SEMINARIO INTERNACIONAL EN “GESTIÓN DE DERECHOS DE

PROPIEDAD INTELECTUAL APLICADA A LA INVESTIGACION,

TRANSFERENCIA TECNOLOGICA E INNOVACION”

CON ENFASIS EN RECURSOS GENETICOS, ORGANISMOS VIVOS Y

BIOTECNOLOGIA

Protección de los Organismos Vivos

Alfredo Corral Ponce

Director Maestría en Propiedad Intelectual

Universidad de las Américas (UDLA)

Montevideo, octubre 2011

Biotecnología

• Sistema de patentes se consolida con revolución

industrial. Inglaterra, siglo XVIII, 1775, industria textil

• Siglo XIX química industrial para uso de compuestos

orgánicos e inorgánicos. Plásticos, perfumes, pinturas

fertilizantes, medicamentos, etc.

• Biología, la investigación fue netamente científica.

Técnicas del ADNr la convierten en una ciencia aplicada.

• Hito: Patente USA, No. 4.259.444, 31 de marzo de 1981

al microbiólogo Anándas Chakrabarty

Caso Chacrabarty (1980)

“… patentable subject matter include anything under the sun that is made by man …. judged in this light …micro-organism plainly qualifies as patentable subject matter . .. claim ... to a nonnaturally occurring manufacture or composition of matter—a product of human ingenuity …”

Biotecnología

• A partir de 1981, florece la industria de la Bio-tech. USA, Alemania, Inglaterra, Japón. Mercado mundial de biotecnología es de aproximadamente 2.5 billones de euros excluyendo agricultura(Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo)

• Bioindustrialización, salud, agricultura, alimentación, medio ambiente, etc. Sistema de patentes fundamental. Qué tipo de invenciones bio-tech pueden patentarse?

• Investigación básica-investigación aplicada. PI como producto final.

• OCDE: Entre 2000 y 2010 aumento de patentes en BIO es decidor: 20% anual (USPTO), 15% (EPO) frente al 5% en el resto de tecnologías

Definición Legal

Definición legal

• Convenio sobre Diversidad Biológica (1992)

“… biotecnología se entiende toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos”

• Oficina de Evaluación Tecnológica del Congreso de Estados Unidos

“… Cualquier técnica que utilice organismos vivos (o partes de ellos) para hacer o modificar productos, para mejorar plantas o animales, o para desarrollar microorganismos para usos específicos”

Elementos comunes.

Vieja y nueva biotecnología ?

• Utilización de organismos vivos desde hace muchos

años. Levaduras para procesos de fermentación.

• Luis Gay Lussac, 1815 se entendió como un proceso

químico. Segunda mitad del Siglo XIX, Louis Pasteur clarifica

que la fermentación es causada por microorganismos

(organismos vivos) en lugar de ser descomposición de materia

inerte.

• Fermentación: Farmacéutica: antibióticos, vitaminas,

vacunas, aminoácidos, esteroides, alcaloides y reactivos de

diagnóstico. Alimentaria: quesos, cerveza, vino. Química:

ácidos cítricos, láctico, etileno, acetalhido, acetona, butanol,

butadieno. Agrícola: pesticidas, etc.

• Ingienería genética, técnicas de ADN recombinante,

hidridación de células somáticas, fusión de células para

producción de anticuerpos monoclonales

Su Patentabilidad

U.S. Patent No. 141,072 (1873)

• “ …yeast, free from organic germs of disease, as an article of manufacture”.

• Pasteur: la primera patente para “una levadura libre de gérmenes de enfermedad como artículo de manufactura”,

Su Patentabilidad

• Invenciones inanimadas.

– Producto de la biotecnología puede ser un objeto

proveniente de la técnica?

• USA, a pesar de tener una Ley de Patentes para plantas

se consideró que los productos o procesos de la

investigación biológica no eran parte de la tecnología

sino de la ciencia pura.

• Esta objeción fue considerada mas filosófica que jurídica

y más teórica que práctica.

• Jurisprudencia en los sesentas y setentas no discrimina

las áreas de la técnica.

Hito Jurisprudencial

“Die Rote Taube” (paloma roja), decisión de la Corte Suprema Federal de Alemania(27/03/1969) ratificando la negativa de una patente, por cuanto a partir de la descripción del proceso de cría reivindicado no se aseguraba una repetición del mismo, admitió como principio que “no existían razones para excluir la utilización de fuerzas y fenómenos biológicos naturales de la protección por patentes”. Añadiendo“que un método para producir animales puede consistiren una ensañanza de como utilizar las fuerzas de lanaturaleza y fenómenos naturales y ser enconsecuencia patentables”.

Esta decisión abrió la puerta para elpatentamiento de animales en Europa.

Hito Jurisprudencial

La otra gran sentencia que consolida a la anterior es la dictada por la CSJ de los Estados Unidos,el 16/06/1979, (Diamond v. Chakrabarty), la cual sostuvo que el hecho de que los microorganismos tuviesen vida , no tenía significado legal a los efectos del derecho de patentes. La invención de Chakrabarty fue una bacteria seudomona, a la cual se le transfirieron plásmidos de otra adquiriendo la capacidad de la donante de degradar otros hidrocarburos.

Caso Chakrabarty (1980)

Patent Office Board of Appeals:

– concluyó que la nueva bacteria no era producto de la naturaleza, por cuanto no se presentaban seudomonas con dos o más plásmidos en forma natural.

– Sin embargo, confirmó la negativa de la Oficina de Patentes, por cuanto consideró que la intención de la Ley de Patentes (35 U.S.C. 101), no era proteger cosas vivas como microorganismos creados en el laboratorio.

– Luego aceptado por la Corte de Apelaciones de Aduanas y Patentes y ratificado por la Corte Suprema de Justicia.

Efecto disparador: 20 patentes en 1980 y 39 en 1981 a 110 en 1982. En julio de 1988 tenían 5.850 que no habían sido analizadas.

Ex Parte Allen (1987)

Patent Office Board of Appeals:

– Ostras polipoídes del Pacífico son manufacturas o compuestos que no se encuentran en estado natural de conformidad con la Ley de Patentes (35 U.S.C. 101) y por tanto pueden ser objeto de patentes

– Sin embargo, la Sala de Apelaciones acordó que la ostra no era patentable ya que el proceso de inducirlas a desovar era evidente y ya había sido utilizada para su cultivo.

– Debate sobre la protección de animales

Ratones Transgénicos

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Hitos jurisprudenciales

• USPO, el 12 de abril de 1988, patente No. 4.736.866. La primera patenteconcedida sobre un animal superior denominado “oncomouse” que fue geneticamente modificado incluyéndole un gen cancerígenoactivado, que le incrementa la posibilidad de contraer cancer (cancer testing).

Mas de 660 patentes se hanconcedido en la USPTOdesde 1987

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El Oncomouse en Europa

• OEP 1989, niega la patente en virtud de que el Art. 53 literal b) CMPE no permite el patentamiento de “variedades vegetales y razas animales”.– “animal varieties”, “races animales” y

“pflanzorten oder tierarten”: Los términos taxonómicos en tres idiomas diferentes refleja la intención de excluir a los animales en general.

• Sala Técnica de Apelaciones, concede la patente en mayo de 1992 con reivindicaciones que incluyen mamíferos en general que contengan el gen cancerígeno activado

• OEP decidió en Junio 2004 limitar la patente sólo a roedores, excluyendo otros mamíferos.

El oncomouse perdió una batalla pero no la guerra

- La Corte Suprema de Canadá en diciembre de 2002,rechazó la solicitud de patente del oncomouse (5 a 4).

- La Corte señaló que los animales transgénicos no estánincluidos en la definición de “composición de materia”prevista en la ley de patentes de ese país, no pudiendo ser considerados invenciones. Esa definición no intentóincluir formas superiores de vida.

- Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia,Irlanda, Japón, Luxembuergo, Holanda, Portugal,España, Suiza, Reino Unido y los Estados Unidos

Lo siguiente…

• 1995: In re Duel (Heparina) primera patente sobre una secuencia genética (CAFC)

• 1998: InCyte primera patente para un fragmento de gene (EST, subsecuencia corta de cADN que sirven como marcadores de genes)

• ADN, cADN, ARN, EST, SNPS (variaciones en el mismo gene)

Transcripción de sección nucleótidos

en mARN

Traslación de codones del mARN

en aminoácido

tARN con aminoácido en Proteína

Hello Dolly!

• En enero de 2000, la PPL Therapeutics, con el RoslinInstitute y Geron Corporation, fueron beneficiadas condos UK patentes cubriendo:

La metodología de transferencia nuclearutilizando un donante de célula para produciranimales, no humanos clonados y célulasanimales humanas (GB2318578); y

Los embriones animales y líneas de célulascreadas utilizando dicha tecnología(GB2331751).

Esta tecnología se utilizó para crear el primeranimal clonado en el mundo (la oveja Dolly).

Inconvenientes para la

aplicación del sistema

Condiciones Objetivas de Patentabilidad

Novedad

• Constituyen productos naturales; plantas, microorganismos, enzimas, plásmidos, etc. Se pueden patentar los compuestos naturales?

• Transformación por la mano del hombre.

• Compuestos y sustancias similares a las naturales se pueden patentar cuando se obtienen por otra vía.

Caso Antamanida, Tribunal Federal de Patentes Alemania. “El hecho de que se encuentren en la naturaleza no los excluye de patentabilidad. La antamanidareivindicada es nueva. Su identidad con el hongo verde venenoso amanita no niega su novedad”.

Caso Vitamina B12, USA; Corte del Cuarto circuito en el caso Merck vs. Olin M Chemical Corp, determinó el patentamiento de esta vitamina por ser obtenida por un proceso de fermentación de hongos diferente a la que se produce por el hígado del ganado.

Condiciones Objetivas de Patentabilidad

Novedad

• Aislamiento: Caso in re Williams, USA, Corte de Apelaciones determinó que un compuesto químico aislado es patentable.

• Guía de Examinadores de la OEP:

“Encontrar una sustancia que está en forma libre en la naturaleza es un descubrimiento y por lo tanto no patentable. Sin embargo, si una sustancia encontrada en la naturaleza ha sido primero aislada de su entorno y se ha desarrollado un proceso para su obtención, dicho proceso es patentable. Es más, si la sustancia puede ser caracterizada por su estructura, por el proceso por el cual es obtenida o por otros parámetros y es nueva en el sentido de no haber sido conocida anteriormente, entonces la sustancia puede ser patentable”

• Divulgación.

– 35 U.S.C.A. -102 (b) 1984; Decisión 486 CAN, art. 17; Art. 10 LU; CMPE, art. 55 sobre publicaciones inocuas, no incluye las académicas.

Condiciones Objetivas de Patentabilidad

Actividad, nivel o paso inventivo

• Guía de Examinadores OEP: “obvio o evidente significa que la invención no va más

allá del progreso normal de la tecnología y que solamente sigue dentro del plano lógico

del arte previo. Lo obvio no agrega nada al arte previo”.

• USA, In Re Application of Oldrich K.; solicita la mejora de un proceso de

fermentación para la preparación de B-caroteno utilizando el microorganismo blakeslea

trispora. El solicitante descubre que agregando 7 ½ % de mezcla cítrica se aumentaba

la producción. USPTO y Sala de Apelaciones determinan la “obviedad”. Sin embargo,

Corte de Aduanas y Patentes revoca la decisión anterior, determinando que las

publicaciones analizadas arrojan que el uso óptimo de la mezcla cítrica se ubicaba entre

1 y 2% así como que el uso del 5% era perjudicial. Por tanto el porcentaje utilizado por

el solicitante (7 ½ %) no estaba dado por el arte previo por lo cual lógicamente no podía

ser obvio.

Condiciones Objetivas de Patentabilidad

Aplicación Industrial

• CMPE, Decisión 486, LU, art.12

“una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser

fabricado o utilizado en cualquier clase de industria, incluida la agrícola”. “Por industria

cualquier tipo de actividad productiva incluidos los servicios”. “…entendida

esta en su acepción más amplia” (Guía de Examinadores OEP).

• La utilidad no se presume, el solicitante “debe demostrar una específica,

sustancial y convincente -creíble- utilidad de la invención reivindicada…” Caso

Brenner V. Mansson, 1966.

• Exclusiones o no se consideran invenciones: métodos de diagnóstico,

terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento humano o animal.

Condiciones Objetivas de Patentabilidad

Repetibilidad o Descripción Suficiente

• Descripción: Parte esencial del sistema de patentes, (art. 28 CAN, art. 3 Decreto 11/00).

– Guía para el Examen de las solicitudes de Patentes bajo la Ley 35 U.S.C. 112.1 aprobada 05/01/2002, señala que el propósito de la descripción escrita es “confirmar que el solicitante tuvo posesión de lo que está reivindicando”.

– “Best mode”

• Difícil y complejo describir las formas de vida y sus características. Autorreproducibles. Abandonar el requisito (Beier, Blum) o mantenerlo (Pecmann, Bercovitz)

• Depósito de Muestras

Condiciones Objetivas de Patentabilidad

Repetibilidad o Descripción Suficiente

• Depósito de Muestras

(CFR Section 1.801-1.808) Reglamento de Ejecución del CMPE, Regla 28. Directiva Europea 98/44/EC, art. 13; CAN, art. 29; art. 6 Decreto 11/00

- Regla o subsidiario

- Momento

- Alcance y carácter

- Dónde hacerlo

- Tratado sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del procedimiento en materia de patentes, suscrito Budapest, 1972.

- American Type Culture Collection (ATCC); In Vitro International, Inc; Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos del Instituto Pasteur; Deutsche Sammlung von Mikrooganismen; Instituto de Investigación de las Fermentaciones

- Libre acceso

- Duración y mantenimiento

Estandar Internacional

Su Patentabilidad

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Convenio de París, artículo 1. 3)

“…La propiedad industrial se entiende en su acepción más amplia y se aplica no solo a la industria y al comercio propiamente dicho, sino también al dominio de las industrias agrícolas y extractivas y a todoslos productos fabricados o naturales, por ejemplo; vinos, granos, hojas de tabaco, frutos, animales, aguas minerales, cervezas, flores, harinas”.

Acuerdo ADPIC, artículo 27:

“… las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial …”

ADPIC

Excepciones a la patentabilidad:

n a) invenciones cuya explotación comercial deba impedirse para proteger el orden público o la moralidad, para proteger la salud o la vida de personas, o preservar los vegetales, o evitar daños graves al medio ambiente

n b) métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales

n c) plantas y animales excepto los microorganismos, y procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. (Miembros otorgarán protección a obtenciones vegetales mediante patentes, un sistema eficaz sui generis o una combinación).

Las obligaciones bajo artículo 27.3(b) se pueden dividiren tres componentes principales:

1) Los miembros PUEDEN excluir del patentamiento a:• plantas• animales• procesos esencialmente biológicos para laproducción de plantas y de animales;

2) Los miembros DEBEN permitir las patentes para:• microorganismos• procesos no-biológicos y microbiológicos para laproducción de plantas o de animales

3) Los miembros DEBEN proporcionar protección para:• variedades vegetales (ya sea por patentes o por unsistema sui generis eficaz o una combinación deéstos).

ADPIC

Convenio sobre concesión de

Patente Europea 05/11/1973

• Artículo 53. Excepciones a la patentabilidad

No se concederán las patentes europeas para:

a) …

b) las variedades vegetales o las razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales, no aplicándose esta disposición a los procedimientos microbiológicos ni a los productos obtenidos por dichos procedimientos;

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CAN Decisión 486

Artículo 20.- No serán patentables:

• a) …

• b) …

• c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos omicrobiológicos;

• No queda excluido de la patentabilidad todoprocedimiento esencialmente biológico, sino, únicamenteaquellos que tengan por objeto la obtención de vegetaleso animales. Por tanto, cabría pensar que procedimientosesencialmente biológicos con otro objetivo, tales comocombatir ciertas enfermedades de vegetales o plantas,etc., podrían ser patentados.

• Todo procedimiento esencialmente biológico es unprocedimiento mixto de elementos biológicos y técnicosy la excepción a la patentabilidad surge cuandopredominan los elementos biológicos.

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ADPIC Disposiciones del Artículo 27.3.b

• La mención expresa a los procedimientosesencialmente biológicos significa que quedaránexcluidos de la patentabilidad los procedimientospuramente biológicos, es decir, aquellos en que noexiste intervención humana. La excepción tambiéncomprende a los procedimientos que esencialmentetengan tal caracter, aunque, accesoriamente empleendispositivos técnicos, en el entendido que losdispositivos técnicos accesorios son patentables.

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ADPIC Disposiciones del Artículo 27.3.b

Europa

“Pero, la necesidad de la intervención humana no constituye por si sola, un criterio suficiente para que el proceso no sea considerado esencialmente biológico. Es posible que esta intervención signifique unicamente que el proceso no es puramente biológico, sin constituir una contribución mas allá de un nivel trivial. La cuestión no es simplemente saber si la tal intervención es de orden cuantitativo o cualitativo”.

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Europa

• Intervención humana e importacia de aquella!

• Caso Lubrizol Genetics Inc (T320/87) (10/11/1988).

Al igual que otra excepción a una regla general, la exclusión de procesos esencialmente biológicos, para producción de plantaso animales, tiene que ser interpretado en forma restringida.

Esto se confirma, por cuanto esta exclusión no se aplica a procesos microbiológicos o los productos obtenidos por suaplicación (art. 53, b).

La Sala es de la opinión de que un proceso (no microbiológico) para ser considerado o no esencialmente biológico, debe seranalizado en función de lo que constituye la esencia de la invención humana, tomando en cuenta la totalidad de la intervención y su impacto sobre el resultado obtenido.

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Europa

Guía de Examindares:

• La cuestión de si un proceso es o no esencialmente biológico depende del grado de intervención técnica humana, si tal intervención desempeña un papael importante para determinar o controlar el resultado deseado. Ejemplos: un método de cruce o cría selectiva como en el caso de caballos para darles a estos ciertas características esencialmente biológicas, es considerado no patentable.

• Pero, un proceso para tratar plantas o animales para mejorar sus propiedades o para promover o suprimir su crecimiento, como sería un método de poda de arboles, podría no ser esencialmente biológico, por cuanto la esencia de la invención es técnica. Asimismo, el tratamiento de suelos para promover el crecimiento de plantas.

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Europa

• Directiva Biotecnología 98/44/CE, artículo 2,

numeral 2:

“Un procedimiento de obtención de

vegetales o animales es esencialmente

biológico si consiste integramente en

fenómenos naturales como los de cruce o la

selección”.

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Patentamiento de Genes y

Proteínas

Patentamiento de Genes

• 1987: Amagen, primera patente para secuencia de ADN para la producción de eritropoietina

• (1995: In re Duel (Heparina) sobre una secuencia genética (CAFC)

• 1998: InCyte primera patente para un fragmento de gene (EST, subsecuencia corta de cADN que sirven como marcadores de genes)

• ADN, cADN, ARN, EST, SNPS (variaciones en el mismo gene)

Transcripción de sección nucleótidos

en mARN

Traslación de codones del mARN

en aminoácido

tARN con aminoácido en Proteína

Exclusiones no los abarcan

• Sala de apelaciones OEP; “Propagating Material/CIBA…QEIG” e “Hybrid Plants LUBRIZOL

• Directiva Europea 98/44 de la CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al patentamiento de las invenciones biotecnológicas; art. 4 y el Reglamento de Ejecución del CMPE (Regla 23 c)

Patentes más comunes

• Identificación de genes

• Aislamiento de genes

• Secuenciamiento de genes

• Identificación de función de un gene

• Uso del gene: herramienta para

diagnóstico y aplicación terapéutica

Más de 2.645 patentes sobre ADN aislado

y patentes sobre el 20% del genoma humano

• La regla central: art. 3.2 Directiva 98/44

La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.

Qué sucede con los genes y

proteínas humanas ?

Art. 5.1 Directiva : Cuerpo Humano

“El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables”

Art. 5.2 Directiva

Sin embargo…

“Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.”

Cómo se explica esto ?

El elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo es patentable : es resultado de procedimientos técnicos de identificación, purificación, caracterización y multiplicación fuera del cuerpo humano, mediante técnicas que no se presentan espontáneamente en la naturaleza

Secuencias genéticas

Las secuencias genéticas o secuencias genéticas parciales son patentables si cumplen con requisitos generales de patentabilidad y especialmente sí indican su función biológica (esto es, contienen enseñanzas de carácter técnico).

Directiva 98/44, c 23 y ss.

• La secuencia genética o la secuencia genética parcial produce una proteína o una proteína parcial precisa e identificable

• O se identifique la función realizada por la proteína o la proteína parcial

• También (en UE & UK) si la utilidad es “específica, sustancial & creíble”

Genoma Humano• No podría ser objeto de patente

• USA, solicitudes de patentes negadas ya que no se probó la aplicación industrial

• Exclusiones expresas: art. 15, literal b) Decisión 486 “el genoma de cualquier ser vivo natural…”. LU, art., literal g) “El material biológico y genético, como existe en la naturaleza”.

• Venezuela, Ley DB; “no se concederán patentes a ninguna forma de vida, genoma o parte de este, pero sí sobre procesos científicos o tecnológicos que conduzcan a un nuevo producto”

• Derechos humanos vs. Libertad de investigación. Declaración de la UNESCO sobre genoma humano de 1997.

Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los derechos humanos de la UNESCO

“ … teniendo presentes y sin perjuicio de lo que dispongan los instrumentos internacionales que pueden concernir a las aplicaciones de la genética en la esfera de la propiedad intelectual …”

La Clonación Humana• Inicia con técnicas tradicionales de reproducción vegetativa hasta el primer mamífero adulto 1997: “Dolly”

• Convenio Europeo de D. Humanos y Biomedicina prohíbe la clonación humana.

• Reglamento de Ejecución del CMPE prohíbe patentar estos procesos (regla 23 d, literal a).

• Directiva 98/44, art. 6, numeral 2, literal a). No patentable procesos de clonación de seres humanos. Y los productos?

• USA: 3/10/2001; patente No. 6.211.429, Universidad de Missouri, “Método para activar un amplio espectro de oocitos no fertilizados de mamíferos en procesos de clonación” (abarca la humana).

La Clonación Humana

“Descripción de la invención” de patente No. 6.211.429

“los métodos descritos son generalmente aplicables a un amplio espectro de oocitos no fertilizados, incluyendo pero no limitando, a oocitos no fertilizados de ganado porcino, bovino; de ratones, ovejas, cabras, caballos, gatos, perros y seres humanos”.

Troncales Humanas o Células Madres

• Posición de OPUK: Explotación comercial de invenciones que involucren

células madre embrionarias pluripotenciales, que no tengan el potencial para desarrollar un cuerpo humano completo, no son contrarias a la moral y el orden público.

•Directiva 98/44, art. 6, numeral 2, literal c). Considera contrarios a la moral y al orden público “utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales”.

• Procesos patentables: aislamiento de células madres provenientes de embriones o tejidos; aumentar la concentración en compuestos celulares; cultivo; modificación genética para aplicaciones particulares (prevenir el rechazo de órganos); entre otros.

• Producto patentados: células madres; cm diferenciadas; cm modificadas genéticamente, entre otros.

La ética y la moral• “Excluidas de patentabilidad la invenciones cuya aplicación o explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres” (CMPE, art. 53 literal a). LU art. 14 b).

• EPO, Sala de Apelaciones: “la explotación de la invención debe ser inmoral para ser excluida de patentabilidad…”

• NO se refiere a los derechos derivados de la patente.

Invenciones contrarias a la moral

• Directiva 98/44, art. 6.1 excluye de patentabilidad invenciones cuya

explotación comercial sea contraria a la moral…

Artículo 6.2

• a) Clonación de seres humanos

• b) Modificación de la línea genética germinal humana

• c) Uso embriones humanos con fines industriales y comerciales

• d) Modificación genética de animales cuando les causen sufrimiento y no representan avance importante.

- Es innecesario? Inflexible? Cuál es el estándar? Severo?

“solo se impidan las invenciones sobre procesos repugnantes”

Caso Myriad

Patentes de Myriad Genetics Inc.

para la detección del cáncer de mama

• Científicos en la década de los noventa identificó y secuenció dos genes relacionados

con cáncer de seno y de ovarios ubicados en los cromosomas 17 y 13 denominados

BRCA-1 y BRCA-2. Mutaciones de estos genes evitan que el cuerpo humano

exprese la proteína que destruye tumores malignos.

• Solicitó la protección en 1994. Se concedieron patentes No. 5747282 y No. 5710001

sobre el “ADN aislado” que codifica el polipéptido del BRCA-1 y sobre un método

de detección basado en éste.

• En 1997, junto con el Centre de Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del

Cáncer del Japón, recibió la patente sobre una “secuencia de ADN aislado”,

afirmando los derechos sobre una serie de mutaciones del gen (Patente

estadounidense No. 5693473).

• Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el segundo gen,

BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países (patentes

estadounidenses números 5837492 y 6033857) y Test de Diagnóstico (BRAC

Analysis Testing)

Patentes de Myriad Genetics Inc.

Europa.

• Controvercia en Europa. Entre otros, presentaron objeciones a la patenteeuropea (EP 705902) del gen aislado BRCA-1 el Partido Social Demócratasuizo, Greenpeace Alemania, el Instituto Curie de Francia, AssistancePublique-Hôpitaux de Paris, la Sociedad Belga de Genética Humana, losPaíses Bajos, representados por su Ministerio de Salud y el MinisterioFederal de la Seguridad Social de Austria.

• Los oponentes cuestionaron la patente fundamentándose en los criteriosde patentabilidad del Convenio sobre la Patente Europea, sosteniendoque la invención que se reivindicaba carecía de novedad, actividadinventiva y aplicación industrial, y que en la patente no se divulgabasuficientemente la invención como para que un experto en la materiapudiera reproducirla.

Patentes de Myriad Genetics Inc.

La ética en la concesión de licencias

• Crítica no era solo en relación con los aspectos técnicos, sino con la ética de

la forma en que se ejercieron comercialmente los derechos de patente.

• Su política de concesión de licencias y los elevados precios exigidos por

realizar ensayos con las tecnologías patentadas tenían el efecto de impedir a

otros laboratorios de los países en que la patente era válida la realización de

pruebas de diagnóstico.

• El diagnóstico BRAC Analysis cuesta entre USD 1,500 y 3,000 y según

Myriad si una mujer lleva mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2, tiene

una probabilidad del 82% de padecer de cáncer de mama y un riesgo de 44%

de padecer de cáncer de ovario.

Patentes de Myriad Genetics Inc.

Cuestionamiento técnico y objeciones éticas

• Efectos limitadores de las patentes sobre ulteriores investigaciones, sobreel desarrollo de nuevas pruebas y métodos de diagnóstico y sobre elacceso a la realización de ensayos.

• Las patentes de Myriad impiden a la investigación científica.

• El Parlamento Europeo ha articulado estas preocupaciones en unaresolución de 2001 contra las patentes de Myriad, en la que apela a laOficina Europea de Patentes a que garantice "el principio de nopatentabilidad de los seres humanos y de sus células o genes en suentorno natural" y afirma que el código genético humano debe permanecertotalmente disponible para la investigación en todo el mundo.

Patentes de Myriad Genetics Inc.

Estados Unidos

• La demanda se registró en Mayo de 2009 y entre los demandantes están La Unión

Americana por las Libertades Civiles (ACLU), la Fundación de Patentes Públicas

(PUBPAT) científicos, asociaciones de pacientes.

• El 29 de marzo 2010, Juez Robert Sweet de la Corte de Distrito Sur de NY, declaró

“la invalidez de las reivindicaciones sobre las composiciones de materia, así como

de los métodos de detección de las mutaciones genéticas”, por no cumplir con las

exigencias de patentabilidad de la Sección 101 de la LPUSA

• Las reivindicaciones sobre “ADN aislado” no pueden patentarse por ser productos de

la naturaleza. Dice la decisión que “la purificación de un producto de la

naturaleza, sin más, no la podrá convertir en materia patentable, no obstante

su condición de ser un compuesto que no existe en la naturaleza en forma

pura.” Explicó la decisión que la materia hubiera tenido que ser “marcadamente

diferente, modificando lo que se encuentra en la naturaleza”. (caso Américan

FruitGrowers)

Patentes de Myriad Genetics

Estados Unidos

se reitera que “el producto purificado debe

exhibir características marcadamente

diferentes para ser patentable y como el

ADN aislado no era marcadamente

diferente del ADN nativo o natural, no sería

patentable. En el campo técnico, siendo el

ADN reivindicado por Myriad en sus

patentes, solamente información biológica,

ello no diferiría de lo existente en la

naturaleza, que es información biológica,

máxime cuando su cadena de nucleótidos

-su carácter fundamental- no se altera

entre el gene existente en la naturaleza y

el gene patentado. (p. 129 sentencia)

Patentes de Myriad Genetics Inc.

Segunda Instancia

• Sentencia de Segunda Instancia de la Corte de Apelaciones del Circuito Federal, a

finales de julio de 2011, por conducto del Juez Lourie, revocó parcialmente la

Sentencia de la Corte de Distrito en lo que hace a la patentabilidad de ADN aislado,

aceptando la validez de las patentes impugnadas.

• CACF se pregunta si existe un cambio en la identidad de la composición reivindicada

en relación con la composición que existe en la naturaleza. Encuentra que el ADN

aislado es marcadamente diferente ya que posee una naturaleza y una identidad

química distinta.

• Razones: El ADN nativo existe en el cuerpo humano formando parte de 46

cromosomas, por su lado el ADN patentado es apenas una porción independiente de

la molécula original, en cuanto a sido privado de la parte de la estructura química

mediante cortes (“cleaving”) o por sintetización, de manera que es una fracción del

ADN natural, con sólo una parte de los nuecleótidos propios de la secuencia

genética original.

Patentes de Myriad Genetics Inc.

Segunda Instancia

De cara al hecho de que los dos compuestos posean la misma secuencia genética?

• Ello pone la atención únicamente en una similitud y no en las diferencias de ambos compuestos.

• CACF determina que “es la naturaleza distintiva de la nueva molécula de ADN (por su estructura química), lo que le hace patentable y no su beneficio o uso fisiológico (p. 44 de la sentencia)

• El acto de intervención humana esta en el corte, el “rompimiento” (“cleavage”) y aislamiento de la molécula, acto que además provee herramientas útiles para el diagnóstico y el tratamiento de la patologías cancerígenas.

• Otras razones: no contradecir y apoyar a la comunidad científica.

Patentes de Myriad Genetics Inc.

Segunda Instancia

Otras patentes

• CACF concluyó que los procesos de análisis, o los métodos de comparación y

análisis de secuencias son procesos o pasos mentales abstractos (necesarios) de

comparación entre dos secuencias diferentes de nucleótidos, por lo tanto no

patentables.

• CACF determinó que el método de examen de potenciales terapias para cáncer por

medio del seguimiento de cambios en el porcentaje del crecimiento de células, era

patentable, ya que este proceso involucraba la transformación o manipulación física

de células, lo que lo alejaba de la acusación de ser únicamente un proceso mental y

abstracto de comparación.

Palabra Final

• Patentes instrumento crítico para la

industria biotecnológica

• En que estado es patentable un gene? Es

suficiente el aislamiento?

(utilidad, funcionamiento y estructura nueva)

• ADN aislado y purificado tiene

características marcadamente diferentes

de ese mismo ADN existente en la

naturaleza ?

• Intervención humana que logra la escisión

de parte de su estructura, representa el

salto hacia el nuevo producto patentable?

gracias!acorralp@udla.edu.ec