Grupo: GRUPO 4(944017)

ASIGNATURA:"Tecnología Farmacéutica I"

DATOS BÁSICOS DE LA ASIGNATURA/GRUPO

Titulación:

Asignatura:

Código:

Curso:

Año del plan de estudio:

Tipo:

Ciclo:

Período de impartición:

Departamento:

Créditos:

Dirección postal:

Centro:

Dirección electrónica:

0º

C/ PROFESOR GARCÍA GONZÁLEZ, n? 2, 41012, SEVILLA

Primer Cuatrimestre

Grado en Farmacia

Tecnología Farmacéutica I

http://departamento.us.es/tecnofarma

Facultad de Farmacia

Farmacia y Tecnología Farmacéutica (Departamento responsable)

7.5

2009

3º

Obligatoria

1580039

GRUPO 4 (4)Grupo:

Horas:

Área:

187.5

Farmacia y Tecnología Farmaceútica (Área principal)

PROFESORADO

JIMENEZ-CASTELLANOS BALLESTEROS, MARIA ROSA1MARTIN BANDERAS, LUCIA2

Titulacion: Grado en FarmaciaCurso: 2014 - 2015

PROYECTO DOCENTE

COORDINADOR DE LA ASIGNATURA

JIMENEZ-CASTELLANOS BALLESTEROS, MARIA ROSA

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 1 de 8

OBJETIVOS Y COMPETENCIAS

Competencias transversales/genéricas

Objetivos docentes específicos

Adquirir conocimientos sobre la metodología específica con la que poder caracterizar los materiales (materias primas y sistemasfarmacéuticos) y tener constancia de la repercusión de estas características en el diseño de un proceso tecnológico de elaboración demedicamentos.

Competencias

Capacidad de organizar y planificar.Conocimiento de una segunda lengua.Habilidades elementales en informática.Habilidades para recuperar y analizar información desde diferentes fuentes.Trabajo en equipo.Capacidad para un compromiso con la calidad ambiental.Capacidad de generar nuevas ideas.Liderazgo.Planificar y dirigir.Conocimientos generales básicos.Habilidades para trabajar en grupo.Habilidades de investigación.Capacidad de adaptación a nuevas situaciones.Capacidad de análisis y síntesis.Solidez en los conocimientos básicos de la profesión.Resolución de problemas.Toma de decisiones.Capacidad para aplicar la teoría a la práctica.

Competencias específicas

*Caracterización de sólidos pulverulentos: análisis de tamaño de partícula y propiedades reológicas.*Caracterización de disoluciones: métodos de control de la solubilidad y velocidad de disolución.*Caracterización de los sistemas dispersos heterogéneos: identificación de las fuentes de inestabilidad, métodos de control en la mejorade la producción y estabilidad de los sistemas.*Operaciones Tecnológicas: fundamentos, identificación de los puntos críticos, criterios de selección de los equipos.

CONTENIDOS DE LA ASIGNATURA

BLOQUE TEMÁTICO I. INTRODUCCIÓNDefinición de Tecnología Farmacéutica. Conceptos farmacéuticos básicos y fuentes de información en Tecnología Farmacéutica.Conceptos biofarmacéuticos en la formulación de medicamentos.Preformulación farmacéutica

BLOQUE TEMÁTICO II. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS FARMACÉUTICOSSólidos pulverulentosSistemas dispersos homogéneos. DisolucionesSistemas dispersos heterogéneos. Bases Fisicoquímicas. Sistemas Coloidales. Suspensiones. Emulsiones.Estabilidad de medicamentos

BLOQUE TEMÁTICO III. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICASPulverización.Separación de partículas en función de su tamañoMezcladoFiltraciónDesecaciónLiofilizaciónEsterilizaciónPurificación de agua para usos farmacéuticos

PROGRAMA DE GRADO ASIGNATURA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. CURSO 2014-2015 (1 h presentación + ½ hora encuesta)

Tema 1. (1h). Introducción a la Tecnología Farmacéutica. Conceptos y objetivos de la asignatura. Terminología farmacéutica. Fuentesbibliográficas. 23 y 24 Sep

Tema 2 (1h). Estudio de preformulación (PF). Concepto e interés de la preformulación. Consideraciones físico-químicas y tecnológicas.Consideraciones Biofarmacéuticas. 29 Sep.

Tema 3. (3h). Sólidos pulverulentos (SP). Análisis granulométrico: concepto. Distribución de tamaño. Forma de las partículas. Etapas delanálisis granulométrico. Técnicas. Criterios selección.30 Sept. y 1-6 Oct.

Tema 4. (2h) Reología de sólidos pulverulentos. Concepto de fluidez. Técnicas de análisis flujo. Energía básica de fluidez. 7 y 8 Oct.

Relación sucinta de los contenidos (bloques temáticos en su caso)

Relación detallada y ordenación temporal de los contenidos

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 2 de 8

Tema 5. (3.5h). Disoluciones. Definiciones Determinación de la solubilidad. Proceso de disolución. Tipos de disoluciones. Solubilidad desólidos en líquidos. Solubilidad de gases en líquidos. Solubilidad de líquidos en líquidos. Distribución de solutos en líquidos inmiscibles.Velocidad de disolución. Aplicación industrial de los sistemas que mejoran la disolución de p.a. poco solubles en agua (Hidrosolubilización)13,14,15n y 20 Oct.

Tema 6. (2h). Sistemas dispersos heterogéneos: Concepto y clasificación. Reología: Introducción. Clasificación de los materiales.Comportamiento reológico de los sistemas dispersos: tiempo independiente y tiempo dependiente. Comportamiento viscoelástico.Viscosimetría. 20, 21 y 22 Oct.

Tema 7. (2h). Sistemas coloidales. Concepto, interés y clasificación. Preparación de los sistemas coloidales. Propiedades de los sistemascoloidales. Mucílagos. 22, 27 y 28 Oct.

Tema 8. (2h). Suspensiones. Concepto y aplicaciones. Problemas relativos a la formulación de suspensiones. Formulación de suspensiones.Propiedades reológicas. Preparación de suspensiones. Control de las suspensiones. 29 Oct y 3 Nov.

Tema 9. (3h). Emulsiones. Concepto. Selección del tipo de emulsión. Características termodinámicas de las emulsiones. Emulgentes.Criterios de selección del emulgente. Clasificación. Factores que favorecen y perjudican a una emulsión. Equipos para la obtención deemulsiones. Preparación básica de emulsiones. Control y caracterización de emulsiones. Emulsiones múltiples. Microemulsiones. 4.5.10 Nov.

Tema 10. (4h). Estabilidad de medicamentos: Introducción. Estabilidad Química de los p.a. en disolución y en estado sólido. EstabilidadFísica de medicamentos. Influencia del envase en la estabilidad física y química de los medicamentos. Estabilidad Biofarmacéutica 11,12,17,18 Nov.

Tema 11. (3h). Pulverización mecánica de sólidos. Importancia y objetivos. Teoría de la pulverización. Mecanismos de pulverización. Balanceenergético de la pulverización. Efecto de la desintegración sobre la distribución de tamaño y forma de las partículas. Equipos depulverización. Criterios de selección. Procedimientos de Ingeniería de partículas. 19,24 y 25 Nov.

Tema 12. (2h). Separación de partículas en función del tamaño. Objetivos y eficiencia de la separación por tamaños. Métodos de separación.Criterios de selección. Equipos. 26 Nov y 1 Dic..

Tema 13. (3h). Mezclado. Concepto e importancia. Mezclado de sólidos. Tratamiento matemático de los procesos de mezclado. Mecanismosde mezclado. Mecanismos de segregación. Equipos de mezclado. Etapas de escalado. Mezclado de semisólidos. Equipos.de Mezclado delíquidos: Equipos. Criterios de selección de equipos 2, 3,9 Dic.

Tema 14. (3h). Filtración. Concepto, objetivos y aplicaciones. Teoría de la filtración. Factores que afectan a la velocidad de filtración. Mediosfiltrantes y coadyuvantes. Técnicas y dispositivos de filtración. Criterios de selección. Controles. 10,15, 16 Dic.

Tema 15. (3h). Desecación. Concepto y objetivos. Higrometría o Psicrometría Comportamiento de los sólidos frente a la humedad. Cinéticadel secado. Equipos de secado. Criterios de selección. 17, 22 Dic y 7 Enero.

Tema 16. (1.5h). Liofilización. Concepto y aplicaciones. Estados físicos de la materia. Descripción general del proceso. Controles. Ventajas einconvenientes de un producto liofilizado. Equipos. Problemas tecnológicos generales en la liofilización 11 y 13 Enero.

Tema 17. (1h). Esterilización. Técnicas de esterilización. Equipos de esterilización Elaboración aséptica: zonas limpias. Recintos de flujolaminar. 13 y 14 Enero.

Tema 18. (1h). Aplicación del agua en farmacia Tipos de agua para usos farmacéuticos: aplicaciones especificaciones. Procedimientos depurificación del agua. Control de calidad. 14 Enero.

ACTIVIDADES FORMATIVAS

Relación de actividades formativas del cuatrimestre

Horas presenciales:

Horas no presenciales:

Competencias que desarrolla:

Metodología de enseñanza-aprendizaje:

43.0

84.0

*Conocer la implicación de la Tecnología Farmacéutica como Ciencia orientada a la formulación y conservación de losmedicamentos.*Conocer las definiciones extraídas de la norma legal vigente. *Conocer las fuentes de información en TecnologíaFarmacéutica.*Comprender el interés de la Preformulación Farmacéutica.*Conocer la importancia de los criterios Biofarmacéuticos y Fisicoquímicosen el diseño de los medicamentos.*Comprender la necesidad de controlar los sistemas farmacéuticos en los procesos tecnológicos.

Se pretende que el alumno conozca las teorías y los conceptos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas enla producción farmacéutica a través de clases presenciales. Estas clases se apoyarán en diferentes recursos docentes como, porejemplo, presentaciones con ordenador, en donde se incluirán, siempre que sea conveniente vídeos y accesos directos a páginas webde solvencia conocida, con idea de que el alumno sepa acceder a la información más novedosa, al tiempo que se les traslada a larealidad de su práctica profesional futura. El alumnado podrá disponer del material didáctico bien a través de la Plataforma deEnseñanza Virtual o de las webs del Profesorado, o bien a través de las copias impresas correspondientes.

Clases teóricas

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 3 de 8

caracterización reológica (fluidez y deformación) de los sólidos pulverulentos.*Adquirir la habilidad de elegir la técnica granulométricamás adecuada en cada caso.*Conocer la importancia e interés de las disoluciones en la absorción de medicamentos.*Identificar cuáles son los factores que influyenen la solubilidad y valorar sus implicaciones en la elaboración de disoluciones.*Valorar los procedimientos de que dispone elfarmacéutico para modificar el proceso de disolución de fármacos.*Conocer la importancia de los estudios de disolución “in vitro” parapredecir los procesos de absorción “in vivo”.*Conocer las bases fisicoquímicas de los sistemas dispersos heterogéneos. *Conocer las características de los sistemas coloidales y suutilización en la elaboración de los medicamentos.*Identificar y controlar los problemas relacionados con la formulación de lassuspensiones para garantizar su estabilidad. *Valorar la importancia de los agentes emulgentes en la formulación de emulsiones.*Conocer las principales fuentes de inestabilidad de estos sistemas y sus mecanismos de control.*Conocer las normativas que recogen las directrices relativas a la estabilidad de nuevos principios activos y medicamentos.*Conocer losrequisitos esenciales a cumplir por un medicamento estable, así como las principales causas de inestabilidad.*Conocer los principios de la operación de pulverización, los principales equipos a emplear y criterios de selección.*Conocer el fundamento de las operaciones de separación de sólidos en función de su tamaño de partículas y los principales equiposdisponibles, así como sus criterios de selección.*Comprender las bases del proceso de mezclado y seleccionar los equipos mezcladores más adecuados en función de lascaracterísticas del producto.*Comprender los principios implicados en la filtración, y seleccionar los equipos idóneos en función de necesidades concretas.*Describir los procesos implicados en la desecación y conocer los dispositivos de secado identificando sus ventajas e inconvenientes.*Comprender el interés de la liofilización, sus principios básicos, y sus mecanismos de control. *Conocer las distintas técnicas a aplicaren función del material a esterilizar y los requisitos del procesamiento aséptico.*Distinguir los distintos tipos de agua para uso farmacéutico y conocer los distintos procedimientos de purificación del agua.

Horas presenciales:

Horas no presenciales:

Competencias que desarrolla:

Metodología de enseñanza-aprendizaje:

15.0

26.0

1.- Adquirir los conocimientos y habilidades necesarias para caracterizar desde un punto de vista granulométrico y reológico los sólidospulverulentos.2.- Resolver situaciones concretas relacionadas con la formulación y estabilidad de sistemas dispersos.3.- Resolver supuestos prácticos relativos a la estabilidad de medicamentos con objeto de determinar el período de validez y/o fecha decaducidad de los mismos, y seleccionar sobre esa base la formulación y forma farmacéutica más adecuada.4.- Controlar los parámetros relacionados con el desarrollo de las operaciones básicas con objeto de optimizar los procesostecnológicos.

Por un lado se pretende potenciar en el alumno la aplicación de las bases o principios adquiridos en las clases teóricas, para resolver einformar adecuadamente ejercicios prácticos orientados a la caracterización de sólidos pulverulentos y sistemas dispersos y al estudiode la estabilidad de medicamentos. Para ello, el alumno dispondrá de la colección de ejercicios relacionados con los temas a tratar.

Por otro lado, se desarrollará una actividad grupal bajo la supervisión directa del profesor, donde los alumnos deberán resolversituaciones prácticas “reales” de cierta complejidad. Para ello, los grupos de trabajo deberán determinar los puntos críticos del casoplanteado y buscar la información necesaria para la resolución de dichos supuestos prácticos.

Exposiciones y seminarios

Horas presenciales:

Horas no presenciales:

Competencias que desarrolla:

Metodología de enseñanza-aprendizaje:

15.0

2.5

Las prácticas de Tecnología Farmacéutica I tienen como objetivo constituir un complemento de la docencia impartida en las clasesteóricas. Son de asistencia obligatoria, y se diseñan con el objetivo de posicionar al alumno en situación práctica real.Se configuran en grupos semanales de 12 alumnos bajo la tutela directa de un profesor por grupo. Durante los 4 primeros días seimpartirán prácticas sobre sólidos pulverulentos, sistemas dispersos y operaciones básicas, que irán siempre precedidas tanto por unabreve explicación teórica sobre los fundamentos elementales de las mismas como del desarrollo práctico correspondiente, ejecutadosambos por el profesor responsable. A continuación, cada alumno realizará la práctica o ensayo bajo la supervisión directa del tutor, quevalorará la destreza demostrada por el alumno en su ejecución. Cada alumno dispone de una guía, a modo de cuadernillo, en el quedejar constancia de los resultados obtenidos e informar sobre las conclusiones alcanzadas por los mismos. Este cuadernillo serásupervisado por el profesor durante la permanencia en el laboratorio.El último día de las prácticas cada alumno será convocado a examen, en el que deberá responder por escrito tanto a un brevecuestionario común sobre las prácticas realizadas, así como realizar un ensayo práctico concreto, obtenido por sorteo de entre todos losrealizados en su periodo formativo.

Prácticas de Laboratorio

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 4 de 8

*Familiarizar al alumno con los cálculos necesarios para definir las características dimensionales de una muestra de partículas.*Conocer los parámetros reológicos básicos de un sólido pulverulento.*Concienciar al alumno sobre la necesidad de conocer el tamaño de partícula y fluidez de los sólidos pulverulentos, por su especialincidencia en procesos tecnológicos.*Aproximar al alumno a las variables de interés en la formulación de sistemas dispersos de fase externa líquida (disoluciones, sistemascoloidales, suspensiones y emulsiones).*Ejecutar prácticas reales de operaciones básicas frecuentes en Tecnología Farmacéutica

Horas presenciales:

Horas no presenciales:

2.0

0.0

Exámenes

BIBLIOGRAFÍA E INFORMACIÓN ADICIONAL

Bibliografía general

Modern Pharmaceutics

BANKER, G., RHODES, CH.T. (Ed.)

“” Vol. 121, Marcel Dekker, N.Y.

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

J. Swarbrick y J.C. Boylan (Eds). .

Marcel Dekker, Inc., N.Y

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

Bibliografía específica

“La Ciencia del diseño de las

AULTON, M.E. (Ed.)

Elsevier Madrid

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

“Tratado de Farmacia Galénica”,

FAULI, C. (Coord.)

Luzán-5, Madrid, 1993

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

“The theory and practice of industrial pharmacy

LACHMAN L., LIEBERMAN H.A.,. ”,

CBS Publishers & Distributors,

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

“Manual de Tecnología Farmacéutica

LOZANO, M .C . ; CÓRDOBA, D . ;CÓRDOBA, M . ”,.

Elsevier, Barcelona, 2012

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

Tecnología Farmacéutica”,

VILA JATO, J.L. (Ed.) “.

Vol. I., Síntesis, Madrid, 1997

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 5 de 8

“Formulación Magistral. Prácticas de laboratorio

MOLINERO M.J. yGARCIA M.L.”

Paraninfo , Madrid, 2014.

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

Real Farmacopea Esp0añola

4 Ed. 2011

Autores: Edición:

Publicación: ISBN:

SISTEMAS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN

Sistema de evaluación

Teóricas

Exámenes teóricosSe realizará una prueba parcial eliminatoria a lo largo del cuatrimestre. Los alumnos que superen dicha prueba irán al examen final (1ªconvocatoria) con el resto de contenidos. Los alumnos que no superen dicha prueba irán al examen final con toda la materia.Los exámenes constarán de preguntas (tipo tema, cortas, tipo test) cuyo valor individual pudiera ser diferente, según el grado de dificultad oamplitud de las mismas.Todos los alumnos serán evaluados, siempre que sea posible, según plantilla, con objeto de obviar factores imputables al Profesor.

Los exámenes se superarán con un mínimo de 5 puntos. En caso de no superar la asignatura en la primera convocatoria, los alumnosdeberán presentarse al examen de septiembre (segunda convocatoria) con toda la materia.

Seminarios

Los seminarios se evaluarán de forma continuada valorando la asistencia/participación, motivación y esfuerzo mostrado, así como laoriginalidad, agudeza y sentido práctico de los informes que se presenten.En caso de no superar esta evaluación, el alumno se examinará de un caso práctico en el examen final del cuatrimestre, o en lasconvocatorias de septiembre o diciembre. La nota de seminarios se guardará solo hasta la convocatoria de diciembre (terceraconvocatoria). Aquel alumno que no aprobara en diciembre, deberá pues realizar de nuevo los seminarios del nuevo curso académico conel Profesor que le corresponda.

Prácticas de Laboratorio

El último día de prácticas el alumno tendrá que contestar por escrito a un breve cuestionario sobre las prácticas realizadas así comorealizar una práctica elegida al azar entre las que haya hecho en los días previos.Es condición imprescindible para aprobar la asignatura de Tecnología Farmacéutica I, que el alumno haya realizado las prácticas yaprobado el examen correspondiente.Los alumnos que no hubieran alcanzado el aprobado en el examen práctico serán convocados a un examen que coincidirá con el examenfinal del cuatrimestre.En el caso de no superar esta convocatoria tendrá la posibilidad de examinarse en la convocatoria de septiembre.El aprobado en prácticas se guadará in tempore hasta que el Consejo de Departamento acuerde lo contrario.

Evaluación global

El alumno deberá superar (mínimo 5 puntos sobre 10) de forma independiente el examen teórico, los seminarios y las prácticas delaboratorio para poder aplicar el siguiente criterio de evaluación

CRITERIO DE EVALUACIÓNTeoría: 70%Seminarios: 15%Prácticas de laboratorio: 15%

Calificaciones de los Seminarios5 puntos asistencia: todos los días 5 puntos

1 falta: 3 puntos2 faltas: 1 punto

Más de dos faltas a examen

Criterios de calificación

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 6 de 8

5 Puntos nota seminarios por grupo (Serán 5 seminarios: concepto, solidos, disolución, visitante y carta psicrométrica) multiplicado por unfactor según su participación5 Puntos nota individual de sus seminarios

Calificación de las prácticas: 5 puntos examen teórico y 5 puntos examen de la práctica realizada al azar (Común a todos los grupos de laasignatura)

CALENDARIO DE EXÁMENES

La información que aparece a continuación es susceptible de cambios por lo que le recomendamos que la confirme con el Centro cuando seaproxime la fecha de los exámenes.

CENTRO: Facultad de Farmacia

4/2/2015 Por definir

Por definir

1 ª Convocatoria

Fecha:

Aula:

Hora:

CENTRO: Facultad de Farmacia

9/9/2015 Por definir

Por definir

2 ª Convocatoria

Fecha:

Aula:

Hora:

CENTRO: Facultad de Farmacia

5/11/2014 Por definir

Por definir

Diciembre

Fecha:

Aula:

Hora:

TRIBUNALES ESPECÍFICOS DE EVALUACIÓN Y APELACIÓN

MARIA ROSA JIMENEZ-CASTELLANOS BALLESTEROSPresidente:

Vocal: MARIA LUISA GONZALEZ RODRIGUEZ

MARIA CARMEN FERRERO RODRIGUEZSecretario:

Primer suplente: MARIA DE LOS ANGELES HOLGADO VILLAFUERTE

MONICA MILLAN JIMENEZSegundo suplente:

JOSEFA ALVAREZ FUENTESTercer suplente:

ANEXO 1:

HORARIOS DEL GRUPO DEL PROYECTO DOCENTE

Los horarios de las actividades no principales se facilitarán durante el curso.

GRUPO: GRUPO 4 (944017)

Calendario del grupo

CLASES DEL PROFESOR: JIMENEZ-CASTELLANOS BALLESTEROS, MARIA ROSA

Lunes

Del 22/09/2014 al 16/01/2015 De 14:00 a 15:00

AULA 5 (FARMACIA)

Fecha: Hora:

Aula:

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 7 de 8

Martes

Del 22/09/2014 al 16/01/2015 De 14:00 a 15:00

AULA 5 (FARMACIA)

Fecha: Hora:

Aula:

Miércoles

Del 22/09/2014 al 16/01/2015 De 14:00 a 15:00

AULA 5 (FARMACIA)

Fecha: Hora:

Aula:

Curso académico: 2014/2015 Última modificación: 2014-10-30 8 de 8