Trab. Invest Valorterapeutico
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Valor terapéuco de los medicamentos más vendidos en el Perú Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Lana y el Caribe Lima – Perú 2010 AIS LAC Serie Invesgaciones y monograas No. 31/2010
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Valor terapéutico de los medicamentos
más vendidos en el Perú
Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Latina y el Caribe
Lima – Perú2010
AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/2010
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú
Autores:Q.F. Edson A. Meza Cornejo.Bach. Farmacia y Bioquímica Susan Melgarejo Espinoza.
Coordinación:Q.F. Edson A. Meza Cornejo
Revisión y edición:Lic. Roberto López Linares.
Diseño y Diagramación:Rommel Gonzales Cruz.
Acción Internacional para la Salud Oficina de Coordinación América Latina y el CaribeCalle Mario Florián Mzna 03 Lote 22Urb. Javier Prado. San BorjaLima – Perú2009
Correo Postal:AISAptdo. 41-128Lima. PERÚ
Este estudio y la publicación ha sido posible gracias a la Cooperación del Gobierno Holandés (DGIS) al Proyecto “Coordination of a Global Network for more rational use of drug 2007-2011”
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Hasta 2008, en el Perú, aproximadamente 16 mil productos farmacéuticos se encontra-ban autorizados para su comercialización1. Este registro abultado de medicamentos se ve alimentado por un primer impulso en el año 1992 del Decreto Ley Nº 25596, que sólo deja 15 días a la autoridad reguladora para otorgar el Registro Sanitario respectivo. Pos-teriormente, el “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuti-cos y Afines (DS Nº 010-97-SA)”2, basado en el artículo 50 y 92 de la Ley 26842 “Ley ge-neral de la Salud”, ese periodo es reducido a sólo siete días, durante el cual se supone que la autoridad reguladora debe hacer la evaluación técnica de los productos farma-céuticos que aplican a un registro sanitario . La puesta en marcha de este reglamento en 1997 condujo a un registro de medicamentos laxo, casi automático, debido a que el corto tiempo otorgado, no permitía una evaluación apropiada de las características técnicas de eficacia, seguridad y aporte terapéutico de los productos que aplicaban al otorgamiento del Registro Sanitario.
En enero del 2009, se estableció una modifi-catoria del artículo Nº 503 de la Ley Nº 26842, Ley General de la Salud. Los plazos de inscrip-ción y reinscripción en el registro sanitario de todo producto varía de acuerdo a tres catego-rías establecidas para clasificar a los medica-mentos que aplican al registro sanitario4. La categoría “1” incluye a productos cuyos prin-cipios activos o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional de Medicamentos Esen-ciales (PNME) y el tiempo establecido para que la autoridad de medicamentos emita su veredicto de aprobación o no del registro sa-nitario es de 60 días calendario. La catego-ría “2” incluye los productos cuyos principios activos y asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esencia-les pero están registrados en países de “alta vigilancia sanitaria”; el tiempo para evaluar el expediente y otorgar o denegar el registro es de 45 a 90 días calendario. Los medicamen-tos de la categoría “3” son productos cuyos principios activos no se encuentran conside-rados en la categoría 1 y 2; y el tiempo para la evaluación del expediente es hasta de de 12 meses.
Esta nueva modificatoria contribuye a me-jorar el registro por ofrecer mayor tiempo para la evaluación técnica de los medicamen-tos; pero aún se mantienen en el mercado los medicamentos que fueron aprobados con el procedimiento anterior, incluyendo aque-llos que tienen un bajo o ningún valor tera-péutico5,6, que hasta podrían tener un alto consumo por la población; tampoco se prevé una suerte de “depuración” del registro de medicamentos de acuerdo a criterios técnicos y científicos.
Es probable que los medicamentos que no ofrecen aceptables ventajas terapéuticas, en-cabecen la lista de medicamentos más vendi-dos en el país según IMS (Internacional Mar-
1. Introducción
1 Noticias Aduaneras: DIGEMID alista un mayor control de calidad en los medicamentos importados. http://www.avmadua-nera.com.pe/noticias-aduaneras/noticia-20080822-digemid-alista-mayor-control-a-medicamentos-importados . Visitado el 16 de septiembre del 2009.2 Artículo 10.- ...Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los Artículos 50 y 92 de la Ley General de Salud, la DIGEMID podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales previstas en el Artículo 12 del presente Reglamento. 3 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción comercial sus-crito entre el Perú y los Estados Unidos http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/ley%202931609.pdf4 Requisitos para obtener registro sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos e Insumos. http://www.estudiodelion.com.pe/paginas/vent-digemid.htm5 Vivar Torres D. “Consumo y valor fármaco terapéutico de los 100 medicamentos más vendidos sin receta médica en farma-cias y boticas del Perú registrados en el IMS 1997-1998”. Visitado el 28 de agosto del 2009.6 Quispe Mena E. y Figueras Suñe A. “Valor Intrínseco Terapéutico de los medicamentos de mayor consumo en la famacia externa del Hospital Central FAP, 2001” Visitado el 28 de agosto del 2009.
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 5
2. Metodología
El estudio hace un análisis exploratorio sobre el valor terapéutico que tienen los medica-mentos que circulan en el mercado peruano, basándose en los criterios de Valor Intrínseco Terapéutico y su esencialidad según el Petito-rio Nacional de Medicamentos y la Lista Mo-delo de Medicamentos Esenciales de la Orga-nización Mundial de la Salud (OMS).
La muestra del estudio se definió en función de los medicamentos más vendidos en el mercado peruano privado durante el 2008, de acuerdo al Internacional Marketing Servi-ce - Pharmaceutical Market Perú (IMS - PMP), seleccionando los 50 medicamentos que re-presentaron las mayores ventas en ese año y que cumplieran con los siguientes criterios:
Estar registrado en la Dirección General • de Medicamentos, Drogas e Insumos (DI-
GEMID), como medicamento.Figurar dentro del ranking de los 50 me-• dicamentos más vendidos en el mercado privado del Perú, de acuerdo al IMS.
De esta manera se excluyeron productos hi-giénicos, dietéticos, leches especiales, edulco-rantes, artículos de limpieza y pastas dentífri-cas, entre otros que no cumplían los criterios señalados
Los datos sobre composición, indicación tera-péutica de los medicamentos de la muestra y el registro sanitario de los mismos, fueron completados con información proporcionada por DIGEMID, de tal modo que las indicacio-nes empleadas en el análisis son las oficial-mente aprobadas por la autoridad reguladora para cada medicamento.
7 CENADIM. Análisis de los 200 Productos más Consumidos en Número de Unidades1 en el Sector Privado durante Julio 2005 a Junio 2007. Boletín Informativo. Año 3. Edición 12. Diciembre 2008. http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID%20XII.pdf. Visitado el 17 de septiembre del 2009.8 D Capella, JR Laporte. “Métodos aplicados en estudios descriptivos de utilización de medicamentos”. Capítulo 4. Principio de epidemiología del medicamento. http://www.icf.uab.es/pem/cap4.asp
keting Service - Pharmaceutical Market Perú); y cuyo consumo depende más de la “fuerza de venta” que los impulsan que a su efica-cia terapéutica. Por consiguiente la población puede estar expuesta a consumir medica-mentos de eficacia terapéutica cuestionable o poco demostrada.
En esta perspectiva , el presente trabajo ofrece un análisis sobre el valor intrínseco terapéutico de los 50 medicamentos más vendidos del mer-cado privado en el Perú, de acuerdo a los re-gistros de IMS, así como una evaluación de su esencialidad y racionalidad en el mercado, de acuerdo a patrones de referencia calificadas.
2.1. Evaluación del valor intrínseco terapéutico
El Valor Intrínseco Terapéutico (VIT) es la ca-pacidad potencial del medicamento para mo-dificar el curso clínico de una enfermedad o condición, de acuerdo a su eficacia y segu-ridad, suponiendo que se hiciera de él un
uso adecuado en términos de indicación, do-sis de administración y consideración de las contraindicaciones y limitaciones de uso8. Los niveles establecidos se pueden apreciar en la tabla 01.
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La valoración del VIT, constituye un método de clasificación cualitativo, que se funda en la evidencia disponible sobe eficacia y segu-ridad de los medicamentos, para lo cual se seleccionan algunas fuentes de información que deben ser reconocidas por su calidad de información; en algunos casos ofrecen un análisis de la evidencia existente sobre
medicamentos, incluso incorporando clasi-ficaciones del nivel de evidencia considera-da. Estas fuentes reúnen gran parte de la evidencia existente sobre los medicamen-tos incluidos en el estudio; sin embargo, es probable que exista alguna fuente de in-formación de igual calidad a las empleadas que pueda sustentar un resultado diferen-
Tabla 01 Posible calificación cualitativa de los medicamentos según su valor terapéutico potencial (Tomada de Laporte y cols)
Valor “elevado”
Productos cuya eficacia no ha sido demostrada en ensayos controla-dos, pero cuyo uso está justificado en indicaciones definidas debido a que poseen efectos inmediatos y obvios (por ejemplo, insulina para la cetoacidosis diabética, vitamina B12 para la anemia perniciosa o penicili-na en determinadas infecciones), así como productos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados. El término “eleva-do” no está determinado por el índice terapéutico de cada producto (es decir la relación entre su dosis terapéutica y su dosis tóxica, o por la incidencia y gravedad potencial de sus efectos indeseables), y sólo se basa en datos publicados de eficiencia clínica. Ejemplos: amoxicilina en cápsulas de 500 mg; cloranfenicol en cápsulas de 250 mg, o ácido acetilsalicílico en comprimidos de 500 mg.
Valor “relativo”
Especialidades farmacéuticas que son irracionales desde un punto de vista farmacológico y terapéutico porque, además de un principio acti-vo de valor potencial elevado, contienen una o más entidades quími-cas con una eficacia terapéutica dudosa (vitaminas, coenzimas, etc.), cuya adición al preparado no se sutenta en ningún dato clínico obteni-do en condiciones bien controladas. Ejemplos: diacepan + vitamina B6; ampicilina + “mucolítico”; antiácido + enzimas pancreáticos.
Valor “dudoso/nulo”
Medicamentos cuya eficacia no ha sido demostrada de manera con-vincente en ensayos clínicos controlados, para los que no se han des-crito efectos indeseables graves o frecuentes. Ejemplos: coenzimas (ATP, coenzimas A, etc.), “hepatoprotectores” y “vasodilatadores” cerebrales sin reacciones adversas relevantes, etc.
Valor “inaceptable”
Especialidades farmacéuticas que, debido a su composición, presen-tan una relación beneficio/riesgo claramente desfavorable en todas las circunstancias. Ejemplos: cloranfenicol + fenotiacina + corticoide + sulfamida; ciproheptadina + isoniacida + corticoide.
Un estudio realizado en España, en el que se aplicaron estos criterios, reveló que solo un 54% de todos los medicamentos consumidos en 1980 tenía un potencial terapéutico aceptable; un 22% no tenía ninguna utilidad terapéutica demostrada y algo más de un 20% se consideró inaceptable. Estos porcentajes podrían ser todavía más altos en los países en los que se aplican criterios menos rigurosos de racionalidad en el registro y de supervisión a otros niveles de la cadena del medicamento.
Cuadro extraído de D Capella, JR Laporte. “Métodos aplicados en estudios descriptivos de utilización de medicamentos”. Capítulo 4. Principio de epidemiología del medicamento.http://www.icf.uab.es/pem/cap4.asp
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te, pero que al momento de desarrollar el estudio no estuvo disponible. Algunas fuentes como el Drug Evaluation de Micromedex® contienen información sobre los medicamentos investigados, a la cual le asignan un nivel de evidencia científica; éste sistema muestra una jerarquía que valora la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a resultados de estudios de investigación clasi-ficándolos de la siguiente manera:
Ia:• La evidencia proviene de metaanálisis de ensayos controlados, aleatorios, bien diseñados.Ib:• La evidencia proviene de, al menos, un ensayo controlado aleatorizado.IIa:• La evidencia proviene de, al menos, un estudio controlado bien diseñado sin aleatorizar.IIb:• La evidencia proviene de, al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseñado, como los estudios de co-hortes. Se refiere a la situación en la que la aplicación de una intervención está fue-ra del control de los investigadores, pero cuyo efecto puede evaluarse.III: • La evidencia proviene de estudios des-criptivos no experimentales bien diseña-dos, como los estudios comparativos, es-tudios de correlación o estudios de casos y controles.IV:• La evidencia proviene de documentos u opiniones de comités de expertos o ex-periencias clínicas de autoridades de pres-tigio o los estudios de series de casos.
Las fuentes de información de referencia para
el análisis del valor intrínseco de los medica-mentos incluidos son:
Drug Evaluation (DRUGDEX) Micromedex®• . Es un formulario completo de medica-mentos compuesto por pruebas clínicas desarrolladas e información farmacológi-ca, patrocinada por la corporación Thom-son Reuters con sedes en Estados Unidos, Reino Unido y Canadá9. Además, esta fuente ofrece información acerca del ni-vel de evidencia sobre el cual se construye la información que brinda, lo cual resultó crítico para la valoración de los medica-mentos estudiados10.Revisiones Cochrane.• Es una Biblioteca virtual en Salud, que pertenece a Infor-mación en Ciencias de la Salud del Centro Latinoamericano y del Caribe patrocinada por la OPS(Organización Panamericana de la Salud), con sede en San Paulo- Brasil11. PubMed.• (Biblioteca Nacional de Medici-na) Contiene información sobre la salud y medicina actual, patrocinada por el Centro Nacional de Información Biotecnológica e Instituto Nacional de la Salud, ubicada en Estados Unidos12. Escala de Jadad• 13. Para la valoración de los estudios clínicos empleados para el análisis de los medicamentos, se empleó la escala de Jadad, la misma que se define como un instrumento que valora la cali-dad metodológica de los estudios clínicos controlados, en base a cinco preguntas a las que debe de responder el estudio. Este instrumento, fue empleado para la evaluación de los estudios clínicos para 21 productos, que requerían este análisis.
9 http://www.thomsonhc.com/home/dispatch10 El nivel o grado de evidencia clínica es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia terapéutica. Estos niveles han sido defnidos por la US Agency for Health Research and Quality Evidencia cientfca en EPOC. Manual de Actuación.2006. http://www.comtf.es/doc/MANUAL%20ACTUACION%202009/SNE2-completo.pdf11 http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=es12 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/13 Escala de Jadad para la valoración de un artículo. Pediatría basada en la evidencia. http://www.aepap.org/evidencias/escala_jadad.htm. Preguntas de la escala de Jadad ¿El estudio fue descrito como randomizado?; ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? ; ¿El estudio se describe como doble ciego?; ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado?; ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas?
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2.2. Esencialidad
En este análisis, se estableció algunos están-dares de referencia como la 15º Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS14 y el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales 2010 del Perú15. Se espera que es-tas dos listas contengan medicamentos con alto valor intrínseco terapéutico, que además
satisfacen gran parte de las necesidades pre-valentes de salud de la población. Por esta razón, constituyen un patrón objetivo para la determinación de esencialidad en el análisis de los medicamentos que intervienen en el estudio.
2.3. Combinaciones de medicamentos
Entre los medicamentos más vendidos, exis-ten medicamentos que están constituidos por diferentes principios activos, los cuales se de-finen como combinaciones a dosis fijas, que incluyen más de un principio activo en la mis-ma forma farmacéutica del producto final.
En el 2004, la OMS emitió su Informe Técnico Nº 39, en el cual establece algunos criterios para el registro de estas Combinaciones a Dosis Fijas, en los países16, los cuales podrían conformar una pauta para evaluar la eficacia, seguridad y racionalidad de estas combinacio-nes. Algunos países han considerado algunos aspectos de este informe en los criterios de evaluación de los medicamentos registrados en su país.
En el caso del Perú, el registro de medicamen-tos se hace en función de tres categorías de medicamentos17, siendo la primera y segunda
establecidas para medicamentos que se en-cuentran en las listas de medicamentos esen-ciales del Perú o que se encuentren registrados en países catalogados como de “alta vigilancia sanitaria”18, quienes disponen de evidencias sobre su eficacia y seguridad ampliamente difundida, mientras que la tercera categoría, que agrupa a los medicamentos que no se en-cuentra ni en la primera ni segunda categoría, debe sustentar la eficacia y seguridad que se reclama para el medicamento.
En este sentido, para el análisis de los medica-mentos que constan de más de un principio ac-tivo, denominados combinaciones, se revisará si es que el medicamento se encuentra registrado en alguno de los países de alta vigilancia sanita-ria, aceptados por la normatividad peruana, en el supuesto de que su inscripción en esos paí-ses ha involucrado la demostración apropiada de la eficacia y seguridad respectiva.
14 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. http://www.who.int/medicines/publications/08_SPANISH_FINAL_EML15.pdf. Visitado el 10 de septiembre.15 Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales del Perú ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2010/RM062-2010-MINSA-EP.pdf16 Este informe establece escenarios en los cuales se pueden clasificar las combinaciones a dosis fijas de medicamentos, para los cuales establece algunos requisitos que los países deberían pedir en el momento del registro de estos medicamen-tos. “Annex 5: Guidelines for registration of fixed-dose”17 Estas categorías han sido descritas en la introducción del presente documento.18 Se han definido 115 países considerados de alta vigilancia sanitaria, que son Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dina-marca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido, Suecia y Suiza. Ley Nº 3283.
3. Resultados
Los medicamentos seleccionados para este estudio constituyen los 50 productos más vendidos en el año 2008, de acuerdo al IMS,
los cuales están conformados por 46 sustan-cias en DCI, debido a que la composición de 4 productos es la misma.
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 9
Tabla 02a Lista de 50 productos seleccionados
Nombre comercial Composición
1. Dolocordralan Tab.Rec Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg
2. Notil crema 10 g Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg + Gentamicina sulfato 170mg
3. AB Broncol v.im + Solv 1200 mg 5 ml
Ampicilina Benzatínica 1428.333 dosis + Ampicilina sódica 285.667mg
4. Arcoxia Tabl.Recubie 120 mg Etoricoxib 120mg
5. Xenical Caps 120 mg Orlistat 129mg
6. Bonviva Tabl.Recubie 150 mg Ácido Ibandrónico 150mg
7. Yasmin Tabl.Recubie Drospirenona 3mg + Etinilestradiol0.03mg
8. Dolocordralan Tab. Diclofenaco sódico 50mg + paracetamol 500mg
9. D-Sigyent Tabl 0.75 mg Levonorgestrel 0.75mg
10 Plidan Cpto NF Tabl.Recubie Clonixinato de Lisina 125mg + Pargeverina clorhidrato 10mg
11. Dinaflex Duo Gran sobres 1.50 g 4.13 g
Condroitina sulfato sódico 1.2 g + Glucosamina sulfato 1.5 g
12. Megacilina V .IM + Solv 1 m 3 ml Clemizol penicilina 1119g
13. Bactrim Tab 800 mg /160 mg Sulfametoxazol 800mg + trimetoprima 160mg
14. Frutenzima Caps
Ácido dehidrocólico 25mg + Amilasa 5600UI + Celulasa 30UI + Dimeticona 30mg + Lipasa 100UI + Metoclopramida clorhidrato monohidrato 7mg + Pancreatina 40mg + Pepsina 100UI
15. Irrigor Plus Tabl.Recubie Citicolina 100mg + Nimodipino 30mg
16. Roaccutan Caps 20 mg Isotretinoina 20mg
17. Zaldiar Tabl.Recubie Paracetamol 325mg + Tramadol clorhidrato 37.5mg
18. Posipen Caps 500 mg Dicloxacilina 542.5mg
19. Urodixil Forte Caps Fenazopiridina clorhidrato 50mg + Norfloxacino 400mg
20. Mesigyna j.Instayect 1 ml Estradiol valerato 5mg + Noretisterona enantato 50mg
21. Abrilar Jbe 35 mg 100 ml Hedera helix L. Leaf 0.7g + otros 100 Ml
22. Microgynon Grag. Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg
23. Ciprolin Tabl.Recubie 500 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.194 mg
24. Quadriderm Extra SP Betametasona dipropionato 64.3mg + Clotrimazol 1g+ Gentamicina sulfato 0.17g
25. Megacilina oral Tab Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI
26. Lergium Plus Caps Cetirizina diclorhidrato 5mg + Pseudoefedrina 120mg
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Tabla 02b Lista de 50 productos seleccionados
Nombre comercial Composición
27. Aci-tip Susp 200 ml Magaldrato 8g Simeticona 0.6g + otros 5ml
28. Dexacort Amp. 4 mg / 2 ml Dexametasona fosfato sódico 4mg
29. Arcoxia Tabl.Recubie 90 mg Etoricoxib 90mg
30. Gravol Tabl 50 mg Dimenhidrinato 50mg
31. Postinor 2 Tabl 0.75 mg Levonorgestrel 0.75mg
32. Fluimucil Tabl Eferv 600 mg Acetilcisteína 600mg
33. Plavix Tab.Reve bli 75 mg Clopidogrel bisulfato 97.87mg
34. Dolo-Neurobion Caps Cianocobalamina 1 mg + Diclofenaco sódico 50mg + Vita-mina B1 50mg + Vitamina B6 50mg
35. Doxium Caps 500 mg Dobesilato cálcico 500mg
36. Tonopan Grag. Dihidroergotamina mesilato0.5mg + Propifenazona 125mg + Cafeína anhidra 40mg
37. Donafan F Tabl Loperamida clorhidrato 2mg
38. Celebrex Caps 200 mg Celecoxib 200mg
39. Welton Jbe 340 ml
Cianocobalamina 5mcg + Ciproheptadina clorhidrato 4mg + Férrico fosfato 250mg + Nicotinamida 30mg + Pantenol 2mg + Piridoxina clorhidrato 1mg + Riiboflavina fosfato sódico dihidrato 1.5mg + Tiamina clorhidrato 1.5mg. Otros 15mL
40. Ciproflox Tabl 500 mg Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.19 mg
41. Notil crema 20 g Clotrimazol 1g. Dexametasona acetato 44mg + Gentamicina sulfato 170mg
42. Amoxil Caps 500 mg Amoxicilina trihidrato 573.8mg
43. Diprospan Amp. 1 ml Betametasona fosfato disódico 2.63mg + Betametasona17 + 21-dipropionato 6.43mg
44. Pyridium Tabl 100 mg Fenazopiridina clorhidrato 100mg
45. Dololiviolex Forte Tabl.Recubie Diclofenaco sódico 50mg. + paracetamol 500mg
46. Gamalate B6 Grag.Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg + ácido gamma aminobutírico 75mg + Glutamato magnésico bromhidrato 75mg + Piridoxina clorhidrato 37mg.
47. Prevencel Caps Blanda
Betacaroteno 3mg + Cobre sulfato 4.126 mg + Mangane-so sulfato monohidrato 4.615 mg + Selenio 15mcg + Zinc 9.802 mg + Vitamina 317.704 mg + Vitamina E acetato 200 UI
48. Flogodisten Tabl Clorzoxazona 250mg + Paracetamol 300mg
49. Cefalogen v.IM + Solv 1 g Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato 1.197 g
50. Diane-35 Grag. Ciproterona acetato 2mg + Etinilestradiol 0.035 mg
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 11
En la tabla anterior se muestran los 50 pro-ductos seleccionados más vendidos según IMS, que cumplieron con los criterios de in-clusión del estudio. Algunos medicamentos que se encuentran en este ranking contienen la misma composición, es decir, son el mismo producto pero con diferente nombre comer-cial, como es el caso de Dolocordralan Extra
Forte y Dololiviolex Extra Forte; Ciprolin y Ci-proflox; y Postinor 2 y D-Sygient (resaltados color azul). En el caso del producto Arcoxia, tiene una variación en la concentración de sus dos presentaciones, que se evaluaron en los mismos estudios; por lo tanto, la califica-ción de ambos Arcoxia es la misma, en tér-minos de VIT.
3.1. Composición de los productos
Los medicamentos del estudio, en cuanto a número de principios activos, fueron clasi-ficados en dos tipos: aquellos compuestos por un sólo principio activo (monofárma-cos) y aquellos que contienen dos o más
principios activos (combinaciones). En la siguiente tabla se observa, que para el gru-po de medicamentos estudiados, es muy si-milar el número de monofármacos y el de combinaciones
Composición de medicamentosTabla 03
COMPOSICIÓN Nº PORCENTAJE
MONOFÁRMACOS 21 47%
COMBINACIONES 24 53%
TOTAL 50 100%
3.2. Composición de los productos
De acuerdo a la escala de valor intrínseco te-rapéutico, se encontró que el 52% de los pro-ductos se clasifican como de Valor Intrínseco “Elevado”, equivalente a 26 medicamentos; mientras que un 22% (11 productos) con va-lor relativo, un 24% (12 productos) tienen
Valor “Dudoso”, y finalmente 1 producto fue clasificado como “inaceptable”; es decir que el 48% de los 50 medicamentos más vendi-dos en el Perú tienen valor intrínseco tera-péutico no elevado. Las tablas Nº 3 y 4 mues-tran el detalle de los hallazgos.
Gráfico 01 Valor intrínseco terapéutico de los 50 medicamentos estudiados
Valor Elevado
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Valor Relativo Valor Dudoso Valor Inaceptable Total Valor No Elevado
52%
22% 24%
2%
48%
AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/201012
Tabla 04a Medicamentos clasificados por valor intrínseco terapéutico
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Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 13
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AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/201016
Los productos de valor intrínseco “relati-vo” incluye a los medicamentos irraciona-les desde el punto de vista farmacológico y terapéutico, debido a que posee un princi-
pio activo de valor intrínseco elevado y otro principio activo que no justifica con eviden-cia clínica apropiada su presencia en el pro-ducto final
3.3. Relación de VIT/Unidades vendidas y ventas
Las ventas de los 50 medicamentos involucra-dos en el estudio ascienden a 182 millones de soles, de los cuales, 90 millones (49%) está representado por 26 productos que han sido clasificados como de elevado VIT. Los medica-mentos de VIT relativo y dudoso, tienen por-centajes muy similares de gasto farmacéutico
(25% y 24% respectivamente), pero que su-mados con los de VIT inaceptable, conforman el grupo de medicamentos que no tienen un VIT elevado y que suman casi 92 millones de soles, un 51% del gasto total. Es decir, más de la mitad de los 50 medicamentos más consu-midos no tienen un VIT elevado.
Tabla 05 Detalle en unidades y valores de los 50 medicamentos más vendidos en el 2008
VIT Unidades % Unidades Soles % Soles Nº de medicamentos
Elevado 2,577,646 40% 90,107,208 49% 26
Relativo 2,761,126 43% 46,253,254 25% 12
Dudoso 1,019,729 16% 43,029,371 24% 11
Inaceptable 37,533 1% 2,645,237 1% 1
Total 6,396,034 100% 182,035,070 100% 50
3.4. Esencialidad
Los 50 medicamentos más vendidos fueron seleccionados del ranking de ventas del sector privado, y se evaluó su esencialidad en base a su presencia o ausencia en el Petitorio Nacio-nal del Perú (v 2010) y la Lista Modelo de Medi-camentos Esenciales de OMS. Para este último caso se encontró que 8 medicamentos de los 50 se encuentran presentes en la lista de OMS, los mismos que se detallan en la Tabla 06.
Para el caso de la comparación con el Petito-rio Nacional de Medicamentos Esenciales de Perú 2010, se encontró que solo 11 medica-mentos de los 50, se encuentran registrados en esta lista, es decir aproximadamente la quinta parte de los medicamentos analiza-dos en el estudio, los mismos que se detallan en la Tabla 07.
3.5. Análisis de Productos con combinaciones a dosis fijas
Este análisis da una aproximación sobre la efi-cacia y seguridad probada de las combinacio-nes encontradas entre los 50 productos más vendidos. Se las evaluó de acuerdo a su pre-sencia o ausencia en los mercados de países de “alta vigilancia sanitaria”, definidos en nuestra legislación, que se comprueba de acuerdo al registro de medicamentos en dichos países.
En general se encontró que entre los 50 me-dicamentos más vendidos en el 2008, 25 productos (50%) contienen más de un princi-pio activo en su forma farmacéutica final. El cuadro siguiente nos muestra el detalle del análisis realizado a este tipo de productos que intervinieron en el estudio.
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 17
Tabla 06 Medicamentos estudiados que están presentes en la 15º Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
Nombre Comercial PRINCIPIO ACTIVOBactrim Tabl.® Sulfametoxazol 800mg + trimetoprima 160 mg
Ciprolin® Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.194 mg
Dexacort ®Amp. Dexametasona fosfato sódico 4 mgFluimucil ®Tabl. Acetilcisteína 600 mgCiproflox ®Tabl. Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.19 mgAmoxil ®Caps. Amoxicilina trihidrato 573.8 mgCefalogen® IV/IM Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato 1.197 gMegacilina Oral® Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI
Tabla 07 Productos farmacéutico estudiados que están presentes en el Petitorio Nacional de Medicamentos 2010
Medicamentos PRINCIPIO ACTIVOBactrim ®Tabl. Sulfametoxazol 800 mg + trimetoprima 160 mg
Posipen ®Caps. Dicloxacilina 542.5 mg
Microgynon® Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcgCiprolin® Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.194 mgDexacort ®Amp. Dexametasona fosfato sódico 4 mgGravol ®Tabl. Dimenhidrinato 50 mgCiproflox ®Tabl. Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582.19 mgAmoxil ®Caps. Amoxicilina trihidrato 573.8 mgCefalogen® IV/IM Ceftriaxona sódica hemiheptahidrato 1.197 gMegacilina Oral® Fenoximetilpenicilina potásica 1000000 UI
Gráfico 02 Escencialidad de los 50 productos más vendidos
5
10
15
20
25
30
35
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45
50
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Productos No incluídosProductos incluídos
Peritorio Nacional
11
LMME-OMS
39
8
42
AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/201018
Tabla 08a Detalle en unidades y valores de los productos en combinación, presentes en los 50 productos más vendidos en el 2008
Nº Nombre Comercial Composición
Valor Intrínseco
Terapéutico
LME OMS PNME
Registro en un país de alta vigilancia sanitaria
1 Dolocordralan Tab. Rec Extr x 200 (fort)
Diclofenaco sódico 50 mg + paracetamol 500mg Valor Dudoso NO NO No
2 Notil crema 10 g x 1 Clotrimazol 1 g Dexametasona acetato 44 mg + Gentamicina sulfato 170mg.
Valor Relativo NO NO No
3 AB Broncol v.im + Solv 1200 mg 5 ml x 1
Ampicilina Benzatínica 1428.333 dosis, Ampicilina sódica 285.667 mg
Valor Relativo NO NO No
4 Yasmin Tabl.Recubie x 21 Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol0.03 mg Valor Elevado NO NO
Holanda, Francia, USA, Alemania
5 Dolocordralan tab . Rec. x 200 (FORT)
Diclofenaco sódico 50 mg + paracetamol 500 mg
Valor Dudoso NO NO No
6 Plidan Cpto NF Tabl.Recubie x 100
Clonixinato de Lisina 125 mg + Pargeverina clorhidrato 10 mg
Valor Dudoso NO NO No
7 Dinaflex Duo Gran so-bres 1.50 g 4.13 g x 30
Condroitina sulfato sódico 1.2 g + Glucosamina sulfato 1.5 g
Valor Dudoso NO NO Australia
8 Bactrim Tabl 800 mg x 100 /160(/160)
Sulfametoxazol 800 mg +trimetoprima 160 mg
Valor Elevado SÍ SÍ SÍ, Asociacion
reconocida
9 Frutenzima Caps x 100
Ácido dehidrocólico 25 mg, Amilasa 5600UI, Celulasa 30UI, Dimeticona 30 mg, Lipasa 100UI, Metoclopramida clorhidrato monohidrato 7 mg, Pancreatina 40 mg + Pepsina 100UI.
Valor Dudoso NO NO No
10 Irrigor Plus Tabl.Recubie x 30 Citicolina 100 mg + Nipodipino 30 mg Valor
Dudoso NO NO No
11 Zaldiar Tabl.Recubie x 60 Paracetamol 325 mg + Tramadol clorhidrato 37.5 mg
Valor Elevado NO NO
España, Holanda, Canada, Reino Unido, USA, Alemania
12 Urodixil Forte Caps x 112 Fenazopiridina clorhidrato 50 mg + Norfloxacino 400 mg
Valor Elevado NO NO No
13 Mesigyna j.Instayect 1 ml x 1
Estradiol valerato 5 mg + Noretisterona enantato 50 mg
Valor Elevado NO NO USA, Reino
Unido
14 Microgynon Grag. x 21 Etinilestradiol 30 mcg + Levonorgestrel 150 mcg
Valor Elevado NO SÍ
Canadá, USA, Francia, Suecia, Alemania
15 Quadriderm Extra SP Betametasona dipropionato 64.3mg, Clotri-mazol 1 g + Gentamicina sulfato 0.17 g
Valor Relativo NO NO Suiza
16 Lergium Plus Caps x 100 Cetirizina diclorhidrato 5 mg + Pseudoefedrina 120 mg
Valor Elevado NO NO USA, Canadá
17 Aci-tip Susp 200 ml x 1 Magaldrato 8g. Simeticona 0.6g +otros 5ml
Valor Relativo NO NO Canadá, USA
18 Dolo-Neurobion Caps x 100
Cianocobalamina 1 mg, Diclofenaco sódico 50mg, Vitamina B1 50mg + Vitamina B6 50mg
Valor Dudoso NO NO No
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 19
Nº Nombre Comercial Composición
Valor Intrínseco
Terapéutico
LME OMS PNME
Registro en un país de alta vigilancia sanitaria
19 Tonopan Grag. x 100Dihidroergotamina mesilato0.5mg, Propifenazona 125mg + Cafeína anhidra 40mg
Valor Relativo NO NO No
20 WeltonJjbe 340 ml x 1
Cianocobalamina 5mcg,Ciproheptadina clorhidrato 4mg,Férrico fosfato 250mg,Nicotinamida 30mg,Pantenol 2mg,Piridoxina clorhidrato 1mg,Riiboflavina fosfato sódico dihidrato 1.5mg + Tiamina clorhidrato 1.5mg. Otros 15mL
Valor Dudoso NO NO
21 Diprospan Amp. 1 ml x 1 Betametasona fosfato disódico 2.63mg + Betametasona17,21-dipropionato 6.43mg
Valor Relativo NO NO Suiza, Alemania,
Francia, Bélgica
22 Dololiviolex Forte Tab. Recubie x 200
Diclofenaco sódico 50mg. + paracetamol 500mg.
Valor Dudoso NO NO No
23 Gamalate B6 Grag. x 60
Ácido gamma aminobetahidroxibutírico 37mg, ácido gamma aminobutírico 75mg, Glutamato magnésico bromhidrato 75mg + Piridoxina clorhidrato 37mg
Valor Dudoso NO NO España
24 Prevencel Caps Blanda x 30
Betacaroteno 3mg,Cobre sulfato 4.126 mg, Manganeso sulfato monohidrato 4.615 mg, Selenio 15mcg, Zinc 9.802 mg, Vitamina C 317.704 mg + Vitamina E acetato 200 UI.
Valor Dudoso NO NO
Canadá, pero solo como productos naturales
25 Flogodisten Tabl Revest. x 120
Clorzoxazona 250mg + Paracetamol 300mg
Valor Elevado NO NO Canadá
Según los hallazgos, se encontró que casi el 50% (12 medicamentos) de las 25 combina-ciones incluidas en el estudio, no se encuen-tran registradas en ninguno de los 15 países de alta vigilancia designados por nuestra le-gislación; además, casi la totalidad, salvo la combinación sulfametoxazol y trimetropin, no se encuentran ni en el Petitorio Nacional ni en la Lista de medicamentos esenciales de la OMS.
Las combinaciones presentes en los 50 me-dicamentos más vendidos ocupan un 55%
(S/. 94,966,051) del total de valores de los 50 medicamentos del estudio, y está conforma-do por 25 productos. La distribución de estas combinaciones muestra que el 34% de valo-res de las combinaciones está ocupado por 9 combinaciones clasificados como VIT ele-vado, seguido de un 26% representado por 6 productos de valor “relativo” y finalmente un 41% representado por 10 productos de valor “dudoso”. Es decir, el 41% de las combi-naciones presente en los 50 medicamentos más vendidos, tienen un valor terapéutico “dudoso”.
Tabla 08b Detalle en unidades y valores de los productos en combinación, presentes en los 50 productos más vendidos en el 2008
AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/201020
Tabla 09 Combinaciones: valores y unidades consumidas
Clasificación VIT Combinaciones Soles Porcentaje
Valor Elevado 9 31,996,498 34%
Valor Relativo 6 24,371,333 26%
Valor Dudoso 10 38,598,220 41%
5. Discusión
La comercialización en el mercado farmacéuti-co privado de los 50 medicamentos más vendi-dos en el Perú durante el 2008 alcanza un va-lor de 182 millones de soles; esto representa aproximadamente el 20% de las ventas totales que registra el IMS para ese año.
Pero este importante gasto no corresponde en su totalidad a la obtención de un beneficio tera-péutico en las indicaciones que señalan. De he-cho, aproximadamente solo la mitad (52%) tie-ne un valor intrínseco elevado, lo cual coincide mucho con otros estudios realizados al respecto que encuentran una proporción similar en este mercado19.Por otro lado se observa que casi el 50% de los medicamentos encontrados corres-ponden a combinaciones de principios activos , de las cuales, solo 9 de 25, demostraron tener un VIT elevado, y 10 de ellas un VIT dudoso.
Estos hallazgos sugieren que la calidad del con-sumo de medicamentos en el Perú, está lejos de ser óptima, pues casi la mitad de los 50 me-dicamentos más consumidos, no demuestran fehacientemente su eficacia y seguridad para las indicaciones que señalan. Lo que significa un gasto aproximado de 90 millones de soles, en medicamentos de VIT no elevado.
En una situación de consumo diligente o ra-cional es de esperarse que los medicamentos esenciales destinados para las principales en-tidades mórbidas de una población, sean los
que encabecen las listas de consumo de me-dicamentos, lo que no se refleja en los hallaz-gos del estudio. Sólo la quinta parte de los 50 medicamentos más vendidos se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos y solo 8 de ellos , se encuentran en la Lista Mo-delo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Esto sugiere la necesidad de profundizar es-tudios de este tipo para monitorear la calidad del consumo de medicamentos por la pobla-ción peruana.
Por otro lado, el registro de medicamentos en el Perú, puede estar dando indicios de una ex-cesiva permeabilidad que resulta en el regis-tro de productos que no tienen sustento téc-nico de su eficacia y seguridad. Tal es el caso de las combinaciones, que de acuerdo a los hallazgos de este estudio, 12 de las 25 com-binaciones encontradas, no se encuentran re-gistradas en los países de “alta vigilancia sani-taria” que señalan las normas peruanas para su autorización en el mercado nacional, y nin-guna presenta un VIT elevado, pues no se ha encontrado evidencia científica calificada que sustenten dichas combinaciones.
Los resultados de este estudio, sugieren me-jorar la calidad del registro de medicamentos en el Perú, pues su permisividad lleva a que se destinen importantes sumas de dinero de los bolsillos de las personas en productos que no ofrecen beneficios terapéuticos.
19 UN estudio publicado por la Edición 12, Dic. 2008, del Boletín del Centro Nacional de Documentación e información de Medicamentos –CENADIM, encuentra que el 51.7% de los 200 medicamentos mas vendidos en el Perú, tiene valor intrínse-co no elevado. http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID%20XII.pdf (12-04-2010)
Valor terapéutico de los medicamentos más vendidos en el Perú 21
6. Conclusiones
De los 50 medicamentos más vendidos, se encontró que solo el 52% de ellos tiene un VIT • elevado, que representa el 49% en ventas de esta muestra de medicamentos.
• Tanto la esencialidad como el valor intrínseco elevado encontrados en los medicamentos • evaluados en este estudio, tienen una baja presencia, siendo en el primer caso alrededor del 22% y de VIT elevado solo 52%. Es decir, de los 50 medicamentos más vendidos, un gran porcentaje no son esenciales ni de VIT elevado.
• Existen combinaciones de medicamentos que se ubican dentro de los 50 productos más • consumidos, pero que no cuentan con VIT elevado y que no están registradas en ninguno de los países de alta vigilancia sanitaria establecidos por las normas vigentes. En el caso del estudio, este hallazgo se extiende a casi el 50% de las combinaciones analizadas.
• Sólo una combinación (sulfametoxazol + trimetropim) de las 25 analizadas, se encuentra • presente en el Petitorio Nacional de Medicamentos y sólo dos (sulfametoxazol + trime-tropim, y Etinilestradiol + Levonorgestrel), se encuentran registradas en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS.
AIS LAC Serie Investigaciones y monografías No. 31/201022
Referencias bibliográficas
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Noticias Aduaneras: DIGEMID alista un mayor control de calidad en los medicamentos importados.http://www.avmaduanera.com.pe/noticias-aduaneras/noticia-20080822-digemid-alista-mayor-control-a-medicamentos-importados. Visitado el 16 de septiembre del 2009
Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promo-ción comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos.http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/ley%202931609.pdf
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