Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentosy Comités de Ética de la

Investigación

César Hernández GarcíaJefe Departamento Medicamentos de Uso Humano

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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EC autorizados EC por tipo de promotor

Consejo deMinistros

BOE

Proyectode RD

Alegaciones

Texto final

Consejode Estado

Estado de tramitación

Definiciones

… las mismas del reglamento y además…

… Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

… Investigación clínica sin ánimo comercial

… Investigador clínico contratado

CEIm• RD de Comités de la Ley de Investigación

– Coordinación de los aspectos éticos y materiales

• Mantener los criterios específicos de acreditación de los CEIm regulados dentro del RD EC con medicamentos– Acreditación por las CCAA

• Coordinación AEMPS/CEI para el dictamen en los EC con medicamentos

Una decision única por Estado miembro

Asegurar que se cumplen los plazos

Medios e infraestructura CEIm

• Secretaría técnica profesional y estable

• Instalaciones específicas

• Equipamiento informático

• Presupuesto económico específico anual

• Asegurará de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales

• … en colaboración con los miembros del «CEIm», rendirá los informes que se le soliciten…

Composición CEIm

• … al menos nueve miembros con voz y voto.

– … figurarán médicos (uno farmacólogo clínico); un farmacéutico de hospital o AP; un diplomado o graduado en enfermería… Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial… dos miembros ajenos a profesiones sanitarias (uno licenciado o graduado en derecho)... al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.

• … un miembro que represente los intereses de los pacientes.

• … independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia …

Composición CEIm

• … presidente, un vicepresidente, un secretario técnico y vocales.

• … garantizarán un sistema de renovación de sus miembros

• … deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés.

• Las autoridades competentes en materia de «CEIm» establecerán criterios por los que las actividades de sus miembros puedan tener una repercusión positiva en su carrera profesional.

Normas de funcionamiento CEIm

• … la periodicidad de las reuniones presenciales y no presenciales que como mínimo deberán asegurar el cumplimiento de los plazos .

• … multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo…

• … casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación

• mecanismos de toma de decisiones ordinarias y extraordinarias que deberá incluir un procedimiento escrito

Normas de funcionamiento CEIm

• El investigador principal o los colaboradores de un estudio clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo…

• Cada reunión del «CEIm» quedará recogida en el acta correspondiente…

• Publicación de los slots…

Procedimiento

• Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:• El dictamen favorable emitido por un «CEIm» del

territorio nacional … único y vinculante.

• La resolución de autorización de la AEMPS.

• La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro

Parte I

Pertinencia del EC

Diseño

Selección sujetos

Posología y pautas

Procedimientos

Riesgo/Beneficio

Grupo control

Seguimiento del ensayo

Calidad y NCF

Parte II

Idoneidad del investigador

Idoneidad de instalaciones.

Idoneidad de información

Indemnización

Compensación investigadores

Compensación sujetos EC

Plan de reclutamiento

Recogida, almacenamiento y uso de

muestras biológicas

Un dossier EC

Parte I (UE) Parte II (Nacional)

Portal UE

12 días7 días

12 días

VALIDACIÓN10 días 10 días 5 días

26 días12 días 7 días

45 días

31 días

EVALUACIÓN

RESOLUCIÓN

5 días

Parte I

VALIDACIÓN10 días 10 días 5 días

45 días

31 días

EVALUACIÓN

19 días12 días

RESOLUCIÓN

5 días

Parte II

Promotor

Portal EC

AEMPS

CEIm

Centro

Autorización

Contrato

Dictamenúnico

CEIm

Desarrollo del EC

CCAA

EudraCTCC CEI

Ciudadanos

Autorización Realización

Promotor

Portal EC

AEMPS

CEIm

Centro

Autorización

Contrato

Dictamenúnico

CEIm

Desarrollo del EC

CCAA

EudraCTCC CEI

Ciudadanos

Autorización Realización

Memorando de entendimiento

Contrato

• Firma del contrato en cualquier momento

• Deberá resolverse en 60 días naturales

• No efectivo hasta que el EC sea autorizado

• Las administraciones competentes … establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación, y acordarán un modelo de contrato único … que acuerde el Consejo Interterritorial del SNS

tiempo

AEMPS

CEIm

Centro 1

Centro 2

Centro 3

Centro 4

Centro 5

El EC puede iniciarse en los Centros 1 y 3

El EC puede iniciarse en los Centros 2 y 4

El EC puede iniciarse en el Centro 5

Tasas

• De conformidad con el Reglamento… existirá una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico.

• En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no amparadas en el marco legal.

• Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiaran de exención de tasas o tasas reducidas en todos los supuestos.

Seguro• Obligatorio salvo en EC de bajo nivel de

intervención

• En investigación clínica sin ánimo comercial se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro (parada de reloj 30 días)

• Los daños y perjuicios de EC de bajo nivel de intervención, estarán cubiertos por los seguros de práctica clínica habitual

BBDD• Portal y base de datos de la UE

• Hasta entonces… • AEMPS incluirá en la base de datos europea de ensayos

clínicos los datos relativos a los EC en España

• AEMPS mantendrá el sistema de información de EC (único punto de contacto para el promotor)

• Servirá igualmente para todo tipo de comunicación y transmisión de resoluciones entre agentes

Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta)Promotor

Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop)Redirección a implicados

AEMPSCEIm

Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las

asume un único CEIm

Promotor

@

Resolución electrónica al promotor con información a todos los implicados @

Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro

Ciudadanos/Profesionales

REec CCAA

Centros

Gestión de la investigación clínica

Gestión de la investigación clínica

CEIm n

CEIm 2

CEIm 1

Seguridad• En todos los casos, la notificación se realizará

a través de la base de datos europea Eudravigilance_CTM (transitoriedad…)

• Desaparece la notificación expeditiva de RAGI al CEIm

• La AEMPS proveerá un sistema para que estén disponibles para los órganos competentes de las CCAA en tiempo real

… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

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… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

GRACIAS