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1/6

COMPOSICIÓNDOLEX NIÑOS SOLUCIÓN GOTASNiños de 0 a 24 mesesCada 30 goas !" mL# $o%ie%e%& !OSEA PA'A LOS 30 ML (UE )IENE EN EL*'AS(UITO#

 A$eami%o+,% "00 mg

E-$i.ie%es& C/o1o de sodio sa$ai%a sdi$a $iao de sodio $ido $5i$o.o/iei/e%g/i$o/ g/i$ei%a .o.i/e%g/i$o/ mei/.aa6e%o .o.i/.aa6e%o sa6o +am61esasa6o $ee7a89ai%i//a $o/oa%e *D:C o;o< 40 CI "=03> ag1a .1i+i$ada?No $o%ie%e a7@$a?

E/ a$eami%o+,% es 1%o de /os a%a/g,si$os a%i.i,i$os am./iame%e 1i/i7ados e% %iñosga$ias a s1 e+i$a$ia demosada si% em6ago ie%e 1%a es.e$ia/ i%di$a$i% e% .a$ie%es.edii$os a B1e so% ms s1$e.i6/es a .od1$i o-i$idad .o +a//a e.i$a B1e .1ede$o%//e9a a 1%a a/a moa/idad mo6i/idad a1% e%ie%do 1% 61e% .e+i/ de seg1idad 1% iem.o de 9ida de e/imi%a$i% 6asa%e $oo B1e os$i/a a/ededo de "> 3 oas? Adosis ea.,1i$as e/ a$eami%o+,% es 1% medi$ame%e seg1o se a6so6e .idame%ee% e/ i%esi%o a/$a%7a $o%$e%a$io%es s,i$as e% 30 mi%1os .aa .e.aa$io%es/5B1idas? A.o-imadame%e e/ > de /a dosis de/ a$eami%o+,% s1+e 1%a e/imi%a$i%.esisemi$a sie%do o-idado .o /a e%7ima CP4>0 .od1$ie%do N8a$ei/8 .86e%7oB1i%o%imi%a B1e es 1% mea6o/io a/ame%e -i$o de6ido a s1 $a.a$idad de+oma ad1$os $o% e/ ADN F"82

ESTABILIDAD [3]

E/ mao .o$e%a;e de degada$i% de/ +ma$o se de6e .i%$i.a/me%e a /a ea$$i% deid/isis si% em6ago .1ede% e-isi oas a/ea$io%es $a1sadas .o /os +a$oes

e-e%os $omo /a em.ea1a 1medad .ese%$ia de o-5ge%o B1e /o a+e$a% e% me%o .o.o$i%? Po oa .ae se de6e e9ia /a $om6i%a$i% de/ a$eami%o+,% $o% as.ii%a +os+ao de $ode5%a a B1e se ge%ea% i%$om.ai6i/idades e%es esas s1sa%$ias? A .esa de /as a%eioes i%di$a$io%es e/ a$eami%o+,% es m1 esa6/e e% so/1$io%es a$1osas?

Hidrolisis

E/ a$eami%o+,% es s1s$e.i6/e a/ aaB1e de ag1a .o9o$a%do s1 ido/isis? Eso se de6ea B1e e% s1 es1$1a se e%$1e%a 1% g1.o amida /o B1e .emie B1e e-isa 1%ade%sidad de $aga me%o a/ededo de/ $a6o%o e/ ag1a sea $a.a7 de a$1a $omo 6ase.aa aa$a e/ $a6o%i/o .od1$ie%do .8ami%o+e%o/ $ido a$,i$o ,se @/imo 1% 61e%

g1.o sa/ie%e?

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*ig? " Hido/isis de/ A$eami%o+,%

La ido/isis de/ a$eami%o+,% es $aa/i7ada .o /a .ese%$ia de io%es ido%ios eido-i/os sie%do esa 1%a $a/isis a$ido86ase es.e$5+i$a es de$i B1e so/o se de6e a /a.ese%$ia de esos dos io%es?

Las a%eioes ea$$io%es sig1e% 1%a $i%,i$a de ode% .se1do.imaio a B1e /a9e/o$idad $o% /a B1e se da /a ea$$i% .$i$ame%e %o de.e%de de /a $o%$e%a$i% deag1a B1e es i%9o/1$ada e% /a ea$$i%? Paa e9ia /a degada$i% de/ +ma$o .o esas ea$$io%es es %e$esaio a;1sa e/ .H de /a so/1$i% a/ededo de  6 .aa ge%ea /am-ima esa6i/idad dismi%1i /a aa de degada$i%?

Temperatura [7-8] 

La 9e/o$idad de degada$i% de/ .ae$eamo/ $e$e $o% e/ a1me%o de /a em.ea1a de /a /17? La a./i$a$i% de /a /e de Ae%i1s $o% /a a1da de /a $o%sa%e de ea$$i%es,$5+i$a a1da a $a/$1/a 1% iem.o a.o-imado de " meses .aa o6se9a 1%a 6a;a e%/a dosis de/ > de /a dosis i%i$ia/ de .aa$eamo/ e% 1%a so/1$i% a$1osa $o%se9ada a2> JC a 1% .H .imo? Si% em6ago a 1%a e/e9ada em.ea1a e% .ese%$ia de a7asde 1medad e/ a$eami%o+,% .idame%e se degada a s1s .od1$os de /a ido/isis /os$1a/es s1+e% $am6ios de o-ida$i%? A/as em.ea1as e% .ese%$ia de o-5ge%omo/e$1/a e/ a$eami%o+,% s1+e 1%a o-ida$i% de/ ido-i/o +e%/i$o +oma$i% deami%as?

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Oxidación [7-8] 

I%de.e%die%eme%e de /a ido/isis /a mo/,$1/a de .aa$eamo/ e-.eime%a oo i.o dedegada$i% .o /a +oma$i% de 1%a B1i%o%a8imi%a !N8a$ei/8 .86e%7oB1i%o%imi%a#s1s$e.i6/es a .o/imei7ase ge%ea%do .o/5meos %ioge%ados ga$ias a /a .ese%$ia de

o-5ge%o mo/e$1/a B1e se i%9o/1$a e% /a ea$$i% sie%do $aa/i7ada .o +a$oes $omo /a/a /17? Adems /a des$om.osi$i% de ese mea6o/io e% medio a$1oso .o a$$i% de/-ige%o ge%ea oos .od1$os $omo /a idoB1i%o%a /a p-6e%7oB1i%o%a

La esa6i/idad de /as so/1$io%es a$1osas esa adems $o%di$io%ada .o /a e/e$$i% de/so/9e%e e/ $1a/ es %e$esaio deso-ige%a/o .o 6o6oeo de 1% gas i%ee?

EXCIPIENTES A UTILIZAR

Hidrolisis [4-5].

Te%ie%do e% $1e%a /o a%eio s1 s1s$e.i6i/idad a /as 9aia$io%es de .H .aa /a+om1/a$i% es %e$esaio eg1/a e/ sisema media%e 1%a s1sa%$ia B1e esisa a9aia$io%es de .H $o% /a adi$i% de .eB1eñas $a%idades de $idos o 6ases e%ie%do s1$a.a$idad eg1/adoa a/ededo de =?

Se .o.o%e 1i/i7a e/ sisema $ido $5i$o K $iao de sodio $omo 61++e de /a so/1$i%?La e/e$$i% de ese e-$i.ie%e $omo sisema eg1/ado se de6e a B1e /a mao $a.a$idadeg1/adoa se e%$1e%a e% 1% a%go $e$a%o a s1 .a e% ese $aso $omo e/ $ido.osee es $o%sa%es de diso$ia$i% e/ .a3 se e%$1e%a $e$a%o a 1% 9a/o de =aseg1a%do /a esa6i/idad de/ a$eami%o+,%?

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4/6

*ig? 2 Es1$1a B15mi$a de/ $ido $5i$o

De a$1edo $o% /a e$1a$i% de He%deso%8Hasse/6a$ .aa 1% $ido d,6i/ s1 sa/&

De/ $1a/ .odemos $o%o$e /a .o.o$i% de $ido $5i$o $iao de sodio .aa a;1sa e/.H sie%do ese 1%a .o.o$i% de XXXX aseg1a%do B1e s1 $o%$e%a$i% se e%$1e%ee%e /os /5mies esa6/e$idos .aa 1i/i7a ese age%e $omo 61++e 0" 2 ?

E/ $ido $5i$o .ese%a 1%a o-i$idad m1 6a;a $asi %1/a es esa6/e a $o%di$io%esam6ie%a/es si% em6ago .ese%a e/ +e%me%o de igos$o.i$idad .1ede //ega a/.1%o de se de/i$1es$e%e .edie%do s1 es1$1a $isa/i%a? Es so/16/e e% ag1a e%so/9e%es .o/aes?

E/ $ido $5i$o es am./iame%e 1i/i7ado e% +om1/a$io%es +ama$,1i$as e% .od1$osa/ime%i$ios $omo eg1/ado de/ .H? Po oa .ae es 1i/i7ado $omo sa6oi7a%ege%ea%do 1% sa6o $ido a/ g1so? Se 1i/i7a $omo age%e a$idi+i$a%e a%io-ida%e

.ese9a%e 61++e age%e B1e/a%e? Esas .o.iedades .emie% /a 1i/i7a$i% de me%osage%es .aa aseg1a /a esa6i/idad de/ .od1$o si% em6ago se ge%ea%$om.ai6i/idades $o% /os dems a1-i/iaes de +om1/a$i% .oe%$ia%do s1 e+e$o?

Quelantes

Las ea$$io%es de o-ida$i% de/ a$eami%o+,% .1ede% esa $aa/i7adas .o a7as deio%es me/i$os .ese%es e% /a so/1$i% a$1osa .o9e%ie%e de maeias .imas $omo e/

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5/6

ag1a? La adi$i% de EDTA a a7% de 000> a esa diso/1$i% /imia /a degada$i% a/? Esa s1sa%$ia es $a.a7 de $om./e;a /os io%es me/i$os e9ia%do as5 B1e es,%dis.o%i6/es .aa B1e e;e7a% s1 a$$i% $aa/5i$a F? A1%B1e e/ $ido $5i$o ie%e +1%$i%B1e/a%e es $a.a7 de i%ea$1a $o% /os io%es me/i$os es %e$esaio adi$io%a ooage%e B1e/a%e de a/ ma%ea B1e se gaa%i$e B1e /a $a%idad de $ido $5i$o

adi$io%ada se em./ee .aa /a $om.osi$i% de/ 61++e s1 $o%$e%a$i% %o se 9eaa+e$ada .o esa a$$i% a/ea%do /a eg1/a$i% de/ .H? Po esa a7% se adi$io%aEDTA a a7% de/ 0?00> .aa gaa%i7a e/ e+e$o B1e/a%e?

 Antioxidantes

Es %e$esaio adi$io%a 1% age%e a%iadi$a/a o $a.ado de adi$a/es /i6es o 6ie% e%ge%ea/ 1% age%e a%io-ida%e .aa e9ia /a degada$i% .o o-ida$i% de/ +ma$o? Paaese $aso $omo se a me%$io%ado a%eiome%e e/ $ido $5i$o es 1% age%ea%io-ida%e B1e +e%a /a o-ida$i% .o /o a%o es $o%sideado $omo 1% a%io-ida%eemi%ado de $ade%a e%ie%do 1%a a/a a$i9idad +e%e a adi$a/es? De6ido a B1e a se

a i%$o.oado ese $om.o%e%e a/ sisema %o es %e$esaio adi$io%a oo age%ea%io-ida%e? La $a%idad de $ido $5i$o a adi$io%a se medida e-.eime%a/me%e?

Preserantes

La e/e$$i% de/ age%e .ese9a%e se ea/i7 de a$1edo a disi%as +om1/a$io%es B1e seomao% $omo 6ase .aa /a e/a6oa$i% de/ .od1$o? E% odos /os $asos se 1i/i7a%s1sa%$ias $omo /os .aa6e%os !mei/ .o.i/ ei/# $omo age%e a%imi$o6ia%o a%i+1%gi$o? Los .aa6e%os so% ,sees de/ $ido .8ido-i6e%7i$o $o% 1%a 6a;ao-i$idad 1%a 6a;a so/16i/idad e% ag1a 1%a a/a esa6i/idad e% 1% a%go de .H de 38?So% am./iame%e 1i/i7ados e% /a i%d1sia a/ime%aia $osm,i$a F? Paa ese $aso se1i/i7a 1%a $a%idad de .ese9a%es e%e e/ 0">802> de Mei/ Po.i/ .aa6e%o?

 

"? MA'TINE *? A./i$a$i% De/ M,odo E-e%dido De Hi/de6a%d A/ Es1dio De LaSo/16i/idad De/ A$eami%o+,% E% Me7$/as Ea%o/8Po.i/e%og/i$o/  Acta !arm."onaerense #4 $#%& #'5-#4 $#((5%

2? 'OLDAN T? LOPE A? I%o-i$a$i% Po A$eami%o+,% E% Pedia5a& A.o-ima$i% Ma%e;o )e. *ni. +,d. "oot $/olom0ia%1 52 $'%& 53-371 enero-maro1 #('# 

3? CONNO'S ? AMIDON G? STELLA )? !"=# Cemi$a/ Sa6i/i O+ Pama$e1i$a/s A Ha%d6oo O+ Pama$is edioia/ Qo% Ri/e Ne o !E?U#.?.? "=38"=

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6/6

4? 'ORE? '? SHESE P? (UINN M?!200# Ha%d6oo o+ Pama$e1i$a/E-$i.ie%s = edi$i% edioia/ Pama$e1i$a/ Pess a%d Amei$a% Pama$iss

 Asso$iaio% USA .?.? ""8"3

>? SINI? P?!200=# Mai%S Psi$a/ Pama$ A%d Pama$e1i$a/ S$ie%$es &Psi$a/ Cemi$a/ A%d io.ama$e1i$a/ Pi%$i./es I% Te Pama$e1i$a/S$ie%$es = edi$i% edioia/ Co.ig Pi/ade/.ia !USA# .?.? "=28"=4

=? Tad1$$i% de Pae%e E1o.ea U'L.&VV?es.ae%es?$omV.d+V220"3"=W3?.d+ Q1%io 20"3

? GILPIN '? HOU R? S1dies o+ e Tema/ Degadaio% o+ A$eami%o.e%Usi%g a Co%9e%io%a/ HPLC A..oa$ a%d E/e$os.a Io%i7aio%KMassS.e$ome ournal o6 /romatorapic cience1 9ol. 4#1 anuar: #((4 P.P '5-';

http://www.espatentes.com/pdf/2201316_t3.pdf%20Junio%202013http://www.espatentes.com/pdf/2201316_t3.pdf%20Junio%202013