Actualización de las Actividades en el campo de las Resistencias

a los Antimicrobianos en Europa.

Zaragoza 29.11.2012C. Muñoz Madero

Principales Actividades Principales Actividades

Actividades UEActividades UE

Actividades EMAActividades EMA

Actividades EspañaActividades España

Revisión de la legislación comunitariaRevisión de la legislación comunitaria

Publicación de dos documentos para marcar la línea de la lucha frente a las resistencias a los antimicrobianos.

Publicación de dos documentos para marcar la línea de la lucha frente a las resistencias a los antimicrobianos.

Actividades UEActividades UE

DOCUMENTOS EUROPEOS DE REFERENCIA

COMUNICACION De la COMISIÓN EUROPEA del 17 de noviembre de 2011, estableciendo un Plan de Acción sobre Resistencias a los

Antimicrobianos

Acciones en Medicina Humana

1. Uso apropiado 4. Prevención de

infecciones6. Nuevos Antibióticos9. Redes de vigilancia

Humana + Veterinaria

8. Cooperación Internacional11. Innovación & Investigación12. Comunicación y educación

Acciones en medicina Veterinaria

2 & 3. Uso apropiado5. Prevención de infecciones

7. Necesidad de nuevos antibióticos

10. Redes de vigilancia

Plan de Acción sobre Resistencias a los Antimicrobianos: 12 acciones claves

CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA Conclusiones del Consejo de la Unión

Europea del 29 de mayo de 2012 sobre el impacto de las resistencias antimicrobianas

– Perspectiva de una sola salud

DOCUMENTOS EUROPEOS DE REFERENCIA

Punto 29.

Se exhorta a los Estados Miembros para que desarrollen e implementen a nivel nacional, estrategias o planes de acción para contener el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos

a) Elaborar y aplicar recomendaciones nacionales

b) Muestreo clínico y utilización de pruebas diagnósticas y de pruebas de susceptibilidad in situ.

c) Desarrollo y aplicación de orientaciones y programas sobre comunicación para la enseñanza y la formación de los profesionales.

d) Aplicación efectiva de la legislación nacional que impide la venta ilegal de agentes antimicrobianos.

e) Limitar el uso de los Antimicrobianos críticamente importantes.

f) Limitar el uso profiláctico de los antimicrobianos.

g) Limitar la prescripción y el uso de antimicrobianos en el tratamiento de rebaños.

h) Mejorar la sanidad animal

i) Asegurar que los sistemas de vigilancia sean eficaces .

Estrategias o Planes de Acciónque contengan al menos los siguientes

puntos:

Plan Estratégico de Antimicrobianos 2011-2015Plan Estratégico de Antimicrobianos 2011-2015

Actividades EMAActividades EMA

Directriz Beneficio /Riesgo para Medicamentos Veterinarios Antimicrobianos

Directriz Beneficio /Riesgo para Medicamentos Veterinarios Antimicrobianos

Publicación de Recomendaciones para AM críticosPublicación de Recomendaciones para AM críticos

Participación el la TATFAR ( Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance)

Participación el la TATFAR ( Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance)

Proyecto ESVACProyecto ESVAC

ObjetivoObjetivo

Promover la disponibilidad de Antimicrobianos para su uso en animales

Promover la disponibilidad de Antimicrobianos para su uso en animales

Minimizar los riesgos que se derivan de su uso para veterinaria y humana.

Minimizar los riesgos que se derivan de su uso para veterinaria y humana.

Plan Estratégico de Antimicrobianos

2011-2015

Plan Estratégico de Antimicrobianos

2011-2015

Todos los medicamentos antimicrobianos autorizados deben contener en el sumario de características las recomendaciones adecuadas para garantizar el uso prudente de los mismos.

Todos los medicamentos antimicrobianos autorizados deben contener en el sumario de características las recomendaciones adecuadas para garantizar el uso prudente de los mismos.

Los ensayos clínicos pilotos deben de ser realizados de acuerdo a los principios de uso prudente.

Los ensayos clínicos pilotos deben de ser realizados de acuerdo a los principios de uso prudente.

Promover la innovación en los tratamientos alternativos para las enfermedades infecciosas

Promover la innovación en los tratamientos alternativos para las enfermedades infecciosas

Garantizar la existencia de medicamentos AM para todas lasespecies e indicaciones.

Garantizar la existencia de medicamentos AM para todas lasespecies e indicaciones.

Se deben establecer medidas para mitigar el riesgo de desarrollo de resistencias

Se deben establecer medidas para mitigar el riesgo de desarrollo de resistencias

El uso fuera de etiqueta (Off- label) nunca debe constituir un riesgo para la salud pública ni animal, en relación con el desarrollo de resistencias.

El uso fuera de etiqueta (Off- label) nunca debe constituir un riesgo para la salud pública ni animal, en relación con el desarrollo de resistencias.

El CVMP debe establecer su estrategia en el conjunto de las actividades Europeas relacionadas con las resistencias antimicrobianas

El CVMP debe establecer su estrategia en el conjunto de las actividades Europeas relacionadas con las resistencias antimicrobianas

Directriz sobre Beneficio/ riesgo en AMDirectriz sobre Beneficio/ riesgo en AM

Beneficios Riesgos

• Salud y bienestar animal

• Alimentación humana• Desarrollo economico

• Riesgo para los animales

• Riesgo para humana• Riesgo para el

medioambiente

Directriz de beneficio/riesgoDirectriz de beneficio/riesgo

Extender la evaluación del Beneficio Riesgo en un contexto específico de resistencias antimicrobianas

Para incluir los factores críticos , y aumentar la transparencia, consistencia y comunicación

Resistant bacteria

Publicación de Recomendaciones para AM críticos

Publicación de Recomendaciones para AM críticos

FluoroquinolonasFluoroquinolonas

Cefalosporinas 3ª y 4ª GeneraciónCefalosporinas 3ª y 4ª Generación

Macrólidos, Lincomicinas y estreptograminasMacrólidos, Lincomicinas y estreptograminas

Fluoroquinolonas yCefalosporinas de 3ª y 4ª generación

Fluoroquinolonas yCefalosporinas de 3ª y 4ª generación

Frases de uso prudenteFrases de uso prudente

Uso preventivo en animales individualesUso preventivo en animales individuales

Medicación en grupoMedicación en grupo

Indicaciones para avesIndicaciones para aves

Uso fuera de etiquetaUso fuera de etiqueta

Publicación del papel de reflexión sobre el uso de Macrolidos, Lincosamida y estreptograminas en animales productores de alimentos en la UE-

Desarrollo de resistencias y su impacto en la salud animal y humana.

Publicación del papel de reflexión sobre el uso de Macrolidos, Lincosamida y estreptograminas en animales productores de alimentos en la UE-

Desarrollo de resistencias y su impacto en la salud animal y humana.

Los productos aprobados se indican para una gran variedad de indicaciones. La mayoría a nivel nacional y no cumplen los requerimientos actuales

Los productos aprobados se indican para una gran variedad de indicaciones. La mayoría a nivel nacional y no cumplen los requerimientos actuales

Los nuevos productos tienen indicaciones mas restrictivas

Los nuevos productos tienen indicaciones mas restrictivas

El uso de estos productos en animales productores de alimentos redunda en un aumento de resistencia clínicas entre determinados patógenos

El uso de estos productos en animales productores de alimentos redunda en un aumento de resistencia clínicas entre determinados patógenos

En Humana normalmente se utilizan para tratamiento de infecciones que no se transmiten por los alimentos

En Humana normalmente se utilizan para tratamiento de infecciones que no se transmiten por los alimentos

Los resultados de la valoración del riesgo del uso de macrólidos en el desarrollo de Campylobacter resistente a estos no son determinantes.

Los resultados de la valoración del riesgo del uso de macrólidos en el desarrollo de Campylobacter resistente a estos no son determinantes.

Esta demostrada la influencia del mal uso de estos productos en el desarrollo de resistencias, especialmente la infra- dosificación

Esta demostrada la influencia del mal uso de estos productos en el desarrollo de resistencias, especialmente la infra- dosificación

Plataforma Transatlántica(TATFAR)

Plataforma Transatlántica(TATFAR)

Identificar los principales retos en relación con las resistencias a los antimicrobianos que pueden enfrentarse mejor con la colaboración de UE y USA

Identificar los principales retos en relación con las resistencias a los antimicrobianos que pueden enfrentarse mejor con la colaboración de UE y USA

Apropiado uso terapéutico de los antimicrobianos en medicina humana y veterinaria

Apropiado uso terapéutico de los antimicrobianos en medicina humana y veterinaria

Tomar medidas para preservar los problemas de la salud en relación con infecciones antibioresistentes

Tomar medidas para preservar los problemas de la salud en relación con infecciones antibioresistentes

Medidas para mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos

Medidas para mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos

Trabajar en colaboración con el grupo AGISAR de la OMSY la OIE

Trabajar en colaboración con el grupo AGISAR de la OMSY la OIE

Desarrollar unidades comunes de medida DDDDesarrollar unidades comunes de medida DDD

Compartir los resultados del proyecto ESVACCompartir los resultados del proyecto ESVAC

Encontrar un camino común para interpretar los datos

Encontrar un camino común para interpretar los datos

Recomendación 3: recogida de Datos de Consumo

Recomendación 3: recogida de Datos de Consumo

Recomendación 4: Directriz de Análisis de riesgo de transmisión de resistencias del Codex Alimentarius

Recomendación 4: Directriz de Análisis de riesgo de transmisión de resistencias del Codex Alimentarius

Acuerdo para la implementación de las directrices en relaciónCon RAM

Acuerdo para la implementación de las directrices en relaciónCon RAM

Control del uso fuera de etiqueta de los antimicrobianos críticos

Control del uso fuera de etiqueta de los antimicrobianos críticos

ESVACESVAC

Coordinado por la EMACoordinado por la EMA

Proyecto en tras fases

I. PilotoII Recogida de datos de VentasIII Recogida de datos de Consumo por especie

Proyecto en tras fases

I. PilotoII Recogida de datos de VentasIII Recogida de datos de Consumo por especie

28

Primera publicación de datos

Total sales

Total sales + per species

10 Países (8 EEMM )

5 recogen datos por especies

DATOS DE 2009 DATOS DE 2009

30

Antibacterianos vendidos en el 2007 en mg/kg de biomasa

* 2005 data; ** The substances included may vary from country to country

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

NL FR UK CZ CH DE* DK FI SE NO

mg

/kg b

iom

ass

Tetracyclines Amphenicols β-lactams Sulfonamides and Trimethoprim Macrolides and Lincosamides Aminoglycosides Quinolones Others**

10-fold between difference between highest and lowest

consumption

31

Uso proporcional por países (datos del 2007 *)

* Germany 2005 data

0%

20%

40%

60%

80%

100%

FR DE* NL UK DK CZ CH SE FI NO

To

ns

Tetracyclines Amphenicols β-lactams Sulfonamides and Trimethoprim Macrolides and Lincosamides Aminoglycosides Quinolones Others*

Antimicrobianos vendidos por ingrediente activo

0

50

100

150

200

250

2004 2005 2006 2007 2008 2009

Year

To

nn

es A

cti

ve In

gre

die

nt

So

ld

Tetracyclines Trim/Sulph B-Lactams AminoglycosidesMacrolides Fluoroquinolones Others

DATOS DE 2010 DATOS DE 2010

Country Sales (tonnes) for food producing animals PCU (1,000 tonnes) mg/PCU

Austria 63 994 63

Belgium 299 1,660 180

Czech Republic 71 755 94

Denmark 119 2,503 47

Estonia 8 115 68

Finland 13 517 25

France 997 7,538 132

Hungary 206 768 268

Iceland 0.9 113 8

Ireland 93 1,778 52

Latvia 7 165 40

Lithuania 16 342 46

Netherlands 461 3,155 146

Norway1 6 517 11

Portugal 176 1,020 166

Slovenia 8 181 46

Spain 1,746 7,247 241

Sweden1 13 824 15United Kingdom 456 6,061 75

Macrólidos 2010Macrólidos 2010

Distribution of sales of veterinary antimicrobial agents for food producing animals (including horses), in mg per population correction unit (mg/PCU), by pharmaceutical forms by

Distribution of sales of veterinary antimicrobial agents for food producing animals (including horses), in mg per population correction unit (mg/PCU), by pharmaceutical forms by

Proyecto ESVAC España

Red de Vigilancia Veterinaria de Resistencias a Antimicrobianos (VAV)

Actividades EspañaActividades España

Grupo de trabajo para el desarrollo del Plan Nacional de contención del desarrollo y propagación de resistencias a los antimicrobianos

VIGILANCIA VETERINARIA DE RESISTENCIAS A

ANTIMICROBIANOS

Red de Vigilancia Veterinaria de Resistencias a Antimicrobianos

(VAV)

Facultad de Veterinaria /AEMPS

• Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (MRSA / VISA)• Enterococos resistentes a vancomicina (VRE/GRE)• Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina• Mycobacterium tuberculosis multirresistentes• Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenemes/cefalosporinas• Acinetobacter baumani resistentes a carbapenemes/aminoglucósidos• Stenotrophomonas maltophilia multirresistentes• Bacteroides fragilis resistentes a cefoxitina/clindamicina/metronidazol• Enterobacterias resistentes a cefalosporinas de 3ª generación• Campylobacter jejuni resistentes a fluoroquinolonas• Salmonella Typhimurium DT104 pentarresistente (ACSSuT)• Salmonella resistente a ceftriaxona (ceftiofur)

¿Relacionados con el uso de antibióticos en animales?

Principales problemas de resistencia

Principales problemas de resistencia

RED VAV

NACE ENTRE 1994-1996

1996-1998 UNIVERSIDAD COMPLUTENSE

1999

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y

ALIMENTACIÓN AGENCIA ESPAÑOLA DEL

MEDICAMENTO

OBJETIVOS DE LA RED VAV

VIGILANCIA DE RESISTENCIASSALUD PÚBLICA

SANIDAD ANIMAL

• ALERTA PARA LA SALUD PÚBLICA

• ORIENTA POLÍTICA DE USO

• COLABORA EN USO PRUDENTE

BENEFICIOS PARA:

•ADMINISTRACIÓN• LABORATORIOS• VETERINARIOS• USUARIOS

ESTRUCTURA DE LA RED VAV

POBLACION ANIMAL

SANA

CERDOS Y AVES

Salmonella, CampylobacterEnterococcus yEscherichia

POBLACIÓN ANIMAL ENFERMA

AVES, CERDOS, RUMIANTES, CONEJOS ANIMALES DE COMPAÑÍA

Escherichia , Salmonella, Pseudomonas, Pasteurella, Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Campylobacter

ALIMENTOS DE ORIGEN

ANIMAL

CARNE, LECHE, HUEVOS

Salmonella y CampylobacterEnterococcus yEscherichia

Elementos básicos de La red de Vigilancia

A) AUTORIZADOS EN ANIMALES EN ESPAÑA• OXITETRACICLINA• SULFAMETAZINA• TRIMETOPRIM• AMOXICILINA• AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO• ÁCIDO NALIDÍXICO• NEOMICINA• GENTAMICINA• CLORANFENICOL*• AMIKACINA• FLORFENICOL/ APRAMICINA• ESTREPTOMICINA / KANAMICINA

B) AUTORIZADOS EN PERSONAS EN ESPAÑA• CIPROFLOXACINA

(ENROFLOXACINA)• CEFALOTINA

(CEFALEXINA)• CEFOXITINA • CEFOTAXIMA• CEFTAZIDIMA• AZTREONAM• IMIPENEM

PROGRAMA DE ANIMALES ENFERMOS

Nº DE CEPAS DE E. coli (1997-2000)

402 236 133 161 93 61 23

PROGRAMAS DE ANIMALES SANOS

Nº DE MUESTRAS

98-99 = 900

99-00 = 900

01 = 480

99 = 500

00-01 = 480

Población animal enferma

ESTUDIO CENTRALIZADO DE CEPAS

REQUISITOS INDISPENSABLES

- Inclusión de las cepas en el programa antes de realizar el antibiograma.

- Una cepa por animal/explotación

DATOS DE IDENTIFICACIÓN

- MES/AÑO - PROVINCIA

- ESPECIE ANIMAL - MUESTRA/PROCESO

La AEMPS junto con la Red de Vigilancia Veterinaria de Resistencias a Antimicrobianos (VAV) de la Facultad de Veterinaria de Madrid,

Proyecto ESVAC España

Objetivo

Recoger los datos de ventas de antimicrobianos a nivel nacional para:

Establecer un perfil de riesgo en relación con las resistencias antimicrobianas (AM)

Realizar una evaluación del riesgo en relación al uso de AM.

Establecer medidas para controlar el riesgo basadas en las conclusiones de los dos puntos previos.

Valorar el impacto de las medidas tomadas respecto al uso prudente.

Identificar los patrones de uso de AM en cada Estado Miembro, para controlar aquellos considerados como de importancia critica en medicina humana por la OMS

FASES del Proyecto

Recogida de datos y elaboración de un informe que deberá publicarse en la página Web de la AEMPS y del VAV donde se recogerán los datos de las ventas totales a nivel nacional respecto a los siguientes grupos de AM:

Fase I:Fase I:

Antimicrobial agents for intestinal use: QA07AA; QA07AB

Antimicrobial agents for intrauterine use: QG01AA; QG01AE; QG51AX QG51BA; QG51BC; QG51BE

Antimicrobial agents for systemic use: QJ01

Antimicrobial agents for intramammary use: QJ51

Antimicrobial agents used as antiparasitic agents: QP51AG

Antimicrobial agents for intestinal use: QA07AA; QA07AB

Antimicrobial agents for intrauterine use: QG01AA; QG01AE; QG51AX QG51BA; QG51BC; QG51BE

Antimicrobial agents for systemic use: QJ01

Antimicrobial agents for intramammary use: QJ51

Antimicrobial agents used as antiparasitic agents: QP51AG

Recoger datos por especies:

Datos combinados con la estimación de uso al menos en las siguientes especies:

• Aves• Porcino• Rumiantes ( Bovino)• Animales de compañía• Peces

FASES del Proyecto

Fase II:Fase II:

0

50

100

150

200

250

300

350

Total Tm

GRUPO

Clase de AM

Tetracyclines

Amphenicols

Beta-lactam (penicillins)

cepahlosporines 1ª y 2ª generación

cepahlosporines3ª y 4ª generación

Sulfonamides and trimethoprim

Macrolides

Lincosamides

Aminoglycosides

Fluoroquinolones

Other Quinolones

Polimyxins

pleuromutilins

Others

Datos 2009Datos 2009

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Premix Oralpowder

Oralsolution

Injection Others*

TrimethoprimTetracyclinesSulfonamides

PolymyxinsPleuromutilinsPenicil l insOthersOther quinolones

MacrolidesLincosamidesFluoroquinolonesAmphenicolsAminoglycosides

3-4 gen cephalosporines1-2 gen cephalosporines

Datos de 2010Datos de 2010

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

1-2

gen

3-4

gen

Amin

oglyc

osid

esAm

phen

icols

Fluor

oqui

nolo

nes

Linco

sam

ides

Mac

rolid

esOt

her q

uino

lone

sOt

hers

Peni

cillin

sPl

euro

muti

lins

Polym

yxin

sSu

lfona

mid

esTe

tracy

cline

sTr

imet

hopr

im

Oral solution

Oral powder

Premix

Publicación de la Información

Grupo de trabajo para el desarrollo del

Plan Nacional de contención del desarrollo y propagación de

resistencias a los antimicrobianos

Objetivo del plan

Control del consumo de antimicrobianos en medicina humana y veterinaria

Plan estratégico de comunicación y formación

Reducir el riesgo de desarrollo de resistencias antimicrobianas

Instituciones integrantes

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A través de:

Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios Agencia Española de Seguridad Alimentaria

y Nutrición.

Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.

Unidad de Coordinación Internacional de la Secretaría General de Sanidad y Consumo.

Instituto de Salud Carlos III. Departamento de Microbiología Centro Nacional de

Epidemiología.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio ambiente.

Facultad de Veterinaria de la Universidad Complutense de Madrid.

Comité Español de Antibiogramas.

Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.

Grupo de Estudio de los Mecanismos de Acción y

de la Resistencia a los Antimicrobianos.

Asociación Española de Medicina Preventiva.

Organizaciones Colegiales ( Médicos, Farmacéuticos y Veterinarios).

Instituciones Integrantes

•Se constituirá el grupo de trabajo coordinador conjunto de medicina humana y medicina veterinaria, formado por los representantes de las instituciones mencionadas anteriormente.

•Dentro de este, se establecerán dos subgrupos de trabajo, uno para el desarrollo de los aspectos que competen a medicina humana y otro para los de medicina veterinaria; ambos tendrán los mismos objetivos y la misma pauta de trabajo.

•Se identificará si, para aspectos concretos se tiene que involucrar a alguien o alguna institución específica en cada uno de los subgrupos. Las reuniones de los subgrupos podrán ser físicas o virtuales.

Metodología de trabajo

Cada subgrupo seguirá los siguientes pasos:

Evaluar los datos ya existentes y las acciones que ya están en marcha.

Identificar las áreas/puntos que son necesarios documentar, bien porque no estén iniciados, o bien porque su desarrollo no ha tenido los efectos esperados.

Diseñar y proponer acciones concretas, asignándoles una prioridad (corto, medio y largo plazo)

Especificar las vías de implementación de cada una de estas acciones.

Desarrollar un cronograma que contenga un mapa de actividades y responsables de cada una de ellas.

GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓNGRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

cmunoz@aemps.es