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ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS CRÍTICOS DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN DEL HOSPITAL SAN JOSÉ PARA SUB PROCESOS DE

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN SEGÚN LOS REQUISITOS DE LA NTC ISO 9001-2015

LAURA CONSTANZA REDONDO TORRES

UNIVERSIDAD CATÓLICA DE COLOMBIA FACULTAD DE INGENIERÍA

PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL BOGOTÁ, D.C.

2019

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ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS CRÍTICOS DE LA CENTRAL DE

ESTERILIZACIÓN DEL HOSPITAL SAN JOSÉ PARA SUB PROCESOS DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN SEGÚN LOS REQUISITOS DE LA NTC ISO

9001-2015

LAURA CONSTANZA REDONDO TORRES

Trabajo de Grado para optar al título de Ingeniero Industrial

Director FLOR NANCY DÍAZ PIRAQUIVE PhD.

Doctora en sociedad de la formación y el conocimiento.

UNIVERSIDAD CATÓLICA DE COLOMBIA FACULTAD DE INGENIERÍA

PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL BOGOTÁ, D.C.

2019

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Nota de Aceptación

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Firma del presidente del jurado

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Firma del jurado

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Firma del jurado

Bogotá, D.C., 26, noviembre, 2018.

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AGRADECIMIENTOS

Este proyecto de investigación se lo dedico y agradezco principalmente a Dios y a mi familia, pero en especial a mi mamá por ser ese motor de fuerza que nunca me

ha dejado de caer a lo largo de mi carrera profesional y porque nunca dejó de confiar en mí.

A la Doctora Flor Nancy Díaz Piraquive por permitirme compartir esta experiencia

tan bonita y de esfuerzo en el Hospital San José, y por su puesto a todo el personal de la central de esterilización que me ayudaron a culminar esta etapa de

mi vida.

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CONTENIDO

GLOSARIO 27

RESUMEN 30

INTRODUCCIÓN 31

1. GENERALIDADES 17

1.1 ANTECEDENTES 17 1.1.1 Central de esterilización Hospital San José 17

1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 17 1.2.1 Formulación del problema 22

1.3 OBJETIVOS 22 1.3.1 Objetivo General 22

1.3.2 Objetivos Específicos. 22 1.4 JUSTIFICACIÓN 22

1.5 DELIMITACIÓN 25 1.6 MARCO REFERENCIAL 26

1.6.1 Marco Conceptual 30 1.6.2 Marco Teórico 33

1.6.3 Marco Legal 43 1.7 METODOLOGÍA 45

1.7.1 Tipo de estudio 46 1.7.2 Fuentes de Información 47

1.8 DISEÑO METODOLÓGICO 47 2. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA 22 2.1 DIAGNÓSTICO DEL PROCESO ACTUAL 22

2.1.1 Hospital San José 22 2.1.2 Misión Institucional 22

2.1.3 Visión Institucional 22 2.1.4 Propuesta de Valor 22

2.1.5 Especialidades 23 2.1.6 Diagnóstico de cumplimiento para la ISO NTC 9001-2015 para los subprocesos de limpieza y desinfección de la central de esterilización del hospital 24

2.1.7 Análisis de Resultados. 27 2.1.8 Perspectiva partes interesadas de la central de esterilización 28

2.1.9 Alcance del proceso 29 2.1.10 Factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilización 32

2.1.10.1 Resistencia de los microorganismos 32 2.1.11 Análisis DOFA para la central de esterilización del Hospital San José 41

2.1.12 Identificar las Estrategias 43

23

2.2 PLANTEAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 44

2.2.1 Política de Calidad 44 2.2.2 Objetivos de Calidad 45

2.3 DOCUMENTAR LOS SUBPROCESOS DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN. 52

2.3.1 Documentación en la recepción del instrumental. 52 2.3.2 Monitorear el desempeño de los procesos documentados en la central de esterilización para los subprocesos limpieza y desinfección 53 3. CONCLUSIONES 55 4. RECOMENDACIONES 56 BIBLIOGRAFIA 57 ANEXOS 62

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LISTA DE TABLAS Tabla 1. Infecciones asociadas a dispositivos del primer semestre 2017 18

Tabla 2. Número de defunciones no fetales según sexo 23 Tabla 3. Número de defunciones no fetales según grupos de edad 24

Tabla 4. Número de defunciones no fetales en hombres y mujeres, según causas naturales. 25

Tabla 5. Entes regulatorios 43 Tabla 6. Etapas del Proceso 46

Tabla 7. Especialidades Médicas 23 Tabla 8. Unidades Especiales 23

Tabla 9. Especialidades Quirúrgicas 24 Tabla 10. Pediatría y Especialidades 24

Tabla 11. Valores de cumplimiento 25 Tabla 12. Cumplimiento de la norma 25

Tabla 13. Resultados de la gestión en calidad 26 Tabla 14. Matriz DOFA para la esterilización 42

Tabla 15. Estrategias para la Central de Esterilización HSJB 43 Tabla 16. Objetivos de Calidad 45

Tabla 17. Procedimiento de recepción, lavado y descontaminación. 47

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LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Pasos para implementar la trazabilidad de los procesos 30

Figura 2. Jerarquía típica de la documentación del (SGC) 32 Figura 3. Pasos en el proceso de limpieza del instrumental 35

Figura 4. Niveles de desinfección 39 Figura 5. Métodos de desinfección físicos 40

Figura 6. Métodos desinfección químicos 40 Figura 7. Diagrama SIPOC 41

Figura 8. Brecha de cumplimiento Norma ISO 9001:20015 27 Figura 9. Partes Interesadas de la Central de Esterilización 29

Figura 10. Esterilizador: Óxido de Etileno 51 Figura 11. Ampollas Óxido de Etileno 30

Figura 12. Esterilizador: Autoclave a Vapor 30 Figura 13. Prueba Bowie Dick y tirilla de carga 31

Figura 14. Esterilizador: Sterrad. NX 52 Figura 15. Esterilizador: VPRO 31

Figura 16. Diagrama de flujo proceso de la Central de esterilización 33 Figura 17. Diagrama SIPOC Proceso de limpieza y descontaminación de la Central de Esterilización del Hospital san José. 34 Figura 18. Diagrama de lavado y Descontaminación de Instrumental 35

Figura 19. Traslado del material contaminado Unidades Hospitalarias 36 Figura 20. Transporte de material contaminado en Unidad quirúrgica 37

Figura 21. Recepción de material contaminado. 38 Figura 22. Lavado y Descontaminación del Instrumental 39

Figura 23. Proceso Unidireccional 40 Figura 24. Procesos internos de la Central de Esterilización 41

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LISTA DE ANEXOS

Anexo A. Diagnóstico inicial lista de chequeo requisitos NTC 9001: 2015 procesos críticos de la central de esterilización del Hospital San José para sub procesos de limpieza y desinfección 62

Anexo B. Registro de entrada y salida de instrumental 75 Anexo C. Formato de cumplimiento de lavado de instrumental (personal) 76

Anexo D. Formato de cumplimiento de lavado instrumental 77 Anexo E. Entrega de material para esterilización 78

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GLOSARIO

AGENTE BIOLÓGICO1: son todos aquellos organismos vivos y sustancias derivadas de los mismos, presentes en el puesto de trabajo, que pueden ser susceptibles de provocar efectos negativos en la salud de los trabajadores. Estos efectos negativos se pueden concretar en procesos infecciosos, tóxicos o alérgicos. ANTISEPSIA2: conjunto de procedimientos científicos destinados a combatir, prevenir y controlar la contaminación con microorganismos infecciosos. ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIAL ESTERILIZADO: Área donde los materiales son almacenados para su correcta distribución. ÁREA DE ASEPSIA3: espacio con separación física o funcional en el cual se efectúan los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de los equipos, herramientas y utensilios utilizados en las diferentes prácticas, técnicas y procedimientos de estética ornamental. ÁREA DE ESTERILIZACIÓN: es la parte donde se ubican las autoclaves por vapor, por óxido de etileno, y cualquier otro tipo de esterilizador con el objetivo de dejar el instrumental libre de microorganismos viables. ÁREA DE RECEPCIÓN Y LIMPIEZA: es el área donde se reciben los elementos

reusados contaminados, se revisan y se someten al proceso de limpieza y desinfección. ÁREAS DE COMPROBACIÓN Y EMPAQUE: el material llega a esta área para ser inspeccionados, armados en juegos y empacados para someterse al proceso de esterilización. EL AUTORIDADES SANITARIAS4: entidades jurídicas de carácter público con

atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptar medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública. BIOCARGA (O CARGA MICROBIANA)5: es el número y tipo de microorganismos

viables presentes en un elemento determinado. BIOSEGURIDAD6: conjunto de medidas preventivas que tienen por objeto eliminar

o minimizar el factor de riesgo biológico que pueda llegar a afectar la salud, el medio

1 Resolución 2827 – agosto de 2006 – Ministerio de la Protección Social - Manual de bioseguridad para establecimientos que desarrollen actividades cosméticas o con fines de embellecimiento facial, capilar, corporal y ornamental. [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 24 abril. 2017]. Disponible en Internet: <URL: http://biblioteca.saludcapital.gov.co/img_upload/03d591f205ab80e521292987c313699c/resolucion-2827-de-2006.pdf 2 Ibíd. 3 Resolución 2263, Julio de 2004. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y similares y se dictan otras disposiciones. [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 24 abril. 2017]. Disponible en Internet: <URL: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%202263%20DE%202004.pdf 4 Ibíd. 5 Ibíd. 6 Ibíd.

http://biblioteca.saludcapital.gov.co/img_upload/03d591f205ab80e521292987c313699c/resolucion-2827-de-2006.pdf


https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%202263%20DE%202004.pdf


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ambiente o la vida de las personas, asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de las personas que desempeñan el oficio de la estética facial, corporal y ornamental. CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN7: es el servicio destinado a la limpieza, preparación, desinfección, almacenamiento, control, distribución de ropas, instrumental y material médico quirúrgico que requiere desinfección o esterilización. Se relaciona fundamentalmente con todos los servicios administrativos y asistenciales de la institución. DESCONTAMINACIÓN8: proceso físico o químico mediante el cual los objetos

contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana. DESCONTAMINACIÓN: proceso físico o químico mediante el cual los objetos contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana. DESINFECCIÓN: proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro

organismos patógenos de una superficie inanimada, excepto las formas esporuladas. DETERGENTE ENZIMÁTICO: son detergentes que contienen enzimas proteolíticas que disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el lavado de instrumental y equipo médico. DETERGENTE: agentes químicos utilizados para la eliminación de suciedad

insoluble en agua. Los detergentes de uso doméstico, no deben ser utilizados en equipo o instrumental médico. ESTÉRIL: condición libre de microorganismos viables. ESTERILIZACIÓN9: proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las

formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas. ESTERILIZACIÓN: proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las

formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un nivel aceptable de garantía de esterilidad. FACTOR DE RIESGO10: cualquier elemento, material o condición presente en los ambientes laborales de los establecimientos que ofrecen servicios de estética ornamental que por sí mismo, o en combinación puede producir alteraciones negativas en la salud de los trabajadores y usuarios, cuya probabilidad de ocurrencia depende de la eliminación o control de dicho factor.

7 Resolución 2183 – Julio de 2004 – Ministerio de la Protección social - Manual de Buenas Prácticas de

Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 24 abril. 2017]. Disponible en Internet: <URL: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%202183%20DE%202004.pdf> 8 Óp. Cít. Resolución 2827 – agosto de 2006 – Ministerio de la Protección Social. 9 Óp. Cít. Resolución 2263, Julio de 2004. Ministerio de la Protección. 10 Resolución 2117 - junio de 2010: Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los establecimientos que ofrecen servicio de estética ornamental tales como, barberías, peluquerías, escuelas de formación de estilistas y manicuristas, salas de belleza y afines y se dictan otras disposiciones. [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 24 abril. 2017]. Disponible en Internet: <URL: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minproteccion_2117_2010.htm>



https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/resolucion_minproteccion_2117_2010.htm

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INDICADOR QUÍMICO11: dispositivo para monitorear un proceso de esterilización,

diseñado para responder con un cambio químico o físico característico, a una o más de las condiciones físicas dentro de la cámara de esterilización. INSPECCIÓN12: la inspección consiste en la atribución que tienen la Superintendencia Nacional de Salud, el Invima, los servicios seccionales, distritales y locales de salud, para verificar, solicitar, confirmar y analizar de manera ocasional, y en la forma, detalles y términos que las normas determinen, información sobre el estado higiénico-sanitario de las personas, establecimientos, edificaciones y, en general, todos los entes que de conformidad con la ley y sus reglamentos son susceptibles de ser inspeccionados por estas. INSPECCIÓN13: la inspección consiste en la atribución que tienen la

Superintendencia Nacional de Salud, el Invima, los servicios seccionales, distritales y locales de salud, para verificar, solicitar, confirmar y analizar de manera ocasional, y en la forma, detalles y términos que las normas determinen, información sobre el estado higiénico-sanitario de las personas, establecimientos, edificaciones y, en general, todos los entes que de conformidad con la ley y sus reglamentos son susceptibles de ser inspeccionados por estas. LIMPIEZA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: es la remoción, generalmente realizada con agua y detergente, de la materia orgánica e inorgánica visible (Ej.: sangre, sustancias protéicas y otros residuos) de las superficies de los instrumentos o equipos para la salud.) LIMPIEZA14: es la remoción, generalmente realizada con agua y detergente, de la materia orgánica e inorgánica visible. MATERIAL CONTAMINADO15: es aquel que ha estado en contacto con microorganismos o es sospechoso de estar contaminado. PROCESO DE ESTERILIZACIÓN: el conjunto de procedimientos requeridos para la esterilización de algún artículo, incluyendo la operación del ciclo de esterilización y cualquier tratamiento necesario de la carga antes y después de la operación del ciclo de esterilización. VERIFICADOR DE CONTROL DE ESTERILIZACIÓN: método que determina si un proceso ha sido completado; no indica si los objetos sometidos a este método están estériles.

11 Óp. Cít. Resolución 2827 – agosto de 2006 – Ministerio de la Protección Social. 12 Documento: “Procesos Legales”. Protocolos de Salud Ambiental – Protocolos de Vigilancia en Salud Pública - Secretaría Distrital de Salud

13 Ibíd. 14 Óp. Cít. Resolución 2827 – agosto de 2006 – Ministerio de la Protección Social. 15 Ibíd.

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RESUMEN

En este proyecto se realizó en un análisis de la NTC ISO 9001:2015 para determinar el porcentaje de cumplimiento que presenta la central de esterilización del Hospital San José para con la norma, con el objeto de estandarizar el subproceso de limpieza y descontaminación con sus respectivos indicadores y documentación. Se da inicio con el diagnóstico de los procesos de la central de esterilización de acuerdo a la NTC ISO 9001:2015 para conocer que falencias se presentan y posibles mejoras. Posteriormente se muestra de manera detallada el proceso de limpieza y descontaminación, la estandarización del proceso y el cumplimiento con la normatividad. Este proceso es de alto impacto en la central de esterilización ya que es el primer filtro que hay con el instrumental contaminado y tiene como fin reducir la carga microbiana en el instrumental y eliminar restos de materia orgánica e inorgánica para así ponerlo en custodia del área limpia. Es por esto que a través de la estandarización y el desarrollo de indicadores se muestra el nivel de desempeño del proceso, la eficacia, el cumplimiento y su aporte para con el Hospital. Palabras Clave: carga microbiana, diagnostico, documentación, indicadores, materia orgánica e inorgánica, procesos. Abstract

This project was made in an analysis of the NTC ISO 9001: 2015 to determine the compliance percentage presented by the San José Hospital sterilization center with the standard, with the objective of standardizing the cleaning and decontamination sub-process with their respective indicators and documentation. It begins with the diagnosis of the processes from the sterilization plant according to the NTC ISO 9001: 2015 to know what faults are presented and possible improvements. Afterwards, the cleaning and decontamination process is shown in detail, the standardization of the process and compliance with the regulations are shown in detail. This process is of high impact in the sterilization center since it is the first filter that there is with the contaminated instruments and has the purpose of reducing the microbial load in the instruments and eliminating remains of organic and inorganic matter in order to place it in the custody of the clean area. That is why through standardization and indicator development the level of performance is shown, effectiveness, compliance and its contribution to the Hospital are shown. Keywords: Diagnosis, processes, documentation, microbial load, organic and

inorganic matter, indicators.

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INTRODUCCIÓN

La prestación de servicios de salud requiere de procesos de limpieza y desinfección para evitar y eliminar la propagación de Infecciones asociadas a la atención en la salud (IAAS). Estos procesos son de extrema importancia para estas entidades no solo por la seguridad del paciente, sino porque los costos aumentan a medida que se deben hacer re intervenciones, consumo de antibióticos entre otros que pueden afectar la tasa de mortalidad. El líquido desinfectante ayuda a minimizar la propagación de microrganismos que afectan la estabilidad del paciente y de la comunidad del hospital; es por eso este proceso viene engranado con distintos funcionarios asegurando la calidad óptima del procedimiento. La Universidad Católica de Colombia y la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud desarrollan el proyecto titulado “Sistema de Gestión en la Central de Esterilización del Hospital de San José de Bogotá” con el propósito de alinear los procesos de esterilización a lo establecido por la ley y, además que se puedan generar reportes e informes en tiempo real que requieran las partes de interés. Para iniciar el proceso de estandarización se han seleccionado los subprocesos de limpieza y desinfección, con un diagnóstico inicial del Sistema de Gestión actual, establecer la realidad en la que se encuentra la central por medio de Matriz DOFA. Une vez tenida la situación en la que se encuentra la central de Esterilización frente a las demás centrales aplicando un benchmarking con las entidades asociadas, para así diseñar el nuevo sistema que le permita a la central de esterilización cumplir con lo establecido por la ley y la finalidad de la norma. Garantizando la funcionalidad del nuevo sistema por medio de indicadores que permita medir y corregir a tiempo los subprocesos.

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1. GENERALIDADES 1.1 ANTECEDENTES

1.1.1 Central de esterilización Hospital San José. La Central de Esterilización

del hospital San José de la ciudad de Bogotá es responsable del servicio de abastecimiento de elementos de atención médica y de la optimización del uso de los recursos para los usuarios internos y los clientes externos, por esta razón es importante que el hospital diseñe e implemente un Sistema de Gestión de la calidad según requisito de la NTC ISO 9001:2015 con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes, generar mayores beneficios rentables tanto para la Central de Esterilización, como para sus asociados. 1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Las infecciones intrahospitalarias son infecciones adjudicadas a la atención de la salud es decir infecciones adquiridas en la relación directa a la estancia hospitalaria que no estaban presentes en el paciente al momento del ingreso del paciente al hospital. Considerando la cifra presentada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran que más de 1,4 millones de personas en el mundo contraen infecciones en el hospital, entre el 5% y el 10% de los pacientes hospitalizados es necesario conocer cuál es el agente etiológico, las medidas practicadas sobre el paciente, su entorno y las acciones preventivas. Estas infecciones pueden generar incrementos en sobre los costos ya que los pacientes deben permanecer más tiempos en el hospital. En la Tabla 1., se encuentra el informe de eventos de infecciones asociadas a dispositivos del primer semestre del 2017, con el objetivo de conocer el comportamiento de las infecciones asociadas a dispositivos segregados a unidades de cuidados intensivos (UCI)16

16 Informe de evento de infecciones asociadas a dispositivos del primer Semestre del 2017. [en línea]: [citado 16 noviembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Informesdeevento/INFECCIONES%20ASOCIADAS%20A%20DISPOSITIVIO%20SEMESTRAL%20%20I%202018.pdf>

https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Informesdeevento/INFECCIONES%20ASOCIADAS%20A%20DISPOSITIVIO%20SEMESTRAL%20%20I%202018.pdf



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Tabla 1. Infecciones asociadas a dispositivos del primer semestre 2017

Fuente. Aplicativo web IAAS. Sivigila. Instituto Nacional de salud en Colombia 2017. Es por esta razón que garantizar la seguridad de los pacientes y de la comunidad hospitalaria se ha convertido en un desafío, he aquí la importancia de estandarizar los procesos de la central de esterilización para que con esto se pueda documentar la información en un menor tiempo posible, contar con un mayor flujo de información, garantizar la eficiencia y eficacia en el control de los procedimientos y la toma de decisiones asertiva para disminuir las fallas potenciales que afecten a pacientes y comunidad. La apropiada limpieza de un elemento es de gran importancia para la mejora de calidad de los servicios de salud que se presentan en los hospitales, si hay una adecuada limpieza y una apropiada esterilización de los elementos, se reducirían los índices de infecciones asociadas a la atención en salud. El mejoramiento del sistema de gestión de Calidad, la documentación del sistema de gestión, le permitirá a la central de esterilización del Hospital san José realizar los procedimientos para el proceso de limpieza y descontaminación de una forma más eficiente para así cumplir con las necesidades requeridas por la central. Para la habilitación y la acreditación en salud, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en la Central de Esterilización del Hospital San José de la Ciudad de Bogotá, permitió actualizar y realizar los procesos de forma más eficiente, con el propósito de mejorar la capacidad de operación y así satisfacer las necesidades de todas las partes interesadas.

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1.2.1 Formulación del problema ¿Apoya el sistema de Gestión de Calidad al funcionamiento de la central de esterilización del Hospital San José en los sub procesos de limpieza y descontaminación, para mejorar la seguridad del paciente y optimizar el uso de los recursos? 1.3 OBJETIVOS

1.3.1 Objetivo General. Diseñar el sistema de Gestión de Calidad para la central

de esterilización del Hospital San José en los sub procesos de limpieza y descontaminación según los requisitos de la NTC ISO 9001-2015, para mejorar la seguridad del paciente y optimizar el uso de los recursos.

1.3.2 Objetivos Específicos.

Diagnosticar el estado actual de los procesos de la Central de Esterilización para los subprocesos de limpieza y desinfección a partir de los requisitos de la NTC ISO 9001:2015 para evaluar el nivel de cumplimiento. Diseñar el Sistema de Gestión de la Calidad de la Central de Esterilización del Hospital San José para los subprocesos de Limpieza y desinfección de acuerdo a los requisitos de la NTC ISO 9001:2015. Documentar los procesos de la Central de Esterilización para los subprocesos de limpieza y desinfección que requieran estandarizar las actividades, de acuerdo a la NTC ISO 9001:2015 Diseñar un sistema de indicadores que permita monitorear el desempeño de los procesos documentados en la Central de Esterilización para los subprocesos limpieza y desinfección. 1.4 JUSTIFICACIÓN

La central de Esterilización del Hospital San José es la unidad responsable proveer elementos de atención médica para cliente interno y externo seguros para los pacientes, por tal razón es importante que la central de esterilización cumpla con la implementación del sistema de gestión de calidad según la NTC ISO 9001:2015, estandarizar y documentar los subprocesos de limpieza y desinfección para disminuir errores en estos con el ánimo de mejorar estos subprocesos para generar mayor impacto y beneficio para el hospital. La limpieza es un paso de vital importancia para el tratamiento del material médico. Si un elemento no es limpiado de la forma adecuada, la esterilización no puede ser

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garantizada, por lo que se puede propagar la carga microbiana y afectar la seguridad del paciente y el personal del Hospital e incrementando los costos. Actualmente, no hay una estandarización universal para determinar cuándo un elemento está o no limpio, pero a pesar de esto los mínimos requisitos que debe cumplir son:

Reducir la carga microbiana

Eliminar la materia orgánica e inorgánica A continuación, se relaciona la información presentada por el DANE (Departamento administrativo Nacional de Estadística) que es el responsable de analizar y difundir las estadísticas oficiales de Colombia. Según el boletín técnico de Estadísticas Vitales II trimestre 2017pr – 2018pr, Año corrido 2018pr, se validan los hechos que ocurren a lo largo de la vida de las personas (nacimientos, matrimonios, divorcios, defunciones, etc.), que para el actual proyecto se tiene en cuenta las defunciones no fetales, (ver tabla 2). Tabla 2. Número de defunciones no fetales según sexo

Fuente. Departamento administrativo Nacional de Estadística De: Boletín técnico de Estadísticas Vitales II trimestre 2017pr – 2018pr, Año corrido 2018pr. P. 04 En el segundo trimestre se presenta un total de defunciones de 54.805, mostrando un aumento de 9.031 defunciones frente al año anterior. En lo transcurrido del año 2018 se presenta un total de 30.064 para la categoría de Hombres y 24.712 para categoría de Mujeres, donde la mayor concentración de edades se presenta desde 75 años en adelante con un total de 25.131 muertes que equivalen al 45.9%, (ver tabla 3).

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Tabla 3. Número de defunciones no fetales según grupos de edad

Fuente. Departamento administrativo Nacional de Estadística De: Boletín técnico de Estadísticas Vitales II trimestre 2017pr – 2018pr, Año corrido 2018pr. P. 5 Para el segundo trimestre del 2018 se tienen las tres primera causas de defunciones en mujeres que fueron: las enfermedades isquémicas del corazón, las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades crónicas de vías respiratorias inferiores y para los hombres: Enfermedades isquémicas del corazón, enfermedades crónicas vías respiratorias inferiores, enfermedades cerebrovasculares como se puede apreciar en la siguiente gráfica, (ver tabla 4).

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Tabla 4. Número de defunciones no fetales en hombres y mujeres, según causas naturales.

Fuente. Departamento administrativo Nacional de Estadística De: Boletín técnico de Estadísticas Vitales II trimestre 2017pr – 2018pr, Año corrido 2018pr. P. 6 Cabe resaltar que las Infecciones respiratorias agudas un año frente al otro presentan un gran aumento y que permanece en el cuarto lugar tanto para hombres como mujeres. Es por eso, que se desarrolla este proyecto para brindar una estandarización al proceso de limpieza y desinfección y un sistema de vigilancia que monitorea periódicamente cada subproceso de la limpieza y desinfección que se realiza en la central de esterilización del Hospital san José. 1.5 DELIMITACIÓN

Alcance: como alcance de este proyecto se plantea una serie de aportes o propuestas que se dan desde el punto de vista del ingeniero industrial, se podrían implementar en los sistemas organizacionales y de calidad analizados, para contribuir al mejoramiento del servicio y la seguridad del paciente en el Hospital San José.

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Espacio de tiempo: este trabajo se desarrollará entre los meses de febrero y junio, teniendo en cuenta el calendario académico de la Facultad y de la Universidad para el desarrollo de la asignatura. Espacio geográfico: el trabajo se desarrollará en la ciudad de Bogotá, D. C. Limitaciones: las posibles limitaciones encontradas en este trabajo son la consulta de la información en bases de datos especializadas y la disponibilidad de tiempo para los desplazamientos a los sitios de toma de información. En conclusión, el trabajo inicia con la recolección de información, análisis, caracterización y clasificación, hasta la elaboración de una propuesta de gestión organizacional y de calidad en los procesos de esterilización de la Central de Esterilización del Hospital San José. 1.6 MARCO REFERENCIAL

Comparación de factores determinantes de éxito en centrales de esterilización benchmarking. El benchmarking es un proceso sistemático y continuo para evaluar los productos, servicios y procesos de trabajo de las organizaciones que son reconocidas como representantes de las mejores prácticas, con el propósito de realizar mejoras organizacionales. El proceso de benchmarking se describe como un proceso estructurado. La estructura del proceso de benchmarking suele darse por el desarrollo de un modelo de proceso, paso a paso.17. A continuación, el modelo del proceso de benchmarking desarrollado en cinco etapas. DETERMINAR A QUÉ SE LE VA A HACER BENCHMARKING. La primera etapa del proceso es identificar a los clientes para la información del benchmarking y sus necesidades y definir los asuntos específicos a los cuales se les va a hacer benchmarking. Definido esto, se procede a identificar y a asegurar los recursos necesarios (por ejemplo, tiempo, presupuesto, personal) para llevar a cabo una exitosa investigación. FORMAR UN EQUIPO DE BENCHMARKING. Aunque el benchmarking puede ser conducido por individuos, la mayor parte de los esfuerzos de benchmarking son actividades de equipo. El proceso de escoger, orientar y dirigir un equipo, es la segunda etapa importante del proceso de benchmarking. Los papeles y las

17 SPENDOLINI, MICHAEL J. El proceso de Bechmarking. [en línea]: [citado 2 mayo. 2017]. Disponible en Internet: <URL: http://www.minsa.gob.pe/dgsp/documentos/decs/2006/SegPac/El_Proceso_de_Benchmarking.pdf>

http://www.minsa.gob.pe/dgsp/documentos/decs/2006/SegPac/El_Proceso_de_Benchmarking.pdf

27

responsabilidades específicas se les asignan a los miembros del equipo. Se introducen herramientas de manejo de proyectos para garantizar que las tareas de benchmarking sean claras para todas las personas involucradas y para que las etapas clave del proyecto sean identificadas. IDENTIFICAR A LOS SOCIOS DEL BENCHMARKING. La etapa del proceso es identificar fuentes de información que se utilizarán para recopilar la información de benchmarking. Estas fuentes son: empleados de organizaciones en que se practica el benchmarking, asesores, analistas, fuentes gubernamentales, literatura de administración y marketing, informes de otras organizaciones y bases de datos computarizadas por nombrar algunas. También se incluye en esta etapa el proceso de identificación de las mejores prácticas industriales y organizacionales. RECOPILAR Y ANALIZAR LA INFORMACIÓN DE BENCHMARKING. Durante esta etapa del proceso, se seleccionan los métodos específicos de recopilación de la información. Es importante que los responsables de esta actividad sean expertos en estos métodos. Se contactan los socios del benchmarking, y se recopila la información de acuerdo con el protocolo establecido, y luego se resume para hacer el análisis. La información se analiza de acuerdo con las necesidades del cliente original, y se producen recomendaciones para la acción. ACTUAR. Esta etapa del proceso está influenciada por las necesidades del cliente original y por lo usos de la información de benchmarking. La acción que se realiza puede oscilar entre producir un solo informe o producir un conjunto de recomendaciones para la implementación real del cambio, basado, al menos en parte, en la información recopilada durante la investigación de benchmarking. Se incluyen cualesquiera pasos siguientes o actividades apropiadas de seguimiento, incluyendo la continuación del proceso de benchmarking”. Sistema de calidad.

La calidad es un concepto que pretende conducir a la excelencia. Toda empresa u organización debe ofrecer la máxima calidad, con un trabajo constate sometido a unas directrices que la empresa debe encargarse de observar y conservar en todo momento, realizando así su sistema de calidad. Este sistema de calidad puede ser creado y desarrollado por la propia empresa o encargarse a un consultor externo experto, pero siempre refiriéndose a los procesos de la organización. (M. d. s. y. P. Social, 2008). Los beneficios a aplicar, a partir de un sistema de Calidad deben garantizar: - La detección de errores en el proceso: Un sistema de calidad debe ser capaz

de contribuir a la mejora del funcionamiento de la empresa. - Que la calidad es consistente, es decir que dispone de herramientas suficientes

para asegurarla de un modo fiable y además cuando las circunstancias varíen. - Prestigio y sirva de referencia a otros.

28

- La optimización de los recursos y la consecución de la máxima eficacia. La calidad es una herramienta básica para la mejora de los procesos y servicios. Las normas ISO 9001 y 13485, permiten evaluar el sistema y dirigir los procesos para el mejoramiento continuo. Se refiere a calidad en esterilización, cuando se asegura que el proceso específico genera un producto o servicio de acuerdo con su especificación predeterminada y, en conformidad con las características de calidad establecidas. La Norma Europea, 1994, define que: un dispositivo médico para que sea denominado “estéril”, debe alcanzar un Sterile assurance legal (SAL) de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado. Una exigencia común de la ISO 13485, las Normas de Correcta Fabricación (NCF) europeas y de las GMP de la FDA, es el uso de procesos validados. La validación de un proceso consiste en realizar sistemáticamente los procesos de puesta a punto del mismo, así se tendrán las siguientes fases: • Planificación: establecer programas temporales y listas de verificación,

protocolos de validación con criterios de aceptación/rechazo, necesidades de recursos, análisis de riesgos.

• Calificación de la instalación (IQ): esta fase va asociada a la instalación por

parte del proveedor del servicio e incluirá la calibración de los elementos de medición y control, documentación, planos, instrucciones de trabajo.

• Calificación operativa (OQ): esta es la fase crucial de puesta a punto del proceso donde debe probarse su robustez y fiabilidad frente a casos peores.

• Calificación de prestaciones o funcional (PQ): en esta última fase se verá la reproducibilidad del proceso. La formación y calificaciones precisas para su operación, instrucciones de trabajo definitivas y puestas en marcha.

Trazabilidad.

En este contexto, la trazabilidad resulta ser una propiedad de una medida estándar, la cual está vinculada a estándares locales, que se obtienen de un seguimiento continuo de procesos de calidad. También compete a la trazabilidad todos aquellos pasos necesarios y establecidos que permitirán conocer diversas cuestiones vinculadas al producto o servicio en cuestión, tales como su historia, su origen, su traslado en una cadena de suministros, entre otros18. El concepto de trazabilidad es de gran importancia en los Sistemas de Gestión tradicionales como ISO 9000-2015 que habla de la necesidad de una trazabilidad, para garantizar la calidad y seguridad19

18 Qué es Trazabilidad» Definición y Concepto. [en línea]. : [citado 24 agosto. 2018]. Disponible en Internet: <URL: [http://www.definicionabc.com/tecnologia/trazabilidad.php> 19 LOPEZ, P. 2009. Trazabilidad informática., pp. 1-32. [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 15 junio. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://gestion-calidad.com/trazabilidad-en-calidad>

http://gestion-calidad.com/trazabilidad-en-calidad

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Es posible encontrarse con dos tipos de trazabilidad, por un lado, la trazabilidad interna, que implica el conocimiento de la impronta que va dejando a su paso un producto a nivel interno en la organización en la cual se lo produce y que tiene que ver especialmente con la realización del mismo, por ejemplo, cómo está compuesto, las materias primas que contiene, las máquinas que se emplearon para conformarlo, los diferentes grados de temperatura que debió atravesar para su conformación final, entre otros, y por otro lado la trazabilidad externa, que está asociada a cuestiones que ya exceden los términos de la fabricación como puede ser la rotulación del embalaje del producto. La central de esterilización desarrolla los procesos de lavado, desinfección, empaque, esterilización, almacenamiento y distribución, con el fin de ofrecer productos estériles de alta calidad. La cual necesita trabajar de la mano de trazabilidad para agilizar y la mejora continua. La principal ventaja que reporta la trazabilidad es poder conocer a ciencia cierta la procedencia y la historia que atañe a un producto y como consecuencia la posibilidad que el consumidor se encuentre con productos de calidad. Cabe destacarse que trazabilidad y tecnología van de la mano, ya que la información sensible de un producto o servicio se proporciona de manera codificada con lo cual se requiere de dispositivos especiales para decodificar la información contenida. El seguimiento de la cadena de suministro supone una serie de beneficios y mejoras prácticas como pueden ser la garantía de la entrega exacta, la mejora y agilización del proceso asociado a la expedición y recepción del material. (Consulting, 2009) Se puede afirmar que todos los eslabones beneficiarán el proceso de trazabilidad, ya que supone: • Control individualizado por partida y lote • Mejora de la gestión de Stocks y Producto almacenado • Controlar la evolución del producto. Herramienta fundamental del sistema de

calidad • Permite detectar, acotar y analizar problemas con gran celeridad. • Retirar selectivamente productos con alguna incidencia. Algunas organizaciones en Latinoamérica como el GS1 de Argentina disponen la tecnología para definir los estándares técnicos relacionados con la elección de identificación, han definido una metodología de gestión de proyecto para la implementación de trazabilidad. El seguimiento de esta metodología ayudará a las organizaciones a diseñar el sistema de trazabilidad para que cumpla con sus necesidades específicas al mismo tiempo de encontrarse alineada a estándares globales. Contiene los pasos fundamentales para asegurar que todas las tareas importantes estén cubiertas, si bien se acepta la alteración del orden de los pasos para cumplir con las necesidades de una organización específica. (Argentina, 2009)

30

Figura 1. Pasos para implementar la trazabilidad de los procesos.

Fuente. Argentina, 2009. En cuanto a los indicadores, los productos que se elaboran en la Central de Esterilización están directamente destinados al paciente. Es importante garantizar la calidad de la materia prima utilizada y de todas las etapas del proceso de esterilización. Las Buenas Prácticas de manufactura durante el proceso garantizan la calidad del producto terminado. Mediante indicadores que representan una medida cuantitativa se puede valorar la calidad de los distintos aspectos del servicio prestado.20 1.6.1 Marco Conceptual

Norma técnica colombiana ISO 9001:2015.

“La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios”21

20 Bronberg Rosana. Gestión de una central de esterilización. Disponible en línea http://www.cofybcf.org.ar/ver-mas-profesionales.asp?733 21NTC ISO 9001:2015. Que es la iso 9001 [en línea]. Colombia: normas 9000. Disponible en internet: < URL: http://www.normas9000.com/content/que-es-iso.aspx >

31

Sistema de Calidad.

Como indica Koppell22, los sistemas de gestión de calidad son un conjunto de normas, que se estandarizan internacionalmente con el fin de que se interrelacionen entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que las empresas requieren, para satisfacer las obligaciones acordadas con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática. La normal 9001 permite diagnosticar, evaluar y dirigir los procesos hacia la mejora continua. Cuando se habla de calidad, se hace referencia a un producto o aun servicio que sale con determinadas especificaciones y una satisfacción al cliente.

Documentación del sistema de calidad.

Consiste en evidenciar la forma en que se organiza la documentación de los procesos de la organización según la norma. Se puede construir de forma jerárquica23. A: Describe el sistema de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos. B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para

implementar el sistema de gestión de la calidad. C: Consiste en documentos de trabajos detallados.

22 KOPPELL, Jonathan. International Organization standardization. En: Handbook of Transnational Governance. Cambridge, Thomas Hale and David Held, 2011. P. 289. 23 GTC-ISO/TR 10013. Directrices para la documentación del sistema de gestión de calidad. En: Guía Técnica Colombiana ISO 10013. Colombia: ICONTEC. 2002. P. 14.

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Figura 2. Jerarquía típica de la documentación del (SGC)

Fuente. Documentación del sistema de Calidad. MSc. Lic. Zulem Pérez Rodríguez [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 15 agosto. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://slideplayer.es/slide/3519191/> Esterilización de instrumentos.

“Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de los seres vivientes, contenidos en un objeto o sustancia. Todo artículo crítico debe ser sometido a algún método de esterilización de acuerdo a su compatibilidad”24. Indicadores de Gestión.

Se definen como “la relación entre las variables cuantitativas o cualitativas, que permiten observar la situación y las tendencias de cambio generadas en el objeto o fenómeno observado, respecto a objetivos y metas previstos en influencias esperadas”25

24 ACOSTA-GNASS, Silvia y ANDRADE STEMPLIUK, Valeska. Esterilización. En: Manual de esterilización para centros de salud. Washington, organización panamericana de la salud. 2008, pág. 77. 25 BELTRÁN, Jesús M. Indicadores de gestión. En: Indicadores de gestión herramientas para lograr la competitividad. 2 ed. Colombia: 3R editores. 1998, pág. 35-36.

https://slideplayer.es/slide/3519191/

33

1.6.2 Marco Teórico

De acuerdo como lo define la Organización Panamericana de la Salud en el Manual de Esterilización de Centros de Salud26, el subproceso de limpieza y desinfección consisten en: Limpieza del material.

La limpieza debe ser realizada en todo material de uso hospitalario, precediendo al proceso de desinfección o esterilización. La limpieza es un componente esencial en el reprocesamiento del equipo médico. La esterilización nunca podrá ser alcanzada sin una limpieza completa, (ver figura 2).

• Factores involucrados en la acción de Limpiar: Energía química ejemplo:

detergente, energía térmica ejemplo: temperatura y energía mecánica ejemplo: fricción.

- Agua. Agua dura: Es aquella que contiene minerales disueltos como calcio,

cloro, magnesio y fosfatos se denomina agua dura. El agua que no contiene minerales o sólo posee una pequeña cantidad de ellos se denomina agua blanda.

La identificación de la calidad del agua ablandada se puede realizar midiendo el pH (que debe ser neutro) y realizando un estudio químico para medir el grado de las sales, minerales y fosfatos. La elección del tipo de agua es muy importante para determinar el tipo de lavado. Por el alto costo de mantenimiento del tratamiento de agua, el agua blanda debe ser utilizada en el proceso de limpieza solamente en el último enjuague del material, para garantizar que todos los residuos de sal se retiraron evitando que el material se dañe.

- Productos limpiadores. No hay un único agente limpiador que remueva todo tipo de suciedad. La suciedad incluye una variedad de ingredientes: solubles en agua, insolubles en agua, orgánicos e inorgánicos. Un producto limpiador debe realizar las siguientes tareas:

Emulsificación de las grasas: Es el proceso en el cual las grasas son

suspendidas en el agua.

26 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD, Manual de Esterilización Centros Salud, 2008. [en línea]. : [citado 2 mayo. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf>

http://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf


34

Saponificación de las grasas: Es el proceso en el cual las grasas son hechas

solubles en agua. Surfactación: Es el proceso en el cual la tensión superficial del agua es

reducida para permitir mayor penetración en la suciedad. Dispersión (defloculación): Es la ruptura de los agregados de suciedad en

pequeñas partículas. Suspensión: Es el proceso de mantener las partículas insolubles suspendidas

en el agua. Peptización: Es la ruptura de las proteínas. Ablandamiento del agua: Es la remoción de los iones calcio y magnesio

manteniéndolos insolubles, usando agentes inorgánicos (secuestración) o agentes orgánicos (quelación). Estos agentes, a veces, deben ser añadidos al producto.

- Detergente. Es un limpiador compuesto de un agente que disminuye la tensión

superficial, un agente de limpieza que es el principio activo y un agente quelante o secuestrante.

Antes de iniciar la etapa del prelavado, debemos seleccionar cuidadosamente el detergente más adecuado, siguiendo las recomendaciones del fabricante. Se recomienda un detergente pH neutro 7 - Detergente Enzimático. Son detergentes que contienen enzimas proteolíticas

que disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el lavado del instrumental y equipo médico.27

Composición del detergente enzimático: Amilasa: Remueve almidones. Proteasa: Remueve proteínas, penetra y elimina los detritus de base proteica

(sangre, mucosidad, esputos, heces, etc.) que forman machas difíciles de quitar o donde es imposible el escobillonaje.

Lipasa: Remueve grasas. Carbohidrasa: Remueve carbohidratos Ventajas del detergente Enzimático: No se inactiva en presencia de materia orgánica Por tener secuestrantes calcáreos transforma la forma el gua dura en agua

blanda, inhibiendo así el primer paso de la formación de biocarga. No es necesario cepillar ni someter el instrumental al stres de la manipulación Recomendaciones: · Prefiera un detergente líquido ya que se disuelve mejor que el sólido o en polvo.

El detergente sólido o en polvo podría taponar aquellos instrumentos que tienen lúmenes.

27 Hospital de nuestra señora del Pilar. Guía Manejo del detergente enzimático.

35

Dilúyalo el detergente antes que éste entre en contacto con el instrumental, esto evita el daño al instrumental.

Diluya a la concentración indicada por el fabricante. El usar concentraciones mayores a las indicadas por el fabricante sólo provoca que usted pierda detergente y gaste mucho más tiempo en el enjuague para remover el exceso de detergente. El usar concentraciones más diluidas hará que el detergente no realice la acción que el fabricante está ofreciendo.

En caso del uso de lavadoras descontaminadoras usar detergentes de espuma controlada, ojalá el que recomienda el fabricante. Si se utiliza un detergente que produzca mucha espuma, esta impide el impacto necesario del agua sobre el instrumental, disminuyendo su efectividad.28

- Lubricantes. El lubricante es una solución utilizada para la protección del

instrumental. No debe ser aceitoso, pegajoso, ni tóxico, sino soluble en agua; ver figura siguiente.

Figura 3. Pasos en el proceso de limpieza del instrumental

Fuente. El Autor

28 Sociedad de enfermeras en Pabellones Quirúrgicos y esterilización - Zona Sur En: Recomendaciones detergentes [en línea]: [citado 8 junio. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.enfermeraspabellonyesterilizacion.cl/trabajos/material.pdf>

36

- Recepción. Se realiza en la zona sucia (de descontaminación) o zona roja.

A través de una ventana de paso, se recibirán los materiales e instrumentales que deben ser verificados en número, estado, procedencia y que deberán anotarse en el registro respectivo. Se registrará su ingreso manualmente (en cuadernos o planillas) (Ver Anexo B). Para esta recepción el personal usará el EPP (guantes gruesos, delantal plástico, etc.) teniendo mucho cuidado de evitar caídas o derrames. El traslado del material entre los diferentes servicios o áreas, debe llevarse a cabo teniendo en cuenta las normas de bioseguridad necesarias sin dejar de lado que el carro de transporte deberá utilizarse sólo para el transporte de material sucio o contaminado.

- Prelavado o remojo descontaminación del instrumental. Este proceso se realiza sumergiendo el material en una bandeja o recipiente perforado con detergente enzimático (de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante), pasando luego el material por el chorro de agua. Previo a toda limpieza, los materiales deben ser totalmente desensamblados. Se procederá al prelavado manual del instrumental o equipos, sumergiendo los mismos en una solución de detergente enzimático. Poner en remojo el equipo hasta que toda la materia orgánica esté disuelta y se haya eliminado. Se recomienda un mínimo de 1 minuto en remojo. Así, se logra la remoción y disminución de la biocarga por arrastre sin manipulación alguna para que el operador pueda realizar la limpieza manual en forma segura. - Lavado manual y enjuague del instrumental. Los artículos una vez clasificados y prelavados (remojo o descontaminación) serán sometidos al lavado propiamente dicho, teniendo en cuenta sus características y usos. Verter solución de detergente enzimático diluido (según recomendación del fabricante) a través de todos los canales Con un cepillo de cerdas blandas, o paño suave y agua a temperatura entre 40-50ºC, se limpiarán mecánicamente todas las superficies de los dispositivos médicos. El cepillado debe realizarse debajo del nivel del agua. Si se realiza fuera del nivel del agua creará aerosoles que contienen microorganismos peligrosos para el operador. Después que la suciedad gruesa es removida, para limpiar los lugares “difíciles de alcanzar” se tratará de llegar a los lugares más inaccesibles con diferentes medidas de cepillos - Secado del material. El secado del instrumental, de los equipos y de otros artículos de uso hospitalario, constituye parte fundamental durante el proceso de limpieza. Es muy importante secar los instrumentos inmediatamente luego del enjuague, para evitar la contaminación posterior.

37

Para realizarlo, es necesario tener en cuenta el grado de humedad de los artículos, ya que podría interferir en los procesos de desinfección o esterilización. El secado puede ser manual y automático. El secado manual debe realizarse con un paño o con aire comprimido. Secar bien el equipo a mano con paños suaves de tela muy absorbente o de fibra de celulosa, cuidando de que no queden pelusas o hilachas sobre la superficie e interior de los materiales. El secado automático debe contar con un tubo específico para cada lumen. La principal ventaja del secado automático radica en su velocidad para llevar a cabo este proceso, reduciendo no solo el tiempo de trabajo, sino los costos derivados de este. En la actualidad se cuenta con cámaras especiales para secado de tubuladuras y corrugados en un ciclo que puede durar aproximadamente 25 minutos a 2 horas, dependiendo del tipo y la cantidad de materiales a secar. Debe tenerse en cuenta la conexión específica para diferentes lúmenes. En la cámara de secado se pueden colocar materiales de diferentes lúmenes teniendo en cuenta que tengan las mismas características. - Lubricación. Después de la limpieza, los instrumentos pueden manifestar

rigidez y dificultad en el manejo, así como también pueden presentar manchas u otros eventos, por lo que es importante la lubricación después de la limpieza y antes de la esterilización. Se realiza sólo para el instrumental quirúrgico. La solución lubricante utilizada debe ser soluble en agua y haber sido específicamente elaborada para esterilización. No deben utilizarse aceites minerales o de silicona, ni aceite de máquinas, pues los agentes esterilizantes no penetran debidamente y por lo tanto los microorganismos no serían destruidos. Existen lubricantes que contienen un inhibidor de óxido útil para prevenir la electrólisis de las puntas y filos. El uso del lubricante es el primer paso del mantenimiento preventivo en los instrumentales. - Validación de la funcionalidad. Se debe controlar la higiene y funcionalidad del equipo o instrumental. Una vez seco, efectuar una minuciosa inspección del material por:

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Limpieza Secado Funcionamiento de los cierres Ausencia de roturas (para material de vidrio, ropas e instrumental) Ausencia de pelusas o hilachas Correspondencia de las partes (camisa/émbolo; cuerpo/tapa) El equipo médico está ahora preparado para la desinfección de alto nivel o para la esterilización. Desinfección.

La desinfección es el proceso físico o químico por medio del cual se logra eliminar los microorganismos de formas vegetativas en objetos inanimados, sin que se asegure la eliminación de esporas bacterianas, (ver figura 4). - Desinfectante Ideal.

Amplio Espectro: Antimicrobiano y efectivo frente a virus, células vegetativas y esporas de bacterias y hongos. Rápida acción. No ser afectado por factores del medio ambiente, debe ser activo en presencia de materia orgánica (sangre, esputo, heces). No toxico, no debe ser irritante para el usuario ni el paciente. Compatible con las superficies. Sin olor. Estable en su concentración y dilución en uso. Fácil de usar, la complejidad en la preparación, concentraciones, diluciones, y tiempo de exposición del producto pueden crear confusión con el usuario. Soluble en agua, para lograr un descarte del producto no toxico o nocivo para el medio ambiente.

39

Figura 4. Niveles de desinfección

Fuente. El Autor - Métodos de desinfección.

La desinfección es uno de los procedimientos más antiguos en el medio hospitalario. Fue utilizada en un primer momento para eliminar microorganismos del ambiente e higienizar las manos. Existen dos métodos de desinfección: los físicos y los químicos, (ver Figuras 5 y 6). Factores que influyen en la desinfección: Naturaleza de los microorganismos, número de los microorganismos, tiempo de actuación, concentración del producto, materia orgánica, superficie de actuación, temperatura.

40

Figura 5. Métodos de desinfección físicos

Fuente. El Autor

Figura 6. Métodos desinfección químicos

Fuente. El Autor

Bioseguridad. Dado que el área de lavado es un área contaminada, el personal de la central de esterilización debe trabajar bajo el EPP, con la mecánica apropiada para cada procedimiento, y los controles de ingeniería ayudan a la seguridad del trabajador EPP: protector ocular o protector facial, gorro, mascarilla, ropa exclusiva, delantal plástico, guantes de látex gruesos y largos, y botas de goma o protectores de calzado impermeables. SIPOC. Diagrama SIPOC, por sus siglas en inglés Supplier – Inputs-

Process- Outputs – Customers, es la representación gráfica de un proceso de gestión. Esta herramienta permite visualizar el proceso de manera sencilla, identificando a las partes implicadas en el mismo29, (ver figura 7): Proveedor (supplier): persona que aporta recursos al proceso Recursos (inputs): todo lo que se requiere para llevar a cabo el proceso. Se considera recursos a la información, materiales e incluso, personas.

29 Asociación Española para la calidad. www.aec.es [en línea]: [citado 12 octubre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/diagrama-sipoc>

Mé

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Pasteurización.

Hervido

Radiación ultravioleta (UV)

Desinfectadores de agua o a chorro de agua

Mé

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n

qu

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os

Orthophthaldehído

Ácido peracético

Glutaraldehído

Cloro y compuestos clorados

Formaldehído

Peróxido de hidrógeno

Fenólicos

Amonios cuaternarios

http://www.aec.es/

https://www.aec.es/web/guest/centro-conocimiento/diagrama-sipoc

41

Proceso (process): conjunto de actividades que transforman las entradas en salidas, dándoles un valor añadido. Cliente (customer): la persona que recibe el resultado del proceso. El objetivo es obtener la satisfacción de este cliente. Figura 7. Diagrama SIPOC

Fuente. El Autor. ESTADO DEL ARTE Para el desarrollo del estado del arte, se tuvo en cuenta los siguientes conceptos.

Calidad de la salud en Colombia.

Para Kerguelén30, el proyecto de garantía de calidad tiene como objetivo

"Desarrollar y fortalecer el Sistema de garantía de calidad, que integra aspectos de evaluación de la calidad e información al usuario, así como los mecanismos para implementarlo en las entidades aseguradoras y los prestadores, con el fin de garantizar en el mediano plazo una óptima calidad de los servicios a toda la población cubierta por el sistema de seguridad social, y que conlleve una alta satisfacción de los usuarios, al tiempo que impulse el desarrollo de la cultura de la calidad en el sector" La importancia de la calidad en los hospitales presenta un impacto en la sociedad, la central de esterilización es la partidaria de brindar elementos seguros para los pacientes; un mal procedimiento puede causar la muerte de un paciente o un colaborador o la propagación de virus y bacterias.

30 Kerguelén Botero, Carlos Alfonso. Definición del Proyecto garantía de Calidad En: Calidad en Salud en Colombia 2008, pág., 16 [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 16 noviembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/CALIDAD%20EN%20SALUD%20EN%20COLOMBIA.pdf>

42

Proceso de Lavado. Según Alvernia31, los materiales que son articulados se abren, se colocan en solución con detergente y se deja actuar en remojo por un tiempo determinado. Posteriormente se escobilla con firmeza, pieza por pieza y se enjuaga con abundante agua, teniendo cuidando de eliminar completamente el detergente. Se utiliza implementos de protección personal formando una barrera entre el material y el auxiliar ya que muchas veces vienen con residuos y/o con fluidos de pacientes.

Este es un proceso crítico ya que, si no se limpia de manera adecuada un elemento, este no podrá tener un contacto efectivo con el detergente enzimático por lo que se podrá garantizar la limpieza total.

Antisépticos y desinfectantes.

Según Albert T. Sheldon, Jr. “Los biocidas (antisépticos, desinfectantes, conservantes y esterilizantes) son componentes críticos de las estrategias de intervención utilizadas en la medicina clínica para prevenir la diseminación de enfermedades nosocomiales. Los biocidas también se utilizan en entornos comunitarios para la higiene personal y para prevenir la contaminación cruzada con patógenos transmitidos por los alimentos.”32 Estos biocidas se encuentran en sustancias como el alcohol, yodo. “La mayoría de estos agentes activos demuestran una actividad antimicrobiana de amplio espectro; sin embargo, poco se sabe sobre el modo de acción de estos agentes en comparación con los antibióticos. Esta revisión considera lo que se sabe sobre el modo de acción y el espectro de actividad de los antisépticos y desinfectantes. El uso generalizado de estos productos ha provocado cierta especulación sobre el desarrollo de la resistencia microbiana, en particular si la resistencia a los antibióticos es inducida por antisépticos o desinfectantes”33 Los biocidas son componentes necesarios para prevenir las infecciones asociadas a la atención en salud, ya que son los componentes que se llevan a cabo en el proceso de desinfección sobre objetos inanimados, se tiene en cuenta que la acción de los biocidas depende de factores como temperatura, luz, tiempo de exposición, etc.

31 ALVERNIA, Andrés Felipe. Mejoramiento de los procesos de la central de esterilización en productos hospitalarios FCV. Trabajo de grado ingeniero industrial. Bucaramanga. Universidad Distrital de Santander. Facultad de Ingenierías Fisico-Mécanicas. 2012. P. 63 32 Sheldon, Antiseptic “Resistance”: Real or Perceived Threat? Clinical Infectious Diseases, Volume 40, Issue 11, 1 June 2005, Pages 1650–1656 33 McDonnell G 1, Russell AD. Antisépticos y desinfectantes: actividad, acción y resistencia [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 16 agosto. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9880479>

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=McDonnell%20G%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=9880479

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Russell%20AD%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=9880479

43

Proceso de esterilización. “La esterilización es el proceso capaz de eliminar toda forma de vida microbiana,

incluyendo esporas mediante métodos físicos (calor seco, calor húmedo), químicos (líquidos o gaseosos), físico-químico (como los que combinan gases químicos y vapores a baja temperatura) o plasma (peróxido de hidrógeno)”34 En la esterilización por óxido de etileno se puede utilizar cualquier tipo de material plástico o caucho; su desventaja son los efectos secundarios como que el proceso de esterilización demora mucho y es altamente toxico. Los objetos plásticos o de caucho no pueden ser esterilizados por Vapor ya que el instrumental puede sufrir deformaciones 1.6.3 Marco Legal

Las actividades y responsabilidades de la central de esterilización, están alineadas por normas y regulaciones establecidas por agentes gubernamentales como el Ministerio de la Protección Social y la Superintendencia Nacional de Salud, a nivel local por las secretarias de salud y otras normas técnicas por organismos de acreditación tales como Icontec y Bureau Veritas. Adicionalmente se establecen parámetros desde la administración interna de cada institución. Es un requisito primordial que todos los trabajadores que se desempeñen en esta área deben conocer la normatividad, cumplirla y hacerla cumplir. Los entes reguladores a nivel mundial para el desempeño de las centrales se describen a continuación (ver tabla 5.). Tabla 5. Entes regulatorios

NORMATIVIDAD VIGENTE

Nombre Sigla Conformada Función

Organización internacional

para la estandarización

ISO

La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 163 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. Compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento.

Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.

34 Norma técnica sobre esterilización y desinfección de alto nivel para establecimientos de atención en salud [en línea]: [citado 15 junio. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2017/10/Norma-t%C3%A9cnica-de-esterilizaci%C3%B3n-y-DAN-13-10-2017.pdf>

https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2017/10/Norma-t%C3%A9cnica-de-esterilizaci%C3%B3n-y-DAN-13-10-2017.pdf


44

Continuación tabla 5.

Agencia de

protección

ambiental

EPA Agencia del gobierno federal de

Estados Unidos

Agencia encargada de proteger la

salud humana y proteger el medio

ambiente: aire, agua y suelo.

Administración

de alimentos y

drogas

FDA Agencia del gobierno de los

Estados Unidos

Responde por la regulación de

alimentos: de personas y

animales, medicamentos:

humanos y veterinarios,

cosméticos, aparatos médicos:

humanos y animales, productos

biológicos y derivados

sanguíneos.

Asociación para

el avance de la

instrumentación

medica

AAMI

Los miembros de AAMI se

componen de un diverso grupo

de tomadores de decisiones

clave en la tecnología médica

clínicos profesión de los

ingenieros biomédicos, técnicos

de equipos, fabricantes,

profesionales, investigadores

estériles de procesamiento,

control de calidad y expertos en

asuntos regulatorios, y otros

profesionales de la tecnología

de gestión de la salud. Más de

6.500 personas y 433 empresas

o instituciones son miembros de

la AAMI.

Es la principal fuente de

consenso de normas , tanto

nacionales como internacionales,

para la industria de dispositivos

médicos, así como información

práctica, apoyo y orientación para

la tecnología de los profesionales

sanitarios y de esterilización.

Comité europeo

para la

estandarización

CEN

Más de 60000 expertos

técnicos, así como federaciones

de negocios, consumidores y

otras organizaciones sociales

interesadas están implicados en

la red del CEN que alcanza los

460 millones de personas. Los

cuerpos de estandarización de

los 29 miembros nacionales

representan a veinticinco

estados, miembro de la Unión

Europea (UE), tres países de la

Asociación Europea de Libre

Comercio (AELC) y los países

candidatos a la UE y a la AELC.

Es una organización no lucrativa

privada cuya misión es fomentar la

economía europea en el negocio

global, el bienestar de ciudadanos

europeos y el medio ambiente

proporcionando una

infraestructura eficiente para

trabajar juntos para desarrollar los

estándares europeos (EN) en

varios sectores para mejorar el

entorno del mercado único

europeo para mercancías y

servicios y para colocar a Europa

en la economía global.

http://www.aami.org/standards/index.aspx?navItemNumber=504

45


Administración

de seguridad y

salud

OSHA Es una agencia de United States

Department of Labor.

La misión de OSHA es "asegurar

condiciones de trabajo seguras y

saludables para los hombres y

mujeres de trabajo mediante el

establecimiento y aplicación de

normas, y mediante la

capacitación, divulgación,

educación y asistencia".

Asociación

internacional de

manejo de

materiales para

el cuidado de

salud

IAHCSM

M

AHCSMM reúne colegas de

ideas afines para compartir

información que relaciona a la

profesión de servicio / Central de

Proceso Estéril.

Promover la seguridad del

paciente en todo el mundo,

elevando el nivel de experiencia y

reconocimiento por los de la

profesión Servicio Central.

Asociación de

enfermeras peri

operatorias

registradas

AORN

Las enfermeras que trabajan en

los hospitales quirúrgicos

promediaron un poco más de

aproximadamente, las

enfermeras perioperatorias que

ganaron la credencial Certified

Nurse Operating Room (CNOR).

Promueve la seguridad y los

resultados óptimos para los

pacientes sometidos a

procedimientos invasivos

quirúrgicos y otros,

proporcionando apoyo práctica y

oportunidades de desarrollo

profesional para las enfermeras

perioperatorias.

Asociación

española de

normalización y

certificación

AENOR

Cualquier entidad y persona

física o jurídica, pública o

privada, que tenga interés en el

desarrollo de la normalización o

la certificación puede ser

miembro de AENOR, ya que es

de carácter asociativo. En la

actualidad, cuentan con más de

800 miembros.

Es una institución española,

privada, independiente, sin ánimo

de lucro, que contribuye, mediante

la normalización y certificación a

mejorar el bienestar de la sociedad

a través de la mejora de la

tecnología que producen las

empresas.

Fuente. El Autor 1.7 METODOLOGÍA

El tipo de estudio a realizar para la estandarización del proceso de limpieza y descontaminación es cualitativo de tipo inductivo, “El enfoque cualitativo busca principalmente “dispersión o expansión” de los datos e información, mientras que el

46

enfoque cuantitativo pretende intencionalmente “acotar” la información (medir con precisión las variables del estudio, tener “foco”)”35 1.7.1 Tipo de estudio. El proyecto se realizó en cuatro etapas, descritas en la tabla 6. Tabla 6. Etapas del Proceso

Etapa Actividad Entregable

Levantamiento de la

información

1. Se recopiló información sobre las

generalidades del hospital y otros

similares, acerca de las actividades

que desarrollan por medio de

diferentes medios de consulta como:

libros, artículos, revistas indexadas,

base de datos (biblioteca de la

Universidad Católica de Colombia),

página oficial de hospitales, videos,

fotografías, entrevistas y páginas

relacionadas a la actividad

económica principal a desarrollar el

proyecto.

Diagnóstico en

Excel.

Diseño de plan de

actividades según la norma ISO 9001:2015

1. Según la información recolectada

se analiza para así determinar que

falencias se presentan y posibles

mejoras, diagramas.

Caracterización de

la central de

esterilización.

Documentos de

los procesos de la

central

Estandarización

de proceso de limpieza y

descontaminación

según la norma NTC ISO

9001:2015

1. La estandarización del proceso de

limpieza y descontaminación

teniendo como referencia la norma

NTC ISO 9001:2015 para poder:

2. Documentar el proceso.

3.Caracterizar el proceso, paso a

paso y descripción del mismo y

formatos de cumplimiento

Documentación de los procesos

apoyados por la

norma

Formato de

cumplimiento.

Verificación del

cumplimiento de

la norma ISO

9001:2015 de

acuerdo a los

indicadores de

gestión

1. Se valida si la información en el

proceso cumple con los requisitos de

la norma ISO 9001:2015.

2. Establecer indicadores de gestión

para eficiencia del proceso.

Implementación y

seguimiento de

indicadores

Fuente. El Autor

35 Chacón, Jesús. Metodología de la investigación. 5 ed. México, pág. 10.

47

1.7.2 Fuentes de Información. Fuente primaria, consistió en el acompañamiento por parte del personal La Autorizado y/o competente de la Central de Esterilización del Hospital San José, quienes suministraron toda la información que surgía de las inquietudes que se presentaron durante el levantamiento, análisis, caracterización y categorización de la misma, que ayudaron al desarrollo del presente trabajo. La fuente secundaria, consistió en complementar la información obtenida de la fuente primaria, utilizando otros medios como libros, artículos, bases de datos, periódicos, revistas indexadas, páginas oficiales relacionadas, videos, fotografías y entrevistas, con el fin de desarrollar y cumplir con los objetivos del trabajo. 1.8 DISEÑO METODOLÓGICO.

El trabajo se dividió de acuerdo a las siguientes fases: Técnicas de recolección de información que se generó: Observación directa

Se recopiló información sobre las generalidades del hospital y otros similares, acerca de las actividades que desarrollan por medio de diferentes medios de consulta como: libros, artículos, revistas indexadas, base de datos (biblioteca de la Universidad Católica de Colombia), página oficial de hospitales, videos, fotografías, entrevistas y páginas relacionadas a la actividad económica principal a desarrollar en este trabajo. La información recolectada de los hospitales seleccionados, se obtuvo formulando las preguntas a fin de determinar el tema de mayor interés, con el fin de aprovechar de forma directa la información que conducirá a llevar a feliz término el trabajo y que pueda enriquecerlo en su elaboración, es de aclarar que el tema custodiará toda relación con secretos industriales para evitar problemas en el posterior desarrollo del trabajo. En compañía de las personas del Hospital, se recolecto la información pertinente al tema escogido, con base en las preguntas formuladas previamente, de forma precisa y puntual, teniendo siempre presente la finalidad de este trabajo. Se realizaron preguntas al personal de la central de Esterilización y a la Coordinadora de la central para el proceso de limpieza y desinfección que se describen a continuación:

Pregunta número 1; ¿Se recepciona todo tipo de instrumental quirúrgico? Pregunta número 2: ¿Qué sucede cuando el instrumental no viene completo o viene dañado?

48

Pregunta número 3: ¿Quién es el responsable del pago del instrumental, si este no aparece? Pregunta número 4: ¿Cuánto tiempo debe estar el instrumental sumergido en la solución de agua-desinfectante? Pregunta número 5: Si el auxiliar de lavado no sabe a qué inventario pertenece, ¿Qué documento puede validar? Pregunta número 6: ¿Es obligatorio la limpieza de carro de transporte? Pregunta número 7: ¿Es necesario hacer lubricación a todo el instrumental?

22

2. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA

2.1 DIAGNÓSTICO DEL PROCESO ACTUAL

Para dar inicio al diagnóstico del proceso actual que se presenta en la Central de Esterilización del Hospital San José, se realizó una visita en compañía de personal especializado de la FUCS, para conocer e identificar el flujo del proceso, el personal que trabaja en la central, y los insumos utilizados para todo el proceso. Para realizar este diagnóstico se contó con información de indicadores de proceso, cantidad de insumos utilizada, pruebas generadas a los Autoclaves, seguimiento entre otros contando con acompañamiento fuera del hospital del personal de la FUCS para entrar en mayor detalle y empezar a validar opciones de mejora. 2.1.1 Hospital San José. La Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital de San José (HSJ) fue fundada en el año 1902 para construir un hospital moderno que sirviera de centro para el desarrollo de cirugía y que ayudara a resolver los problemas asistenciales y docentes en la época36. 2.1.2 Misión Institucional. La Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San

José es una organización privada sin ánimo de lucro, de carácter asistencial y universitario con más de un siglo de experiencia y tradición, que presta atención integral con estándares superiores de calidad brindando la mejor experiencia para el paciente y su familia, y promueve la docencia e investigación en beneficio de la comunidad.37 2.1.3 Visión Institucional. Seremos reconocidos como entidad líder en la seguridad y satisfacción del paciente por su excelencia en las especialidades médicas y quirúrgicas de alta complejidad, apoyado en la docencia e investigación, la gestión empresarial, y las alianzas estratégicas.38 2.1.4 Propuesta de Valor. La Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital de San José

proporciona la mejor experiencia a sus pacientes por el manejo médico quirúrgico integral y los cuidados para su recuperación, trabajando con prácticas seguras, estándares de excelencia y un modelo eficiente de gestión39.

36 Quiénes somos. Historia Institucional. [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 3 septiembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.hospitaldesanjose.org.co/quienes-somos/historia 37 Quiénes somos. Misión Institucional [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 3 septiembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.hospitaldesanjose.org.co/quienes-somos/historia 38 Quiénes somos Visión Institucional [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 3 septiembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.hospitaldesanjose.org.co/quienes-somos/historia 39 Quiénes somos. Propuesta de Valor [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 3 septiembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.hospitaldesanjose.org.co/quienes-somos/historia.

23

2.1.5 Especialidades. Actualmente el Hospital San José presenta sus servicios

con certificación de Alta calidad y acreditación en salud, que se mencionan en las tablas Nos 8, 9, 10 y 11: Tabla 7. Especialidades Médicas

Fuente. El Autor Tabla 8. Unidades Especiales

Fuente. El Autor

Especialidades Médicas

Cardiología

Dermatología

Endocrinología

Gastroenterología

Hematología

Oncología

Neurología

Nefrología

Medicina Interna

Neumología

Cirugía Plástica

Unidades Especiales

Urgencias pediátricas

Urgencias Ginecobstétricas

Unidad de cuidado intensivo Neonatal

Unidad cuidado Intensivo Adultos

Unidad de cuidados coronarios

Unidad de cuidado intermedio Neonatal

Unidad de cuidado básico Neonatal

Urgencias adultos

24

Fuente. El Autor

Fuente. El Autor 2.1.6 Diagnóstico de cumplimiento para la ISO NTC 9001-2015 para los subprocesos de limpieza y desinfección de la central de esterilización del hospital. Para el levantamiento y análisis de información, se utilizaron los requisitos

de la ISO NTC 9001-2015 con un formato en Excel para determinar el estado actual de la central de esterilización frente a la norma (Ver Anexo A) Efectuando los siguientes pasos: 1. Paso: Análisis de cada cláusula de la norma 2. Paso: Se estableció un nivel de cumplimiento a cada requisito, según la siguiente escala:

Tabla 9. Especialidades Quirúrgicas

Especialidades Quirúrgicas

Clínica del Dolor

Ginecología y Obstetricia

Otorrinolaringología

Oftalmología

Urología

Ortopedia

Cirugía Cardiovascular

Neurocirugía

Anestesia

Cirugía General

Tabla 10. Pediatría y Especialidades

Pediatría y Especialidades

Unidad de Cuidados Intermedios Adultos

Ortopedia

Oftalmología

Otorrinolaringología

Urología

Cardiología

Endocrinología

Genética

Neurología

Neumología

25

Tabla 11. Valores de cumplimiento

VALORES DE CUMPLIMIENTO

Valor Detalle

0 No se establece, no se implementa,

no se mantiene N/S

3

Se establece, no se implementa, no se mantiene; corresponde a la fase de identificación y planeación del

sistema.

5 Se establece, se implementa, no se mantiene; corresponde a la fase del

hacer del sistema

10

Se establece, se implementa y se mantiene; corresponde a la fase de verificar y actuar para la mejora del

sistema.

Fuente. El Autor 3. Paso: Según el nivel de cumplimiento de cada numeral de la norma, se calcula el porcentaje que obtuvo la organización. Tabla 12. Cumplimiento de la norma

Numeral Actividad

1 Analizar cada cláusula de la norma ISO 9001:2015

2

Establecer un valor de cumplimiento para cada numeral de la norma ISO 9001:2015 (Ver tabla)

3 Según el nivel de cumplimiento sobre cada numeral de la norma, se calculó el porcentaje que obtuvo la central de Esterilización

Fuente. El Autor

26

Diagnóstico ISO 9001:2015 A continuación, se presenta la Tabla 13., que tiene como objetivo mostrar el porcentaje obtenido de Implementación según la norma. Tabla 13. Resultados de la gestión en calidad

RESULTADOS DE LA GESTIÓN EN CALIDAD

NUMERAL DE LA NORMA % OBTENIDO DE

IMPLEMENTACION ACCIONES

POR REALIZAR

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

77% MEJORAR

5. LIDERAZGO 80% MANTENER

6. PLANIFICACION 60% MEJORAR

7. APOYO 80% MANTENER

8. OPERACIÓN 71% MEJORAR

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 92% MANTENER

10. MEJORA 89% MANTENER

TOTAL RESULTADO IMPLEMENTACION

78%

Calificación global en la Gestión de Calidad

MEDIO

Fuente. El Autor. A manera global, la Central de Esterilización presenta un porcentaje de cumplimiento del 78%, resaltando la mejora que deben tener capítulos como Contexto de la organización, Planificación y Operación. Para esta, no aplican el numeral 8.3 “Diseño y desarrollo de los productos” ya que la central de Esterilización tiene como fin proveer insumos Esterilizados.

27

Figura 8. Brecha de cumplimiento Norma ISO 9001:20015

Fuente. El Autor

2.1.7 Análisis de Resultados. • CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. La central de esterilización cuenta con

un 77%, lo que indica que sus procesos presentan un buen nivel de cumplimiento para con la norma. Pero que se deben mejorar algunos elementos de los procesos, teniendo en cuenta los procedimientos, de qué manera se están generando, seguimiento a los indicadores para validar la eficiencia de la operación. A manera de recomendación se debe tener identificados los riesgos que se puedan presentan en la central para el personal que puede afectar el proceso.

• LIDERAZGO. La central de esterilización presenta un nivel de cumplimiento del

80% Indicando el compromiso que presenta la alta gerencia para con esta área y el nivel de comunicación que manejan entre sí para ir disminuyendo el porcentaje de novedades que puedan ocurrir en la Central. A manera de recomendación sugiero que se debe tener en cuenta los factores de riesgo (matriz de riesgos) que pueden afectar al paciente y la comunidad del hospital.

• PLANIFICACION. Para este numeral se obtuvo un cumplimiento del 60%,

siendo uno de los más bajos. Se deben fortalecer los riesgos y oportunidades que tiene la central de esterilización y aunque los objetivos de calidad ya se encuentren plasmados se deben documentar y hacer seguimiento a los indicadores para el cumplimiento de los mismo.

• APOYO. Se presenta un porcentaje de cumplimiento del 80%. Indicando que

la trazabilidad de la operación es transparente, cabe resaltar que el ambiente

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

78,00%

22,00%

PORCENTAJE OBTENIDO BRECHA NO CUMPLIMIENTO

28

de la operación en la parte de empaque para ser llevado a las autoclaves es un poco angosto para la cantidad de personas que trabajan en esa área.

• OPERACION. El nivel de cumplimiento para este numeral es del 71% que

indica que la central de Esterilización maneja un índice de cumplimiento, control y servicio para con sus procesos tanto con el cliente interno y externo para aumentar la seguridad, la satisfacción del cliente y la minoría de reprocesos.

Mensualmente la coordinadora de la Central de Esterilización sube los indicadores a su Software (ALMERA). La central de esterilización tiene 35 formatos, 1 Manual y 17 procedimientos para un total de 53 documentos.

• EVALUACION DEL DESEMPEÑO. La importancia de este numeral tiene un

92% de cumplimiento el monitoreo, medición, análisis y evaluación en la central de Esterilización nos brinda la percepción que tiene el cliente frente a sus necesidades y el porcentaje de cumplimiento y de satisfacción que le brinda la central a este. También indicándonos si las mejoras realizadas al proceso son o no eficientes.

• MEJORA. Se presentó un porcentaje de cumplimiento del 89%, actualmente la

central presenta varios procesos manuales operativos y repetitivos que puede presentar un porcentaje de error. Se encuentra en mejoramiento continuo para la seguridad y satisfacción del paciente, pero también la de sus colaboradores automatizando procedimientos o facilitándolos y encontrando oportunidades para dar respuesta a las necesidades presentadas.

2.1.8 Perspectiva partes interesadas de la central de esterilización.

Identificación de las partes interesadas de la Central de Esterilización, es de vital

importancia ya que son los agentes que tienen contacto con la central y su

perspectiva hacia la central es de gran importancia.

29

Figura 9. Partes Interesadas de la Central de Esterilización

Fuente. El Autor 2.1.9 Alcance del proceso. Actualmente la central de esterilización presta

Servicios de Cirugía, Consulta externa, pediatría, Ginecología, Exámenes de laboratorio, Urgencias y unidades especiales. Teniendo para su proceso de Esterilización: Óxido de etileno, Peróxido de Hidrógeno y Autoclave (Vapor de agua) para esterilizar la ropa y los instrumentos utilizados en los procedimientos médicos. Se define esterilización como el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de los seres vivientes, contenidos en un objeto o sustancia. Todo artículo crítico debe ser sometido a algún método de esterilización de acuerdo a su compatibilidad40. El proceso inicial desde la recepción del instrumental contaminado, clasificación, su previo conteo verificación, pre lavado o remojo, lavado, secado, lubricación posteriormente se envía al área limpia de empaquetado donde se vuelve a hacer verificación del instrumental, su paso continuo en los esterilizadores (Ver imágenes) y posterior almacenamiento y distribución.

40 Acosta-Gnass, Silvia I. De Andrade Stempliuk, Valeska. Organización Panamericana de la Salud. Manual de esterilización para centros de salud, Washington, D.C. 2008, pág. 92 [en línea]. Washington, D.C.: [citado 12 octubre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf>

Super salud.

Secretaria de salud

Casas comerciales de prótesis

ColaboradoresComunidad y Personal del

Hospital

Cliente interno: Unidad

quirúrgica y Unidades

Hospitalaria

Accionista y socios:

Sociedad de cirugia de Bogotà



30

Figura 10. Esterilizador: Óxido de Etileno Figura 11. Ampollas Óxido de Etileno

Fuente. El Autor Fuente. El Autor Figura 12. Esterilizador: Autoclave a Vapor

Fuente. El Autor

31

Figura 13. Prueba Bowie Dick y tirilla de carga

Fuente. El Autor

Figura 14. Esterilizador: Sterrad. NX Figura 15. Esterilizador: VPRO

Fuente. El Autor Fuente. El Autor

32

2.1.10 Factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilización. “Los

factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilización son: • Número de microorganismos • Materia orgánica • Tiempo • Temperatura • Humedad relativa • Estandarización de la carga. Keene (1996) y Rutala (1993) describieron estos factores, que deben tenerse muy en cuenta a fin de realizar un adecuado proceso de esterilización”41. 2.1.10.1 Resistencia de los microorganismos. La susceptibilidad de los distintos

microorganismos a los procesos de inactivación está en función de los factores ya

mencionados. Sin embargo, los microorganismos tienen una resistencia intrínseca

o innata frente a los procesos de esterilización, cuya naturaleza reside, mayormente,

en la composición de la pared celular que regula la penetrabilidad de los agentes

desinfectantes y esterilizantes42.

41 Acosta-Gnass, Silvia I. De Andrade Stempliuk, Valeska. Organización Panamericana de la Salud.

Manual de esterilización para centros de salud, Washington, D.C. 2008, págs. 77-79 [en línea]: [citado 12 octubre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www1.paho.org/PAHO-USAID/dmdocuments/AMR-Manual_Esterilizacion_Centros_Salud_2008.pdf> 42 Ibíd. Acosta-Gnass, Silvia I. De Andrade Stempliuk, Valeska, pág. 79.



33

Figura 16. Diagrama de flujo proceso de la Central de esterilización

Fuente. Guía para la Gestión del Proceso de Esterilización (Comisión INOZ) Pág. 88

34

Figura 17. Diagrama SIPOC Proceso de limpieza y descontaminación de la Central de Esterilización del Hospital san José.

Fuente. El Autor

Proveedor Entrada

Unidad quirúrgica Carros de transporte

contaminados

Almacén

Insumos:

Detergentes

enzimaticos,

guantes, delantales,

ect.

Instrumental limpio,

desinfectado y clasificado.

Entrega del

instrumental al área

limpia

Cliente

Unidad quirúrgica /

Unidades

Proceso

Unidad quirúrgica /

Unidades

Hospitalarias

Instrumental

contaminado

Salidas

Carros de transporte limpios

y descontaminadosLimpieza del carro de transporte

35

En el siguiente diagrama, se muestra el proceso que tiene la central de esterilización para el lavado y descontaminado del instrumental, cabe resaltar que el instrumental puede llegar a la central por solicitud de la Unidad quirúrgica y otras unidades que tiene el hospital. Figura 18. Diagrama de lavado y Descontaminación de Instrumental

Fuente. El Autor

36

A continuación, se presentan los diagramas por separado y detallado desde que la Unidad quirúrgica u otras unidades del hospital transportan el instrumental hasta la central de esterilización para el proceso de lavado y Descontaminación. Figura 19. Traslado del material contaminado Unidades Hospitalarias

Fuente. El Autor

37

Figura 20. Transporte de material contaminado en Unidad quirúrgica

Fuente. El Autor

38

Una vez el Instrumental llega a la central de esterilización pasa por un proceso de Recepción (descrito en el siguiente gráfico) que tiene objetivo verificar como se encuentra el instrumental, si se encuentra o no completo en buen estado, esto en compañía del personal que lleva el instrumental a la central. Y se diligencia una hoja de Registro de entrada del instrumental a la central de esterilización. Figura 21. Recepción de material contaminado.

Fuente. El Autor

39

Figura 22. Lavado y Descontaminación del Instrumental

Fuente. El Autor.

40

El proceso de lavado es fundamental para seguir con el procesamiento unidireccional que se les da a los elementos quirúrgicos. Si los elementos, no son bien lavados el detergente enzimático no podrá tener un contacto eficaz con las piezas quirúrgicas. A continuación, se muestra el proceso unidireccional que maneja el instrumental. Figura 23. Proceso Unidireccional

Fuente. Actualidad en procesos de Esterilización. Asociación Colombiana de Centrales de esterilización [en línea]: [citado 10 octubre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Infecciones%20Asociadas%20a%20Atencin%20en%20Salud/Comites/2018/Abril/ACCE_Secretaria_de_salud_2018.pdf

Lavado

Empaque

Esterilización

Almacenamiento

Distribución

Uso en salas de servicio

Recepción

Unidireccional

41

Figura 24. Procesos internos de la Central de Esterilización

Fuente. Hospital de San José. Sistema de Gestión de la Calidad. Mapa de Procesos. 2018 2.1.11 Análisis DOFA para la central de esterilización del Hospital San José. El análisis DOFA es una herramienta de diagnóstico y análisis para la generación creativa de posibles estrategias a partir de la identificación de los factores internos y externos de la organización, dada su actual situación y contexto. Se identifican las áreas y actividades que tienen el mayor potencial para un mayor desarrollo y mejora y que permiten minimizar los impactos negativos del contexto. El nombre es un acrónimo de las iniciales de los factores analizados: Debilidades, Oportunidades, Fortalezas y Amenazas.43 En primer lugar, se identifican los cuatro componentes de la matriz, divididos en los aspectos internos que corresponden a las fortalezas y las debilidades, y los aspectos externos o del contexto en el que se desenvuelve la organización que corresponden a las oportunidades y las amenazas El análisis se realiza en dos etapas:

43 UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. Guía Análisis DOFA [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 12 octubre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: http://www.odontologia.unal.edu.co/docs/claustros-colegiaturas_2013-2015/Guia_Analisis_DOFA.pdf>

42

1. Elaborar una lista de factores en cada componente de la matriz. Para ello, se sugiere el uso de las siguientes guías para analizar cada uno de los factores, donde se encuentran algunas preguntas orientadoras de ejemplo para realizar el listado y priorización de las mismas. Así mismo, los participantes pueden realizar una lluvia de ideas y luego se realiza la decantación y priorización de los factores más relevantes o significativos para la Facultad e Instituto. Para el segundo paso, se generan las estrategias y acciones, con base en el enfrentamiento por pares de los factores: • Estrategias y Acciones FO: Conducentes al uso y potencialización de las fortalezas internas de una organización con el objeto de aprovechar las oportunidades externas. • Estrategias y Acciones DO: Dirigidas a mejorar cada una de las debilidades utilizando las oportunidades identificadas. • Estrategias y Acciones DA: Conducentes a minimizar los peligros potenciales en el sector donde nuestras debilidades se encuentran con las amenazas. • Estrategias y Acciones FA: Dirigidas a Estrategias para prevenir el impacto de las amenazas identificadas utilizando las fortalezas existentes en la organización. En la práctica, algunas de las estrategias se traslapan o pueden ser llevadas a cabo de manera concurrente y de manera concertada. Pero para el trabajo práctico, el enfoque estará sobre las cuatro interacciones definidas44 Tabla 14. Matriz DOFA para la esterilización

DEBILIDADES (Int.) OPORTUNIDADES (Ext.)

D1. Formato de trazabilidad no diligenciado por la parte de lavado.

D2. Infraestructura apta, mala distribución del material dentro de la central

D3. Perdida de instrumental en cambios de turno

D4. Procesos sin automatización.

O1. Organizar el área de recepción de prótesis ya que se pueden presentar accidentes laborales.

O2. Automatizar el proceso para la trazabilidad del instrumental.

O3. Alianza con demás hospitales a nivel mundial para la actualización constante a nivel tecnológico que manejan las centrales de esterilización.

44 Ibíd.

43


FORTALEZAS (Int.) AMENAZAS (Ext.)

F1. Cuenta con insumos de alta calidad como detergentes y maquinaria.

F2. Alta demanda de instrumental a esterilizar. F3. Estructura Organizacional bien establecida. F4. Área contaminada separada del área

limpia, lo que disminuye la propagación de virus o baterías.

F5. Control de Mantenimientos. F6. De la mano de la FUCS para investigación

de procesos y proyectos

A1. Actualización constante de la normatividad. A2. Bajo presupuesto por parte del gobierno

para el sector de la salud. A3. Instrumental de Re-uso. A4. Limitaciones por parte del recurso de EPS y

ARP.

Fuente. El Autor 2.1.12 Identificar las Estrategias. A partir de la información encontrada y previamente analizada, se establecen las siguientes estrategias que tienen como objetivo la mejora de la Central de Esterilización del Hospital. Tabla 15. Estrategias para la Central de Esterilización HSJB

F O D O

F2 - O1: Realizar un mantenimiento periódico al

instrumental para extender su vida útil.

F7 – O3: Generar alianzas con más

proveedores externos para tener mayor

variedad de productos y proveedores internos

para garantizar eficiencia y alta calidad en cada

subproceso de la central de Esterilización.

F4 – O1: Mejorar la organización de material en

la central de esterilización ya que cuenta con un

espacio óptimo.

D2 – O1: Generar las posibilidades de alianza

con demás instituciones de alto nivel que nos

permitan la actualización continua y tecnológica

para la mejora de los procesos de la central de

eterización.

D4 – O2: Automatización del registro de cada

actividad que presenta el instrumental

44

Continuación tabla 15

F A D A

Teniendo en cuenta que el estado

brinda un bajo presupuesto al sector de

la salud se puede administrar de mejor

manera este recurso para el beneficio

de la central.

A2 – F2: Por la alta calidad que

presenta la central, puede ser

contratada como un servicio

tercerizado para demás entidades que

tengan un subproceso que maneje la

central

D3 – A2: No generar mayor desperdicio en

insumos que se utilizan para diferentes

procesos.

A3 – D4: Generar una validación para que el

material de re-uso sea presente menos

porcentaje de uso no genere mayor

inconveniente a los pacientes.

Fuente. El Autor 2.2 PLANTEAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

2.2.1 Política de Calidad. El Hospital San José de Bogotá, siendo una entidad con un alto nivel académico e investigativo y donde su fin es bridar atención integral a sus pacientes. Asegura “los servicios de salud que presta el Hospital deben cumplir con estándares superiores, dentro de una cultura de mejoramiento continuo y gestión centrada en el paciente y su familia. Esto se logra con un recurso humano competente, infraestructura y tecnología óptima y procesos que apuntan a altos niveles de calidad, seguridad, calidez y oportunidad. Se recuerda que está política expresa: • Características de los servicios que presta el hospital • Cómo lograr prestar servicios con estándares de calidad”45 Se debe evaluar la producción de la Central, verificando si está acorde a la demanda de los distintos servicios. De esta manera, podemos obtener un uso racional del material estéril en cada área.

45 SOCIEDAD DE CIRUGÍA BOGOTÁ HOSPITAL SAN JOSÉ Políticas [en línea] Bogotá: Hospital San José [en línea]. Bogotá, D.C.: [citado 16 noviembre. 2018]. Disponible en Internet: <URL: https://www.hospitalinfantildesanjose.org.co/politicas>

45

2.2.2 Objetivos de Calidad

A través de la política expuesta se derivan los siguientes objetivos de calidad, para el proceso de limpieza y descontaminación ya que actualmente la central no los maneja para la toma oportuna de decisiones. Tabla 16. Objetivos de Calidad

Nombre

Indicador

Objetivo

Indicador Fórmula de cálculo

Unidad

de

medida

Periodo de

medición

Unidad

responsable

del indicador

Conformidad

de limpieza

Medir el

porcentaje de las

no conformidades

Disminuir la

cantidad de

errores en el

proceso que

afecten el

servicio y a la

central (aplican

errores de

limpieza)

𝑁𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑎 𝑙𝑎 𝑙𝑖𝑚𝑝𝑖𝑒𝑧𝑎

= 𝐶𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑖𝑜𝑠 𝑛𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑒𝑠

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑜𝑠

% Mensual

Central de

Esterilización

(área de

lavado)

Cumplimiento

de empleados

en el área de

lavado

Porcentaje de

cumplimiento

en el lavado del

material a

esterilizar,

según el

protocolo.

(Anexo D)

= 𝑁𝑜.𝐸𝑚𝑝𝑙𝑒𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑞𝑢𝑒 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑛 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜 𝑠𝑒𝑔𝑢𝑛 𝑝𝑟𝑜𝑡𝑜𝑐𝑜𝑙𝑜=

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑚𝑝𝑙𝑒𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑞𝑢𝑒 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑛 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜∗ 100 % Mensual

Central de

Esterilización

(área de

lavado)

46


Colaboradores capacitados

Determina la

cantidad de

colaboradores

que conocen y

realizan el

proceso de

lavado en la

central (Anexo

C)

𝐶𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠

= # 𝑑𝑒 𝐶𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑒𝑛 𝑒𝑙 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑐𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑜𝑛𝑖𝑏𝑙𝑒𝑠

% Semestral

Coordinador

de la central de

Esterilización

Capacitación continua

Fortalece los

conocimientos

de los actuales

colaboradores al

mantener una

capacitación

continua

𝐶𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑖𝑛𝑢𝑎

= # 𝐷𝑒 𝑐𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑞𝑢𝑒 ℎ𝑎𝑛 𝑟𝑜𝑡𝑎𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑙𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑜𝑛𝑖𝑏𝑙𝑒𝑠

% Anual

Coordinador

de la central de

Esterilización

Rentabilidad mensual

Mantener un

control mensual

de un año frente

al otro, para

estar al tanto de

los avances o

estancamientos 𝑅𝑒𝑛𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 = 𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑠 2018 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑠 2017 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

% Mensual

Coordinador

de la central de

esterilización y

área

administrativa

Fuente. El Autor

47

A continuación, se muestra el ciclo PHVA de recepción, lavado y Descontaminación del instrumental y el diseño de una lista de chequeo que debe cumplir el personal de la central (Ver Anexo C) y una lista de chequeo que debe cumplir el personal al realizar el procedimiento de lavado (Ver Anexo D). El cumplimiento de estas listas es importante ya que ayudan en la medición de los indicadores anteriormente mencionados. Tabla 17. Procedimiento de recepción, lavado y descontaminación.

Condiciones / recursos necesarios

Condiciones:

El instrumental se debe sumergir en el detergente enzimático durante el tiempo indicado por el fabricante.

El protocolo se debe ejecutar durante las 24 horas del día de lunes a domingo.

El personal a cargo del área de lavado debe portar los elementos básicos de protección personal (tapabocas, guantes calibre 8, gafas y peto de platico).

El transporte del material sucio o contaminado se debe realizar en cubeta plástica con tapa aplicando previamente el detergente enzimático de transporte.

La recepción del material sucio o contaminado en el área de lavado de la central de esterilización se debe realizar con los elementos de protección personal (gafas, tapabocas, gorro, guantes resistentes y peto de plástico).

Realizar la limpieza de los carros de transporte de material de acuerdo con el protocolo, garantizando la desinfección de las superficies.

Resultados esperados

Reducir la carga microbiana mediante la eliminación de los residuos adheridos a la superficie, permitiendo de este modo un mejor contacto con el desinfectante y el funcionamiento adecuado y deterioro del material.

Riesgo (s) Cómo neutralizarlo(s)

Riesgo humano

(accidentes físicos, químicos)

Error en la preparación del detergente.

Ciclo de vida del detergente

Dado que el personal vaya de acuerdo a las normas de Bioseguridad.

Validación de la ficha del fabricante (especificaciones)

Verificar la fecha de caducidad.

48


Descripcion de las actividades

Tarea

(que debe hacer)

PHVA

Responsable

(quien)

Descripción

(como lo debe hacer)

Puntos

de

control

Documentos

relacionados

Condición de

Entrega del

material.

Instrumentador

quirúrgico y auxiliar

de la Unidad.

Instrumental contaminado en

Unidad Quirúrgica: El

instrumentador quirúrgico

dispone del material luego de

que es utilizado en un

procedimiento médico, por lo

que debe de ingresarlo en

una cubeta plástica con tapa

y aplicándole detergente

enzimático al material

contaminado para

posteriormente ser

transportado por los carros

autorizados y ser llevado a la

central de esterilización.

Instrumental contaminado en

demas areas del Hospital: El

auxiliar de la unidad dispone

del material sucio luego de su

uso, lo introduce en la cubeta

plastica con tapa rotulada, lo

transporta hacia la central de

esterilizacion y lo entrega en

la ventanilla del area de

lavado.

Validación del

instrumental a

lavar.

Auxiliar de central

de Esterilización en

el área de lavado

Se realiza inspección y

verificación del instrumental

mediante el inventario de

cada uno de los instrumentos

teniendo como soporte un

Kárdex. Posteriormente se

diligencia de manera manual

la entrada del instrumental de

acuerdo al origen del material

Formato (AH-FO-

128)

49


Tarea

(que debe hacer)

PHVA

Responsable

(quien)

Descripción


Puntos

de

control

Documentos

relacionados

Luego se diligencia el registro

de entrada del instrumental

en el registro de entrada en el

formato de acuerdo al origen

del instrumental

Formato Unidad quirúrgica:

(AH-FO-128)

Posteriormente se formaliza

el ingreso de los equipos al

área de lavado

Formato Unidad quirúrgica:

Se diligencian los campos

sombreandos indicando el

nombre y firma del auxiliar de

la central, quien recibe,

verifica y cuenta el material

entregado por el

instruemtador quirurgico,

quien debe registrar la hora

de entrega del instrumental y

si algun equipo tiene

prioridad de entrega.

El instrumentador quirurgico

diligencia al respaldo del

formato AH-FO-128 En los

campos, correctro e

incorrecto y responsable de

la lectura. Y realiza la

colozacion de los indicadores

de proceso en el campo

asignado del formato.

Formato Aux del area:

Diligencia los campos

señalados antes de la linea

negra en el formato,

registrando con firma

Formato (AH-FO-

128)

50


Tarea

(que debe hacer)

PHVA

Responsable

(quien)

Descripción


Puntos

de

control

Documentos

relacionados

el auxiliar que hace entrega

del instrumental contaminado

y el auxiliar que la recibe

contando y verificando el

estado del material.

Clasificación y del

instrumental a

lavar.

Auxiliar de central


el área de lavado

De acuerdo con el uso que

presento el instrumental se

genera una clasificación:

L: Limpio

LC: Limpio Contaminado

C: Contaminado

Dado que el instrumental este

contaminado este se be

disponer en una cubeta

plástica donde se le aplique

detergente enzimático

dejando por 10 min y

posteriormente lavándolo.

Preparación del

recipiente con

detergente

enzimático

Auxiliar de central


el área de lavado

Se realiza la preparación del

detergente enzimático de

acuerdo a la ficha técnica, se

diluye en agua

Sumergir el

instrumental en

agua con el

detergente

enzimático.

Auxiliar de central


el área de lavado

Una vez se tenga la

separación y clasificación del

instrumental, el auxiliar de la

central de esterilización

procede a sumergir todo el

instrumental en el recipiente

plástico con la dilución del

detergente.

Se verifica que el agua cubra

los instrumentos con un

tiempo máximo de inmersión

de 10 min.

51


Tarea

(que debe hacer)

PHVA

Responsable

(quien)

Descripción


Puntos

de

control

Documentos

relacionados

Cepillado y

enjuague del

instrumental.

Auxiliar de central


el área de lavado

Luego de que el instrumental

este sumergido, se realiza un

cepillado bajo el agua para

eliminar los residuos de

materia que tenga el

instrumental esto con un

cepillo de cerdas blandas.

Luego se realiza el enjuague

de cada instrumento con

abundante agua, para quitar

los posibles residuos de

detergente

Verificación de

limpieza del

instrumental

luego del lavado.

Auxiliar de central


el área de lavado

Se realiza la verificación de

los instrumentos por medio

de inspección visual, se seca

con aire comprimido. Luego

se cuenta con apoyo del

Kardex una a una las piezas

y al mismo tiempo se

organizan para poder pasar

al área de empaque

Secado del

instrumental

Auxiliar de central


el área de lavado

Se seca el instrumental con

aire comprimido con una

presión de 30mm de

mercurio. Se verifica la

funcionalidad y con lupa la

limpieza del instrumental y se

organiza para la entrega al

área de empaque

Clasificación de

los equipos

posterior al

proceso de

lavado.

Auxiliar de central


el área de lavado

Luego de verificar el

instrumental en el secado, se

realiza la clasificación en dos

categorías

1: Instrumental básico

2: Instrumental Especializado

52


2.3 DOCUMENTAR LOS SUBPROCESOS DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN. 2.3.1 Documentación en la recepción del instrumental.

Área de recepción: Es aquella donde ser recibe el material sucio (contaminado), se realiza una inspección para así poder clasificarlo de acuerdo al tipo de material (Metálico, goma, plástico, vidrio) e iniciar con el lavado. Objetivo: Diseñar un mapa de procesos y un protocolo actualizado que le indique al personal de la central como se debe realizar el proceso de recepción, lavado y verificación para los diferentes instrumentales. Alcance: El alcance de esta actividad se realiza para mostrar cómo se está ejecutando el proceso, siendo esta la primera área de contacto que tiene la central de esterilización con el material contaminado es de vital importancia describir el procedimiento de forma ordenada y concisa. Documentación: Se realiza una validación y análisis al proceso en la visita,

teniendo en cuenta la información suministrada por la Coordinadora de la central y lo que personal de la central está ejecutando. Actualmente, el proceso de registro de instrumental sucio inicia diligenciando un formato que permite visualizar la trazabilidad, siendo esta responsabilidad de la persona que está en el área de lavado. Dado que la central opera todos los días a la semana y brinda abastecimiento a todas sus unidades de servicio este procedimiento mecánico genera demora

Tarea

(que debe hacer)

PHVA

Responsable

(quien)

Descripción


Puntos

de

control

Documentos

relacionados

Entrega del

instrumental al

área limpia

Auxiliar de central


el área de lavado

Por medio del formato el

auxiliar de la central de

esterilización encargado del

área de secado, realiza la

entrega del instrumental al

auxiliar del área de empaque

(área limpia) Anexo E

53

Por lo que se hace una propuesta de automatización, que permita visualizar la traza del instrumental en un software esto a través de un código que tiene cada instrumento para así optimizar los tiempos en la recepción y comprobación del material, para que así pase al área de lavado sin contratiempo. Diseñando una tabla con la descripción de las actividades. 2.3.2 Monitorear el desempeño de los procesos documentados en la central

de esterilización para los subprocesos limpieza y desinfección. Para el

monitoreo de los subprocesos de Limpieza y desinfección y el cumplimiento de la

Norma ISO 9001:2015 De acuerdo a los indicadores de gestión, se evalúan

variables como el factor humano, el desarrollo y calidad que tiene el proceso. Al

automatizar el proceso no solo se reduce tiempos, sino que se tienen en cuenta las

novedades que tiene cada procedimiento para así hacer un análisis estadístico que

permite tener la toma de decisiones en tiempos más oportunos.

Cabe resaltar que los siguientes indicadores tienen como objetivo ver la efectividad de cada ítem evaluado siempre orientado a la mejora de la central. Indicador de proceso: Disminuir la cantidad de errores en el proceso que afecten el servicio y a la central (aplican errores de limpieza)

𝑁𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑎 𝑙𝑎 𝑙𝑖𝑚𝑝𝑖𝑒𝑧𝑎

= 𝐶𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑖𝑜𝑠 𝑛𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑒𝑠

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑜𝑠

Indicador de Proceso: Porcentaje de cumplimiento en el lavado del material a esterilizar, según el protocolo.

= 𝑁𝑜. 𝐸𝑚𝑝𝑙𝑒𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑞𝑢𝑒 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑛 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜 𝑠𝑒𝑔𝑢𝑛 𝑝𝑟𝑜𝑡𝑜𝑐𝑜𝑙𝑜 =

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑚𝑝𝑙𝑒𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑞𝑢𝑒 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑛 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜∗ 100

Indicador de Proceso: Disminuir la cantidad de unidades dañadas o rotas en el área de lavado

𝐶𝑎𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒𝑙 𝑖𝑛𝑠𝑡𝑟𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑙

= # 𝑈𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑟𝑜𝑡𝑎𝑠 𝑜 𝑑𝑎ñ𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑒𝑛 𝑒𝑙 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑈𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑎𝑠

Indicador de Recurso Humano:

54

Este indicador tiene como objetivo mostrar el porcentaje del personal de la central de esterilización que cumple con las capacitaciones programadas esto en pro de estar actualizados en todos los procedimientos: La efectividad de las capacitaciones se mide mediante el siguiente indicador:

𝐸𝑓𝑒𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑𝐹𝑜𝑟𝑚𝑎𝑐𝑖ó𝑛 = 𝑃𝑢𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑜𝑏𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑒𝑛 𝑙𝑎 𝑝𝑟𝑢𝑒𝑏𝑎

𝑃𝑢𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙

Indicador de Recurso Humano: Determina la cantidad de colaboradores que conocen y realizan el proceso de lavado en la central.

𝐶𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠

= # 𝑑𝑒 𝐶𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑒𝑛 𝑒𝑙 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑐𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑜𝑛𝑖𝑏𝑙𝑒𝑠

Indicador de Recurso Humano:

Fortalece los conocimientos de los actuales colaboradores al mantener una capacitación continua

𝐶𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑖𝑛𝑢𝑎 = # 𝐷𝑒 𝑐𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑞𝑢𝑒 ℎ𝑎𝑛 𝑟𝑜𝑡𝑎𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜

𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑙𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑙𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑑𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑜𝑛𝑖𝑏𝑙𝑒𝑠

Indicador Financiero: Mantener un control mensual de un año frente al otro, para estar al tanto de los avances o estancamientos

𝑅𝑒𝑛𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 = 𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑠 2018 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑠 2017 á𝑟𝑒𝑎 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑣𝑎𝑑𝑜

55

3. CONCLUSIONES

Debido a la información recolectada en el levantamiento de proceso de limpieza y descontaminación, se hizo el diagnóstico de evaluación del sistema de gestión de calidad según la NTC 9001:2015. Donde se determina que el cumplimiento de la norma se encuentra en: 78% por lo tanto, se deben mejorar las siguientes clausulas: contexto de la organización, planificación y operación. Se diseñó la implementación del proceso de limpieza y descontaminación, donde se evidencian los procedimientos de manera clara y concisa de la recepción, el lavado, cepillado, enjuague y secado del instrumental con el objeto de garantizar la calidad en la atención. Se crea la documentación necesaria para el proceso de limpieza y desinfección de la central de esterilización del Hospital san José, para generar mayor valor, por medio de formatos que garanticen el cumplimiento de los requisitos de la norma y por medio de los indicadores, que avalen que el proceso; de igual manera permiten tener seguimiento y control del proceso y mostrar el avance a los objetivos. Cabe resaltar que el proceso de limpieza es crítico ya que es el primer filtro, que tiene la central para la validación del instrumental, lo cual es una herramienta para la garantizar la calidad en la atención y su impacto a nivel de costos es alto. Para hacer el procedimiento de recepción de maneja ágil se propone utilizar un Software para tener una trazabilidad del instrumental en línea que permite optimizar los tiempos, generar más atención en el instrumental y generar registros confiables.

56

4. RECOMENDACIONES

Automatizar los subprocesos de la central de esterilización, para tener la información rápida, clara y concisa al presentar informe del estado de los subprocesos de la central de esterilización, esto se puede lograr adquiriendo un software que analice la data y brinde información en tiempo real para poder una trazabilidad del proceso. Seguir las directrices establecidas para el proceso de limpieza y descontaminación, para no tener inconvenientes a la hora de realizar los procedimientos. Generar seguimiento periódico al sistema de gestión de calidad para validar el cumplimiento, el buen funcionamiento de la central y mitigación de riesgos. Analizar las falencias que presente el sistema de gestión de calidad, en las clausulas más bajas y diseñar un plan de mejora que le permita estar a la central el cumplimiento total frente a la gestión. Seguir desarrollando actividades de implementación para los procedimientos operativos y darle cumplimiento a la NTC 9001:2015 y al mismo tiempo dar solución a los procesos que presenten alguna debilidad esto con el fin de mitigar los riesgos en pacientes.

57

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http://www.who.int/gpsc/background/es/



http://www.who.int/gpsc/background/es/index.html

http://www.enfermeraspabellonyesterilizacion.cl/trabajos/material.pdf

60

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62

ANEXOS

Anexo A. Diagnóstico inicial lista de chequeo requisitos NTC 9001: 2015 procesos críticos de la central de esterilización del Hospital San José para sub procesos de limpieza y desinfección

A-V H P N/S

A B C D

10 5 3 0

1 5

2 5

3 10

4 10

5 10

6 10

7 10

8 10

9 5

10 5

11 5

60 25 0 0

77%

Se tiene justificado y/o documentado los requisitos (exclusiones) que no son aplicables para el Sistema de Gestion?

Se tiene disponible y documentado el alcance del Sistema de Gestion.

DIAGNOSTICO DE EVALUACION SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD SEGÚN NTC ISO 9001-2015

CRITERIOS DE CALIFICACION: A. Cumple completamente con el criterio enunciado (10 puntos: Se establece, se implementa y se mantiene; Corresponde a las fase

de Verificar y Actuar para la Mejora del sistema); B. cumple parcialmente con el criterio enunciado (5 puntos: Se establece, se implementa, no se mantiene;

Corresponde a las fase del Hacer del sistema); C. Cumple con el mínimo del criterio enunciado (3 puntos: Se establece, no se implementa, no se mantiene;

Corresponde a las fase de identificaciòn y Planeación del sistema); D. No cumple con el criterio enunciado (0 puntos: no se establece, no se implementa, no se

mantiene N/S).

Se determinan las cuestiones externas e internas que son pertinentes para el propósito y dirección estratégica de la organización.

Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

CRITERIO INICIAL DE

CALLIFICACIONNo.


4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Se ha determinado las partes interesadas y los requisitos de estas partes interesadas para el sistema de gestión de Calidad.

Se mantiene y conserva informacion documentada que permita apoyar la operación de estos procesos.

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

El alcance del SGC se ha determinado teniendo en cuenta los problemas externos e internos, las partes interesadas y sus productos

y servicios?

El alcance del SGC, se ha determinado según:

Procesos operativos, productos y servicios, instalaciones físicas, ubicación geográfica

Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos.

NUMERALES

SUBTOTAL

Se tienen identificados los procesos necesarios para el sistema de gestión de la organización

Se tienen establecidos los criterios para la gestion de los procesos teniendo en cuenta las responsabilidades, procedimientos,

medidas de control e indicadores de desempeño necesarios que permitan la efectiva operación y control de los mismos.

Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100)

63

1 10

2 10

3 3

4 5

5 10

6 10

40 5 3 0

Se han establecido y comunicado las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes en toda la organización.

La política de calidad con la que cuenta actualmente la organización está acorde con los propósitos establecidos.

Se tiene disponible a las partes interesadas, se ha comunidado dentro de la organización.

Se demuestra responsabilidad por parte de la alta dirección para la eficacia del SGC.

La gerencia garantiza que los requisitos de los clientes de determinan y se cumplen.

80%

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

5.2 POLITICA

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA

5.2.2 Comunicación de la politica de calidad

Se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la

capacidad de aumentar la satisfaccion del cliente.

5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO GERENCIAL

5.1.2 Enfoque al cliente

SUBTOTAL


64

1 10

2 5

3 5

4 5

5 5

10 20 0 0

Que acciones se han planificado para el logro de los objetivos del SIG-HSQ, programas de gestion?

Se manatiene informacion documentada sobre estos objetivos

6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

Existe un proceso definido para determinar la necesidad de cambios en el SGC y la gestión de su implementación?

6. PLANIFICACION

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

Se han establecido los riesgos y oportunidades que deben ser abordados para asegurar que el SGC logre los resultados

esperados.

La organización ha previsto las acciones necesarias para abordar estos riesgos y oportunidades y los ha integrado en los procesos

del sistema.

SUBTOTAL

Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 60%

65

1 5

2 10

3 10

4 5

5 10

6 5

7 10

8 10

9 5

10 10

60 20 0 0

En caso de que el monitoreo o medición se utilice para pruebas de conformidad de productos y servicios a los requisitos

especificados, ¿se han determinado los recursos necesarios para garantizar un seguimiento válido y fiable, así como la medición de

los resultados?

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

7. APOYO

7.1 RECURSOS

7.1.1 Generalidades

La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y

mejora continua del SGC (incluidos los requisitos de las personas, mediambientales y de infraestructura)

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicion

7.1.5.1 Generalidades

Se tiene difinido un procedimiento para las comunicones internas y externas del SIG dentro de la organización.

7.5 INFORMACION DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades

Se ha establecido la información documentada requerida por la norma y necesaria para la implementación y funcionamiento eficaces

del SGC.

SUBTOTAL


Dispone de métodos eficaces para garantizar la trazabilidad durante el proceso operacional.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

7.4 COMUNICACIÓN

Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de las acciones formativas emprendidas.

7.2 COMPETENCIA

7.1.6 Conocimientos de la organización

Ha determinado la organización los conocimientos necesarios para el funcionamiento de sus procesos y el logro de la conformidad

de los productos y servicios y, ha implementado un proceso de experiencias adquiridas.

La organización se ha asegurado de que las personas que puedan afectar al rendimiento del SGC son competentes en cuestión de

una adecuada educación, formación y experiencia, ha adoptado las medidas necesarias para asegurar que puedan adquirir la

competencia necesaria

7.5.2 Creacion y actualizacion

Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y actualización de documentos.

7.5.3 Control de la informacion documentada

Se tiene un procedimiento para el control de la informacion documentada requerida por el SGC.

66

1 10

2 10

3 10

4 5

5 10

6 10

7 10

8 10

9 10

10 10

11 10

12 10

13 10

14 10

Se obtiene la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas.

Se establecen los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 Comunicación con el cliente

Se asegura que los procesos contratados externamente estén controlados.

Se revisan las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso.

8. OPERACIÓN

8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

La comunicación con los clientes incluye información relativa a los productos y servicios.

8.2.2 Determinacion de los requisitos para los productos y servicios

Se determinan los requisitos legales y reglamentaarios para los productos y servicios que se ofrecen y aquellos considerados

necesarios para la organización.

8.2.3 Revision de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Las personas son conscientes de los cambios en los requisitos de los productos y servicios, se modifica la informacion

documentada pertienente a estos cambios.

Se confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación por parte de estos, cuando no se ha proporcionado informacion

documentada al respecto.

Se asegura que se resuelvan las diferencas existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

Se conserva la informacion documentada, sobre cualquier requisito nuevo para los servicios.

La salida de esta planificación es adecuada para las operaciones de la organización.

Se planifican, implementan y controlan los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provision de servicios.

La organización se asegura que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de los productos y servicios ofrecidos.

La organización revisa los requisitos del cliente antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a este.

67

15 0

16 0

17 0

18 0

19 0

20 0

21 0

22 0

23 0

24 0

25 0

26 0

27 0

28 0

29 0

30 0

31 0Se conserva la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorización

de los cambios, las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando

sea apropiado, y a los criterios de aceptación

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las características de los productos y servicios, que son esenciales

para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: cumplen los requisitos de las entradas

Se realizan actividades de verificación para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.

Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que: se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas

determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación

Se conserva información documentada sobre las acciones tomadas.

Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y

servicios

Se establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurar la posterior provición de

los servicios.

La organización determina todas las etapas y controles necesarios para el diseño y desarrollo de productos y servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 Generalidades

Se aplican los controles al proceso de diseño y desarrollo, se definen los resultados a lograr.

Se conserva información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.

Al determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a desarrollar, se consideran los requisitos

funcionales y de desempeño, los requisitos legales y reglamentarios.

Se resuelven las entradas del diseño y desarrollo que son contradictorias.

Se conserva información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

68

32 10

33 10

34 10

35 10

36 10

37 10

38 10

39 10

40 5

41 10

42 5

43 5

44 10

45 10

8.4.2 Tipo y alcance del control

Se asegura que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad.

Se definen los controles a aplicar a un proveedor externo y las salidas resultantes.

Considera el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la

organización de cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Se comunica el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo aplicado por la organización.

Se comunica las interacciones del proveedor externo con la organización.

Se comunica la aprobación de productosy servicios, métodos, procesos y equipos, la liberación de productos y servicios.

Se comunica la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.1 Generalidades

La organización asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conforme a los requisitos.

Se determina los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

Se determina y aplica criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores

externos.

La organización se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la

capacidad de la organización de entregar productos y servicios, conformes de manera coherente a sus clientes.

Se conserva información documentada de estas actividades

Se determina la verificación o actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y servicios cumplen con los

requisitos.

8.4.3 Informacion para los proveedores externos

La organización comunica a los proveedores externos sus requisitos para los procesos, productos y servicios.

69

46 10

47 10

48 10

49 10

50 10

51 10

52 10

53 10

54 10

55 10

56 5

57 10

58 5

59 10

60 10

61 10

62 10

La organización utiliza medios apropiados para identificar las salidas de los productos y servicios.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservacion

La organización preserva las salidas en la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la conformidad

con los requisitos.

Se controla la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos.

Se conserva información documentada para permitir la trazabilidad.

8.5.2 Identificacion y trazabilidad

La organización cuida la propiedad de los clientes o proveedores externos mientras esta bajo el control de la organización o siendo

utilizada por la misma.

Se Identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su

utilización o incorporación en los productos y servicios.

Se informa al cliente o proveedor externo, cuando su propiedad se pierda, deteriora o de algun otro modo se considere inadecuada

para el uso y se conserva la información documentada sobre lo ocurrido.

Se controla la disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y medición adecuados

Se implementa la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.

Dispone de información documentada que defina las características de los productos a producir, servicios a prestar, o las actividades

a desempeñar.

Dispone de información documentada que defina los resultados a alcanzar.

Se controla la implementación de acciones para prevenir los errores humanos.

Se controla la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas.

Se controla el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos.

Se controla la designación de personas competentes.

Se controla la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados.

8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la produccion y de la provision del servicio

70

63 10

64 10

65 5

66 5

67 10

68 5

69 5

70 5

71 10

72 10

73 10

74 5

75 10

76 10

77 10

78 10

79 10

500 60 0 0

Se consideran las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.

Se considera la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.

Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega la organización considero los requisitos legales y reglamentarios.

Considera los requisitos del cliente.

La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo a la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la conformidad de

los productos y servicios.

Considera la retroalimentación del cliente.

8.5.6 Control de cambios

La organización revisa y controla los cambios en la producción o la prestación del servicio para asegurar la conformidad con los

requisitos.

Se conserva información documentada que describa la revisión de los cambios, las personas que autorizan o cualquier

acción que surja de la revisión.

8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización implementa las disposiciones planificadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

Existe trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

Existe evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

La organización se asegura que las salidas no conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o

entrega.

Se conserva la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios.

Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

La organización trata las salidas no conformes de una o más maneras

La organización conserva información documentada que describa la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones

obtenidas e identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

SUBTOTAL


71

1 10

2 10

3 10

4 5

5 10

6 10

7 10

8 10

9 10

10 10

11 10

12 10

13 10

14 10

15 10

16 10

17 10

Las auditorías proporcionan información sobre el SGC conforme con los requisitos propios de la organización y los requisitos de la

NTC ISO 9001:2015.

Define los criterios de auditoría y el alcance para cada una.

Selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso.

Realiza las correcciones y toma las acciones correctivas adecuadas.

Asegura que los resultados de las auditorias se informan a la dirección.

La organización realiza seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y

expectativas.

La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados.

Determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la información.

9.1.3 Analisis y evaluacion

La organización planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de auditoría.

La organización determina que necesita seguimiento y medición.

Determina cuando analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición.

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfaccion del cliente

Determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para asegurar resultados validos.

Determina cuando se lleva a cabo el seguimiento y la medición.

Evalúa el desempeño y la eficacia del SGC.

Conserva información documentada como evidencia de los resultados.

La organización analiza y evalúa los datos y la información que surgen del seguimiento y la medición.

9.2 AUDITORIA INTERNA

Conserva información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados.

72

18 10

19 10

20 5

21 5

22 10

23 5

24 10

25 5

26 10

27 10

28 10

29 10

30 10

250 25 0 0

Considera la adecuación de los recursos.

Las salidas de la revisión incluyen decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora.

Incluyen cualquier necesidad de cambio en el SGC.

9.3 REVISION POR LA DIRECCION

9.3.1 Generalidades

La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continua

con la estrategia de la organización.

La alta dirección planifica y lleva a cabo la revisión incluyendo consideraciones sobre el estado de las acciones de las revisiones

previas.

Considera los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC.

Considera la eficiencia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.

Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.

SUBTOTAL

Considera el desempeño de los proveedores externos.

9.3.3 Salidas de la revision por la direccion

92%

9.3.2 Entradas de la revision por la direccion

Considera la información sobre el desempeño y la eficiencia del SGC.

Considera los resultados de las auditorías.

Incluye las necesidades de recursos.

Se considera las oportunidades de mejora.


73

1 10

2 10

3 10

4 10

5 10

6 3

7 5

8 10

9 10

10 10

11 10

90 5 3 0

Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.

Actualiza los riesgos y oportunidades de ser necesario.

Hace cambios al SGC si fuera necesario.

89%

Se conserva información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, cualquier acción tomada y los

resultados de la acción correctiva.


La organización ha determinado y seleccionado las oportunidades de mejora e implementado las acciones necesarias para cumplir

con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción.

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

10. MEJORA

10.1 Generalidades

SUBTOTAL

La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.

La organización reacciona ante la no conformidad, toma acciones para controlarla y corregirla.

Implementa cualquier acción necesaria, ante una no conformidad.

Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad.

10.3 MEJORA CONTINUA

Considera los resultados del análisis y evaluación, las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u

oportunidades de mejora.

Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

74

% OBTENIDO DE IMPLEMENTACION

77%

80%

60%

80%

71%

92%

89%

ACCIONES POR REALIZAR

7. APOYO

RESULTADOS DE LA GESTIÓN EN CALIDAD

MANTENER

NUMERAL DE LA NORMA

5. LIDERAZGO

6. PLANIFICACION MEJORAR

MEJORAR

MANTENER

MANTENER


10. MEJORA

8. OPERACIÓN

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

Calificacion global en la Gestion de Calidad MEDIO

TOTAL RESULTADO IMPLEMENTACION

MEJORAR

MANTENER

78%

75

Anexo B. Registro de entrada y salida de instrumental

76

Anexo C. Formato de cumplimiento de lavado de instrumental (personal)

Fecha: ______ Hora: _____

No. Regristro % SI NO N/A

1 El funcionario se lava las manos

2Se coloca los elementos de protección

individual

3Efectua la mezcla de detergente de

acuerdo a la ficha técnica

4Retira toda la materia orgánica del

instrumental

5

Enjuaga el instrumental con agua

corriente hasta retirar completamente el

detergente

6 Enjuaga con agua desmineralizada

7Reúne todo el material y lo separa por

cajas

100% de los requisitos Se cumple la norma establecida

< 100% de los requisitos No se cumple la norma establecida

Aplicado por: _______________

LISTA DE LAVADO ESPECIAL (PERSONAL)

77

Anexo D. Formato de cumplimiento de lavado instrumental

Fecha: ______ Hora: _____

No. Regristro SI NO N/A

1 El funcionario se lava las manos

2Se realiaza el lavado con preparación

de detergente según el protocolo

3

Cepilla el instrumental con cepillos de

cerdas blandas, en superficies y

ranuras. Dicho este procedimiento bajo

del agua

4 Efectua el enjuague

5El instrumental es secado una vez

lavado

6El instrumental es revisado una vez ha

sido lavado

7 Se lleva al área limpia (empaque)

Aplicado por: _______________

CUMPLIMIENTO DEL LAVADO INSTRUMENTAL

78

Anexo E. Entrega de material para esterilización

ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS CRÍTICOS DE LA …“N DE...estandarizaciÓn de procesos crÍticos de...

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