Licda.RinaBarrios

QUIMICAFARMACEUTICA

ContenidoContenido

Procesodefabricacindeunmedicamento Calidad

Materialdeenvasado Primarioa o Secundario Importancia Normativas aplicablesNormativasaplicables

Calificacindeproveedoresdeenvase Conceptosrelacionados

Proceso de auditoria Procesodeauditoria Criteriosdeauditoriaparaproveedoresdeenvase Puntosimportantesaauditar

Calidad?

Calidadeselconjuntodecaractersticas de un producto quecaractersticasdeunproductoquesatisfacenlasnecesidadesdelosclientes y, en consecuencia, hacenclientesy,enconsecuencia,hacen

satisfactorioalproducto.

JuranJuran

Calidad en los medicamentos?Calidadenlosmedicamentos?

Garantizar que cada productoGarantizarquecadaproductofarmacuticoposeelaidentidad,potencia,purezaparaasegurarlosniveles requeridos de seguridad ynivelesrequeridosdeseguridady

eficacia.

PharmaceuticalCGMPs:FDA(2006)

La calidad de un medicamento radica enLacalidaddeunmedicamentoradicaenqueseaseguroyeficaz(Al d 2001 OMS )(Alvarado,2001OMS)

Lacalidaddelosmedicamentosseconstruye y depende directamente de laconstruyeydependedirectamentedelacalidaddelosmaterialesutilizadosenel

proceso.

Entradas Envase

Proceso Instalaciones

Salidas Medicamento

Empaque MateriaPrima

Equipo Mtodos RRHH

T d l d d dTodoslosproveedoresdeproductosfarmacuticosymaterialesdeyenvasadodesempeanunpapelimportante en la cadena deimportanteenlacadenade

fabricacinparaasegurarlacalidadfinaldelmedicamento.

I f 36 2002 OMSInforme36:2002OMS

Anexo9Punto3.3.2

Laindustriafarmacuticaconsiderael envase como parte delelenvasecomopartedel

medicamento,d bi d li idebiendocumplirprcticamentelosmismoscontrolesquelosq

componentesdelaformulacin.

BallesterosyPrats(2011)

Material de envasadoMaterialdeenvasado

Cualquier material; incluyendo el materialCualquier material; incluyendo el materialimpreso, empleado en el envasado de unproducto farmacutico excluyendo todoproducto farmacutico, excluyendo todoenvase exterior utilizado para el transporte oembarque (Informe 32 OMS)embarque. (Informe 32 OMS).

Envase PRIMARIOE SECUNDARIO Envase SECUNDARIO

Envase primario o empaque primario:Envaseprimariooempaqueprimario:

Recipiente dentro del cual se colocaRecipiente dentro del cual se colocadirectamente el medicamento en la formafarmacutica terminadafarmacutica terminada.

Funciones del envase primarioFuncionesdelenvaseprimario

Proteccin y contencinProteccin y contencin. Garantizar la estabilidad y seguridad delmedicamentomedicamento.

Prevenir la contaminacin o la adulteracinl i i d d l dmal intencionada del producto.

Envasesecundariooempaquedsecundario:

Recipiente dentro del cual se coloca el envaseRecipiente dentro del cual se coloca el envaseprimario que contiene al medicamento en suforma farmacutica terminada para suforma farmacutica terminada para sudistribucin comercializacin.

Funciones de envase secundarioFuncionesdeenvasesecundario Materialimpreso.

Identifica Informa Presentacin

Puestoqueesmuydifcilaadiralq ypropiomedicamentoalgn

elemento anti falsificaciones mselementoantifalsificacionesmsalldeformasy/ocoloresdifcilesdeimitaroalgntipodegrabado,elenvase se convierte en la mejorenvaseseconvierteenlamejor

herramientaparaintentarb ti l combatirlas.

Prats,Valle,AlonsoyHerranz,(2012).

Elenvasepuedeserunasolucinalafalsificacindemedicamentos.

(BallesterosyPrats,2011)( y )

El Envase como fuente de informacinElEnvasecomofuentedeinformacin

Identificar el producto e informar a losIdentificar el producto e informar a lospacientes y ser una garanta de seguridad.

El envase farmacutico tambin debei f i d f ipresentar informacin de forma concisa y

entendible, tanto para el personal sanitariol i icomo para el propio paciente.

GarantasdeInformacin:Decreto71299Art.21.

Describe la informacin que debe figurar enDescribelainformacinquedebefigurarenlosempaquesyenvases,incluyendoinformacin sobre que hacer en caso deinformacinsobrequehacerencasodeintoxicacin.

La etiqueta del producto no debe dar lugar a Laetiquetadelproductonodebedarlugaradudasdeningunaclase.

C l i i i lCualquiererroruomisinenelenvaseafectadirectamentela

seguridaddelmedicamentoycomoconsecuencia podra tener efectosconsecuenciapodratenerefectosnefastosenelpacientequedeba

consumirlos.

Bauer,(2009).PharmaceuticalpackakingHandbook

Seguro?Seguro?Eficaz?Calidad?

Calificacindeproveedores de envaseproveedoresdeenvase

ProveedorProveedor Organizacinopersonaqueproporcionaunproducto (ISO 9000:2005)producto(ISO9000:2005).

ISO 9004:2009 Interdependientes Relacin para crear valor. Invertir y compartir los beneficios o las prdidas.y p p

El primer paso para el desarrollo delElprimerpasoparaeldesarrollodelprocesodeseleccinde

proveedores,esdefinirloscriterioscon que se evaluarn losconqueseevaluarnlos

proveedores,loscualesrepresentanl bl l dlasvariablescrticasparalatomade

decisiones.Osorio,ArangoyRuales(2011)

Criterios para evaluar proveedores:Criteriosparaevaluarproveedores: SGC Capacidadadministrativa

lCx internas Desempeocomercial Estabilidadfinanciera Posicionamientogeogrfico,centrosdedistribucin,soportetcnico

Cxinternasdel

d Procesamientodelainformacin Investigacinydesarrollo Capacidadinstaladadeproduccin

proveedor

Preciodeventa Desempeologstico Cumplimientodeordenesdecompra Tiempos de entrega

Producto /servicio Tiemposdeentrega

Servicioalclienteservicio

Antesquelosproveedoresestnaprobadoseincluidosenlalistadeproveedores de la empresa debenproveedoresdelaempresa,deben

serevaluados.Punto9.8 9.9Informe32OMS

Determinarsielproveedorescapazdeproporcionardemaneraintegrallosrequisitosestablecidosparalacalidaddelproductoylosrequisitosdetiempo,costodel servicio

Objetivodelservicio.

EspecificacionestcnicasBPM Auditoria. Plazosdeentrega. Aspectosadministrativos Financieros.

Evaluacin

Cumple Nocumple Convenio

Dictamen

Alseleccionaryevaluaralosproveedoreslaorganizacin debera considerar (ISO 9004:2009)organizacindeberaconsiderar(ISO9004:2009)

Su contribucin a las actividades de la organizacin yid d l l i isu capacidad para generar valor para la organizacin

y sus partes interesadas.

El potencial de mejorar continuamente sus El potencial de mejorar continuamente suscapacidades.

El aumento de sus propias capacidades que puede El aumento de sus propias capacidades que puedelograrse mediante la cooperacin con losproveedores .p o eedo es

Los riesgos asociados a las relaciones con losproveedores .p

Evaluacindeproveedores

www.portalcalidad.com

Juntoconsusproveedoreslaorganizacindeberabuscarlamejoracontinua de la calidad, del precio y de lacontinuadelacalidad,delprecioydela

entregadelosproductosproporcionados por los proveedores y laproporcionadosporlosproveedoresyla

eficaciadesussistemasdegestin,b d l l i idibasndoseenlaevaluacinperidicayretroalimentacindesudesempeo.

ISO9004:2009

ParalaIndustriaFarmacuticalaseleccindeunproveedordebeserunaptomadedecisinmulticriterio,enlacualse necesitan herramientas que aportensenecesitanherramientasqueaportenunamejorcompresindelosfactoresque influyen en ella as como lasqueinfluyenenella,ascomolas

preferenciasexistentes

GUIA MAF 9000:2006GUIAMAF9000:2006

Aprobacin de proveedoresAprobacindeproveedores

La finalidad es poder disponer de unLa finalidad es poder disponer de unproveedor de confianza que pueda facilitar allaboratorio farmacutico materias primaslaboratorio farmacutico materias primas,envases, servicios de la calidad acordada deuna manera consistenteuna manera consistente.

Calificacin de proveedoresCalificacindeproveedores

Suministra el producto

Aprobados

Suministraelproducto Evaluadoporreferencias Certificadodecalidadok

Experienciadesuministro

Certificados Resultadoscomparativosdecalidad

Calificado

Auditoria Garantadecalidadesperada

AuditoraAuditora

Proceso sistemtico,Proceso sistemtico,independiente ydocumentado paraobtener evidencias de laauditora y evaluarlas de

bj i l fimanera objetiva con el finde determinar la extensinen que se cumplen losen que se cumplen loscriterios de auditora (ISO19011:2011).19011:2011).

Auditor

Persona con atributospersonales demostrados yp ycompetencia para llevar acabo una auditora.

Criterio Experto tcnico.

Auditoria a proveedoresAuditoriaaproveedores

Las auditoras que realizanLas auditoras que realizanlos clientes de unaorganizacin la ISO 9000 lasgclasifica como auditorias desegunda parte.

Auditoria basada en riesgos

Por qu auditar a los proveedores?Porquauditaralosproveedores?

Porque es necesario: Porque es necesario: Aprobacin de los proveedores a quienes

d fi l bilid d dse pueda confiar la responsabilidad deproveer materias primas y de envasado que l ifi i t bl id renan las especificaciones establecidas.

(Informe 32 OMS Punto 9.8).

Por qu auditar a los proveedores?Porquauditaralosproveedores?

Porque es necesario: Porque es necesario: Evaluar y seleccionar los proveedores enf i id d i i tfuncin su capacidad para suministrarproductos de acuerdo con los requisitos del i i (N ISO 9001 2008la organizacin. (Norma ISO 9001:2008Punto 7.4.1)

Objetivo de la auditora a ProveedoresObjetivodelaauditoraaProveedores

Determinar la capacidad del proveedorDeterminar la capacidad del proveedorde cumplir con las normas de las PAF con

t l i di t f tirespecto a los ingredientes farmacuticosactivos. (Informe 32 Punto 9.9)

Informe36OMS:2002Serie 902 Anexo 9:Directrices sobre envases para productosSerie902Anexo9:Directricessobreenvasesparaproductos

farmacuticos.

P 3 3 2 A di i d L Punto 3.3.2 Auditoria a proveedores: Losfabricantes y proveedores de materias primas,i di f i iingredientes farmacuticos activos,excipientes y materiales de embalaje suelen

di d i i dser auditados o inspeccionados porautoridades nacionales o internacionales de

i d li iconcesin de licencias.

Realizacindelaauditora

Hallazgos de auditora

Conformidad

Hallazgosdeauditora

Conformidad

OportunidadBPF/Puntos Oportunidaddemejora

BPF/Puntosfuertes

Hallazgos

RiesgosPuntosdbiles

Noconformidad

Informedeauditoria

Auditorias RemotasAuditoriasRemotas Trmino incorporado en la nuevaversin de la ISO 19011:2011.

Surge de la necesidad de contarl con una solucin que permita

realizar auditorias utilizando losrecursos existentes y sin larecursos existentes y sin lanecesidad de estar presente enla zona donde se encuentra elauditado.

Proveedores de Materias PrimasProveedoresdeMateriasPrimas

ICH Q 7 Good Manufacturing Practice GuidanceC Q Good a u actu g act ce Gu da cefor Active Pharmaceutical Ingredients

Informe OMS 32, anexo 1 seccin 18. Buenasprcticas de manufactura para ingredientesfarmacuticos activos (sustancias farmacuticas

l)a granel) Informe OMS 35 anexo 9 Anexo 5 Prcticasadecuadas de fabricacin: Directricesadecuadas de fabricacin: Directricessuplementarias para la fabricacin de excipientesfarmacuticos

Proveedores de Materias PrimasProveedoresdeMateriasPrimas

Gua APIC Comit de ingredientes farmacuticosGu a C Co t de g ed e tes a acut cosactivos

21 Code of Federal Regulations, parts 210 to 211,g pU.S. Food & Drug Administration.

Norma PS 9100:2002 para excipientesfarmacuticos PQG/IQA

Apndice 1. Consideraciones sobre auditora.C it l G l 1078 B P ti dCapitulo General Buenas Prcticas defabricacin para excipientes farmacuticos agranel USP 35 NF 30granel. USP 35 NF 30

CriteriosdeCriteriosdeauditoria

PROVEEDORESDEMATERIALDEENVASEENVASE

ISO 15378 2011 M i l d ISO 15378:2011 Materiales deacondicionamiento primario paramedicamentos Requisitos particulares para lamedicamentos. Requisitos particulares para laaplicacin de la Norma ISO 9001 2008, conreferencia a las Normas de Correcta Fabricacin(NCF).

MAF 9000:2006: Material de AcondicionamientoFarmacutico 9000. Gua de aplicacin de la ISO9001 l f b i i d t i l d9001 a la fabricacin de material deacondicionamiento secundario destinado a laindustria farmacutica y afinesindustria farmacutica y afines.

Generalidades:Generalidades:

Utilizan el esquema del SGC de la ISO 9001Utilizan el esquema del SGC de la ISO 9001. Compensan la debilidad de los sistemas decalidad implantados nicamente bajo la normacalidad implantados nicamente bajo la normaISO 9001 al incluir los principios de las NormasCorrectas de Fabricacin (NCF) en la produccin yCorrectas de Fabricacin (NCF) en la produccin ycontrol de los materiales de envase.

Asegurar que el material de envase cumpla lasAsegurar que el material de envase cumpla lasnecesidades y los requisitos de la IndustriaFarmacutica relacionados con las BPM.

Requisitos de las BPM incluidos:RequisitosdelasBPMincluidos:

Validacin de procesos crticosa dac de p ocesos c t cos Gestin de riesgos Trazabilidad de lotesTrazabilidad de lotes Controles medioambientales, sobre todo enproductos estriles (salas limpias)p ( p )

Cualificacin de instalaciones Limpieza de productop p Contaminacin cruzada y confusin Requisitos de materiales impresosRequisitos de materiales impresos

ISO 15378:2011ISO15378:2011

Fue desarrollada con la participacin deFue desarrollada con la participacin deexpertos del sector farmacutico y abarca lasetapas de diseo fabricacin y el origen de losetapas de diseo, fabricacin y el origen de losmateriales de envase primarios para losproductos farmacuticosproductos farmacuticos.

Estndar internacional.Sl li i i Slo se aplica a envase primario.

ISO 15378:2011ISO15378:2011 Compensa la debilidad de los sistemas decalidad implantados nicamente bajo lanorma ISO 9001 al incluir los principios de lasBPM en la produccin y control de losBPM en la produccin y control de losmateriales de acondicionamiento primario(vidrio plstico caucho aluminio etc ) siendo(vidrio, plstico, caucho, aluminio etc.), siendode vital importancia para la seguridad de unpaciente que usa el medicamento, debido alp q ,contacto directo de los materiales con elproducto.

Puntos de la Norma 15378:2011PuntosdelaNorma15378:2011

AdemsdelosestablecidosporlaISO9001de s de os estab ec dos po a SO 900incluye: 32requerimientosdeBPM+subclausulas 1Anexonormativo 2anexosinformativos19 OS bli i 19PEOSobligatoriosBPM

39RegistrosobligatoriosBPM Enfoque BPM: CAPA Manejo del riesgo EnfoqueBPM:CAPA,Manejodelriesgo,Validacin,controlesmedioambientales,sobretodoenproductosestriles(salaslimpias).todo e p oductos est es (sa as p as).

Anexos:CumplimientodeBPM

Anexo A (normativo). Requisitos GMP para losi l d i i imateriales de envase primario impresos.

Anexo B (informativo). Orientacin sobre losrequisitos de verificacin y validacin demateriales de envase primario.

Anexo C (informativo). Gua para la gestin deriesgos para los materiales de envaseg pprimario.

MAF 9000:2006MAF9000:2006

Tiene como objeto facilitar el cumplimiento deTiene como objeto facilitar el cumplimiento delos requisitos especficos en las NCF paraproductos farmacuticos a los fabricantes dematerial de envasado o acondicionamientosecundario.

Elaborada en Espaa con la participacin deprofesionales del Centro de Certificaciones deAPPLUS d l A i i E l dAPPLUS y de la Asociacin Espaola deFarmacuticos de la Industria.

MAF 9000:2006MAF9000:2006 Describe necesidades del cliente farmacuticoy la obligacin del fabricante de materialimpreso de cumplir con las BPM.

Estructurada de acuerdo a la ISO 9001, conagregados de temas relacionados con las BPM.

Contiene un anexo tcnico de buenasprcticas de impresin.prcticas de impresin.

MAF9000:2006BuenasPrcticasdei iimpresin

IdentificacinIdentificacin Trazabilidad

ifi i b i Verificacinaprobacin Anlisis de riesgo Validacin AlmacenamientoAlmacenamiento Control obsoletos

MAF9000:2006BuenasPrcticasdei i

Limpieza

impresin

p e a Prevenir contaminacin cruzada: despeje delnea, registro en orden de fabricacin.g

Gestin de residuos y almacenamiento. PEO documentado cuarentena. PEO documentado destruccin que incluyasoportes de impresin y diseo, control dematerial rechazado y destruccin.

Transporte para distribucin.

Otras normativasOtrasnormativas

PS 9000:2011 Pharmaceutical Packaging Materials Th I i f Q li A (IQA) L d /The Institute of Quality Assurance (IQA) London / Chartered Quality Institute (CQI): Esta norma, vigente desde 2001, est dirigida fundamentalmente a establecer un marco base de GMP para proveedoresestablecer un marco base de GMP para proveedores de materiales impresos y de empaque en contacto directo con los medicamentos.

Manual de Qualificao de Fornecedores de Material de Embalagem Federao Brasileira de Industria (F b f ) 2004 t i di i d l R t i(Febrafarma), 2004 y su anterior edicin del Roteirode Inspecao de Indstrias de Materiais de Embalagem, 1995.

Puntos Importantes aPuntos Importantes aPuntosImportantesaPuntosImportantesaauditar a proveedoresauditar a proveedoresauditaraproveedoresauditaraproveedoresde envase secundariode envase secundariodeenvasesecundariodeenvasesecundario

Cajas,etiquetas,inserto.

Sistema de Gestin de CalidadSistemadeGestindeCalidad

Certificaciones de calidadCertificaciones de calidad. Cumplimiento de requisitos legales aplicadosa la empresaa la empresa.

Estructura de la empresa Generalidades: misin, visin, valores, poltica decalidad.

Sistema documental. Organizacin.

Polticadecalidadparaelclientef farmacutico

Permitir auditoriasPermitir auditorias. Asegurar la integridad y seguridad del producto. Asegurar la limpieza la higiene y en control del Asegurar la limpieza, la higiene y en control delentorno.

C t l d l t i i d f i Control de la contaminacin cruzada y confusin. Disponer de instalaciones adecuadas. Personal competente y formado.

Responsabilidad y autoridadResponsabilidadyautoridad

La unidad de calidad con responsabilidad paraLa unidad de calidad con responsabilidad parala toma de decisiones crticas debe tenerautoridad para tomar dichas decisionesautoridad para tomar dichas decisionesindependientemente de produccin.

Organigrama: Independencia CC y produccin.

Definicin de puestos de trabajo.p j

Comunicacin internaComunicacininterna

Toda la organizacin debe estar informada deTodalaorganizacindebeestarinformadadelosrequisitosdeNCFquedebencumplirparael cliente farmacuticoelclientefarmacutico.

Capacitacin y formacinCapacitacinyformacin

Necesidades del cliente farmacutico paraeces dades de c e te a acut co pa acumplir con las GMP.

Importancia de los materiales depacondicionamiento secundario para la industriafarmacutica.

Tcnicas de fabricacin y control de materiales deacondicionamiento secundario.P ti d hi i Prcticas de higiene.

Seguridad en el trabajo.

InfraestructuraInfraestructura Orden y limpieza de

t i l i Control de producto noconforme o pendientemateriales y equipos

Impedir errores ycontaminaciones

conforme o pendientede liberacin(cuarentena).contaminaciones

Accidentes que puedanafectar al personal y a

(cuarentena).

Registros de lasactividades queafectar al personal y a

los productos que semanipulan.

qrealicen.

Despeje de lneas.a pu a Impedir el deterioro demateriales.

Programa y registros demantenimiento.

Ambiente de trabajoAmbientedetrabajo

Requisitos documentados para:Requisitos documentados para: La higieneLimpieza Limpieza

Vestuario y control de acceso para el personal.C di i d d i i i l i Condiciones adecuadas para minimizar el riesgode errores

Evitar la contaminacin cruzada o confusin Evitar la contaminacin cruzada o confusin.

Higiene personalHigienepersonal

Prohibir el uso de joyera y maquillaje.j y y q j

Prohibir comer, beber, y fumar, as como guardarcomida, bebida, tabaco y accesorios del fumadory medicamentos personales en las zonas deproduccin y almacenamiento.produccin y almacenamiento.

En general, debe prohibirse cualquier prcticag , p q pantihiginica en las zonas donde el productopueda verse afectado negativamente.

Controldelacontaminacin

Las instalaciones y equipos deben ser limpiadosi i d l di i t it d bsiguiendo los procedimientos escritos y debenmantenerse registros de estas limpiezas.

Evitar la contaminacin cruzada, la aparicin depolvo suciedad y en general cualquier riesgo quepolvo, suciedad y en general cualquier riesgo queafecte a la calidad de los productos, tanto previa,durante, como despus del proceso de fabricacin.du a te, co o despus de p oceso de ab cac

Despeje de lneaDespeje de lnea.

Controldeplagas

Verificar si existen mecanismos para evitar laVerificar si existen mecanismos para evitar laentrada de roedores, pjaros, insectos(rastreros o voladores) y otros animales(rastreros o voladores), y otros animales.

Acuerdotcnicodecalidadd ddocumentado

Requerimientos regulatorios que debe cumplir laRequerimientos regulatorios que debe cumplir laorganizacin.

Controles a realizar para la conformidad del productop pas como las correspondientes especificaciones.

Lista de defectos crticos, principales y secundariosp p yas como los respectivos AQL.

Requerimientos de documentacin entregada(Certificados de anlisis).

Acciones a tomar por no conformidades. Auditorias

Diseo NuevoDiseoNuevo Anlisis de riesgos. Composicin de los

Los cambios realizadossern notificados a los Composicin de los

materiales yespecificaciones.

sern notificados a losclientes.

La organizacin deber Los mtodos de

fabricacin y control.

asegurar que losproductos obsoletos seanulan correctamente y Las muestras de nuevos

diseos o de diseosmodificados aprobadas

anulan correctamente yque los cdigos oversiones de prueba y losmodificados aprobadas

por el cliente y seguardarn muestras de

de rutina de un mismoproducto son diferentes.

retencin de las mismas.

ComprasCompras

Lista de proveedoresLista de proveedores Trazabilidad de la compra

di i d i Procedimientos de recepcin, muestreoanlisis del producto comprado, aprobacin o

hrechazo.

Producto no conforme.

Fabricacin del productoFabricacindelproducto

Orden de fabricacinOrdendefabricacin Procedimientosdeproduccin Controles en proceso Controlesenproceso Trazabilidad:No.DeloteR t b j Reprocesos,retrabajos

Accesorestringido Cxcontaminacincruzada/confusin Competenciadelpersonal

Fabricacin del productoFabricacindelproducto

Conciliacin de la orden de produccinConciliacin de la orden de produccin

i d li i i d id Las prcticas de eliminacin de residuosdeben evitar cualquier riesgo de falsificacin

ili i d l dpor reutilizacin del producto.

Anlisis y gestin de riesgos en la elaboraciny manipulacin del producto.y p p

Fabricacin del productoFabricacindelproducto

Muestreo y retencin de muestras enMuestreo y retencin de muestras encondiciones adecuadas.

Informar al cliente sobre cualquier incidencia Informar al cliente sobre cualquier incidenciareal y las acciones correctivas y preventivasgeneradas relacionadasgeneradas relacionadas.

Control de cambios. Requieren notificacin y aprobacin. Requieren slo notificacin.

RegistrosRegistros

Historial de cada lote fabricadoHistorial de cada lote fabricado. Informacin sobre la fabricacin: La cantidadfabricada con respecto a la cantidadfabricada con respecto a la cantidadentregada.

T bilid d Trazabilidad. Informes de desviaciones e investigacin delas mismas.

Propiedaddelcliente

FotodeladiscordiaLapublicacindelaimagendeun

perrolecostaleditor,unacondenaporviolarderechosdep

autor.MartaSandoval

El Peridico: 23 08 2009ElPeridico:23082009

Yo quera montar una exposicin de fotografa ycomo ya antes haba trabajado con el editor fui acotizar cunto me costara imprimirlas.

Propiedad del clientePropiedaddelcliente

Di Diseos Planchas Moldes MuestrasMuestras

CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDAD

Almacenamiento y preservacinAlmacenamientoypreservacin Capacidad adecuada Almacenamiento clasificado por categoras de

materiales y productos

Al i id ifi d d i Almacenamiento identificado, segregado y seguro, sinmaterias extraas ni riesgos de contaminacin cruzada.

reas limpias y secas reas limpias y secas. Las reas de productos rechazados deben estar

cerradas y separadas del resto.y p

Las reas de cuarentena fsica deben estar claramenteidentificadas.

Almacenamiento y preservacinAlmacenamientoypreservacin Los embalajes externos del producto nodeben ser reutilizados.

Deben estar limpios, no deben alterar lascaractersticas del producto.

Identificacin y trazabilidad.Identificacin y trazabilidad. Segregacin de acuerdo al estado: rea decuarentena aprobado y rechazadocuarentena, aprobado y rechazadoidentificadas.

E it l CONFUSION Evitar la CONFUSION.

DistribucinDistribucin

Identificacin de la organizacin, descripcin delde t cac de a o ga ac , desc pc decontenido, n de solicitud del cliente, referenciadel producto (cdigo cliente y cdigo de la

) d d d l f h dorganizacin), cantidad, n de lote, fecha defabricacin y n secuencial de embalaje.E b l j t d b t Embalaje externo debe proteger para que no sedae en la manipulacin y transporte.

La entrega del producto estar acompaada del La entrega del producto estar acompaada deldocumento de liberacin de la organizacin.

TrazabilidadTrazabilidad.

Producto no conformeProductonoconforme Procedimiento documentado y registrados losresultados de producto no conforme.p

Los productos retornados por el cliente y losd t l i d l i l t productos relacionados con el mismo lote que an

estn sometidos al control de la organizacin sern: Identificados. Segregados de otros productos. Evaluados para determinar su conformidad. Destruidos a menos que la organizacin pueda asegurarDestruidos, a menos que la organizacin pueda asegurarque el producto puede ser suministrado o reprocesadopara eliminar la no conformidad y conseguir el nivel decalidad acordado.

Quejas y ReclamosQuejasyReclamos

ProcedimientoProcedimiento. Investigacin.

i i Acciones correctivas. Cualquier queja o reclamacin que nodisponga de una accin correctiva debe serjustificado y registrado el motivo.

Sistemadeaccionespreventivas,dcorrectivasydemejora.

Enfocadas en la satisfaccin del cliente. Eliminacin de causas de no conformidades deproducto, quejas y/o reclamos.

Cumplimiento de las especificaciones delCumplimiento de las especificaciones delproducto.

Cumplimiento de requisitos legales y Cumplimiento de requisitos legales yreglamentarios especficos para la IF.

Comosepuedecomprobar,elenvaseesunad l t i l l i d t idelaspartescrucialesparalaindustriafarmacuticaycadavezestsujetoaun

d i it lmayornmeroderequisitosporlasautoridadessanitarias,exigiendounai t t id d d t himportantenecesidaddeestrechacolaboracin entreloslaboratorios

f ti l f b i t dfarmacuticosylosfabricantesdeenvase,ydeuncrecienteapoyoporpartedelas

i l d d fagenciasreguladoras,deformaquesealcancenlosobjetivosdeformaadecuada.

ll l ( )Prats,Valle,AlonsoyHerranz,(2012).

Costos de auditoria?Costosdeauditoria?

Personal capacitadoPersonalcapacitado Recursosparatraslados TiempoTiempo

Tendenciasenlaauditoriaadproveedores

Mxico: Constituido desde el ao 2005, el Grupo co: Co st tu do desde e a o 005, e G upoHomologado de Validacin de Proveedores(GHVP), A.C.

Argentina: Por medio del Programa deArmonizacin IPACE/ASQ de Requerimientosentre Laboratorios Farmacuticos y Proveedoresse elabor y emiti en agosto de 2006 la primerase elabor y emiti en agosto de 2006 la primeraGua de inspeccin armonizada paraproveedores.p

Tendenciasenlaauditoriaadproveedores

Venezuela: Cmara de la Industria Farmacutica e e ue a: C a a de a dust a a acut caCIFAR Programa de calificacin y validacin deproveedores nacionales de insumos y servicios

l d f para la industria farmacutica.

Brasil:ManualdeCalificacindeProvedoresdeMaterialesdeEmpaque FederaaoBrasileiradaIndstria Farmacutica Brasil 2004 TransfiereIndstriaFarmacutica Brasil 2004.Transfierelapotestaddeauditaraproveedoresalaindustria.

i bi bSinembargoSinembargo

Los requerimientos que van ms all delas actuales BPM, son totalmenteOPCIONALESOPCIONALES..

FernandoTaznlvarezXXVIISimposioAsociacinEspaoladeFarmacuticosdelaIndustria

AEFI Octubre2007

LaOMS(2010)indicaqueLosfalsificadoresutilizan mtodos sofisticados para imitarutilizanmtodossofisticadosparaimitar

envasesautnticos

Enlospasesenvasdedesarrollo,secalculaqueunode

cada cuatro medicamentos vendidoscadacuatromedicamentosvendidosesfalso,segnlaOrganizacin

d l d l l d ( )MundialdelaSalud(OMS).

L d i (2011)Ludwig(2011)

RevistaFarmespaaindustrial

RFI:RegistroFiscaldeImprentas

LabwapertenecealaInternationalCouncilofBottledWaterAssociation,ICBWA

Ibwa(EstadosUnidos) pertenecea laInternationalCouncilofBottledWaterAssociation,ICBWA

l l l l dElprincipalmotivoporelqueelnmerodecertificacionesdelosSistemasdeGestindeCalidades bajo es la carencia de una cultura de calidadesbajoeslacarenciadeunaculturadecalidad,

tantoenlosempresarioscomoenlosconsumidores.Nilosunosniotrosvalorizanelhechodeadquirirqproductososerviciosdeunaempresacertificada.

Esporesto,quelasempresasnovisualizanlaimplementacindeunsistemadegestindecalidadcomounvaloragregado,sinomsbiencomoun

gasto innecesario y no se ven motivadas agastoinnecesarioynosevenmotivadasaimplementarlo.

LIBROBLANCODELACERTIFICACINDECALIDADDELASPYMESENCENTROAMRICA,FUNDES(2010).