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Medicina de Laboratorio Basada en la Evidencia MLBE

Impacto del laboratorio en las decisiones medicas

MLBE

El foco ya no esta puesto solo en medir parámetros patológicos sino también en su uso e

interpretación y elaboración de guías para el equipo de salud y pacientes

Comunicación

Cómo el laboratorio

clínico le agrega valor a

la salud

DATOS

INFORMACIÓN

CONOCIMIENTO

TOMA DE DECISIÓN

OUTCOMES

Efectividad

Exactitud Medición

Método, paciente valor de referencia

Interpretación, integración y comprensión

Experiencia, Compasión

Gestión de calidad

Gestión de conocimiento Medicina Basada en la Evidencia

SABIDURÍA

TIC

Medicina Basada en la Evidencia: El proceso

1. Planteo de la pregunta estructurada

2. Buscar la bibliografía para responder esa pregunta

3. Hacer un apreciación critica

4. Realizar un juicio tomando en cuenta los beneficios y los daños.

5. Actuar

6. Auditar los resultados

Preguntar

Adquirir

Apreciar Aplicar

Auditar A 6

Ciclo

Problema Clínico

El ciclo de MBE

Adaptado de Christopher Price Applying Evidence –Based Laboratory Medicine

Analizar

MLBE

Las interpretaciones se basan en complejos datos estadísticos de enfermedad que relacionan datos de

un paciente en particular, con conocimiento terapéutico basado en evidencia epidemiológica y

evaluación de riesgo.

El proceso de Diagnostico

• Tradicionalmente los médicos llevan a cabo este proceso de manera intuitiva, por medio de patrones de reconocimiento guiados por la experiencia.

• El enfoque de la MBE para el diagnostico clínico incorpora el razonamiento probabilístico como complemento importante de la intuición, en especial para casos difíciles.

Cuatro prioridades:

1. Hacer una prueba de HIV voluntaria de rutina

2. Implementar nuevos modelos para el diagnostico de HIV fuera de los entornos médicos

3. Prevenir nuevas infecciones trabajando con las personas diagnosticadas con HIV y sus parejas.

4. Disminuir aun mas la transmisión de HIV perinatal

Prevención del HIV: Nuevas estrategias para la epidemia

MMWR April 18, 2003

Colectar muestras de hisopado bucal con hisopos de goma

con el dispositivo de ensayo

El desecho no es peligroso.

Positivo Negativo

Positive

HIV-1/2

Reactive

Control

Resultados en 20 – 40 min

Información cortesía Dr. Robert S Galen

El Valor Predictivo Positivo de un Test depende de su Especificidad y varía con la Prevalencia

Especificidad

HIV Prevalencia

Valor Predictivo positivo

10% 99% 98% 92% 5% 98% 96% 85% 2% 95% 91% 69% 1% 91% 83% 53% 0.5% 83% 71% 36% 0.3% 75% 60% 25% 0.1% 50% 33% 10%

OraQuick Single EIA Reveal

99.9% 99.8% 99.1%

97% 95% 87% 77% 63%

50% 25%

Uni-Gold

99.7%

Especificidad = (VN + FP)

VN

Especificidad: índice de negatividad en pacientes sanos.

Una especificidad del 99,9 % significa que el 99,9 % de los pacientes

sanos tendrá un test negativo y 0,1 % de falsos positivos.

Un falso positivo de cada mil paciente sanos

999

( 999 + 1) = 99,9 %

Valor predictivo positivo (VPP)

Probabilidad de que un paciente con un resultado

positivo tenga la enfermedad: proporción de pacientes

enfermos con un resultado positivo (verdaderos positivos)

respecto del total de los positivos

VPP = (VP+FP)

VP


Especificidad

HIV Prevalencia


10% 99% 98% 92% 5% 98% 96% 85% 2% 95% 91% 69% 1% 91% 83% 53% 0.5% 83% 71% 36% 0.3% 75% 60% 25% 0.1% 50% 33% 10%


99.9% 99.8% 99.1%

97% 95% 87% 77% 63%

50% 25%

Uni-Gold

99.7%

“Refleja la capacidad de dar respuestas a las reales necesidades de la sociedad tomando en cuenta el balance entre los beneficios y los efectos indeseados. Es un criterio político que necesita de la retroalimentación del resultado de las acciones tomadas”

Efectividad clínica de la información bioquímica

Anamnesis Examen físico

Signos

Estudios complementarios

Medicación

Factores de riesgo

Síntomas

Visita médica

Huésped Agente

Medio Ambiente

Táctica

Estrategia de exclusión

Rule - out

Estrategia

Confirmatoria Rule - in

Hipótesis primaria

Hipótesis secundaria

Medicina Preventiva y Predictiva

Patologías más prevalentes

Patologías menos prevalentes

Seguimiento Evaluación o monitoreo

Visita médica Hipótesis o pre-diagnóstico

El proceso de Diagnostico

• El diagnostico probabilístico implica generar una lista de posibles diagnósticos y ajustar a estas probabilidades a medida que se incorpora información.

• Esto es lo que siempre han hecho los médicos, pero la MBE torna el proceso mas explicito y sistemático y esto permite incorporar con mas facilidad la evidencia que surge de la investigación

En la estrategia de exclusión, el umbral del test para descartar la enfermedad dependerá de la gravedad de la misma si no es diagnosticada a tiempo. Esto bajará en umbral. ¿Cuanto falso negativo es aceptable mas sensible y menos especifico ?

En la estrategia de confirmación el umbral de tratamiento dependerá de la importancia de la confirmación del diagnóstico para iniciar el tratamiento, esto bajaría el umbral o la gravedad de un falso diagnóstico subiría el umbral. Menos sensible y mas especifico ¿Cuanto falso positivo es aceptable?.

Probabilidad de Diagnostico

Umbral de diagnostico

Umbral terapéutico

Exclusión de diagnostico

Se requieren pruebas adicionales

Pruebas concluyentes, comienza tratamiento

Prob. 0 % Prob. 100 %

Estrategia de estudio

Utilidad clínica

Prueba Guías Guías MBE, algoritmos, opinión del experto, información para

pacientes.

Uso


Evaluación de resultados

Valores de referencia

Sensibilidad-especificidad

Valor predictivo + / -

Interferencias

Métodos, errores totales, deviaciones

entre métodos

Información para pacientes

LR – Valor post test

Test: riesgos asociados

Drogas Patologías

Variables pre-analíticas



Evaluación de resultados


Visita médica

¿Reformulación de hipótesis? Sí

Interpretación

Uso

Hipótesis o pre-diagnóstico

Valores de referencia y puntos de corte para toma de decisiones



Umbral terapéutico




Prob. 0 % Prob. 100 %

BNP en sala de emergencias B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure

49 pg/ml

Sens: 97 %

Esp. : 62 %

≥ 149 pg/ml

Sens.: 85 %

Esp. : 83 %

J Emerg Med 2006; 31: 201-10

Likelihood ratio Razón de Probabilidad

razón de verosimilitudes cociente de probabilidades

Mide cuánto más probable es un resultado concreto (positivo o negativo) según la

presencia o ausencia de enfermedad

LR (+) = sensibilidad/(1 – especificidad)

Cociente entre la fracción de verdaderos positivos y la fracción de falsos positivos (1-especificidad)

LR (-) = (1– sensibilidad)/(especificidad)

cociente entre la fracción de falsos negativos (1-sensibilidad) y la fracción de verdaderos negativos (especificidad)

Probabilidad Post Test

Probabilidad post test positiva: –Es una probabilidad que un individuo con el test

positivo tenga la enfermedad.

Probabilidad post test negativa: –Es una probabilidad que un individuo con el test

negativo tenga la enfermedad.

Anemia por deficiencia de Hierro

Ferritina (ug/L)

(Ref:20-250)

Likelihood

Ratio (LR)

Anemia

Probabilidad

<15

15-34

35-64

65-94

>95

52

4.8

1.0

0.39

0.08

Alta

Media alta

Media

Media baja

Muy baja

Referencia: GH Guyatt et al. (1992)

Probabilidad Pre-test % Probabilidad

Post-test %

Razon de Probabilidad

Modificador de la probabilidad del Test

70

90

30

50

Probabilidad Pre-test % Probabilidad

Post-test %

Razon de Probabilidad

Modificador de la probabilidad del Test

30

30

30

En la estrategia de exclusión, el umbral del test para descartar la enfermedad dependerá de la gravedad de la misma si no es diagnosticada a tiempo. Esto bajará en umbral. ¿Cuanto falso negativo es aceptable mas sensible y menos especifico ?

En la estrategia de confirmación el umbral de tratamiento dependerá de la importancia de la confirmación del diagnóstico para iniciar el tratamiento, esto bajaría el umbral o la gravedad de un falso diagnóstico subiría el umbral. Menos sensible y mas especifico ¿Cuanto falso positivo es aceptable?.



Umbral terapéutico




Prob. 0 % Prob. 100 %

Cáncer de Próstata es un importante problema

de salud- Screening.

http://info.cancerresearchuk.org

Chris Florkowski MD New Zealand

http://www.moh.govt.nz/

Cáncer de

Próstata

Incidencia

por año

Necesitamos realmente este Test

“…lo que es un simple test de sangre (PSA) puede comenzar una complicada cadena de procedimientos que eventualmente pueden causar efectos adversos (riesgo/daño) y cuya realización haya sido totalmente innecesaria en una primera en primer lugar.”

PSA screening – cadena de eventos

• PSA test +/- DRE (Tacto rectal)

• Ecografía Transrectal + biopsia

• Tratamiento – prostatectomia +/ radioterapia

• PERO, esto mejoró los, resultados clínicos ?

(outcomes)

Marcador tumoral ideal para el Cáncer de próstata

Sanos o enfermedad benigna

Cáncer de próstata

10.0 1.0 2.0 3.0 4.0 100.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0

Cutoff

ng/mL

0.0

100% especificidad 100% Sensibilidad

La realidad en el control del PSA Cáncer de próstata y enfermedad benigna

Cáncer de próstata

10.0 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 100.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0

Cutoff

ng/mL

PSA

70%

FALSOS POS. 20%

FALSOS NEG.

Sanos o enfermedad benigna

Prostate 2004; 59: 311-8

National Health Committee 2004 - inputs from NZ Guidelines Group

and Prostate Cancer Screening Advisory Group www.nhc.govt.nz

“No hay evidencia conclusivas que el screening con el PSA o el tacto rectal para el cáncer de próstata reduzca la mortalidad o morbilidad.”

“El NHC no recomienda actualmente el screening poblacional u oportunístico con PSA o la ecografía transrectal en hombres asintomáticos en NZ”

Screening for Prostate Cancer (review) Ilic D et al; Cochrane Database of Systematic Reviews 2006; Issue 3. Art No: CD004720.

• Dos ensayos aleatorizados fueron incluidos de los 99 artículos potencialmente relevantes identificados. • Ambos tenían debilidades metodológicas. RR de muerte por cáncer de próstata 1.01 (95% CI 0.8-1.29) • Las evidencias son insuficientes tanto para soportar o refutar

el uso de rutina del screening masivo, selectivo u oportuno, comparado con no hacer screening para reducir la mortalidad por cáncer de próstata.

http://www.erspc.org/

http://www.cancer.gov/prevention/plco/


http://www.cancer.gov/prevention/plco/

Screening: ¿cual es la controversia ?

• El estudio ERSPC mostro una reducción del 20% de la mortalidad sobre una media de seguimiento de 9 años. Algunos sugieren que esta diferencia podría desaparecer con mas años de seguimiento

• El Screening causa muchos perjuicios por el sobre diagnostico y sobre tratamientos.

–Para salvar una vida

• 1410 hombres necesitan ser analizados

• 48 hombres necesitan ser tratados




• El estudio ERSPC mostro una reducción del 21% de la mortalidad sobre una media de seguimiento de 11 años.

• El Screening causa muchos perjuicios por el sobre diagnostico y sobre tratamientos.

–Para salvar una vida

• 979 hombres necesitan ser analizados

• 35 hombres necesitan ser tratados




• 162,388 men and 900 prostate cancer deaths.

• El estudio ERSPC mostro una reducción del 21/27% de la mortalidad sobre una media de seguimiento de 13 años

– Para salvar una vida

• 781 hombres necesitan ser analizados NNI =number needed to invite)

• 27 hombres necesitan ser tratados NND=number needed to diagnose



¿PSA un sistema sin feedback negativo ?

“ Los médicos tienen una reafirmación positiva para

recomendar el screening, sin importar el resultado del

test, porque un resultado negativo hace que el paciente

este agradecido por la tranquilidad y un resultado positivo

hace que el paciente este agradecido por la detección

temprana. Un paciente que quedo con impotencia o

incontinencia después de un tratamiento curativo va a

atribuir su supervivencia al tratamiento y solo va a estar

agradecido por haber curado su cáncer…”

“Refleja la capacidad de dar respuestas a las

reales necesidades de la sociedad tomando

en cuenta el balance entre los beneficios y los

efectos indeseados.

Es un criterio político que necesita de la

retroalimentación del resultado de las

acciones tomadas”

Efectividad clínica de la información bioquímica

Definición

La MLBE integra al proceso de decisión clínica la mejor evidencia de investigación disponible sobre el uso de

pruebas de laboratorio, con la experiencia clínica, y las necesidades del paciente, a los fines de mejorar el cuidado y los outcomes (consecuencias) de cada

paciente y el uso efectivo de los recursos en salud.

Objetivo

El objetivo fundamental de la MBE es promover la calidad de la información para ayudar a tomar mejores decisiones clínicas, moviendo la atención del conocimiento de los

mecanismos de la enfermedad hacia el mejoramiento de los outcomes.

¿Qué tipo de Evidencia necesitamos para tomar Decisiones?

Evidencia Orientada a la Enfermedad – Hasta hace poco era la única

disponible

– Enfocada a la comprensión de la enfermedad

– Crucial a la medicina, muestra la “fisiopatologia”

– Prioriza lo biológico por sobre lo epidemiológico

Evidencia Orientada al Paciente (EOP’s) – Crecientemente disponible

– Enfocada a la comprensión del problema que afecta al paciente (toma en cuenta atributos y valores del mismo)

– Basada en probabilidades más que en mecanismos

– Prioriza lo epidemiológico por sobre lo biológico

Performance Técnica (exactitud y precisión)

Validez Diagnostica (Sensibilidad, Especificidad y Valor Predictivo)

Impacto Clínico (outcome)

Impacto organización (Recursos)

Costo/benef.

Si / No

Usar o no Usar un test….

Adaptado de C. P. Price, Clin. Chem. 2000, 46(8):1041-1050

Situación clínica , Prevalencia

The US Preventive Services Task Force 2017 Draft Recommendation Statement on Screening for Prostate

Cancer, 8 de mayo 2017

• La decisión de hacer un screeninig para el cáncer de próstata es individual • The USPSTF recommends that clinicians inform men ages 55 to 69 years about the potential benefits and harms

of prostate-specific antigen (PSA)–based screening for prostate cancer. Screening offers a small potential benefit of reducing the chance of dying of prostate cancer.

• However, many men will experience potential harms of screening, including false-positive results that require additional testing and possible prostate biopsy; overdiagnosis and overtreatment; and treatment complica- tions, such as incontinence and impotence. The USPSTF recommends individualized decision-making about screening for prostate cancer after discussion with a cli- nician, so that each man has an opportunity to under- stand the potential benefits and harms of screening and to incorporate his values and preferences into his decision. (C recommendation)

• In the absence of evidence to guide screening recommendation for African American men and men with a family history of prostate cancer, the C recommendation applies to the general population and these high- risk groups. For men 70 years and older, the draft recommends against PSA-based screening for prostate cancer (D recommendation). The evidence shows that prostate cancer is slow growing, and the 10-year sur- vival rate is quite high. Rates of overdiagnosis are higher in older men, raising the concern that screening may re- sult in more harm than benefit in this age group.

• Physicians should not offer or order PSA screening unless they are prepared to engage in shared decision making that enables an informed choice by patients. Similarly, patients request- ing PSA screening should be provided with the opportunity to make informed choices to be screened that reflect their values about specific benefits and harms.2

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