PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR AMPLIACIÓN Y …

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

UIF-P-02-POI-04

PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES

Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR AMPLIACIÓN Y

REMODELACIÓN DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUÍN.

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR AMPLIACIÓN Y

REMODELACIÓN DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUÍN


UIF-P-02-POI-04




1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Describir la forma de realizar la verificación de los requerimientos técnico-administrativos

para la remodelación de establecimientos farmacéuticos; se consideran para este

procedimiento únicamente: Farmacias, Botiquines y Droguerías, que serán vigiladas por

la Dirección Nacional de Medicamentos.

1.2 ESPECIFICOS

- Definir los lineamientos para realizar inspección por remodelación de áreas de

establecimientos farmacéuticos.

- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de ingresar y

efectuar la revisión de infraestructura de los establecimientos farmacéuticos, cuyas

áreas serán modificadas para ampliarse o reducirse según la necesidad del cliente

que requiera, respetando los requerimientos.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable para todo el personal que conforma el equipo de inspectores

y fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la inspección por

ampliación y remodelación en la infraestructura existente del establecimiento como

Farmacias, Botiquines y Droguerías autorizados ante la DNM.

3. REQUISITOS PREVIOS

Solicitud de Ampliación y Remodelación de Farmacias, Droguerías, Botiquín emitida por la

Unidad Jurídica.

4. RESPONSABILIDADES

- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el

cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar


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al Inspector para la realización del procedimiento de inspección por remodelación de

áreas en establecimientos farmacéuticos.

- Asistente de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Recepción, revisión y entrega

de documentos a los inspectores asignados para la ejecución del procedimiento de

inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos. Recibir el

informe de inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos,

el cual debe ser registrarlo en la bitácora de informes entregados. Para su respectivo

registro y enviarlo a firma del jefe de la unidad para su revisión y remitirlo a Dirección

Ejecutiva. Entregar informes de remodelación de áreas en establecimientos

farmacéuticos a los representantes de los mismos.

- Inspector y Fiscalizador: Efectuar la inspección por remodelación de áreas en

establecimientos farmacéuticos: Droguerías, Farmacias y Botiquines. Elabora informe

y remite al jefe de la Unidad.

- Director Ejecutivo: Emitir acuerdos favorables para autorización de remodelación de

áreas en establecimientos farmacéuticos.

5. DEFINICIONES

- Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de Farmacias, Botiquines y Droguerías,

previa autorización de la DNM.

- Requerimientos Técnico-Administrativos (RTA): Son la serie de requerimientos

específicos digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que

constituyen los requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos

farmacéuticos y que serán verificados durante la inspección de REMODELACIÓN.

- Lista de chequeo: Es un documento de uso interno y externo, confidencial

denominados: “Lista de chequeo por Remodelación de Droguería”, “Lista de chequeo

por Remodelación de Farmacia” y “Lista de chequeo por Remodelación de Botiquín”

que es la herramienta del inspector para ejecutar la inspección por remodelación a

dichos establecimientos, en él se deja documentado todos los requerimientos

cumplidos o no, verificados durante la inspección.


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- Acta de Remodelación de Establecimientos Farmacéuticos: Documento

administrativo de uso interno y externo para registrar, ratificar y firmar el cumplimiento

o no cumplimiento de los requerimientos mínimos exigidos por la DNM verificados

durante la inspección por remodelación.

- Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y

distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.

- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios

de salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos

de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o

privados y estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como

farmacias asistenciales.

- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento,

conservación, preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos,

productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al

público en general.

- Nota de Remisión: Documento enviado de forma digital y/o físico por la unidad

Jurídica al jefe de Inspección y Fiscalización, previa revisión de solicitud y expediente

que presenta el usuario.

- Regente: Profesional Químico Farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para

ejercer su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento

farmacéutico.

- Remodelación: Modificación o alteración de distribución de infraestructura,

adecuando nuevos espacios o ampliar mejorando los existentes, sin modificar el área

techada y confinada.

- Ampliación: Remodelación que se ejecuta a partir de una edificación preexistente,

incrementando la cantidad de metros cuadrados de área del espacio a modificar.

Puede incluir o no la remodelación del área techada existente.

- Área Segregada: Espacio separado físicamente, y autónomo de otras áreas,

destinadas a la producción de productos específicos, debe tener una esclusa, sistema


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de aire independiente, flujo de materiales y de personal que evite la contaminación y

la contaminación cruzada.

- Reducción: Remodelación que se ejecuta a partir de una edificación preexistente,

reduciendo la cantidad de metros cuadrados de área del espacio a modificar. Sin

disminuir el área mínima establecida. Puede incluir o no la remodelación del área

techada existente.

- Infraestructura: Conjunto de espacios que conforman el establecimiento.

6. SIGLAS

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización

- FI: Ficha de Inspección.

- RTA: Requerimientos Técnico-Administrativos.

- N/A: no aplica (símbolo utilizado en la ficha de inspección).

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de

Medicamentos, Artículo 4 literal j.

- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012. Artículo

2.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29

de diciembre de 2012. Artículo 42, 43, 48.

- Decreto No 417. Vigente desde 25 de julio de 2013. Derechos por servicios y licencia

para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de

Medicamentos. Artículo 36.

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.


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9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Asistente

Administrativo

Recibir solicitud de Inspección por Ampliación / Remodelación de Áreas en

Establecimiento Farmacéutico, remitida por la Unidad Jurídica.

2 Jefe de Inspección y

fiscalización

Recibir solicitud de Inspección por Ampliación / Remodelación de Áreas en

Establecimiento Farmacéutico, remitida por la Unidad Jurídica y asigna

inspectores que realizarán la inspección.

3

Asistente

Administrativo/

Inspector y

Fiscalizador

Confirmar el procedimiento de inspección con usuario, mediante “Hoja de

confirmación de Procedimientos” (cuando aplique). Si la inspección no

procede se le informa a usuario que debe cumplir con Requerimientos

Técnicos Administrativos para que la inspección sea programada y que

deberá notificar cuando esté listo para la inspección. Se archiva la solicitud.

UIF-P-02-POI-04_H-01.

4 Inspector y

Fiscalizador

Realizar inspección según solicitud, verificando el cumplimiento de

Requerimientos Técnicos Administrativos auxiliándose en Fichas de

Inspección correspondientes:

UIF-P-02-POI-04_H-01



Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de

inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.

5 Inspector y

Fiscalizador

Elaborar acta de inspección y da lectura de la misma a usuario.

UIF-P-02-POI-04_H-04.

6 Inspector y

Fiscalizador Firma y sella acta, en conjunto con usuario. Se entrega una copia del acta a usuario.

7 Inspector y

Fiscalizador

Elaborar informe de acuerdo a lo evaluado en la inspección, sea favorable

o desfavorable y entrega.Tiempo de elaboración de informe de inspección:

3 días hábiles.


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UIF-P-02-POI-04_H-05.


fiscalización

Revisar informe de inspección, si es favorable continua con la actividad 10,

si es desfavorable se archiva el informe hasta subsanadas las

observaciones que el usuario debe confirmar.

9 Asistente

Administrativo

Notifica a usuario y a Unidad Jurídica, que debe solicitar segunda

inspección, en caso que el informe de inspección sea desfavorable.


fiscalización

Remite informe de inspección a Unidad Jurídica.

UIF-P-02-POI-04_H-06.

FIN DEL PROCEDIMIENTO

TIEMPO DEL PROCEDIMIENTO: 7 DÍAS HABILES


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10. FLUJOGRAMA


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PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR AMPLIACION Y REMODELACION DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUIN

Inspector y FiscalizadorJefe Unidad Inspección y FiscalizaciónAsistente Administrativo

Inicio

1.Recibe solicitud de inspección para Inspección por ampliación/

remodelación, de la Unidad Jurídica . Y remite a Jefe de UIF

2. Recibe solicitudes de de inspección para Inspección por

ampliación/remodelación y programa a inspector/es para que realice/n la inspección.

¿Procede la inspeccion?

4. Realiza la inspección verificando

el cumplimiento de los RTA

específicos para la Inspección por

ampliación/remodelación

A

3.Confirmar procedimiento según

solicitud con usuario.

5. Elabora Acta de Inspección por

ampliación/remodelación que aplique

según sea el procedimiento a

ejecutar. Además da lectura a la

misma al usuario

Si

6. Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una

copia de la misma.

Archiva la solicitud hasta

notificación

No


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PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR AMPLIACION Y REMODELACION DE FARMACIA, DROGUERÍA Y BOTIQUIN.

Inspector y FiscalizadorAsistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización

A

7. Elabora el informe de inspección, y lo entrega a la

Jefe de UIF a través del

asistente administrativo.

¿Es informe favorable?

10. Elabora informe general de Inspección por ampliación/

remodelación y lo remite a la Unidad Jurídica

9. Notifica a la Unidad Jurídica y a usuario debe solicitar una

segunda inspección. No

8. Revisa el informe de inspección por ampliación/

remodelación

Si

FIN


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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO

HERRAMIENTA CÓDIGO

Hoja de Confirmación de procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01

Lista de chequeo para remodelación de Farmacia / Botiquín. UIF-P-02-POI-04_H-01

Lista de chequeo para remodelación de Droguería. UIF-P-02-POI-04_H-02

Acta de inspección por remodelación de áreas en establecimientos

farmacéuticos. UIF-P-02-POI-04_H-03

Informe de Inspección por remodelación de áreas en establecimientos

farmacéuticos. UIF-P-02-POI-04_H-04


UIF-P-02-POI-04




Confirmación de procedimientos



UIF-P-02-POI-04




Lista de chequeo para remodelación de Farmacia / Botiquín.


CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE

1 1.01 Área de sala de ventas /dispensación:

El establecimiento deberá contar con una sola

área para sala de ventas / dispensación que

mida: a) FARMACIA: 30

metros cuadrados o mas

b) BOTIQUIN: 9metros cuadrados o mas

CRITICO

2 2.01Bodega: El establecimiento deberá contar con

bodega para el almacenamiento de productos

(medicamentos), posee 5 metros cuadrados o

mas.

CRITICO

3 3.01

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del

establecimiento (aquellas que delimitan el

local con otros establecimientos o

infraestructuras) deberán ser de concreto o

adobe, debidamente repelladas, pintadas y

limpias.

CRITICO

4 4.01

Paredes interiores: Las paredes interiores del

establecimiento (aquellas que delimitan las

diversas áreas del local al interior del mismo)

podrán ser de concreto, adobe, tabla roca,

plyawood o madera. Deberán estar

debidamente repelladas, en buenas

condiciones, libres de grietas, pintadas y

limpias.

MAYOR

Tipo de establecimiento Inspeccionado:

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR REMODELACIÓN DE AREAS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Teléfono:

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 70% PARA LOS REQUISITOS

MAYORES

Nombre del propietario/representante legal/apoderado:

Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACIA / BOTIQUIN

UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

INSPECCION Y FISCALIZACION


REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1

INFRAESTRUCTURA

Fecha de 1ª inspección:


Horario de servicio del regente:

El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

DESCRIPCIÓN

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

Correo electrónico:

Nombre del regente del establecimiento:

Nº OBSERVACIONESREQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS


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5 5.01Pisos: El piso del establecimiento deberá ser

de ladrillo de cemento o cerámica (no se

admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o

ladrillo de barro)

MAYOR

6 6.01 Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO

7 8.01

Ventilación Sistema de control de temperatura

que garantice temperatura máxima 30º C y

Humedad Relativa de 65%

CRITICO

8 9.01 Iluminación: El establecimiento deberá contar

con luz natural y artificial (amarilla y/o blanca)

MAYOR

9 10.01Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera

MAYOR

10 11.01

Si el local tiene acceso a otros

establecimientos, cuenta con delimitación

que respete las dimensiones de las áreas

a fin de evitar confusiones y reduccion del

espacio para almacenamiento de los

medicamentos y éstas se encuentran

debidamente identificadas.

CRITICO

Total 10


1.01 El area modificada posee distribucion de

estanteria y vitrinas que permite la libre

circulacion del personal.

CRITICO

1.02

El material no deberá dañar los productos

CRITICO

1.03Los productos siempre deben estar en los

estantes protegidos de la luz solar directa

CRITICO

2 2.01

Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg. de

capacidad por cada 30 metros cuadrados.

MAYOR

3 3.01

Refrigeradora: Se requerirá de una

refrigeradora en caso que la farmacia

comercialice medicamentos que requieran

condiciones especiales de refrigeracion:

vacunas, supositorios, biológicos, etc.

CRITICO

Total 5

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS2ª INSPECCIÓN

OBSERVACIONES

1

Requerimientos específicos evaluados

RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN


CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN

DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS

0 0

1ª INSPECCIÓN

Requerimientos específicos evaluados 0 0


UIF-P-02-POI-04




0% 0%

Req. Críticos Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

0% 0%

Req. May ores Req. May ores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

INSPECTOR

Nombre y firma

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

Nombre y firma

PUNTAJE ALCANZADO

Nombre y firma

Nombre y firma

CAMPO DE FIRMAS 2ª INSPECCIÓN1ª INSPECCIÓN



Nombre de Inspector

2ª INSPECCIÓN

DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

1ª INSPECCIÓNINSPECTOR

APROBADO (FIRMA Y SELLO)

Lista de chequeo para remodelación de Droguería.


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Código: UIF-P-02-POI-04_H-02


1 1.01

Área total construida y aprovechable: El

establecimiento deberá contar con un

área de 120 metros cuadrados como

mínimo que podrá ser una casa de una

o dos plantas

CRITICO

2 2.01

Bodegas: El establecimiento deberá

contar con una bodega para el

almacenamiento de los productos, se

requiere que el tamaño de esta sea de

80 metros cuadrados como mínimo.

CRITICO

3 3.01

Área de carga y descarga: El

establecimiento deberá contar con una

zona de carga y descarga la cual debe

estar techada para la protección de los

productos.

MAYOR

5 5.01

Paredes exteriores: Las paredes

exteriores del establecimiento (aquellas

que delimitan el local con otros

establecimientos o infraestructura)

deberán ser de concreto o adobe,

debidamente pintadas y limpias.

CRITICO

6 6.01

Paredes interiores: Las paredes

interiores del establecimiento (aquellas

que delimitan las diversas áreas del

local al interior del mismo) podrán ser

de concreto, adobe, tabla roca Plywood

o madera. Deberá estar debidamente

pintadas y limpias.

MAYOR


INFRAESTRUCTURA

CLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTOREQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

Nombre del propietario/representante legal/apoderado:


Correo electrónico:

Nombre del regente del establecimiento:

DIRECCION ANCIONAL DE MEDICAMNETOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR REMODELACIÓN DE AREAS EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DESCRIPCIÓN

Nombre del establecimiento:

Dirección del establecimiento:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

DROGUERÍA

UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

INSPECCION Y FISCALIZACION



EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 70% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nº

Teléfono:

El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

1ª INSPECCIÓN

Horario de servicio del regente:

2ª INSPECCIÓNOBSERVACIONES


UIF-P-02-POI-04




7 7.01Pisos: El piso del establecimiento

deberá ser de ladrillo de cemento,

concreto con acabado liso o cerámica

(no se admitirán pisos de tierra, ladrillo

de galleta, o ladrillo de barro)

CRITICO

8 8.01Techo: Deberá ser de Plafón o cielo

falso CRITICO

10 10.01

Ventilación Sistema de control de

temperatura que garantice temperatura

no mayor a 30º C y Humedad Relativa

de 65%

CRITICO

11 11.01 Iluminación: El establecimiento deberá

contar con una iluminación natural y

artificial (blanca y/o amarilla)

MAYOR

12 12.01Puertas: Estas deberán abrirse hacia

afueraMAYOR

Total 14


1 1.01Muebles y equipo de oficina: Estos

deberán estar colocados de manera

que permitan la circulación del personal

MAYOR

2 2.01

Tarimas: Estas deberán estar

colocadas de manera que permitan la

circulación del personal, 25 cm.

separadas de la pared y sobre el nivel

del piso.

MAYOR

1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓNOBSERVACIONES

DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOSCLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTO






UIF-P-02-POI-04




3 3.01

Estantes: Estos deberán estar

colocados de manera que permitan la

circulación del personal y 1 m separado

del cielo falso o plafón

MAYOR

Total 3


1 1.01Posee area adecuada y delimitada, de

uso exclusivo para:

A) Almacenamiento.

B)Fraccionamiento. CRITICO

X

2 2.01

A) Techo adecuado con acabado liso y

de facil limpieza.

B)Paredes adecuadas con acabado liso

y de facil limpieza que cuenten con

curvas sanitarias donde aplican.

C) Piso con acabado liso, de facil

limpieza y acabado con pintu CRITICO

X

3 3.01El area de pesado de materia prima y

fraccionamiento cuenta con sistema de

control de acondicionamiento de aire y

Humedad Relativa adecuada. CRITICO

X

4 4.01

Posee area adecuada para bodega:

A)Bodega de Materia prima.

B) Bodega material de empaque.

C)Area de producto de rechazo CRITICO

X

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN

AREA DE FRACCIONAMIENTO El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOSCLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTO

1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓNOBSERVACIONES





UIF-P-02-POI-04




5 5.01

Las áreas estan debidamente

identificadas y son suficientemente

amplias para la circulacion y

almacenamiento del producto. MAYOR

X

Total 5

40% 0%

Req. Críticos Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

13% 0%

Req. Mayores Req. Mayores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)


Nombre de Inspector

2ª INSPECCIÓN

DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

1ª INSPECCIÓN

APROBADO (FIRMA Y SELLO)

CAMPO DE FIRMAS 2ª INSPECCIÓN1ª INSPECCIÓN

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

INSPECTOR

INSPECTORPUNTAJE ALCANZADO

Nombre y firma

Nombre y firma Nombre y firma

Nombre y firma


UIF-P-02-POI-04




Acta de inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos.



UIF-P-02-POI-04





UIF-P-02-POI-04




Informe de Inspección por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos.



UIF-P-02-POI-04




Informe de Remisión por remodelación de áreas en establecimientos farmacéuticos.



UIF-P-02-POI-04




CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.

01 28-abril-2015 En la actividad 3, se aclara quien realiza la actividad y en actividad 4 se agrega nota aclaratoria.

02 27-agosto-2015 Se modificaron las herramientas de inspección, se adicionaron lineamientos para realizar el procedimiento. Se cambió el nombre de Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica.

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