PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE ...

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

UIF-P-02-POI-01

PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES.

Versión No. 03 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.


UIF-P-02-POI-01




1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Establecer la forma de realizar la verificación de los requerimientos técnico-

administrativos para la inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos, que

son vigilados por la DNM a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización,

generando la uniformidad de evaluación de los requerimientos técnico-administrativos

exigidos para la obtención de autorización de dichos establecimientos.

1.2 ESPECIFICOS

- Definir los lineamientos a seguir para realizar una inspección por apertura de

establecimientos farmacéuticos.

- Establecer una guía de los pasos que se deben realizar al momento de realizar una

inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos.

- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-administrativos

para la autorización de apertura de establecimientos farmacéuticos.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todo el personal que conforma el equipo de inspectores y

fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección por Apertura

de Establecimientos Farmacéuticos: Farmacias, droguerías, Botiquines, Ventas de Medicina

Popular, distribuidoras de medicamentos que se encuentren en proceso de apertura y

funcionamiento.

3. REQUISITO PREVIO

- Solicitud de trámite por apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

4. RESPONSABILIDADES

- Junta de Delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos: Autorizar la apertura

y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que se dediquen permanente u


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ocasionalmente a la distribución, transporte, almacenamiento y dispensación de

medicamentos de uso terapéutico o de venta libre. Emitir acuerdos favorables o

desfavorables de la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

- Jefe de Inspección y Fiscalización: Conocer, revisar, dar seguimiento y supervisar el

cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al

inspector para la realización del procedimiento de apertura de establecimientos

farmacéuticos. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el procedimiento, y

remitirlo a la Unidad Jurídica.

- Técnico de Establecimientos de la Unidad Jurídica: Remitir solicitud de apertura de

establecimientos farmacéuticos a la Unidad de Inspección y Fiscalización.

- Asistente Administrativo: Recibir las solicitudes de apertura de establecimientos

farmacéuticos y entregarlas al Jefe de Inspección y Fiscalización, así también coordinar

mediante llamadas telefónicas la inspección con el titular o regente del establecimiento

farmacéutico, y constatar mediante “Lista de Chequeo” el cumplimiento de los requisitos

para que proceda la inspección. Recibir el informe de inspección por apertura de

establecimientos farmacéuticos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los

informes de inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos. Enviar informes

favorables a la Unidad Jurídica.

- Inspectores y Fiscalizadores: Realizar la inspección para autorización de apertura de

establecimientos farmacéuticos, elaborar informe con hoja de remisión a la Jefatura de la

Unidad de Inspección y Fiscalización.

5. DEFINICIONES

- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de autorización

por apertura de establecimientos farmacéuticos. Esta acta debe realizarse al finalizar la

inspección en el establecimiento, el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por

parte del establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar el regente cuando aplique y el

titular del establecimiento y otro personal que se vea involucrado de manera directa en la

inspección.


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- Bodega/Depósito: Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y

protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de despacho.

- Almacenaje/Almacenamiento: Término empleado para describir la protección de la

materia prima, materiales de empaque y componentes relacionados, productos

semielaborados y/o productos terminados, en espera de despacho.

- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de

salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso

exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y

estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias

asistenciales.

- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos, relacionados

entre sí destinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad,

pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.

- Dispensación: Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a

un paciente, de acuerdo a la verificación de una receta elaborada por un profesional

autorizado. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso racional

y adecuado del medicamento.

- Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre: Persona natural o jurídica que se dedica

a la comercialización y distribución de productos farmacéuticos de venta libre,

garantizando el almacenamiento adecuado y las buenas prácticas de transporte de los

productos. No podrán comercializar medicamentos de uso parenteral, antibiótico o

medicamento que generen tolerancia y/o dependencia y que sean susceptibles de abuso,

o que requiera prescripción médica, solo aquellos que permitan superar problemas

menores de salud, cuya forma farmacéutica sea oral y/o tópica.

- Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y

distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.

- Establecimientos Farmacéuticos: Todo tipo de laboratorios, droguerías, farmacias,

venta de medicamentos, detallistas y los centros de almacenamiento y distribución de los

productos farmacéuticos, previa calificación de la autoridad competente. Para efectos de


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este procedimiento entiéndase por establecimientos farmacéuticos a farmacias,

botiquines, distribuidores de medicamentos de venta libre, droguerías y ventas de

medicina popular.

- Etiquetado: Toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima,

adhiera o grabe en un envase o empaque primario y en el envase o empaque secundario.

- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación,

preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales,

vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.

- Fecha de expiración / vencimiento o caducidad: La que se indica como tiempo máximo

hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y las demás

que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se recomienda con

base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto.

- Ficha de Inspección por Apertura de Establecimientos Farmacéuticos: Es un

documento de uso interno y externo, confidencial y que es la herramienta del inspector

para ejecutar la inspección por apertura de establecimientos farmacéuticos, se deja

documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección.

- Fraccionamiento: Proceso que incluye la separación o trasiego de una sustancia a

granel, en cantidades pequeñas para su comercialización o dispensación al paciente.

- Humedad relativa: Es el porcentaje de Humedad de Saturación que se calcula

normalmente en relación con la densidad del vapor de saturación.

- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información

general del establecimiento farmacéutico (Nombre del establecimiento, Dirección, Nombre

del Propietario, Nombre del regente, Número de Inscripción del Regente y Fecha de

inspección) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión técnica del/los

inspector/es.

- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o,

sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,

acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o

comparación con patrones.


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- Lista de Chequeo: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer

comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el

inspector no se olvida de nada importante.

- Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética

que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una

dosis y forma adecuada para su administración.

- Medicamentos de Venta Libre: Productos farmacéuticos que el consumidor puede sin la

medicación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de

síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los

pacientes y en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por

parte del o de los médicos tratantes.

- Medicamentos sin prescripción médica/ medicamento de venta libre: Se califican

como medicamentos no sujetos a prescripción médica aquellos que vayan destinados a

procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico previo y cuyos datos de

evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan

prescripción médica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para el

auto cuidado de la salud, mediante su dispensación en la oficina de farmacia por un

farmacéutico que informará, aconsejará e instruirá sobre su correcta utilización.

- Preparación magistral: todo medicamento destinado a un paciente determinado,

preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte

farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de

las sustancias medicamentosas que incluye; este será dispensado en las farmacias, con la

debida información al paciente sin que se requiera de registro sanitario para su expendio.

- Producto Farmacéutico: Sustancia de origen natural, sintético, semisintetico o mezcla de

ellos, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar

enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos.

- Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer

su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico.


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- Requerimientos Técnicos Administrativos: Son la serie de requerimientos específicos

digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen los

requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos farmacéuticos y que serán

verificados durante la inspección de apertura.

- Temperatura ambiente: Es la temperatura que existe en el área del establecimiento

donde se almacena el producto.

- Temperatura ambiente controlada: Es cuando la temperatura de un área se mantiene

constante entre 15° y 30° C.

- Venta de Medicina: Establecimientos que ofrecen al público medicamentos considerados

de venta libre y que no pueden comercializar antibióticos, psicotrópicos, estupefacientes,

medicamentos biológicos, citostáticos, productos con vía de administración inyectable y

otros ocupados para tratamientos de enfermedades, que en general, requieran ser

dispensados bajo receta médica. Para efecto de su funcionamiento las ventas de medicina

en supermercados, mercados y otros, no requieren contar con un regente.

6. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- FI: Ficha de Inspección.

- HR: Humedad Relativa.

- RTA: Requerimientos Técnicos Administrativos.

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de

Medicamentos, Artículo 4 literal j.

- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de

diciembre de 2012.


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- Manual del Ejercicio Profesional Químico Farmacéutico 2da. Edición. Revisada Noviembre

2008. (Términos adaptados de venta de medicinas, buenas prácticas de almacenamiento)

- Guía del Usuario de Establecimientos Farmacéuticos. Dirección Nacional de

Medicamentos.

- RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos

para uso humano.

- Informe 37 OMS, Anexo 9, Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento para productos

farmacéuticos.

8. INDICADOR DE EFICIENCIA

- Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1. Asistente

Administrativo

Recibe solicitud de inspección para autorización de apertura y funcionamiento

de establecimientos farmacéuticos de la Unidad Jurídica. Y remite a Jefe de

UIF.

2. Jefe de UIF Recibe solicitudes de apertura de establecimientos y programa a inspector/es

para que realice/n la inspección.

3.

Asistente

Administrativo/

Inspector y

Fiscalizador

Confirmar procedimiento según solicitud con usuario.

¿Procede la inspección para autorización de apertura de establecimiento

farmacéutico? Si la respuesta es “No”, siga con la actividad 4. Si la respuesta

es “Si”, siga con la actividad 5.

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4. Asistente

Administrativo

Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se

encuentra listo para la inspección.

5. Inspector y

Fiscalizador

Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para

la apertura de establecimientos.


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Herramientas a utilizar:







UIF-P-02-POI-01_L-01





UIF-P-02-POI-01_L-06.

Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de inspección,

ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.

6. Inspector y

Fiscalizador

Elabora Acta de Inspección para Autorización por Apertura de Establecimiento

Farmacéutico que aplique según sea el procedimiento a ejecutar. Además da

lectura a la misma al usuario.





UIF-P-02-POI-01_H-12.

7. Inspector y

Fiscalizador

Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de

la misma.

8. Inspector y

Fiscalizador

Elabora el informe de inspección, y lo entrega a la Jefe de UIF a través del

asistente administrativo. Tiempo de elaboración de informe: 3 días hábiles.



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9. Jefe de UIF

Revisa el informe de inspección por apertura de establecimiento farmacéutico,

¿Se encuentran observaciones?, Si la respuesta es SI, proceder con la

actividad N° 8, si la respuesta en NO pueden suceder dos escenarios: Que el

informe sea favorable o desfavorable. ¿Es el informe favorable? Si la

respuesta es “Si”, continuar con la actividad 11. Si la respuesta es “No”,

continuar a la actividad 10.

10. Asistente

Administrativo

Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda

inspección.

11. Jefe de UIF

Elabora informe general de inspección de apertura de establecimientos

farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica.


FIN DE PROCEDIMIENTO

TIEMPO PROCEDIMIENTO: 12 DÍAS HABILES


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10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Inspector y FiscalizadorJefe Unidad Inspección y

FiscalizaciónAsistente Administrativo

InicioInicio

1.Recibe solicitud de inspección

para autorización de apertura y

funcionamiento de

establecimientos farmacéuticos

de la Unidad Jurídica . Y remite a

Jefe de UIF

1.Recibe solicitud de inspección

para autorización de apertura y

funcionamiento de


de la Unidad Jurídica . Y remite a

Jefe de UIF

2. Recibe solicitudes de apertura

de establecimientos y programa a

inspector/es para que realice/n la

inspección.

2. Recibe solicitudes de apertura

de establecimientos y programa a

inspector/es para que realice/n la

inspección.

¿Procede la inspeccion?¿Procede la inspeccion?

5. Realiza la inspección verificando

el cumplimiento de los RTA

específicos para la apertura de

establecimientos.

5. Realiza la inspección verificando

el cumplimiento de los RTA

específicos para la apertura de

establecimientos.

AA

3.Confirmar procedimiento según

solicitud con usuario.

3.Confirmar procedimiento según

solicitud con usuario.

6. Elabora Acta de Inspección para

Autorización por Apertura de

Establecimiento Farmacéutico que

aplique según sea el procedimiento

a ejecutar. Además da lectura a la

misma al usuario

6. Elabora Acta de Inspección para

Autorización por Apertura de

Establecimiento Farmacéutico que

aplique según sea el procedimiento

a ejecutar. Además da lectura a la

misma al usuario

Si

7. Procede a firmar acta en conjunto

con usuario, a quien le entrega una

copia de la misma.

7. Procede a firmar acta en conjunto

con usuario, a quien le entrega una

copia de la misma.

No

4. Archiva la solicitud hasta notificación


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PROCEDIMIENTO DE INSPECCION POR APERTURA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Inspector y FiscalizadorAsistente Administrativo Jefe Unidad Inspección y Fiscalización

AA

8. Elabora el informe de

inspección, y lo entrega a

la Jefe de UIF a través del

asistente administrativo.

8. Elabora el informe de

inspección, y lo entrega a

la Jefe de UIF a través del

asistente administrativo.

¿Se encuentran

observaciones?

¿Se encuentran

observaciones?

¿Es informe favorable?¿Es informe favorable?

11. Elabora informe general de

inspección de apertura de


y lo remite a la Unidad Jurídica

11. Elabora informe general de

inspección de apertura de


y lo remite a la Unidad Jurídica

10. Notifica a la Unidad

Jurídica que el usuario

debe solicitar una segunda

inspección.

10. Notifica a la Unidad

Jurídica que el usuario

debe solicitar una segunda

inspección.

9. Revisa el informe de

inspección por apertura de

establecimiento

farmacéutico

9. Revisa el informe de

inspección por apertura de

establecimiento

farmacéutico

Si

No

FINFIN

No

Si


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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

Herramienta Código

Hoja de confirmación de procedimientos UIF-P-02-POI-01_H-01

Ficha de Inspección para Autorización de Apertura y Funcionamiento de

Farmacia UIF-P-02-POI-01_H-02

Ficha de Inspección para Autorización del Funcionamiento de Farmacia

que realizan preparaciones magistrales. UIF-P-02-POI-01_H-03

Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de

Botiquín. UIF-P-02-POI-01_H-04


Droguería. UIF-P-02-POI-01_H-05


Distribuidora de Medicamentos de Venta Libre. UIF-P-02-POI-01_H-06

Ficha de inspección por funcionamiento de venta de medicinas en los

mercados, supermercados y otros. UIF-P-02-POI-01_H-07

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Farmacia UIF-P-02-POI-01_H-08

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Botiquín. UIF-P-02-POI-01_H-09

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Droguería UIF-P-02-POI-01_H-10

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Distribuidores de

Medicamentos de Venta Libre UIF-P-02-POI-01_H-11

Acta de Inspección para autorización de Apertura de Venta de Medicina

Popular. UIF-P-02-POI-01_H-12

Hoja de Remisión de informe. UIF-P-02-POI-01_H-13

Reporte de Inspección por Apertura de Establecimiento Farmacéutico. UIF-P-02-POI-01_H-14


UIF-P-02-POI-01




Hoja de confirmación de procedimientos.



UIF-P-02-POI-01




Ficha de Inspección para Autorización de Apertura y Funcionamiento de Farmacia

UIF-P-02-POI-01-H_02


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CUMPLE NO CUMPLE

1 1.01

Área de sala de ventas: El establecimiento deberá contar con una sola área (sin

divisiones) para sala de ventas la cual debe medir 30 metros cuadrados como

mínimo

CRITICO

2 2.01

Bodega: Esta deberá contar con un área de 5 metros cuadrados como mínimo y

debe tener condiciones de limpieza, orden y temperatura adecuada, así como

suficiente iluminación y protegida del acceso de animales. Ademas deberá

tener un área identificada y se

CRITICO

3 3.01Servicio Sanitario y lavamanos: Se requiere que cuente con agua potable y

desagüe funcionando. CRITICO

4 4.01

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que

delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de

concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias.

CRITICO

5 5.01

Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que

delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de

concreto, adobe, tabla roca o plywood. Deberán estar debidamente limpias,

pintadas.

MAYOR

6 6.01Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o

cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)MAYOR

7 7.01 Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO

8.01 Acceso: Fácil acceso para la población en cuanto al ingreso al establecimiento CRITICO

8.02

Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que

respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega a fin de evitar

confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los

medicamentos y éstas se encuentran

CRITICO

9 9.01Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura

máxima 30º C.CRITICO

10 10.01 Iluminación: El establecimiento deberá contar con luz natural y/o artificial

(amarilla y/o blanca)MAYOR

11 11.01 Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

Total 11


8

Requerimientos específicos evaluados 0

CRITERIOCLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTO

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1

INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

DESCRIPCIÓN

Nº

Fecha de inspección:

OBSERVACIONESREQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

Dirección del establecimiento:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACIA

Correo electrónico:

Numero de inscripción ante la JVPQF:

NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 80% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Nombre del propietario/representante legal/apoderado:

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA

Teléfono: Profesión/oficio:

Horario de servicio del regente:

Nombre del regente:

Nombre del establecimiento:

OBSERVACIONES/COMENTARIOS

UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

INSPECCION Y FISCALIZACION


UIF-P-02-POI-01




CUMPLE NO CUMPLE

1.01Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de forma que permitan la

circulación del personal.CRITICO

1.02El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al

tamaño).CRITICO

1.03La ubicación de los estantes y vitrinas deben estar alejados de la luz solar

directa para conservar la integridad de los medicamentos.CRITICO

2 2.01

Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica y por

fraccionamiento): Si la farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (por

receta médica), deberá contar con un mueble exclusivo para este fin.

MAYOR

3.01Recetario (preparaciones farmacéuticas para inventario de ventas): Si la

farmacia elaborará preparaciones farmacéuticas (para inventario de ventas),

deberá contar con un área exclusiva para este fin

MAYOR

3.02Deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. (Vease

Anexo de Preparaciones Magistrales.) MAYOR

4.01Libros de Consulta: El establecimiento deberá contar con Diccionario de

Especialidades Farmacéuticas reciente (PLM).MAYOR

4.02 Deberá contar con Farmacología MAYOR

5.01Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30

metros cuadrados.MAYOR

5.02Se deberá contar con un extintor exclusivo para la bodega, se requerirá de un

extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30 metros cuadrados.MAYOR

6 6.01

Botiquín de primeros auxilios: Se deberá contar con un botiquín de emergencia

para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios

como mínimo.

MAYOR

7 7.01

Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que la farmacia

comercialice medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas,

supositorios, biológicos, etc.

CRITICO

Total 7

El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para su funcionamiento

3


CRITERIO

OBSERVACIONES

4


CLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTO


5

DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

1


UIF-P-02-POI-01




CUMPLE NO CUMPLE

1 1.01Regente : Se requiere de un profesional Químico Farmacéutico para la regencia

de la farmacia.CRITICO

2 2.01

El regente deberá contar con la Guía del Regente (Funciones y

Responsabilidades de los Regentes de Establecimientos Farmacéuticos y su

Clasificación)

MAYOR

3 3.01

¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de

Primera Categoría o Especializada (Estas podrán ser autorizadas para vender

todo tipo de medicamentos autorizados por la DNM; la permanencia del regente

deberá ser 40 horas semanales lab

CRITICO

4 3.02


Segunda Categoría (Estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos

que incluyen, estupefacientes y psicotrópicos, bajo prescripción, de venta libre,

preparados magistrales y oficin

CRITICO

5 3.03


Tercera Categoría (Estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos

de venta libre y bajo prescripción, pero no manejarán estupefacientes y

psicotrópicos, productos biológicos y bi

CRITICO

6 3.04

¿Cumple con los requerimientos para ser clasificada como Farmacia de Cuarta

Categoría (Se refiere a Farmacias Rurales con poca densidad poblacional,

estas podrán ser autorizadas para vender medicamentos de venta libre y

algunos productos bajo prescripción

CRITICO

Total 6

0%

Req. Críticos

0%

Req. Mayores

PUNTAJE ALCANZADO


REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS


CAMPO DE FIRMAS

DESCRIPCIÓN

REGENTE

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

0

OBSERVACIONESCRITERIO

REGENTE

Nombre, firma y sello.

ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

Nombre/s de/losl Inspector/es

El establecimiento debera contar con un regente para su funcionamiento.

Nº

INSPECTOR

Nombre y firma.

Nombre, firma y sello.

INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____

Requerimientos específicos evaluados

Nombre/s de/losl Inspector/es

Aprobado (Firma y Sello )

Denegado (Firma y Sello )

INSPECTORINSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____


UIF-P-02-POI-01




Ficha de Inspección para autorización de Funcionamiento de Farmacia que realizan

preparaciones magistrales.



UIF-P-02-POI-01




CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA

1.01El area de preparacion se encuentra identificada y separada fisicamente, posee

un tamaño adecuado de acuerdo a la cantidad de sustancias a preparar.CRITICO

1.02 Área cerrada que evite el ingreso de insectos, roedores y aves. CRITICO

1.03 Acceso restringido al area de preparacion de magistrales MAYOR

1.04¿Existen la prohibicion de No Comer, beber, fumar, portar joyas y no usar

maquillaje en todas las areas de preparacion de magistrales?MAYOR

2 Pisos 2.01Pisos: El piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de cemento pulido o

cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)MAYOR

3 Techo 3.01 Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO

Paredes exteriores: Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas que

delimitan el local con otros establecimientos o infraestructuras) deberán ser de

concreto o adobe, debidamente pintadas y limpias, ademas de estar en buenas

condiciones.

Paredes interiores: Las paredes interiores del establecimiento (aquellas que

delimitan las diversas áreas del local al interior del mismo) podrán ser de

concreto, adobe repellado o tabla roca .Deberán estar debidamente limpias,

pintadas y en buenas condic

5 Iluminacion 5.01 El area de preparación deberá contar con luz natural y/o artificial (amarilla y/o

blanca)MAYOR

6 Limpieza y Orden 6.01 Debe encontrarse debidamente limpia y ordenada CRITICO

7 Ventilacion 7.01Sistema de control de temperatura que garantice temperatura máxima 30º C y

humedad relativa de 65%CRITICO

8 Servicios 8.01 Se requiere que la farmacia cuente con agua potable y desagüe funcionando. CRITICO

9Acceso a otros

establecimientos9.01

Si el local tiene acceso a otros establecimientos, cuenta con delimitación que

respete las dimensiones para el área de sala de venta y bodega a fin de evitar

confusiones y reduccion del espacio para almacenamiento de los

medicamentos y éstas se encuentran

CRITICO

10 Puertas 10.01 Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

Total 10

Numero de inscripción ante la JVPQF:


FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA QUE REALIZA PREPARACIONES DE MAGISTRALES

TIPO DE ESTABLECIMIENTO UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

FARMACIA INSPECCION Y FISCALIZACION

Fecha de inspección:

NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 DESCRIPCIÓN



Nombre del regente:

INFRAESTRUCTURA DEL AREA DE FRACCIONAMIENTO/PREPARACION El establecimiento deberá contar con un área determinada para la realizacion de actividades de fraccionamiento/preparacion de

magistrales.


CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

CRITERIO

OBSERVACIONES

1Area de Materias

Primas

4 Paredes 401 MAYOR





UIF-P-02-POI-01




CUMPLE NO CUMPLE

1.01Adecuados y separados de la pared Estos deberán estar colocados de forma

que permitan la circulación del personal y facilite la limpieza del área.MAYOR

1.02 Tarimas y estanterias separadas de la pared 20-25 cm, ordenadas y limpias MAYOR

1.03El material no deberá dañar los productos (no hay restricción en cuanto al

tamaño).CRITICO

1.04La ubicación de los estantes y tarimas deben estar alejados de la luz solar

directa para conservar la integridad de las sustancias manejadas.CRITICO

Contenedores o

recipientes de materia

prima

1.05

Estar identificados correctamente (contener nombre completo, concentracion,

condiciones de almacenamiento, fecha de vencimiento, número de lote,

fabricante, proveedor y especificaciones de manejo y riesgo cuando aplique).

CRITICO

2 Recetario 2.01

Recetario (preparaciones farmacéuticas por receta médica): Si la farmacia

elaborará preparaciones farmacéuticas (por receta médica), deberá contar con

un mueble de fácil limpieza y exclusivo para este fin (acero inoxidable, aluminio)

CRITICO

3.01El establecimiento deberá contar con Diccionario de Especialidades

Farmacéuticas reciente (PLM).MAYOR

3.02 Deberá contar con la bibliografía necesaria para la preparación de magistrales. MAYOR

3.03 Debera contar con las fichas tecnicas de las materias primas que se manejaran. MAYOR

4 Extintor 4.01Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por cada 30

metros cuadrados.MAYOR

5 Botiquin 5.01

Botiquín de primeros auxilios: Se deberá contar con un botiquín de emergencia

para uso del personal, este deberá contener medicamentos de primeros auxilios

como mínimo.

MAYOR

6 Refrigeradora 6.01

Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora de uso exclusivo para el

almacenamiento de sustancias que requieran condiciones de temperatura

especiales.(Aplica para preparacion de magistrales.)

CRITICO

Total 6

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para la realizacion de la preparacion de magistrales.


CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

CRITERIO

OBSERVACIONES

1

Estantes y tarimas

3 Libros de Consulta




UIF-P-02-POI-01




DESCRIPCIÓN

CUMPLE NO CUMPLE

1.01Cuentan con cristaleria o utensilios adecuados (Material y utensilios de acero

inoxidable) .Y un area especifica para su almacenamiento.CRITICO

1.02 Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente despues de su uso. CRITICO

2 Instrumentos 2.01Balanzas de acuerdo a su rango de sensibilidad y cantidad de peso a medir. Se

encuentran las balanzas calibradas?CRITICO

3.01El proceso de pesado se realiza de manera que se garantice que no se produce

contaminacion cruzada.CRITICO

3.02Cuentan con procedimientos para la preparación general de los productos y el

fraccionamiento.CRITICO

3.03Cuentan con procedimientos y registros de limpieza y sanitizacion de

instrumentos, utensilios y areas. MAYOR

3.04 Cuentan con registro de fecha de caducidad de materias primas MAYOR

4Etiquetado materia

prima4.01

Las etiquetas de fraccionamiento o pesado de las materias primas poseen la

siguiente informacion: Nombre de la materia prima, número de lote, fecha de

expiración, peso neto, fecha de pesado, nombre y firma de la persona que

pesó, nombre y firma de la pers

MAYOR

5.01

Las etiquetas podran ser de papel o cualquier otro material que pueda ser

adherido a los envases. El contenido de estas debe ser claramente visible y

legible.

MAYOR

5.02

Las Etiquetas para una preparacion magistral debera contener: Denominación

de la preparación ; Nombre y dirección de la farmacia y nombre del

farmacéutico responsable; Composición del producto por unidad de medida

indicando los principios activos con su c

MAYOR

5.03

Las Etiquetas para una sustancia a dispensar por fraccionamiento debera

contener: Denominación de la Sustancia; Nombre y dirección de la farmacia, via

de administración.

MAYOR

6.01Cuenta el personal con equipo de protección como gabacha, guantes, gorro y

mascarilla adecuados para la manipulación de las sustancias.CRITICO

6.02El personal que realiza las preparaciones magistrales cuenta con capacitación o

adiestramiento en relación a su trabajo y esta documentado.CRITICO

6.03

¿Esta el personal que manipula la materia prima/sustancias libre de

enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas, tienen su control medico

por lo menos dos veces al año?

CRITICO

Total 6

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

CRITERIO

OBSERVACIONES


Equipo, Instrumentos, Cristaleria


1 Utensilios

3 Procedimientos

5

Etiquetado de

preparaciones o

sustancias a

dispensar

6 Personal

Requerimientos específicos evaluados0



UIF-P-02-POI-01




0%

Req. Críticos

0%

Req. Mayores

Nombre, firma y sello

Nombre/s del/los Inspector/es DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

INSPECTOR/ES

Nombre, firma y sello

ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR

INSPECTOR

INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____

PUNTAJE ALCANZADO

Nombre/s del/los Inspector/es APROBADO (FIRMA Y SELLO)

CAMPO DE FIRMAS INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____


Nombre y Firma

REGENTE


UIF-P-02-POI-01




Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Botiquín.



1.01

a) El establecimiento deberá contar con un

área de dispensación de 9 metros

cuadrados como mínimo.

b) Deberá contar con un mueble o área

con llave para productos controlados.

c) Deberá contar con un espacio

identificado para medicamentos vencidos

CRITICO

2.01

a) El establecimiento deberá contar con un

área de bodega para el almacenamiento

de productos (Medicamentos), se requiere

que el tamaño de esta sea de 5 metros

cuadrados como mínimo.

b) La bodega podrá ser un mueble

empotrado en la pared de 5 metros

cuadrados.

CRITICO

3.01

Se requiere que cuente con agua potable

y desagüe funcionando. Si el

establecimiento no cuenta con el servicio

de ANDA, deberá contar con agua potable

(pozo) y con fosa séptica.

MAYOR

4.01

Las paredes exteriores del

establecimiento (aquellas que delimitan el

local con otros establecimientos o

infraestructuras) deberán ser de sistema

mixto, adobe repellado, debidamente

pintadas y limpias.

CRITICO

5.01

Las paredes interiores del establecimiento

(aquellas que delimitan las diversas áreas

del local al interior del mismo) podrán ser

de sistema mixto, adobe repellado, tabla

roca, plywood o madera. Deberán estar

debidamente pintadas y limpias.

MAYOR

6.01El piso del establecimiento deberá ser de

ladrillo de cemento o cerámicaCRITICO

7.01 Plafón o cielo falso CRITICO

8.01

Debe contar con un sistema de control de

temperatura que garantice una temperatura

no mayor de 30º C y la humedad relativa

no mayor de 65%, o la requerida por los

productos.

CRITICO


CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

OBSERVACIONES

Fecha de 2ª inspección:

INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

7. Techo

2. Bodega

1. Area

8. Ventilación


FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE BOTIQUIN

DESCRIPCIÓN





BOTIQUÍN

UNIDAD COMPETENTE PARA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

Nombre del regente del establecimiento:





Teléfono:



DESCRIPCION

CRITERIOREQUERIMIENTOS

ESPECÍFICOS

3. Servicios

sanitarios y

Lavamanos

4. Paredes

exteriores

6. Pisos

5. Paredes

interiores


UIF-P-02-POI-01




9.01Deberá contar con luz natural y artificial

(blanca y/o amarilla)MAYOR

10.01Restringido al público y de fácil acceso a

personal autorizado.MAYOR

11.01 Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

Total 11


1.01

Estos deberan estar colocados de forma

que permitan la circulación del personal y

no estar cerca del techo.

CRITICO

1.02Los productos deberan estar almacenados

en los estantes.CRITICO

2.01

El establecimiento deberá contar con un

extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad en

sala de dispensación

MAYOR

3.01

Se requerirá de una refrigeradora en caso

de que el botiquín maneje medicamentos

que tengan que estar refrigerados

(biológicos, supositorios etc.)

CRITICO

4.01

Se debera contar con un botiquin de

emergencia para uso del personal, este

debera contener medicamentos e

insumos medicos de primeros auxilios

como minimo.

MAYOR

Total 4

OBSERVACIONES O RECOMENCACIONES



9. Iluminación

10. Acceso

DESCRIPCIÓN



0

CRITERIO

OBSERVACIONES

0

El establecimiento debera contar con requerimientos de mobiliario, equipo y otros.

4. Botiquin de

Primeros Auxilios

11. Puertas

CLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTO

2. Extintor

3. Refrigeradora

REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOSNº

1. Estantes



UIF-P-02-POI-01





1.01Se requiere de un profesional Químico

Farmacéutico para la regencia del botiquín. CRITICO

2.01

El regente deberá contar con la Guía del

Regente (Funciones y Responsabilidades

de los Regentes de Establecimientos

Farmacéuticos y su Clasificación)

MAYOR

Total 2

0%

Req. Críticos

0%

Req. May ores

Nombre, Firma y Sello

1ª _____2ª _____ INSPECCIÓN

1ª _____2ª _____ INSPECCIÓN

APROBADO (FIRMA Y SELLO)

DENEGADO (FIRMA Y SELLO)

REGENTE


El establecimiento debera contar con un regente para su funcionamiento


Nombre/s del/los Inspector/es

CLASIFICACIÓN DEL

REQUERIMIENTO

CRITERIO

INSPECTOR

2. Guia del

Regente.

DESCRIPCIÓN

1. Regente


CAMPO DE FIRMAS



INSPECTORPUNTAJE ALCANZADO

Nombre Y Firma.



REGENTE

0

OBSERVACIONES


UIF-P-02-POI-01




Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Droguería.


CUMPLE NO CUMPLE CUMPLE NO CUMPLE

1 1.01

Área total construida y aprovechable: El

establecimiento deberá contar con un área de

120 metros cuadrados como mínimo.

CRITICO

2 2.01

Bodegas: El establecimiento deberá contar

con una bodega para el almacenamiento de

los productos, se requiere que el tamaño de

esta sea de 80 metros cuadrados como

mínimo.

CRITICO

3.01Área de carga y descarga: El establecimiento

deberá contar con una zona de carga y

descarga la cual debe estar techada para la

protección de los productos.

MAYOR

3.02 Zona de carga y descarga techada para la

protección de los productos.MAYOR

4 4.01

Servicio sanitario y lavamanos: Se requiere

que cuente con agua potable y desagüe

funcionando. Si el establecimiento no cuenta

con el servicio de ANDA, deberá contar con

agua potable (Pozo) y con fosa séptica

CRITICO

5 5.01

Paredes exteriores: Las paredes exteriores

del establecimiento (aquellas que delimitan el

local con otros establecimientos o

infraestructura) deberán ser de concreto o

adobe, debidamente pintadas y limpias.

CRITICO

6 6.01

Paredes interiores: Las paredes interiores del

establecimiento (aquellas que delimitan las

diversas áreas del local al interior del mismo)

podrán ser de concreto, adobe, tabla roca

Plywood o madera. Deberá estar debidamente

pintadas y limpias.

MAYOR



3

INFRAESTRUCTURA




Nombre del regente del establecimiento:

REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO


FICHA DE INSPECCIÓN POR APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE DROGUERIA

DESCRIPCIÓN




DROGUERÍA






Nº

Teléfono:

El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

OBSERVACIONES


UIF-P-02-POI-01




7 7.01

Pisos: El piso del establecimiento deberá ser

de ladrillo de cemento o cerámica (no se

admitirán pisos de tierra, ladrillo de galleta, o

ladrillo de barro)

CRITICO

8 8.01 Techo: Deberá ser de Plafón o cielo falso CRITICO

9.01Acceso: Fácil para la población en cuanto al

ingreso al establecimiento.MAYOR

9.02

Si el local tiene acceso a otros

establecimientos, cuenta con delimitación que

respete las dimensiones para cada área a fin

de evitar confusiones y reduccion del espacio

para almacenamiento de los medicamentos y

éstas se encuentran debidamente identificad

MAYOR

10 10Ventilación: Sistema de control de

temperatura que garantice temperatura

máxima 30º C

CRITICO

11 11Iluminación: El establecimiento deberá contar

con una iluminación natural y artificial (blanca

y/o amarilla)

MAYOR

12 12 Puertas: Estas deberán abrirse hacia afuera MAYOR

13 13

Posee area delimitada, de uso exclusivo para:

A) Almacenamiento.

B)Fraccionamiento. (materias primas,

productos terminados) (si ap

CRITICO

Total 14


1 1.01Muebles y equipo de oficina: Estos deberán

estar colocados de manera que permitan la

circulación del personal

MAYOR


OBSERVACIONES

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓN

9

RECOMENCACIONES 1º INSPECCIÓN

DESCRIPCIÓN

RECOMENDACIONES 2ª INSPECCIÓN





UIF-P-02-POI-01




2 2.01

Tarimas: Estas deberán estar colocadas de

manera que permitan la circulación del

personal, 25 cm. separadas de la pared y

sobre el nivel del piso.

MAYOR

3 3.01

Estantes: Estos deberán estar colocados de

manera que permitan la circulación del

personal y 1 m separado del cielo falso o

plafón

MAYOR

4 4.01

Área de pesado: Solo si venderán materia

prima debe cumplir con requisitos de BPM

vigentes

CRITICO

5 5.01

Refrigeradora: Se requerirá de refrigeradora

en caso que la droguería comercialice

medicamentos que tengan que estar

refrigerados: biológicos, supositorios etc.

CRITICO

6 6.01Botiquín de emergencia: Para uso del

personal, deberá contener medicinas de

primeros auxilios.

MAYOR

7 7.01

Dos contratos de distribución o

representaciones nacionales o extranjeros:

Cuando se dedique a la distribución de

medicamentos, cosméticos, productos

naturales.

CRITICO

8 8.01

Extintores: Se requerirá de un extintor por

cada 30 metros cuadrados en el área

administrativa y un extintor por cada bodega

de 2 kg.

MAYOR

Total 8


1 1.01

Área de fraccionamiento en Droguería:

A) Techo con acabado liso y de facil limpieza. CRITICO

El establecimiento deberá contar con un área determinada para su funcionamiento

Nº




REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

1ª INSPECCIÓN 2ª INSPECCIÓNOBSERVACIONES

DESCRIPCIÓN

FRACCIONAMIENTO



UIF-P-02-POI-01




2 2.01

Área de fraccionamiento : Posee area

identificada y delimitada para bodega de:

A)Materia prima. CRITICO

3 3.01El area de pesado de materia prima y

fraccionamiento cuenta con sistema de control

de acondicionamiento de aire y Humedad

Relativa adecuada. CRITICO

Total 3

0% 0%

Req. Críticos Req. Críticos APROBADO (FIRMA Y SELLO)

0% 0%

Req. Mayores Req. Mayores DENEGADO (FIRMA Y SELLO)Nombre de Inspector


2ª INSPECCIÓN


1ª INSPECCIÓN


Nombre y firma

Nombre y firma

Nombre y firma

CAMPO DE FIRMAS 2ª INSPECCIÓN1ª INSPECCIÓN



INSPECTOR

INSPECTORPUNTAJE ALCANZADO

Nombre y firma



UIF-P-02-POI-01




Ficha de Inspección para autorización de Apertura y Funcionamiento de Distribuidora de

Medicamentos de Venta Libre.



1 Area de requerimientoEl establecimiento deberá contar con un área mínima

de bodega de 10 m2, debidamente identificada.

CRITICO

2Exclusividad de Almacenamiento

de Medicamentos de venta libre

El establecimiento deberá contar con un área exclusiva

para almacenar medicamentos de venta libre, no

podrán almacenar en el mismo lugar alimentos,

enseres del hogar, ropa, bisutería, productos de

limpieza y otros.

CRITICO

Todas las responsabilidades individuales deben estar

establecidas en procedimientos escritos y deben ser

claramente comprendidas por cada uno de los

involucrados

MAYOR

Debe existir un organigrama. Todos los funcionarios y

su nivel de responsabilidad deben tener atribuciones

específicas y definidas por escrito y contar con la

autoridad suficiente para desempeñarlas.

MAYOR

Todos los miembros del personal deben ser

entrenados para observar altos niveles de higiene y

saneamiento personal

CRITICO

Los procedimientos de higiene, limpieza y vestuario

deben estar disponibles y con fácil acceso para las

personas responsables y deben ser observados por

todas las personas que entran a cada área.

MAYOR

No se debe fumar, comer, beber, tener plantas o

animales, alimentos, bebidas en las áreas en que se

manejan medicamentos.

CRITICO

Debe disponerse de procedimientos escritos para el

envío y transporte de medicamentos, teniendo en

cuenta su naturaleza, así como cualquier otra

precaución especial que pueda ser requerida.

MAYOR

Los medicamentos deben ser transportados de modo

que su integridad no se deteriore, las condiciones de

almacenaje se mantengan, se protejan contra robo, se

conserve su identificación y se eviten la contaminación

y/o confusión con otros productos, estén seguros y no

sujetos a condiciones ambientales diferentes de las

especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni

ataques por microrganismos o plagas

MAYOR

6 Paredes interiores

Las paredes interiores del establecimiento (aquellas

que delimitan las diversas áreas del local al interior del

mismo) podrán ser de concreto, tabla roca, plywood o

madera. Deberán estar debidamente limpias, pintadas y

en buenas condiciones.

MAYOR

7 Paredes Exteriores

Las paredes exteriores del establecimiento (aquellas

que delimitan el local con otras infraestructuras)

deberán ser de concreto u otro material debidamente

pintadas y limpias.

CRITICO

8 Servicio Sanitario y lavamanosSe requiere que cuente con servicio sanitario y

lavamanos, agua potable y desagüe funcionando.CRITICO

9 PisosEl piso del establecimiento deberá ser de ladrillo de

cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de

tierra, ladrillo de galleta, o ladrillo de barro)

MAYOR

10 Techo El establecimiento debe de poseer un techo

adecuado.Deberá ser de plafón o cielo falsoCRITICO

11 AccesoFácil acceso para el personal en cuanto al ingreso al

establecimiento.MAYOR

12 Ventilación

Contar con un Sistema de control de temperatura que

garantice temperatura máxima 30º C y la humedad

relativa maxima de 65%.

CRITICO

13 Puertas Estas deberán abrirse hacia afuera. MAYOR

14 Iluminación El establecimiento deberá contar con luz natural y

artificial (blanca y/o amarilla)MAYOR

Total 14


El establecimiento debera contar con un area para el almacenamiento de los medicamentos

DESCRIPCIÓN

3 Organización

0

OBSERVACIONES

OBSERVACIONES O RECOMENDACIONES






REQUERIMIENTO ESPECIFICONº

INFRAESTRUCTURA

4 Salud, Higiene y Vestuario

5 Envío y Transporte


DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE




FICHA DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE

Teléfono:



1ª_____ 2ª_____ INSPECCIÓN

DESCRIPCION

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO



UIF-P-02-POI-01





Estantes y vitrinas: Estos deberán estar colocados de

forma que permitan la circulación del personal.CRITICO

Contar con un area identificada para los medicamentos

dañados o vencidos.CRITICO

Los estantes donde se almacenen los medicamentos

deben estar ubicados de manera que se encuentren

protegidos o retirados de la luz solar directa

CRITICO

2 Identificacion

Las área debe de estar adecuadamente

identificada(Area de Bodega, Area de recepcion y

despacho de los medicamentos, servicios sanitarios. )

MAYOR

3 ExtintorSe requerirá de un extintor de por lo menos de 2

Kg.(4.4 lb) de capacidad.MAYOR

4 Botiquín de emergencia

Se deberá contar con un botiquín de emergencia para

uso del personal, este deberá contener medicamentos

e insumos medicos de primeros auxilios como mínimo.

MAYOR

Total 4

#¡REF!

Req. Críticos

#¡REF!

Req. May ores


1ª____, 2ª_____ INSPECCIÓN



INSPECTOR


PUNTAJE ALCANZADO

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS El establecimiento debera contar con requerimientos de mobiliario, equipo y otros.

DESCRIPCIÓN

1ª____, 2ª_____ INSPECCIÓN

Nombre y Firma.


1ª_____ 2ª_____ INSPECCIÓN

CAMPO DE FIRMAS




INSPECTOR

DESCRIPCION OBSERVACIONES

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

OBSERVACIONES O RECOMENDACIONES


Estantes1

REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOSNº

REGENTE


UIF-P-02-POI-01




Ficha de inspección por funcionamiento de venta de medicinas en los mercados,

supermercados y otros.



UIF-P-02-POI-01




Acta de Inspección para autorización de Apertura de Farmacia.



UIF-P-02-POI-01





UIF-P-02-POI-01




Acta de Inspección para autorización de Apertura de Botiquín.



UIF-P-02-POI-01





UIF-P-02-POI-01




Acta de Inspección para autorización de Apertura de Droguería.



UIF-P-02-POI-01





UIF-P-02-POI-01




Acta de Inspección para autorización de Apertura de Distribuidores de Medicamentos de

Venta Libre.



UIF-P-02-POI-01





UIF-P-02-POI-01




Acta de Inspección para autorización de Apertura de Venta de Medicina Popular.



UIF-P-02-POI-01





UIF-P-02-POI-01




Informe de Inspección por Apertura de Establecimiento Farmacéutico.



UIF-P-02-POI-01




Remisión de informe



UIF-P-02-POI-01




CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.

01 28-abril-2015 En desarrollo en actividad 2 se aclara que es realizado por asistente administrativo o por el inspector y fiscalizador. En actividad 5 se agrega nota aclaratoria. Se modifica tiempo de elaboración de informe y tiempo de procedimiento. Se modifica a la versión N° 02

02 18-agosto-2015

Se modificaron los lineamientos para la apertura de droguería. Así como el acta de inspección y las herramientas utilizadas para la apertura de los diferentes establecimientos. Se cambió el nombre Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica.

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR APERTURA DE ...

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