PROTOCOLO ANALTICO

PROTOCOLO ANALTICOEs un informe tcnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud.Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita.Deben incluir, como mnimo los siguientes datos:a) l nmero de protocolo, el nombre del material o producto y la forma farmacutica;b) El nmero del lote y cuando corresponda, el nombre del fabricante y proveedor;c) Farmacopea utilizada y referencias de las especificaciones y procedimientos de anlisis empleados;d) Los resultados de los anlisis, incluyendo observaciones, clculos y referencia de las especificaciones (limites);e) Las fechas de los anlisis y del vencimiento del producto;f) Las iniciales de las personas que efectuaron los anlisis;g) Las iniciales de las personas que verificaron los anlisis y los clculos cuando correspondan; h) Una indicacin clara de la aprobacin o rechazo (o alguna disposicin sobre la condicin del material o producto) y la fecha y firma de la persona responsable.

PROTOCOLO ANALTICO N025

Producto:Metrogel 2%Forma Farmacutica : GelLote N : 1111913Fabricante : GALDERMAFarmacopea Argentina ANLISISIdentificacinA - Absorcin infrarroja . En fase slida.B - Absorcin ultravioleta Solvente: cido sulfrico en metanol (1 en 350).Concentracin: 20 g por ml.Determinacin del punto de fusin Entre 159 y 163 C.Determinacin del residuo de ignicin No ms de 0,1 %.Lmite de metales pesados Mtodo II. No ms de 0,005 %.Sustancias no bsicasUna porcin de 1,0 g de Metrogel se debe disolver completamente en 10 ml de cido clorhdrico diluido (1 en 2).Pureza cromatografcaFase estacionaria - Emplear una placa para cromatografa en capa delgada (ver 100. Cromatografa) recubierta con gel de slice para cromatografa, de 0,25 mm de espesor.Fase mvil - Cloroformo, alcohol absoluto, dietilamina y agua (80:10:10:1).Solucin estndar - Preparar una solucin de Metrogel SR-FA en acetona con una concentracin de aproximadamente 3,0 mg por ml.Solucin estndar diluida - Diluir la Solucin estndar cuantitativamente y en etapas con acetona para obtener una solucin con una concentracin de aproximadamente 30 g por ml.Solucin muestra - Disolver 100 mg de Metrogel en 10,0 ml de acetona.Revelador 1- Tricloruro de titanio al 20 %.Revelador 2 - Solucin de sal de fast blue B al 1 %.Revelador 3 - Emplear una mezcla de alcohol, agua e hidrxido de amonio (50:30:20).Procedimiento - Aplicar por separado sobre la placa 20 l de la Solucin muestra, 20 l de la Solucin estndar y 20 l de la Solucin estndar diluida. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cmara, marcar el frente del solvente y dejar que el solvente se evapore. Pulverizar sobre la placa con Revelador 1, calentar a 110 C hasta que el color gris azulado empiece a desaparecer y enfriar la placa. Pulverizar sobre la placa con Revelador 2.[Precaucin - Emplear la solucin de sal de fast blue B bajo campana, evitando la inhalacin de los vapores y el contacto con la piel]. Dejar reposar durante 3 minutos y pulverizar sobre la placa conRevelador 3: el valor de Rf de la mancha principal en el cromatograma obtenido a partir de la Solucin muestra se debe corresponder con el obtenido con la Solucin estndar y a excepcin de la mancha principal, ninguna mancha en el cromatograma obtenido a partir de la Solucin muestra debe ser mayor en tamao o intensidad que la mancha principal obtenida con la Solucin estndar diluida (0,03 %).Prdida por secado Secar a 105 C durante 2 horas: no debe perder ms de 0,5 % de su peso.VALORACINPesar exactamente alrededor de 100 mg de Metrogel y disolver en 20 ml de anhdrido actico, calentando levemente para favorecer la disolucin. Enfriar, agregar 1 gota de verde de malaquita (SR) y titular con cido perclrico 0,1 N (SV) desde una bureta de 10 ml hasta punto final verde amarillento. Realizar una determinacin con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetra). Cada ml de cido perclrico 0,1 N equivale a 17,12 mg de C6H9N3O3.

Resultados Anlisis realizado el da 14 de abril del 2015, siendo todas las pruebas realizadas, aprobadas dentro de los parmetros establecidos

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