8/19/2019 Proyecto de IO.docx

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Introducción

Antecedentes

El tema fue seleccionado para poner en práctica lo que es una validación de un producto

que se va a trabajar en nuestra compañía lo que incluye el apoyo de todo el personal de

 ANA Global para poder llevar a cabo este evento y tener la estrategia de cómo controlar elproducto que le vamos a vender al cliente y que el cliente tenga la satisfacción de su

producto.

e presentan unos conceptos con los cuales se van estar trabajando durante esta

validación.

Calificación de Instalación (I.Q.) ! "a verificación de una instalación de un sistema o

equipo usando un m#todo sistemático para verificar atributos estáticos antes de la

operación normal para asegurar que el sistema o equipo funcion# como se especificó$ y

no igualar solamente la manufactura de dibujos$ manuales y %oja de datos.

Equipo General de producción ! El equipo es usado en la fábrica de ANA Global

productos del sistema puede incluir alg&n o todo de lo siguiente' (oldes$ (aquinas de

(oldeo$ Equipo Au)iliar$ parte automati*ada$ manejo de materiales$ y instalaciones de

sistema de soporte.

Plan de Mantenimiento Preventivo  ! +nspecciones programadas$ lubricación$

sustituciones y reparaciones previstas como una estrategia para optimi*ar el rendimiento

y la fiabilidad de dic%o equipo de producción general.

Definición del Proecto

El líder del equipo de la planta ANA Global (edical tiene responsabilidad para las

siguientes actividades'

• ,ropietario de la validación de los resultados de los procesos.

• +dentificación de un equipo de proyecto responsabili*arse para conducir las

actividad del +.-.

•  Asegurar las prácticas de validación son conforme a las normas de ANA Global.

• Estableciendo estándares$ los rendimientos esperados$ y las metas de producción.

• evisión y aprobación de este ,rotocolo.

El equipo del proyecto tiene la responsabilidad para las siguientes actividades'

• /esarrollando y ejecutando la validación del protocolo y las actividades.

• ,articipando los miembros del equipo a los estándares para validaciones$

incluyendo como y cuando los estudios serán conducido.

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• ,roporcionar educación y entrenamiento para participantes en las actividades de

validación.

• eunión$ anali*ando y documentando la información requerida y el %istorial$

generando reportes y corrigiendo deficiencias pobres para el lan*amiento de alg&n

equipo para el entorno de producción.

• Asegurar un plan de control bien definido en un lugar y capa* para asegura que elequipo reci#n instalado se lleve a cabo como se diseñó.

• (antenimiento$ (aquinado$ y departamento de manufactura tiene

responsabilidades secundarias para proporcionar recurso y ayudar para asegurar 

la +nstalación del equipo actividades son conducidas de acuerdo al %orario en

cumplimiento con ANA Global medical operando procedimientos.

!"#etivos

El objetivo de este reporte de validación es documentar los resultados$ resumir los datos y

determinar si todos los datos y los resultados cumplen con todas las especificaciones

actuales0 verificar los procesos y procedimientos de ANA Global cumplen con los

requisitos internos y del cliente.

Generales

1omprobar si es aplicable a continuación para identificar el tipo de Equipo General de

,roducción que se está instalando.

(olde

(áquina de (oldeo

Equipo Au)iliar  ,arte Automati*ada2manejo de materiales

El equipo identificado será usado en la fábrica ANA Global (edical. Además$ puede %aber 

varios otras pie*as del equipo general de producción adjuntar para comprender todo el

sistema requerido a los productos del molde. +nformación específica debe ser ingresada

en la tabla de abajo$ (&ltiples entradas puede ser incluidas. (arcadas en las áreas no

usadas 3N2A4.

No. ,arte 5abricante No. de

modelo

No. erie No.

(áquina

6ipo de

Equipo

5ec%a de

1alibració

n7 6os%iba +589:

++;7:<

=>7777 <? ,rensa de

(oldeo

77;5eb;

8:77

8 @ittman <asic

18::

::::77:7

B

N2A 6ermo N2A

= @ittman <asic

18::

::::77:9

=

N2A 6ermo N2A

A+"C ,;7 N2A N2A obot N2A

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Esto es +.-. puede tambi#n requerir estos moldes$ resinas y materiales de empaque será

usado para pruebas el equipo general de producción siendo instalado. "ista de las partes

de esta tabla a continuación.

No. /e ,arte Nombre de la

parte

N&mero de la

parte

/escripción de

la parte

N&mero de

"ote

7 esina BB;BD>;::9 ;:= N2A

8 (olde 889;8>>?;9:: (old F >=> N2A

Espec$ficos

,ara reali*ar una 1alificación de operación C.-.H del proceso de moldeo para todos los

primeros tiempos de n&meros de pie*a$ independientemente del cliente$ tamaño de la

máquina$ el material y la industria o el sector empresarial. "a intención de la C- es

establecer límites de los parámetros de la máquina como una parte integral del control delproceso. e llevaron a cabo estudios con parámetros de alta y baja de moldeo en el que

se encuentre el tipo de proceso nominal óptimo.

,ara verificar la calidad de los componentes moldeados ANA globales que se ajusten 2

5ormulario 2 5unción y atribuyen se %an cumplido los criterios de inspección. Además$

deben cumplir el proveedor ANA Global con las especificaciones del cliente.

%ustificación

El propósito de este ,rotocolo de Ialidación es para definir el plan de validación y laspruebas requeridas para reali*ar con #)ito una calificación de +nstalación +.-.H del Equipo

General de ,roducción. El protocolo preverá comprender y los requisitos consistentes

para asegurar esto'

J El trabajo de desarrollo previo a la instalación llevada a cabo en las instalaciones

del fabricante$ si se considera necesario$ se revisará y se ju*ga aceptable por el equipo

del proyecto.

J Asignado para cada 1alificación de +nstalación específica antes el equipo es

transferido 2 instalado en las instalaciones de Ana Global.

J "a instalación es correctamente prevista y las operaciones de equipo por 

especificaciones requerida y fabricadas.

J "a documentación es adecuada para apoyar la instalación y que el plan de control

asegura que las condiciones básicas para el mantenimiento preventivo y prevención de la

deterioro del equipos están en su lugar.

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&ipótesis 'upuestos

"as deficiencias encontradas durante la ejecución del proceso de validación serán

manejadas bajo lo siguiente'

"a mayoría de las desviaciones requiere este protocolo o las formas del protocolo será

revisado.

 Algunas revisiones deberá documentarse en la sección B. 3Kistorial de revisión del

protocolo4. Entre las secciones o pasos requiriendo revisión y entre los cambios %ec%os.

 Algunos cambios requieren la revisión y aprobación de los firmadores del protocolo

original.

"a minoría de desviaciones podrá ser cubiertas de forma 3+.-. c%ecLlist4 1?.l=.57.rev.7. El

documento de desviaciones menores y permitir los protocolos procesados sin significado

de retraso. "a documentación deberá incluir la causa$ correcciones y ra*ón fundamental.

"a lista de comprobación y las rectificaciones deberán ser preparadas$ revisadas y

firmadas por las personas del equipo de proyecto apropiadas antes de proceder puntos deatrasadas decisiones definidas.

eferencias

No. /ocumento Nombre de /ocumento

1Bl857 (antenimiento ,reventivo

19.7D.5l (atri* de calibración certificado de

1alidadH