SECCIONES

Seguridad RadiológicaLegislación

Enlaces

Seguridad QuímicaLegislación

Enlaces

Seguridad BiológicaLegislación

Enlaces

Ultima actualización:27-sep-2016

Servicio de Protección

Radiológica, Química y Biológica del IBMCP Información General

El Servicio de Protección RADIOLÓGICA Química y Biológica(ServiProtec) es uno de los servicios de apoyo a la investigación delIBMCP siendo su labor prioritaria actuar como Servicio de Radio-Protección.Como servicio de Radio-Protección (SerProRa), su función principales controlar la utilización de material radiactivo y aparatosgeneradores de radiaciones ionizantes en el IBMCP, asesorar a losdistintos grupos de investigación en materia de protección radiológicay asegurar el cumplimiento de las normas a que obliga la Legislacióny Reglamentos en esta materia, así como las incluidas en la propiaLicencia de la Instalación del IBMCP y dictar normas internascomplementarías en caso necesario.En el ámbito de la Seguridad Química y Biológica desarrollaFunciones de asesoramiento y coordinación atendiendo a lasdirectrices marcadas por la Dirección del centro.Actualmente solo esta adscrito a este servicio el SupervisorResponsable de la Instalación.

PersonalResponsable: Rafael Carlos Blay Ventura Tfno. : 96.387.70.07 Ext : 78683 R.C.Blay 2008-2016

VolverSeguridad Radiológica, química y biológica :Seguridad Radiológica ¦ IntroducciónLa Instalación Radiactiva del IBMCP IR1276-S9 es una I.R. de segunda categoría, incluida dentro del "Sistema de Instalación Única dela UPV I.R.A.1276 (IR/V-49/84)" en el que se agrupan todas las Dependencias Radiactivas cuyo titular único es la UPV.En las investigaciones llevadas a cabo en este Centro se manipulan fuentes radiactivas no encapsuladas dando lugar a riesgos deirradiación externa y de contaminación.Con el fin de optimizar los métodos de radio protección se tienen en cuenta que las características de los productos marcados conradioisótopos y los procedimientos y métodos empleados (actividad necesaria, contenedores, blindajes mesas de trabajo etc.) comportenel menor riesgo de contaminación e irradiación posible que permita conseguir los objetivos fijados.

¦ Radioisótopos autorizadosLos radioisótopos autorizados por el Consejo de Seguridad Nuclear para su manipulación en este Centro son:

Isótopo Emisión

H-3 ßC-14 ßS-35 ßCa-45 ßP-33 ßP-32 ßRb-86 ß/γNa-22 ß+/γ

¦ Instalaciones y equipos

¦ Normas de trabajo

Aparecen recogidas en el Manual Básico de Radio-Protección del IBMCP. La versión actualizada de dicho Manual esta disponible en

Dirección, SerProRa y laboratorios autorizados (incluido en la carpeta de fuentes y usos). Puede también consultarse el MBRP en línea .Las condiciones mínimas para poder efectuar trabajos con radioisótopos en el IBMCP para el personal vinculado temporalmente, son conocer y cumplir las normas establecidas en el MBRP así como haber asistido al seminario de radio protección.

El personal de plantilla que precisa hacer uso de técnicas radiactivas (bien directamente o por personal a su cargo) esta obligado a disponer almenos de licencia de operador en la instalación radiactiva.Las tareas de relacionadas con la protección radiológica que efectúa o controla este servicio incluyen las distintas etapas en el uso útil demateriales radiactivos en el IBMCP Entre otras, incluye:- La aceptación de propuestas de pedidos de productos radiactivos a las casas comerciales efectuadas por los usuarios así como su gestión yseguimiento desde su entrada en la instalación controlando el material radiactivo presente en conjunto en la instalación en cada momento.- Evaluación y autorización en su caso de salidas hacia otras inhalaciones y la utilización de cantidades exentas fuera de las zonas autorizadasde la instalación.- Cumplimiento de las pautas comunes para el material radiactivo en las zonas autorizadas existentes mediante el control y verificaciónperiódico de niveles de contaminación y/o radiación y de las medidas de PR existentes en las Dependencias de la IR.- Cumplimiento de las pautas de generación de residuos y la gestión de su evacuación/retirada desde el almacén de la sala de isótopos comomateriales desclasificados o bien la retirada por parte de ENRESA.- Utilización de los equipos productores de radiaciones ionizantes (en su caso gestionar la implementación de otros nuevos, previaautorización externa mediante modificación de la licencia si surgiese esta necesidad).- Diseño, modificación y clausura de las distintas dependencias.- Control de acceso a la cámara caliente.- Formación en PR del personal de nueva incorporación autorización para trabajar con radioisótopos.- Coordinadamente con el Servicio de Radiaciones de la UPV efectúa la vigilancia radiológica de los trabajadores expuestos para laelaboración de los historiales dosimétricos y la organización de cursos y tramitación de las Licencias oficiales de Operador y Supervisor. ¦ Formularios

1) Solicitud de Autorización Para El Trabajo con Material Radiactivo de Zona de un Laboratorio Común

2) Solicitud de Cese por Periodo Indefinido de Actividad en Zona Autorizada.

3) Solicitud Historial Dosis a Instalación previa.

4) Incorporación de un nuevo usuario.

5) Solicitud de acceso fuera del horario habitual (Solo P.O.L.)

6) Solicitud de autorización de acceso temporal para usuarios externos que colaboran con un grupo del centro.

Volver

VolverSeguridad Radiológica, química y biológica : LegislaciónSeguridad Radiológica ¦ Repertorio Normativo en el CSN

Directiva 96/29/Euratom del Consejo de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitariade los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes.

Directiva 97/43/Euratom del Consejo de 30 de junio de 1997 relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de lasradiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom.

Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energía Nuclear.

Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear.

Real Decreto 783/2001 de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes.

Real Decreto 1439/2010, de 5 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiacionesionizantes ( RD 783/2001).

Real Decreto 1836/1999 del Ministerio de Industria y Energía, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobreInstalaciones Nucleares y Radiactivas.

Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas (RD1836/1999).

Real Decreto 229/2006, de 24 de febrero, sobre el control de fuentes radiactivas encapsuladas de alta actividad y fuentes huérfanas.

Real Decreto 1308/2011 Ministerio de la Presidencia , sobre protección física de las instalaciones y los materiales nucleares, y de lasfuentes radiactivas.

Real Decreto 413/1997 Ministerio de la Presidencia sobre protección operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposicióna radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada.

Real Decreto 1522/1984 del Ministerio de Industria y Energía, de 4 de julio, por el que se autoriza la constitución de la EmpresaNacional de Residuos Radiactivos.

Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico.

Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos Xcon fines de diagnóstico médico.

Decreto 2177/1967, de 22 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre cobertura de riesgos nucleares.

ORDEN ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en lasinstalaciones radiactivas de 2ª y 3ª categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados.

Resolución del C. S. N. de Actualización, a partir del 1 de enero de 2008, de las cuantías de las tasas previstas en la Ley 14/1999 ,de 4 de mayo, por servicios prestados por el Consejo de Seguridad Nuclear. Instrucciones de Seguridad del C. S. N.

IS-01(2001) Instrucción del C. S. N. por la que se define el formato y contenido del documento individual de seguimiento radiológico(carné radiológico) regulado en el Real Decreto 413/1997

IS-05(2003) Instrucción del C. S. N. por la que se definen los valores de exención para nucleidos según se establece en las tablas Ay B del anexo I del Real Decreto 1836/1999

IS-07(2005) Instrucción del C. S. N. sobre campos de aplicación de licencias de personal de instalaciones radiactivas.

IS-08(2005) Instrucción del C. S. N. sobre los criterios aplicados por el CSN para exigir, a los titulares de las instalaciones nuclearesy radiactivas, el asesoramiento específico en protección radiológica.

IS-16(2008) Instrucción del C. S. N. por la que se regulan los periodos de tiempo que deberán quedar archivados los documentos yregistros de las instalaciones radiactivas.

IS-18(2008) Instrucción del C. S. N. sobre criterios aplicados por el Consejo de Seguridad Nuclear para exigir, a los titulares de lasinstalaciones radiactivas, la notificación de sucesos e incidentes radiológicos.

IS-28(2010) Instrucción del C. S. N. sobre las especificaciones técnicas de funcionamiento que deben cumplir las instalacionesradiactivas de segunda y tercera categoría.

IS-34(2012) Instrucción del C. S. N. sobre criterios en relación con las medidas de protección radiológica, comunicación de noconformidades, disponibilidad de personas y medios en emergencias y vigilancia de la carga en el transporte de material radiactivo. Guías de Seguridad del CSN

GSG-05.01 Documentación técnica para solicitar la autorización de funcionamiento de las instalaciones radiactivas de manipulación yalmacenamiento de radionucleidos no encapsulados (2ª y 3ª categoría) .

GSG-05.02 Documentación técnica para solicitar la autorización de funcionamiento de las instalaciones de manipulación yalmacenamiento de fuentes encapsuladas. (2ª y 3ª categoría).

GSG-05.06 Cualificaciones para la obtención y uso de licencias de personal de operación de instalaciones radiactivas.

GSG-05.12 Homologación de cursos de formación de supervisores y operadores de instalaciones radiactivas.

GSG-07.05 Actuaciones a seguir en el caso de personas que hayan sufrido un accidente radiologico.

GSG-07.10 Plan de Emergencia Interior en instalaciones radiactivas.

GSG-09.02 Gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en instalaciones radiactivas.

Notas Técnicas de Protección del INSHT

NTP 589 Instalaciones radiactivas: definición y normas para su funcionamiento.

NTP 614 Radiaciones ionizantes: normas de protección. Proteccion Civil-Emergencias

Ley 2/1985, de 21 de enero. sobre Protección Civil.

Real Decreto 407/1992, de 24 de abril, por el que se aprueba la Norma Básica de Protección Civil.

Real Decreto 393/2007, de 23 de marzo, por el que se aprueba la Norma Básica de Autoprotección de los centros, establecimientos ydependencias dedicados a actividades que puedan dar origen a situaciones de emergencia.

Real Decreto 1564/2010, de 19 de noviembre, por el que se aprueba la Directriz básica de planificación de protección civil ante elriesgo radiológico.

Decreto 114/2013, de 30 de agosto, del Consell, por el que se aprueba el Plan Especial ante el Riesgo Radiológico de la ComunitatValenciana.

Transporte

TS-R-1 Reglamento Para El Transporte Seguro De Materiales Radiactivos OIEA, Viena, 2009 Sti/Pub/1384

ADR-2013. Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancías Peligrosas por Carretera (Ginebra, 30 de Septiembre de1.957), y sus sucesivas enmiendas según texto refundido vigente.

Real Decreto 551/2006, de 5 de mayo, por el que se regulan las operaciones de transporte de mercancías peligrosas por carretera enterritorio español.

Volver

Volver Enlaces de Interés - Seguridad Radiológica Protección Radiológica

UNSCEAR- United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic RadiationICRP- International Commission on Radiological ProtectionIRPA- International Radiation Protection AssociationHPS- Health Physics SocietyUSNRC- United States Nuclear Regulatory CommisionCSN- Consejo de Seguridad NuclearServicio de Radiaciones de la U.P.V.MEDIDADE RADIO-ISÓTOPOS Y RADIACIONES IONIZANTES

ICRU- International Commission on Radiation Units and MeasurementsBIMP- Seccionde Radionuclidos del BIMPCEM- Centro Español de MetrologiaProtección de la Salud y Ambiental

OMS - Organizacion Mundial de la SaludEEA - European Environment AgencyEPA - U.S. Environmental Protection AgencyMMA - Ministerio de Medio AmbienteMTAS - Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales

Hospitales (Valencia) con Servicio de Medicina Nuclear.

Hospital Clínico Universitario de ValenciaHospital General Universitario de Valencia.Hospital Universitario La FeHospital Peset AlexandreInstituto Valenciano de OncologiaEnergía Nuclear

IAEA- International Atomic Energy AgencyESA- The Euratom Supply AgencyDOE- U.S. Department of Energy

MITC- Ministerio de Industria, Turismo y ComercioCIEMAT- Centro de Investigaciones Energéticas, Medio Ambientales y TecnológicasConserjería de Industria, Comercio e Innovación de la C.A.V.Gestión de Residuos

ENRESA- Empresa Nacional de Residuos Radiactivos S.A.

Volver

VolverSeguridad Radiológica, química y biológica :Seguridad Química Normas de trabajoEn los laboratorios se trabaja con un gran número de productos químicos los cuales conllevan una amplia gama de riesgos: inflamables,tóxicos, corrosivos, irritantes, mutagénicos, etc. Por tanto todo el que manipule productos químicos debe consultar previamente la Fichade Seguridad del producto (ver enlaces de la sección seguridad química ) para informarse adecuadamente acerca de:

Información de sus componentesPropiedades físicas y químicas

Identificación de peligrosInformación toxicológica

Primeros auxilios………………………..

……………………………..Estabilidad y reactividad

Manipulación y almacenamientoMedidas de lucha contra incendios

Controles de exposición/protección personal…………………………………………………………..…………….…………………………………………………………..…………….

Medidas a tomar en caso de vertido accidentalConsideraciones relativas a la eliminación

Información ecológicaLas Fichas de Seguridad Química recibidas en cada laboratorio (son remitidas por el suministrador al menos la primera vez que se hayarecibido un producto y cuando existan cambios significativos en su FSQ) deberán agruparse en una carpeta para poder ser consultadasen cualquier momento. Las FSQ pueden consultarse también en la hoja Web del fabricante/distribuidor del producto o en repertoriosdependientes de distintas organizaciones (ver enlaces de esta sección ). En el trabajo con sustancias químicas que comportan riesgos para la salud o el medio ambiente deben de cumplirse todos los requisitoslegales existentes (ver normas básicas en la sección normas de seguridad química ). Independientemente de las evaluaciones deriesgos que el correspondiente Servicio de Prevención de Riesgos Laborales haya efectuado (UPV/CSIC) en su momento, el personal delos laboratorios/servicios del centro deberá comunicar los riesgos que detecte y efectuar las consultas que estime oportunas en estesentido con vistas evaluar la necesidad/posibilidad de acciones correctoras o de cambios en la organización del trabajo queeliminen/disminuyan la posible incidencia de dichos riesgos.Deberá prestarse especial atención a aquellos compuestos que por su cantidad, características de las operaciones y importancia delriesgo que comportan sean de mayor relevancia. En este sentido para los productos que se refieren a continuación deberán extremarselas precauciones en su manipulación. Los contenedores de reactivos y residuos para estos estarán claramente señalizados debiendomantenerse segregados y rotular tanto el contenido como la fecha de cierre.-ETILMETANOSULFONATO (EMS) (GRUPO 13) CH3-CH2-O-SO2-CH3 (C3H8O3S)-DIAZOMETANO (GRUPO 13. Sus residuos deben guardarse en congelador hasta su recogida) Azimetileno Diazirina (CH2N2)-BROMURO DE ETIDIO (GRUPO 15)

Bromuro de 3,8-diamino-5-ethyl-6-phenyl phenanthridio (C21H20BrN3) Son sustancias cancerigenas prohibidas la Naftilamina alfa y beta, Bencidina, Aminodifenil 4, Nitrodifenil 4, Alfa Tolidina, Alfa Dianisidina,Diclorobencidina 3-3, incluyendo sus sales o cualquier sustancia que contenga cualquiera de estos compuestos en una concentración totalque exceda de 0.1%.ResiduosLos diferentes tipos de residuos químicos tóxicos y peligrosos deben ser segregados adecuadamente para su acumulación yalmacenamiento temporal en el laboratorio.Bajo ningún concepto se incluirán en un mismo contenedor productos incompatibles.Por otra parte los contenedores, tras completarse el volumen admitido, deberán mantenerse cerrados, debiendo situarles el etiquetadonormalizado para que se haga cargo de ellos la empresa gestora en el momento de su retirada.Los residuos deben mantenerse segregados en todo momento según los grupos que se detallan a continuación.

- GRUPOS GENÉRICOS DE RESIDUOS TÓXICOS Y PELIGROSOS Y PICTOGRAMAS DE ETIQUETADO - G1:Reactivos de laboratorio obsoletos. G16: Bio-sanitarios y Biológicos.G2: Disolventes no halogenados. G17: Líquidos de Revelado Fotográfico.G3: Disolventes halogenados. G18: Envases de reactivos vacíos y vidrio pirex.

G4:Ácidos inorgánicos y soluciones ácidas conmetales.

G5:Ácidos y sales orgánicas.G6:Álcalis y sales inorgánicas.G7:Aceites, grasas, hidrocarburos y Combustibles. G8:Órgano halogenados y Órgano fosforados.G9: Fenoles y compuestos fenólicosG10:Sales y compuestos de mercurio, cromo VI ymetales pesados.G11: Sustancias cianuradas.G12:Varios (Asbestos, amiantos, baterías y pilas,tubos fluorescentes, metales, etc.)G13: Desconocidos o altamente peligrosos.G14: Residuos de determinación de D.Q.O.

G15: Bromuro de etídio.Los residuos deben mantenerse segregados en todo momento según los grupos que se detallan a continuación. ¦ Formularios

Hoja Excel para declaración de residuos Volver

VolverSeguridad Radiológica, química y biológica: Legislación.Seguridad Química

¦ Repertorio Legislativo de Seguridad Industrial en el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio

Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las Sustancias y Preparados Químicos

Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, laautorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias yPreparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento(CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y2000/21/CE de la Comisión (versión corregida de may.2007)

Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, ala evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y elenvasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica.

Clasificación embalaje, etiquetado y almacenamiento, Fichas de Seguridad

Sistema Globalmente Armonizado De Clasificación Y Etiquetado De Productos Químicos (SGA)

Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.

Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de laDirectiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos.

Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre Clasificación, Etiquetado y

Envasado de Sustancias y Mezclas (modifica/deroga Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y modifica Reglamento (CE) 1907/2006).

Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 delParlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas(REACH)

REAL DECRETO 363/1995. de 10 de marzo. por el que se aprueba el Reglamento sobre notificaci6n de sustancias nuevas yclasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

REAL DECRETO 379/2001, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos químicos y sus instruccionestécnicas complementarias.

Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado depreparados peligrosos.

REAL DECRETO 1802/2008, 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas yclasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, para adaptarlo al Reglamento REACH.

Agencia Europea de Productos Quimicos:"Orientación sobre la compilación de fichas de datos de seguridad"(V2.2 Dic2014).

NTP 635: Nota Técnica del MTAS sobre Clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas.

Prevencion y Seguridad en el Trabajo Especificas: Agentes Químicos

Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición aagentes cancerígenos durante el trabajo.

Real Decreto 349/2003, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de lostrabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, y por el que se amplía suámbito de aplicación a los agentes mutágenos.

Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionadoscon los agentes químicos durante el trabajo.

Real Decreto 681/2003, de 12 de junio, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores expuestos a los riesgosderivados de atmósferas explosivas en el lugar de trabajo. BOE 18/06/03.

RTPs:

Ley 20/1986, de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos.

Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el Reglamento para la Ley 20/1986

Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos

NTP-480. La gestión de los residuos peligrosos en los laboratorios universitarios y de investigación. Nota Técnica de Prevención delINSHT.

Prevención y Seguridad en el Trabajo Generales

Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989 relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de laseguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo

Ley 31/1995, de 8 de noviembre de prevención de riesgos laborales.

Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales.

Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, por el que se desarrolla el artículo 24 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevenciónde Riesgos Laborales, sobre coordinación de actividades empresariales (se deberá tener en cuenta el en caso de que en la empresaprincipal coincidan trabajadores de otras empresas).

Real Decreto 486/1997, de 14 de abril, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares detrabajo.

Real Decreto 485/1997, de 14 de abril, sobre disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y salud en el trabajo.

Protección contra incendios y sustancias inflamables:

Real Decreto 1942/1993, de 5 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones de protección contra incendios.

Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientosindustriales. Guía técnica del MITC.

Volver

VolverEnlaces de Interés – Seguridad Química Protección Agentes QuímicosIPCS - International Programme on Chemical SafetyACGIH - American Conference of Gorvernmental Industrial HygienistCOASHIQ - Comisión Autónoma de Seguridad e Higiene en el Trabajo de Industrias Químicas y AfinesBEQUINOR - Asociación Nacional de Normalización de Bienes de Equipo y Seguridad Industrial

Fichas de Seguridad QuímicaICSCs - International Chemical Safety CardsFISQs - Fichas FISQ (Inastituto Nacional de Seguridad e higiene en el Trabajo)FISQs2 - Repertorio de Fichas FISQ en el portal "Fichasdeseguridad.com"Tambien podeis consultar algunas FISQ útiles si estáis conectados a upvnet en la carpeta:

"\\arabidopsis\FISQ\FichaSQ" (usar vuestra clave de acceso a la intranet del IBMCP)

Metrología Química y UnidadesIUPAC- International Union of Pure and Applied ChemistryBIMP - Bureau International des Poids et MesuresISO - International Organization for Standardization

AOAC - Association of Analytical CommunitiesCITAC - Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry

EURACHEM- (network of European Organisations for Traceability of Chemical Measurements)NIST- National Institute of Standards and TechnologyCEM- Centro Español de MetrologíaProteccion de la Salud y AmbientalEEA - European Environment Agency

EPA - U.S. Environmental Protection AgencyMMA - Ministerio de Medio AmbienteMTAS - Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales

INSHT - Instituto nacional de Seguridad e Higiene en el trabajoINT- Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias ForensesCoselleria de Territori i Habitatge de la C.A.V.

Salud LaboralPrevención de Riesgos Laborales. Dominio dedicado en exclusiva a este tema

Servicio de Prevención de Riesgos Laborales de la UPVVigilancia Medica y Salud Laboral de la U.P.V.Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del CSIC (C.A.Valenciana)

FREMAP: Mutua de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social nº 61Secciones Sindicales en la UPVSecciones Sindicales en el CSIC (sustituir "X" final del marcador por las siglas concretas)

Industria quimicaICCA- The International Council of Chemical AssociationsANQUE- Asociación Nacional de Químicos de EspañaFEIQUE- Federación Empresarial de la Industria Quimica EspañolaGestion de Residuos Toxicos y PeligrososU.P.V.(Area de Medio Ambiente)ECOCAT- Servicios mediambientales y gestión de residuos peligrososURBASER (TECMED- Técnicas Medioambientales)A3- Aprofitament Assessorament Ambiental S.L.Allende: Gestión Integral de ResiduosTega- Transport i Gestió Ambiental, S.L.

Volver

VolverSeguridad Radiológica, química y biológica :Seguridad Biológica ¦ Información generalLos agentes biológicos se clasifican en cuatro grupos de riesgo según su diferente índice de riesgo de infección en humanos.En el IBMCP se trabaja exclusivamente con "agentes biológicos del grupo 1" siendo aquellos que resulta poco probable que causenenfermedad en el hombre.

La Directiva 90/679/CEE incluye dentro de la definición de Agentes Biológicos a los microorganismos, con inclusión de los genéticamentemodificados, a los cultivos celulares y a los endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad.la construcción, el diseño y también los medios de contención deben ser acordes al riesgo relativo que entrañan los microorganismosinfecciosos que se manipulan en el laboratorio. En los Laboratorios del IBMCP es suficiente las características del "Laboratorio básico" taly como se describe en el Manual de Bio-seguridad de la O.M.S.Todo aquel que realice técnicas con estos agentes debe cumplir las normas específicas de seguridad e higiene profesional y aplicar losprincipios de las buenas prácticas de microbiología.Por otro lado también se realizan manipulaciones con organismos modificados genéticamente de bajo riesgo. Los trasiegos de vegetalescon características de OGM hacia o desde los invernaderos a los laboratorios (en especial a partir de la floración) deben efectuarse encontenedores cerrados que eviten su dispersión al medio de polen o semillas.El material de laboratorio que haya sido utilizado en las manipulaciones debe ser esterilizado en autoclave antes de su posteriorreutilización.Los residuos biológicos generados son considerados residuos convencionales una vez han sido tratados.

¦ Formularios

Formularios en la Agencia de Calidad y evaluación ambiental del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

Guía Práctica Para La Remisión De Solicitudes De Registro De Instalaciones Para Llevar A Cabo Actividades De Utilización ConfinadaCon Organismos Modificados Genéticamente .

Formulario de Notificación de Evaluación De Riesgo De Operaciones De Utilización Confinada De Organismos ModificadosGenéticamente tratados.

Formulario de Notificación de Notificación De Primer Uso De Instalaciones Para Realizar Operaciones De Utilización Confinada ConOrganismos Modificados Genéticamente .

Formulario de Notificación Sobre Operaciones De Utilización Confinada De Organismos Modificados Genéticamente.

Volver

VolverSeguridad Radiológica, química y biológica: Legislación.

Seguridad Biológica OGMs-Utilización confinada, Liberación voluntaria y Comercialización

Directiva 2009/41/CE Del Parlamento Europeo Y Del Consejo De 6 De Mayo De 2009 Relativa A La Utilización Confinada DeMicroorganismos Modificados Genéticamente (Versión Refundida) que sustituye a la Directiva 90/219/CE relativa a la utilizaciónconfinada de microorganismos modificados genéticamente (Diario Oficial n° L 117 de 08/05/1990)

Decisión de la Comisión 91/448/CEE, de 29 de julio de 1991, relativa a las directrices para la clasificación mencionadas en el artículo4 de la Directiva 90/219/CEE y sus modificaciones en la Decisión de la Comisión 96/134/CE, de 16 de enero de 1996 .

Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.

Reglamento (CE) 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

Reglamento (CE) 1830/2003 sobre trazabilidad y etiquetado de los OMGs y los alimentos y piensos producidos a partir de éstos.

Reglamento (CE) 1946/2003 relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.

Decisión de la Comisión 2000/608/CE de 27 de septiembre de 2000 referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgodescrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE

Ley 9/2003 de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y

comercialización de organismos modificados genéticamente. Que sustituye a la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se estableceel régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin deprevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente.

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de

organismos modificados genéticamente. Sustituye al Reglamento General de Desarrollo y ejecución de la Ley 15/1994 ( Real Decreto951/1997).

Exposición laboral a agentes biológicos

Manual de Bio-seguridad en el Laboratorio de la O.M.S.

Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgosrelacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y Del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores

contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

Orden Ministerial de 9 de marzo de 1971 por la que se aprueba la "Ordenanza General de Seguridad e Higiene en el Trabajo".

Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre Inspección y Verificación de Buenas Practicas de laboratorio.

Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición aagentes biológicos durante el trabajo.

Orden Ministerial de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en funci6n del progreso técnico el Real Decreto 664/1997.

NTP-376. Exposición a agentes biológicos: seguridad y buenas prácticas de laboratorio. Nota Técnica de Prevención del INSHT.

Sanidad y experimentación Vegetal

Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal

Ley 3/2002, de 12 de marzo, de modificación de la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de protección de obtencionesvegetales.

Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero y de recursos fito-genéticos.

Real Decreto 58/2005, de 21 de enero, por el que se adoptan medidas de protección contra la introducción y difusión en el territorionacional y de la Comunidad Europea de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales, así como para la explotación ytránsito hacia países terceros. (Desarrollo de DIRECTIVAS 2002/89/CE y 2004/105/CE)

Orden ARM/1671/2009, de 16 de junio, por la que se modifican los anexos I, II, IV y V del Real Decreto 58/2005, de 21 de enero.

Real Decreto 39/ 1998, de I 6 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 401/1996, de I de marzo, por el que se establecenlas condiciones para la introducción en el territorio nacional de determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otosobjetos, con fines de ensayo, científicos y para la actividad de selección de variedades. (Desarrollo de DIRECTIVA 97/46/CE)

Real Decreto 1190/1998, de 12 de junio, por el que se regulan los programas nacionales de erradicación o control de organismosnocivos de los vegetales aún no establecidos en el territorio nacional. (BOE 13/6/98. Desarrollo de DIRECTIVA 97/3/CE)

Sanidad y Experimentación Animal

Directiva 2003/65/CE respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (Modificadirectiva previa 86/609/CEE).

Directiva 2010/63/CE relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (Deroga la directiva 86/609/CEE).

Reglamento (CE) No 882/2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de lalegislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales .

Recomendación de la Comisión (2007/526/CE) sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animalesutilizados para experimentación y otros fines científicos.

Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

Ley 6/2013, de 11 de junio, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio (modifica la

Ley 32/2007, de 7 de noviembre ).

Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animalesutilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

Orden ministerial ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir elpersonal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo ladocencia.

Sanidad y Experimentación Humana

CÓDIGO NÚREMBERG. Tribunal Internacional de Núremberg, 1947 "Experimentos médicos permitidos".

Asamblea General de las Naciones Unidas 10 de diciembre de 1948 "Declaración Universal de los Derechos Humanos".

Asociación Medica Mundial: Declaración de Helsinki 1964 "Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos" y sussucesivas revisiones.

UNESCO, 11 de noviembre de 1997 "Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos del Hombre".

Instrumento de Ratificación del Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina de los estados de la Comunidad Europea(Oviedo 1997).

Directiva 2005/28/Ce de la Comisión de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de lasbuenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar lafabricación o importación de dichos productos.

Recomendación del Comité de Ministros del Consejo de Europa Rec(2006)4 " "...to member states on research on biological materialsof human origin".

Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos demedicamentos de uso humano (sustituye la Directiva previa 2001/20/CE).

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.

Real Decreto 561/1993 de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos conmedicamentos.

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia deinformación y documentación clínica.

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de losbiobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula elfuncionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Orden Ministerial ECC/1404/2013, de 28 de junio, requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines deinvestigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano...

Volver

VolverEnlaces de Interés – Seguridad Biológica Protección de Agentes BiológicosOMS - "Bio-safety topics" en la Organización Mundial de la Salud

FAO - The Food and Agriculture Organization of the United NationsMSC - Ministerio de Sanidad y consumoCNB - Comisión Nacional de Bioseguridad del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.VIBRA -Toxicology Advice & ConsultingProtección Ambiental y de la SaludUNEP- United Nations Environment ProgramIUCN- the International Union for Conservation of NatureOIE- Organización Mundial de Salud Animal

EEA- European Environment AgencyEPA- US Environmental Protection AgencyMSC- Ministerio de Sanidad y ConsumoMMA - Ministerio de Medio Ambiente

MAPA- Ministerio de Agricultura, Pesca y AlimentaciónIAH- The Institute for Animal HealthOGMsNBBII-Biotechnology- Unified Biotechnology web site of Federal USA GovernmentGMO Compass:website project supported by the European UnionCIOMG - Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente BioéticaUNESCO (International Bioethics Committee)IAB - International Association of Bioethics

EGE- European Group on Ethics in Science and New Technologies

CDBI - Steering Committee on BioethicsThe American Society for Bioethics and Humanities

Nuffield Council on Bioethics

Metrología de Efectos Biológicos y en el Medio AmbienteBEQUALM- Biological Effects Quality Assurance in Monitoring ProgramsIBS- The International Biometric SocietyQUASIMEME- Quality Assurance of Information for Marine Environmental Monitoring in Europe

Volver

La Instalación Radiactivadel IBMCP consta de lassiguientes dependencias: -Sala de contadores con doscontadores de centelleo líquido.

-Laboratorio de radio-Isótopos (LI)con zonas exclusivas de utilizaciónde isótopos ß y γ .

-Almacén de residuos radiactivos.

-Laboratorios con zonas autorizadaspara uso exclusivo en trabajos conmaterial radiactivo. Estándistribuidos en las distintas plantasdel IBMCP, actualmente existen enfuncionamiento 6 de este tipo.

Volver

Hasta 23-10-07

SALA de radio-Isótopos

Desde 23-10-07

1

Ver. de 21-jun-2011 INSTITUTO DE BIOLOGÍA MOLECULAR Y CELULAR DE PLANTAS

Manual BÁSICO de RADIO-PROTECCIÓN MANUAL BÁSICO DE RADIO-PROTECCIÓN 1

1.- INTRODUCCIÓN 2

2.- PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA 3

3.- CONTROL DEL MATERIAL RADIACTIVO EN EL IBMCP. 3

3.1.- OBJETIVOS DEL DEPARTAMENTO DE RADIOPROTECCIÓN. 3

3.2- PEDIDOS Y RECEPCIÓN DEL MATERIAL RADIACTIVO. 3

3.3.- ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL RADIACTIVO. 3

3.4.- MOVIMIENTO DEL MATERIAL RADIACTIVO. 4

4.- NORMAS DE MANIPULACIÓN. 4

4.1.- USUARIOS DE LA INSTALACIÓN. 4

4.2.- PRINCIPIOS BÁSICOS. 5

4.3.- NORMAS GENERALES. 5

4.4.- NORMAS DE TRABAJO EN LA SALA DE ISÓTOPOS 6

4.5.- NORMAS DE USO DE LOS CCL DE LA SALA DE ISÓTOPOS 7

4.6.- ACCESO ESCEPCIONAL DE PERSONAL A LA INSTALACION: 7

4.6.1 Acceso de Personal con Licencia a la Sala de Isotopos Fuera del Horario Habitual. 7

4.6.2 Acceso de Personal Ajeno al IBMCP. 7

5.-ACTUACIÓN EN ACCIDENTES. DESCONTAMINACIÓN. 8

5.1.- CONTAMINACIÓN DE SUPERFICIES Y MATERIALES. 8

5.2.- CONTAMINACIÓN PERSONAL 9

5.2.1.- Descontaminación externa sin heridas 9

5.2.2.- Descontaminación externa con heridas 9

6.-DOSIS INDIVIDUALES: DETERMINACIÓN Y REGISTRO. 10

6.1.- INTRODUCCIÓN. 10

6.2.-LIMITES DE DOSIS DEBIDA A RADIACIÓN EXTERNA. 10

6.3.-DETERMINACIÓN DE LA DOSIS DEBIDA A RADIACIÓN EXTERNA. 10

6.4.- HISTORIALES DOSIMÉTRICOS. 12

6.5.- COMUNICACIÓN RADIOLÓGICA AL PROFESIONAL EXPUESTO. 12

7.- NORMAS PARA LA CORRECTA SEGREGACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS. 12

8.- CARPETAS DE FUENTES Y USOS. 14

9.- NORMAS PERIODOS ESPECIALES: AGOSTO. 14

2

1.- INTRODUCCIÓN En Investigación Biológica se utilizan y manipulan casi exclusivamente fuentes radiactivas no encapsuladas. Una fuente no encapsulada es aquella formada por substancias radiactivas que pueden ser extraídas total o parcialmente de su envoltura para su utilización. Por tanto en la manipulación de estas fuentes además del riesgo de irradiación externa, existe el riesgo de contaminación, si se produce una dispersión accidental del material radiactivo.

Cuando se plantea la necesidad de utilizar fuentes radiactivas, se debe realizar un estudio previo encaminado a conseguir que los riesgos indicados sean mínimos. Con independencia de optimizar los métodos de radio protección, debe procederse a elegir las fuentes radiactivas con:

Forma física y química de bajo riesgo de dispersión.

Baja radio-toxicidad.

La menor actividad posible para conseguir los objetivos fijados.

Radioisotopos autorizados:

Los radisótopos autorizados como fuentes radiactivas no encapsuladas en el IBMCP y los Limites de actividad autorizados para el conjunto de la instalacion (T), el Laboratorio de radioIsotopos (LI) y los Laboratorios Ordinarios Autorizados (LA) son los siguientes:

ISÓTOPO Lim.T(LI)

mCi

MBq

Lim.LI

mCi

MBq

Lim.LA

mCi

MBq

EMISIÓN ENERGÍA (MeV)

T ½

H - 3 5

185

2

74

1,1

40,7

Beta 0,018 12,4 años

S - 35 7

259

3

111

1,1

40,7

Beta 0,167 87,4 días

C - 14 5

185

2

74

1,1

40,7

Beta 0,156 5730 años

P - 33 4

148

2

74

1,1

40,7

Beta 0,249 25,4 días

Ca - 45 4

148

2

74

1,1

40,7

Beta 0,257 164 días

PPP --- 333222 15

555

7

259

1,2

44,4

Beta 1.71 14,3 días

Na - 22 2

74

2

74

0 Gamma

Beta +

1.27

0,54

2,6 años

Rb - 86 2

74

2

74

0 Beta

Gamma

1.77 /débil

18,7 días

.

3

2.- PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Los criterios establecidos por la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP) estan recogidos en el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra las Radiaciones Ionizantes.

El criterio fundamental aplicable como base de toda regulación relativa al trabajo con riesgo radiologico es el criterio ALARA . ALARA es el acrónimo de “As Low As Reasonably Achievable” (Tan Bajo Como sea Razonablemente Realizable).

ALARA no es solamente un principio sano de seguridad, sino también un requisito/principio regulador para todos los programas de la seguridad frente a las radiaciones. De el derivan los requisitos normativos para el uso de procesos que impliquen radiaciones ionizantes:

Justificación: Sólo se utilizará radiactividad cuando el beneficio neto sea positivo.

Optimización: Se alcanzarán dosis tan bajas como razonablemente sea posible.

Limitación: La dosis se limitará para alcanzar un nivel de protección suficiente.

3.- CONTROL DEL MATERIAL RADIACTIVO EN EL IBMCP. 3.1.- OBJETIVOS DEL DEPARTAMENTO DE RADIOPROTECCIÓN.

De acuerdo con el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, la Instalación Radiactiva del IBMCP es de 2ª categoría.

El Departamento de Radio protección está obligado a cumplir y a hacer cumplir la reglamentación general en la materia, así como la específica existente en la Memoria de dicha Instalación. Para ello, debe controlar todo el material radiactivo desde su entrada en la Instalación hasta su salida, incluyendo su manipulación, almacenamiento y evacuación.

La responsabilidad ante una actividad que implique riesgo, alcanza a todas las personas que trabajan en la Instalación Radiactiva del IBMCP.

3.2- PEDIDOS Y RECEPCIÓN DEL MATERIAL RADIACTIVO.

1º.- Todas las propuestas de pedidos de material radiactivo deberán ser entregados al Supervisor Responsable, quién dará su VºBº, los cursará y registrará.

2º.- Debe respetarse la programación de pedidos establecida.

3º.- El material radiactivo suministrado, debe venir provisto del blindaje adecuado, señalizado y con la documentación completa. Se rechazará aquél que no cumpla dichos requisitos.

4º.- El material radiactivo es recibido en la Instalación por el Supervisor, quién comprobará que ha llegado en las condiciones exigibles (correspondencia con el material solicitado, ausencia interna y externa de contaminación en el embalaje, fecha para la actividad nominal, tasa de dosis en superficie del porta viales a manejar, tipo de emisión, etc.). Toda esta información se añadirá a los registros de control correspondientes.

5º.- Tras ser identificado con un número de control la fuente se depositara en la bandeja de entradas de la sala de Isótopos adjuntándose su hoja de control a la carpeta de fuentes y usos de este laboratorio. Posteriormente el usuario podrá utilizar la totalidad o parte del producto, registrando siempre cada manipulación realizada en su hoja individualizada de la carpeta de fuentes y usos que debe estar en el laboratorio autorizado donde se guarda la fuente.

3.3.- ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL RADIACTIVO.

El material radiactivo se guarda, mientras no está en uso, en recipientes blindados y herméticos, debiendo ser capaces de impedir la irradiación e impedir cualquier derrame o contaminación por encima de los límites establecidos.

4Los lugares de almacenamiento son:

Emisores beta en nevera a 4 ºC ó - 20 ºC dependiendo de las características del compuesto en cajón o bandeja señalizado y estanco a derrames y dotado del blindaje adecuado (preferentemente los cajones fruteros si se trata de una nevera convencional, y la cajonera mas próxima al suelo en el caso de los congeladores).

Emisores gamma en la gamma teca de la Sala de Isótopos. En caso de ser necesario guardarlos refrigerados podrán guardarse en nevera o congelador, siempre anteponiendo los blindajes necesarios.

3.4.- MOVIMIENTO DEL MATERIAL RADIACTIVO.

1º.- Será el mínimo posible y siempre justificado. Como norma general se utilizara siempre como contenedor primario el propio contenedor blindado homologado en que se recibe la fuente radiactiva. Si este se traslada a otra zona autorizada deberá ir acompañado inexcusablemente de su hoja de control de uso que se guardara en la correspondiente carpeta de fuentes y usos de dicha zona autorizada.

2º.- El conjunto de la operación para cada uso a partir de las fuentes primarias deberá transcurrir en la misma zona autorizada en que se inicie. Cuando excepcionalmente deban trasladarse a otra zona autorizada fuentes secundarias (membranas hibridadas, geles electroforéticos, membranas cromatográficas etc..) se utilizaran blindajes y contenedores adecuados que eviten la irradiación y dispersión al medio.

3º.- Las fuentes recibidas se depositaran en las bandejas rotuladas como “entradas” en la nevera o congelador del el Laboratorio de radio-Isótopos por el supervisor. Desde aquí y con la autorización y conocimiento de este se podrán trasladar a los Laboratorios Ordinarios Autorizados para su uso.

4º.- En los casos en que las fuentes se trasladen entre dos laboratorios ordinarios autorizados, aparte de lo anteriormente expuesto, deberá contarse con la autorización y conocimiento también de los responsables directos de las los dos Laboratorios Ordinarios implicados.

5º.- Para el transporte de residuos desde los diversos laboratorios al almacén de la Sala de Isótopos se emplearan los medios, blindajes y contención adecuados.

4.- NORMAS DE MANIPULACIÓN. 4.1.- USUARIOS DE LA INSTALACIÓN.

De acuerdo con la autorización de la Instalación, sólo pueden trabajar con material radiactivo las personas que tengan licencia de operador o de supervisor.

Los usuarios que inicien el trabajo en el laboratorio, serán entrenadas tanto en las técnicas experimentales como en el uso del material radiactivo por un tutor con experiencia previa.

Las personas que precisen trabajar con isótopos radiactivos, deben contactar con el supervisor de la instalación y presentar las solicitudes por escrito, de acuerdo a los modelos existentes. Estas solicitudes deben estar firmadas por el responsable del usuario que será necesariamente personal de plantilla con licencia de operador o supervisor.

Podrán trabajar esporádicamente los investigadores o estudiantes que carezcan de licencia tras haber asistido a uno de los seminarios de radió protección que imparte el servicio de radio protección y siempre que trabajen en presencia de un operador o supervisor.

5Los usuarios reciben copia de este manual básico de radio protección que deben leer cuidadosamente antes de iniciar el trabajo. Si se estima necesario se someterán a una prueba para comprobar que tienen los conocimientos necesarios para poder trabajar como usuario en la instalación.

Se entiende como trabajo con material radiactivo el uso de cantidades que superan o son del orden de los límites de exención. En general no es adecuado trabajar en solitario en los laboratorios y este criterio se hace más restrictivo cuando se manipulan sustancias radiactivas aunque no se superan los límites de exención.

4.2.- PRINCIPIOS BÁSICOS.

La norma básica general es que la persona que trabaje con material radiactivo no se exponga ni exponga a sus compañeros a radiaciones innecesarias. La mejor dosis máxima tolerable es el fondo ambiental natural común del lugar en que nos encontremos. Por tanto, se han de aplicar los siguientes principios:

Minimizar la actividad que sea compatible con el experimento.

Minimizar el tiempo de exposición.

Maximizar la distancia a la fuente emisora.

Estos principios se alcanzan con preparación, atención, competencia y experiencia en las técnicas que se están empleando. Además, se debe de disponer de medios de protección y detección adecuados como: equipos de protección personal, blindajes, detector adecuado para el tipo de radiación y dosímetro personal.

4.3.- NORMAS GENERALES.

En relación al manipulador 1.- Usar bata, guantes y dosímetro en su caso (si se usa el de anillo situarlo bajo el guante). Retirarse los guantes primero el de la mano sin anillo y después el de este.

2.- Utilizar los blindajes adecuados para muestras y residuos.

3.- Utilizar el detector apropiado y verificar su funcionamiento así como la zona de trabajo al empezar y al terminar.

4.- No usar nunca la pipeta con la boca. Utilizar siempre que sea posible las pipetas automáticas.

5.- Etiquetar con información clara las soluciones preparadas en el laboratorio y retirar el etiquetado previo cuando se reutilicen envases. Anotar la fecha de preparación.

6.- Emplear preferentemente botellas y tubos con tapón roscado y transportarlos de modo seguro frente a derrames y roturas. (No llevar tubos de ensayo ni productos en los bolsillos de las batas).

7.- No comer ni beber en los laboratorios ni guardar alimentos o bebidas en los frigoríficos de estos. Tampoco debe aplicarse cosméticos o cremas en el laboratorio.

8.- Al terminar el trabajo, asegurarse de la desconexión de los equipos y cerciorarse de no abandonar objetos personales en mesas de trabajo o poyatas.

9.- Antes y después de una operación monitorizar la zona, ropa, equipos etc. . Los usos de materiales radiactivos deben registrarse en la hoja de la fuente correspondiente (carpeta de fuentes y usos de la zona autorizada donde “reside la fuente”).

10.- Lavarse las manos antes de abandonar el laboratorio.

6En relación a la estación de trabajo y el entrono 1.- La organización del laboratorio debe ser estudiada a fondo y procurar que sea adecuada para el mantenimiento de un buen nivel preventivo.

2.- Cuando se realicen operaciones con riesgo, incluso las personas que no intervengan en ellas deben estar informadas de las mismas.

3.- No permitir visitas o reuniones en la zona de trabajo cuando se está llevando a cabo una operación con material radiactivo.

4.- Restringir el trabajo con radiactividad a la zona autorizada del laboratorio.

5.- Segregar los residuos de forma adecuada (ver anexo) y entregar los residuos en el almacén cuando los contenedores de almacenaje estén próximos a colmatarse.

6.- Al finalizar una tarea u operación dejar la zona de trabajo en óptimas condiciones:

almacenar en su lugar las fuentes.

- eliminar las contaminaciones que se hayan podido produciri.

dejar cerrados los blindajes de residuos.

recoger materiales, reactivos, equipos, etc.

7.- Es obligatoria la utilización de líquido de centelleo biodegradable.

8.- Cada usuario debe registrarse en la Hoja de Uso de equipos comunes para la realización de técnicas radiactivas y no radiactivas. Todos los incidentes que ocurran en un laboratorio deben registrarse también en la Libreta de Registro.

9.- El Supervisor realizará revisiones periódicas de niveles de contaminación y radiación en los laboratorios, pudiendo verificar también si se cumplen las pautas comunes de gestión de residuos generados en estos.

4.4.- NORMAS DE TRABAJO EN LA SALA DE ISÓTOPOS

1.- Su acceso, permanencia y utilización, estará controlado por el Supervisor a través del lector de tarjetas personales de la entrada. Aunque entréis con un compañero, deberéis presentar la tarjeta al lector para que registre vuestro acceso. El horario de acceso a la sala de isótopos es de 9:00 a 14:30.

2.- Es obligatorio llevar bata y dosímetro, incluso si no se va a trabajar con fuentes abiertas. Deben cumplirse las normas generales y las específicas para el isótopo a manipular.

3.- Para realizar marcajes e hibridaciones es conveniente anotar la reserva de la zona o equipos y solo para el tiempo estimado como necesario.

4.- Antes y después del trabajo, los usuarios deberán cumplimentar la hoja correspondiente en la carpeta de fuentes y usos, donde quedan recogidos todos los datos importantes sobre la manipulación.

5.- Durante las dos primeras semanas, los usuarios nuevos, deben hacerse acompañar por personal con experiencia en trabajar en esta sala y que conozcan de primera mano las técnicas a aplicar.

6.- Cada usuario debe llevar, en caso de no disponerse, el material necesario para la manipulación. Solo esta permitida la entrada de material menor de laboratorio que deberá verificarse al final del uso. La entrada de equipos ajenos a la sala de isótopos esta sujeta inexcusablemente a la autorización del supervisor y siempre tendrá carácter excepcional y temporal, salvo que vistas las posibilidades y las necesidades planteadas se dotase a la sala de dicho tipo de equipo.

i Se considerara que sucede esto cuado a 3 cm se supera sin apantallamiento el valor NC anotado en la etiqueta amarilla (para P-32) o a 1,5 cm en la la roja (para C-14 o S35) del monitor de la zona autorizada. Y en general siempre que tengamos lecturas significativas en 1-2 cps. por encima del fondo.

77.- Este laboratorio dispone de detectores, material de protección y descontaminación y de un botiquín en la pre-cámara. Seguir las indicaciones del Supervisor sobre su correcta utilización en función de la actividad y del radisótopo a manipular.

8.- Todo el mobiliario, material y aparatos necesarios deben ser monitorizados antes y después de la manipulación. En caso de aparecer alguna contaminación, es responsable el usuario correspondiente, teniendo la obligación de eliminarla, con el asesoramiento del Supervisor.

9.- En este laboratorio existe una zona de lavado, la cual se utilizará únicamente para el lavado de material poco contaminado, nunca para eliminación de residuos radiactivos. También existe una pila-lavamanos en la pre-cámara que deberá usarse exclusivamente para lavarse las manos al abandonar la sala.

10.- Las muestras marcadas que salgan de esta sala deben ir perfectamente apantalladas cerradas herméticamente y en contenedores capaces de contener cualquier derrame.

4.5.- NORMAS DE USO DE LOS CCL DE LA SALA DE ISÓTOPOS

- No usar NUNCA los racks como gradilla

- Antes de contar verificar que los viales estén bien cerrados y no presenten ¡¡ningún vestigio de liquido en el exterior!!

- Dejar los racks sin muestras tras contar

- Los viales de contaje con H-3 y C-14 que no alcancen las siguientes concentraciones:

H-3 : 3.000 DPM/vial (o 600 cpm/vial)

C-14: 300 DPM/vial (o 150 cpm/vial)

Deberán gestionarse como RTPs del Grupo 2 (inflamables) ii desde el propio laboratorio del usuario, pues aunque el liquido de centelleo que usamos son biodegradables, no dejan de ser tóxicos e inflamables.

Actualmente, el contador de la izquierda (Wallac 1409) )esta en reserva para los caso de avería del de la derecha (Wallac 1410). Si en algún caso se hace imprescindible encenderlo; dejar estabilizar al menos una hora antes de usarlo.

4.6.- ACCESO ESCEPCIONAL DE PERSONAL A LA INSTALACION:

4.6.1 Acceso de Personal con Licencia a la Sala de Isótopos Fuera del Horario Habitual. El personal con licencia del IBMCP podrá solicitar por motivos justificados el acceso a la Sala de Isótopos. Cuando opere en dichas circunstancias, lo hará con completa responsabilidad -a todos los efectos- incluso si surgiese una emergencia en la Sala de Radioisótopos, hasta la llegada del Supervisor Responsable, a quien deberá informara por escrito de los hechos y la de las primeras medidas adoptadas. Estas autorizaciones tienen carácter exclusivamente individual y con un periodo de validez máximo de un año.

4.6.2 Acceso de Personal Ajeno al IBMCP.

Si bien solo pueden trabajar en la instalación los usuarios de esta descritos en el punto 4.1; con carácter excepcional, el Supervisor Responsable, tras consultar al equipo de Dirección del IBMCP

ii Las concentraciones legalmente exentas para estos son: H-3 : menos de 10^6 DPS/gr.

C-14 : menos de 10^4 DPS/gr.

8podrá autorizar temporalmente el acceso a la sala de isótopos a personal ajeno al Instituto, siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos:

El interesado realiza una colaboración con un grupo de investigación del IBMCP y deberá acreditar formación especifica y/o seguir previamente el seminario de radio protección del IBMCP.

La solicitud deberá efectuarla conjuntamente con el personal con licencia del grupo con que va a colaborar mediante el modelo normalizado que podrá obtener en el Servicio de Radio protección.

5.-ACTUACIÓN EN ACCIDENTES. DESCONTAMINACIÓN. Cualquier incidencia relevante debe comunicarse al Supervisor, o en su defecto al personal con licencia mas afín a través del teléfono de la sala., junto al cual se expone el listado de personal de la instalación con licencia y sus extensiones telefónicas.

5.1.- CONTAMINACIÓN DE SUPERFICIES Y MATERIALES.

Descontaminación materiales de laboratorio:

Las acciones y el orden dependerán del radionúclido y actividad implicada, si bien en general se debería seguir la siguiente secuencia básica:

1-A Contener el derrame.

1-B Aislar al área contaminada (blindarla si es necesario).

Avisar a todos los presentes y situar un panel de Aviso en la zona afectada (delimitándola).

Avisar al operador.

Retirar el material derramado (descontaminar*).

Monitorizar piel, vestidos, etc.

Informar al operador o supervisor que evaluara la necesidad de tomar acciones complementarias.

Se debe emplear el mínimo de materiales y evitar la dispersión. Se concluirá tras ccomprobar que la contaminación ha desaparecido, si no es así, continuar descontaminando.

Procedimientos de Descontaminación: La descontaminación se realizará por vía húmeda excepto en casos puntuales en algunas superficies porosas en las que lo único que conseguiríamos seria dispersarla internamente. En general para el material de laboratorio, equipos o superficies se puede utilizar Gel-detergente (tal cual o rebajado con agua al 50%) impregnando papel de filtro plastificado y extendiendo este sobre la zona contaminada dando tiempo suficiente para su extracción. También puede emplearse de este modo soluciones de detergente acido-etanol-agua, EDTA al 10%, pH neutro, o bien preparados comerciales.

Otras disoluciones mas agresivas pueden ser recomendables puntualmente tal como la mezcla crómica para juntas esmeriladas de vidrio (en especial si han quedado adheridas), acido nítrico o fosforito al 5-10% etc. Protegerse convenientemente de estos productos corrosivos la piel y ojos si se usan.

En casos de imposible acceso a la zona contaminada del material puede sumergirse en un tanque con dichas soluciones. Evitar arañar o raspar las superficies lisas o pulidas pues podría dificultarse enormemente la descontaminación en caso de presentarse otra contaminación posterior. Evitar usar cepillos pues usados de modo inadecuado pueden producir muchas salpicaduras.

Si no se dispone de una técnica de detección fiable, todo el material utilizado en la descontaminación será tratado como residuo radiactivo.

Si se trata de equipos o material y la contaminación permanece, quedará inutilizado en cuarentena en el almacén de residuos el tiempo necesario hasta decaimiento o limpieza por parte de una empresa especializada.

9Descontaminación de la ropa La ropa contaminada se gestionará, en principio como residuo radiactivo.

Si la contaminación es ligera, se puede enjuagar en EDTA al 2-3% en agua templada un par de veces, dejar escurrir cada vez y lavarla del modo habitual.

5.2.- CONTAMINACIÓN PERSONAL

Cualquier tipo de contaminación personal debe ponerse en conocimiento del Supervisor. En caso de contaminación personal externa, existe una ducha y un lava-ojos en la pre-cámara de la Sala de Isótopos.

5.2.1.- Descontaminación externa sin heridas

Cuerpo en general:

Ducha de 5 minutos con jabón neutro y agua tibia ( 25 ºC - 35 ºC ). Secar cuidadosamente, sin restregar, medir y repetir la ducha en caso necesario. De persistir la contaminación se limpiaran las zonas afectadas con ayuda de una esponja y solución Schubert. La transpiración de sudor puede ayudarnos a eliminar los restos de contaminación.

Descontaminación local de la piel:

Marcaje de la zona afectada. Lavar, con ayuda de una esponja y una solución jabonosa. Si persiste la contaminación después de tres lavados, lavar la zona con solución Schubert hasta que desaparezca. Caso de persistir se usarán progresivamente: solución al 5% de ácido cítrico, hipoclorito sódico al 5%, y por último permanganato potásico al 4% , aclarando con bisulfito sódico al 4%. Tras estos tratamientos efectuar un par de lavados con suero fisiológico o solución de bicarbonato sódico y aplicar una crema protectora.

Descontaminación de cabellos:

Proteger los orificios próximos. Proteger el resto del cuerpo y realizar un lavado de 3-5 minutos aclarando con abundante agua. De persistir la contaminación emplear una vinagre o una solución de ácido clorhídrico al 1%. Como último recurso proceder al corte de pelo.

Descontaminación de ojos:

Proteger los orificios próximos. Limpiar las cejas y zonas adyacentes algodón o una gasa humedecidas con suero fisiológico. Lavar el ojo también con suero. De persistir la contaminación se debe acudir al especialista.

Descontaminación de fosas nasales:

Inspirar por la boca y expirar por la nariz. Limpiar el contorno de las fosas nasales con agua jabonosa. Realizar un “frotis” con bastoncillos de algodón en cada una de las fosas nasales. Sonarse la nariz, guardando los pañuelos para su posterior análisis. Se descontaminará cada una de las fosas nasales con bastoncillos de algodón humectados en suero fisiológico. Según los resultados obtenidos se procederá a su tratamiento.

5.2.2.- Descontaminación externa con heridas

Descontaminación de heridas leves de la piel:

Retirar las ropas en las proximidades a la zona afectada. Lavar la herida con un chorro abundante de suero fisiológico. Proteger la herida y limpiar las proximidades de la piel conforme al tratamiento descrito anteriormente. Lavar la herida con solución Schubert. Volver a lavar la herida con suero fisiológico y secar. Realizar un contaje y actuar en consecuencia.

Descontaminación de la piel con quemaduras ( localizadas ):

Retirar la ropa en aquellos lugares donde no esté adherida a la piel. Realizar un lavado de la zona con suero fisiológico. Si la quemadura es de origen cáustico se lavará con solución al 5% de

10bicarbonato sódico o solución al 1% de ácido acético ( si es alcalina ). Si persiste la contaminación debe ser tratada por un Servicio Médico Especializado.

Contaminación interna 1.- En cualquier caso se deberá avisar inmediatamente al Supervisor.

2.- Antes de iniciar cualquier proceso de descontaminación debe conocerse:

Momento exacto del accidente.

Vía de entrada: ingestión, inhalación, absorción (heridas).

Tipo de radisótopo y compuesto marcado.

Estimación de la actividad incorporada.

3.- Descontaminación:

Absorción: Ver Descontaminación externa con heridas.

Ingestión o inhalación: Tomar inmediatamente una muestra de orina de referencia y acudir con esta y la información precisa (punto 2) a un Servicio Médico Especializado.

6.-DOSIS INDIVIDUALES: DETERMINACIÓN Y REGISTRO. 6.1.- INTRODUCCIÓN.

Los profesionales expuestos de la Instalación Radiactiva del IBMCP, por trabajar de forma habitual en zonas vigiladas están sometidos a una vigilancia de la exposición.

Para efectuar aquellas operaciones reservadas al personal profesionalmente expuesto, se debe contar necesariamente con una licencia en activo de operador o supervisor en la instalación.

Estos trabajadores profesionalmente expuestos están clasificados en la Categoría B, por tanto de acuerdo con el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, no es necesario llevar a cabo una dosimetría personal individual, siempre y cuando se mantenga una dosimetría de área. Ahora bien, como nuestra Instalación no dispone de una dosimetría de área exhaustiva, en su defecto se utilizan dosímetros personales, para el control de la dosimetría externa.

6.2.-LIMITES DE DOSIS DEBIDA A RADIACIÓN EXTERNA.

Los limites de dosis anuales para los distintos tipos de personal se detallan en la siguiente tabla.

Las abreviaciones empleadas son las siguientes: PPE: Personal Profesionalmente Expuesto (En nuestro caso todos tipo B, siendo los valores para estudiantes mayores de 18 años los mismos). E1618: Estudiantes entre 16 y 18 años. PG: Publico en General (los valores son los mismos para la madre embarazadaiv y estudiantes de menos de 16 años).

6.3.-DETERMINACIÓN DE LA DOSIS DEBIDA A RADIACIÓN EXTERNA.

Se realiza utilizando dosímetros personales.

iii Debe ser inferior a 100 en 5 años continuados.

iv Limite de Dosis abdominal para trabajadoras en edad de procrear 13 mSv/trimestre y dosis al feto 10 mSv /gestación.

Exposición (en mSv). PPE E1618 PG

Homogénea Total Cuerpo 50iii 6 1

Cristalino 150 50 15

Piel 500 150 50

Localizada

Extremidades 500 150 50

11Tipos de dosímetros utilizados: Se utilizan dosímetros de termo luminiscencia (TLD), de la marca Harshaw de solapa y complementarios de anillo.

Estos dosímetros son personales e intransferibles (no se pueden pasar de una persona a otra ni

utilizar en otra Instalación Radiactiva).

Cómo se utiliza el dosímetro: El dosímetro de solapa será colocado en la zona del tronco más expuesta, a la altura del pecho, sobre la bata. Si se utiliza ropa de protección, el dosímetro se colocará debajo de esta vestimenta pues lo que se pretende registrar es la dosis a la que se ha expuesto el trabajador. El dosímetro de anillo debe llevarse orientado hacia la zona donde estén las fuentes, y llevar siempre por encima un guante de trabajo para evitar cualquier posible contaminación en este.

Recomendaciones:

Cuando no se usen durante un periodo se guardaran en el cajetin del laboratorio correspondiente en la pre-cámara de la sala de isótopos (punto de referencia cero común). Preferentemente guárdelo también en este lugar cuando finalice su trabajo.

Si trabaja con frecuencia y solo en un laboratorio común autorizado, coja solo su dosímetro y cuando realice un cambio de bata, no olvide el dosímetro en la bata utilizada y colóquelo en la nueva.

Si pierde el dosímetro, comuníquelo inmediatamente al Supervisor Responsable. Se le repondrá tan pronto como sea posible.

Si sospecha una sobre exposición,, notifíquelo al Supervisor Responsable.

Si un dosímetro resulta contaminado se guardara aislado en un contenedor y se comunicará esta circunstancia inmediatamente al Supervisor Responsable.

Cada persona es responsable del buen uso de su dosímetro y de que este disponible para su lectura cuando esta vaya a efectuarse.

¿Cuándo se debe utilizar el dosímetro?

Siempre que se manipulen isótopos y actividades que sean detectables por el dosímetro.

En la tabla siguiente aparecen reflejados los diferentes isótopos utilizados en la Instalación Radiactiva del IBMCP, indicando los casos en los que se estima necesario, conveniente y no necesario el uso del dosímetro. Cuando se indica que no es necesario, no es porque los isótopos o actividades utilizadas sean inocuas, sino porque el dosímetro no lo detecta. Esta clasificación es convencional y de carácter interno para el IBMCP.

Es necesario Es conveniente No es necesario

PPP ––– 333222 C – 14 Ac. > 2 mCi H – 3

Rb - 86 S – 35 Ac .> 2 mCi

Na – 22 Ca –45 Ac. > 2 mCi

P – 33 Ac. > 2 mCi

A todas las personas que estando en posesión del dosímetro, no hagan un uso adecuado de él durante su trabajo con radiactividad, les será retirado. El dosímetro debe medir las dosis que un profesional expuesto recibe realmente.

Periodicidad de la lectura de los dosímetros: De acuerdo con el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, los dosímetros de solapa son leídos una vez al mes.

12Si hubiese indicios de una sobre exposición u ocurriese un accidente de trascendencia radiológica relevante, se mandarían inmediatamente a leer.

La lectura de la dosimetría complementaria de anillos se efectúa cuatrimestralmente. Disponen de ella también cualquier trabajador que lo solicite, siempre y cuando haya recibido la instrucción obligatoria mínima (Seminario de Radio protección) y de modo mas o menos esporádico tenga que realizar alguna operaciones con radioisótopos.

Organismo que lee los dosímetros: Es un organismo autorizado por el C.S.N. Actualmente el Servicio de Radiaciones de la UPV.

6.4.- HISTORIALES DOSIMÉTRICOS.

Las dosis individuales medidas periódicamente aparecen recogidas en los Historiales Dosimétricos de los profesionales expuestos.

Cuando un profesional expuesto se incorpora a la Instalación Radiactiva del IBMCP, se le piden los datos dosimétricos de las instalaciones radiactivas anteriores en las que ha estado y era considerado personal profesionalmente expuesto.

De igual manera, cuando algún trabajador abandona la Instalación Radiactiva del IBMCP se le entrega una copia oficial de su Historial Dosimétrico si lo solicita. Esta solicitud solo puede efectuarla el, al tratarse de datos de carácter personal cuya confidencialidad esta protegida por la ley. Las solicitudes desde otros servicios o instancias deberá ir avalada por un escrito original firmado por trabajador manifestando su consentimiento. Dicho tipo de solicitudes deben dirigirse al supervisor de la instilación y entregarse en el Servicio de Radiaciones de la UPV (donde se custodian los originales de los historiales disimétricos).

Datos del Historial Dosimétrico:

Nombre y D.N.I. del profesional expuesto.

Fecha de alta en la Dependencia Radiactiva.

Dosis profunda y superficial: mensual y acumulada en 12 meses consecutivos.

Datos dosimétricos de otras Instalaciones Radiactivas.

Dosimetría adicional: dedo, muñeca, etc.

Dosis accidentales.

6.5.- COMUNICACIÓN RADIOLÓGICA AL PROFESIONAL EXPUESTO.

En caso de darse lecturas significativas por encima del fondo radiológico, cada persona es informada al menos una vez al año de la dosis de radiación recibida a lo largo del mismo. En los casos de lecturas que excedan los valores comunes se efectuaran las indagaciones necesarias para averiguar las causas de esa dosis mayor y se informara al profesional expuesto afectado. Si se considera oportuno se realiza un estudio de dosimetría interna. Toda esta información queda reseñada en el historial dosimétrico de cada profesional expuesto.

Cuando el Supervisor Responsable de la Instalación lo estime oportuno, esta información se dará con mayor frecuencia.

Por otra parte, siempre que un profesional expuesto quiera conocer su dosis mensual, se le notificará si lo solicita.

7.- NORMAS PARA LA CORRECTA SEGREGACIÓN DE RESIDUOS RADIACTIVOS. Los residuos radioactivos generados en el laboratorio deben tratarse del siguiente modo:

Almacenar los Isótopos por separado.

Almacenar Líquidos Acuosos y Orgánicos por separado.

13 Almacenar Sólidos y Líquidos por separado.

Almacenar plástico, vidrio y metal por separado.

Almacenar en zona separada físicamente de los residuos convencionales.

Los contenedores deben estar debidamente señalizados (Radisótopo y Tipo de residuo (sólido, líquido (orgánico o acuoso) o mixto).

SÓLIDOS: Usar SIEMPRE los contenedores normalizados de Plástico Transparente.

Evitar materiales punzantes de metal o vidrio y los materiales superficiales orgánicos (guantes, reynolon …) y el papel de aluminio. Recoger en contenedores rígidos aquellos residuos que puedan desgarrar las bolsas.(por ejemplo un tubo falcon para agujas y hojas de bisturi )

Estos materiales solo se admitirán para P-32 y S-35.

Para el resto de isótopos solo como fragmentos de pequeño tamaño (si están contaminados y solo la parte contaminada) junto a los mixtos (2 a 3 cm2 máximo ya que ENRESA no se los llevaría por bloquearles las maquinas trituradoras).

En el caso de materiales de vidrio o porcelana como las placas de cromatografía de capa fina estos deberán segregarse y disponerse en contenedores rígidos de plástico adecuado y solo se admitirán para P-32 y S-35.

En general no se admitirán botellas de vidrio como residuos.

LIQUIDOS:

Usar exclusivamente contenedores de plástico transparente PET para los acuosos. No llenarlos hasta el borde (deben quedar unos 5 cm sin líquido para poder decantarlos de modo seguro).

MIXTOS:

Serán exclusivamente los viales desechables de plástico conteniendo mezcla de centelleo que deberán estar bien cerrados para evitar cualquier pérdida en el contenedor. No se admitirán como mixtos ninguna bolsa o contenedor con derrames desde los viales pues este con el tiempo difunde a través del plástico de las bolsas de ENRESA. Tampoco se admitirán aquellos que presenten fragmentos guantes, papel, papel-aluminio etc..

Recordar:

Generar el menor volumen de residuos posible.

No eliminar ningún residuo radiactivo como residuo ordinario.

No mezclar residuos radiactivos con material inactivo o altamente exento.

¡¡¡ ¡¡¡ ¡¡¡ NO SE ADMITIRAN EN EL ALMACEN LOS RESIDUOS DE LOS LABORATORIOS QUE NO CUMPLAN ESTAS NORMAS. !!! !!! !!!

14

8.- CARPETAS DE FUENTES Y USOS. En todas las zonas autorizadas existe una carpeta en la que figuran en hojas individualizadas las fuentes presentes y las operaciones, lugar y fecha que se han realizado con ellas así como la cantidad que queda disponible.

Una fuente solo puede estar en una zona si su correspondiente hoja de control figura en la carpeta de fuentes y usos de esta y viceversa.

9.- NORMAS PERIODOS ESPECIALES: AGOSTO. 1.-EL LABORATORIO DE ISÓTOPOS PERMANECERÁ CERRADO DURANTE TODO EL MES DE AGOSTO.

2.-SÓLO PODRÁN OPERAR AQUELLOS QUE POSEAN LICENCIA DE OPERADOR O SUPERVISOR, O EN SU DEFECTO, BAJO LA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER PERSONA QUE LA TENGA, QUIEN EN CUALQUIER CASO SERÁ EL RESPONSABLE ANTE CUALQUIER INCIDENCIA QUE PUEDA DARSE.

3.-ÚNICAMENTE SE PODRÁ ACCEDER A LA PRECÁMARA DEL LABORATORIO DE ISÓTOPOS, EN CASO DE PRODUCIRSE CIRCUNSTANCIAS ESPECIALES QUE REQUIERAN HACER USO DEL MATERIAL EXISTENTE EN LA MISMA. PARA ELLO SE SOLICITARÁ LA LLAVE AL VIGILANTE QUE DEBERA ANOTAR DICHOS ACCESOS.

4.-DEBERÉIS COMUNICARME UNA SEMANA ANTES DE CONCLUIR EL MES DE JULIO LAS PREVISIONES SOBRE EL MATERIAL RADIACTIVO NECESARIO PARA TRABAJAR EN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS DURANTE EL MES DE AGOSTO. DURANTE DICHO MES NO SE PUEDE REALIZAR NINGÚN PEDIDO.

5.-LOS PEDIDOS PARA ESTE PERIODO DEBERAN INEXCUSABLEMENTE ESTAR FIRMADOS POR EL RESPONSABLE DEL LABORATORIO COMUN AUORIZADO EN QUE VAYAN A USARSE.

SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ZONA PARA EL TRABAJO CON MATERIAL RADIACTIVO DE UN LABORATORIO COMUN (1). ● Nº de laboratorio/Situación: ● Isótopo a utilizar y previsión de consumo anual: …… , ….. micCi/año ● Responsable del Laboratorio: ………………………………………….. ● Operador/Supervisor Responsable:

□ El propio responsable del Laboratorio Licencia Op/Sup Nº:…………………..valida hasta el __ de ___ del 20__ □ Otro personal de plantilla con licencia (2) …….……………………………………….. Licencia Op/Sup Nº:…………………..valida hasta el __ de ___ del 20__

● Descripción de la zona o laboratorio autorizado 1.-Tipo de zona:

□ Zona Dentro del laboratorio □ Cabina extractora □ Poyata junto a pared (al menos el fondo y uno de los lados)

□ Laboratorio auxiliar para uso exclusivo en técnicas con radioisótopos. 2.-Almacenaje de productos radiactivos:

□ nevera (4ºC)/ □ congelador (-20ºC) □ congelador ( –80ºC) □ otros (describir): □ ninguno

3.-Monitor de contaminación (adjuntar copia del manual de instrucciones a esta solicitud): Modelo: ……………………..………………. nº serie: ……………..…… 4.- Equipos de uso exclusivo con material radiactivo: 5.- Equipos de uso esporádico con material radiactivo: ● Objetivos y técnicas a emplear que justifican esta solicitud: El responsable del Laboratorio El Operador/Supervisor de zona (2). Fdo: Fdo: 1

1 Esta autorización –que en principio será para un solo isótopo beta-emisor- se concede externamente y solo se iniciara el tramite cuando el supervisor considere que la zona es adecuada y dispone de todo el material necesario (contenedores de residuos,monitor G-M adecuado (excepto para H3 y cantidades exentas de C14),blindajes, zonas de almacenamiento. etc.. 2 Rellenar solo si el Op./Sup. con licencia Responsable en primera instancia en la Zona Autorizada será distinto del propio Responsable del Laboratorio. En dicho caso esta solicitud deberá ser firmada por ambos. Entendiéndose que el op/sup de zona contara con la plena colaboración del responsable del laboratorio y aquel acepta voluntariamente dicha responsabilidad.

De: A: ……………………………………… Rafael Carlos Blay Ventura Investigador principal del laboratorio …… Supervisor responsable de la I.R. del IBMCP Por la presente, te comunico que preciso dar de baja para el trabajo con radioisótopos la zona que teníamos autorizada en nuestro laboratorio, dado que hemos bajado mucho las necesidades de trabajo con productos radiactivos. Por otra parte los trabajos que precisemos efectuar los realizaremos en la sala de radioisótopos asumiendo las pautas de trabajo que para este están establecidas. Fdo.: …………………………………... En Valencia a __de__________del 20._ _.

SOLICITUD HISTORIAL DOSIMÉTRICO

En cumplimiento del Reglamento de Protección Sanitaria contra las radiaciones ionizantes (BOE N° 178 del 26 de Julio de 2001) le ruego envíe los datos relacionados con el historial dosimétrico, dosis externas e internas, reconocimientos médicos y datos obtenidos de otras instalaciones radiactivas de la persona indicada a continuación:

NOMBRE Y APELLIDOS:_____________________________________________________________

D.N.I./PASAPORTE:_________________________________________________________________

CENTRO: _________________________________________________________________________

DIRECCIÓN:. ______________________________________________________________________

CÓDIGO POSTAL/CIUDAD: __________________________________________________________

DEPARTAMENTO/LABORATORIO: ____________________________________________________

JEFE DE DEPARTAMENTO/LABORATORIO: ____________________________________________

RESPONSABLE DE RADIO-PROTECCIÓN: _____________________________________________

FECHAS DE TRABAJO:

_________________________________________________________________________________

Autorizo a enviar mi historial dosimétrico, y datos relacionados con él, al Servicio de Radio-Protección del Instituto de Biología Molecular y Celular de Plantas (IBMCP).

FIRMA: FECHA:

Enviar a:

RAFAEL CARLOS BLAY VENTURA Servicio de Protección Radiológica Química y Biológica del IBMCP INST. BIOL. MOL. Y CEL. PLANTAS CSIC-UPV EDIFICIO 8-G / RADIOPROTECCION INGENIERO FAUSTO ELIO, S/N E-46022 VALENCIA ESPAÑA

Atentamente: Rafael Carlos Blay Ventura Supervisor Responsable de la IR del IBMCP(UPV)

COMUNICACIÓN DE INCORPORACIÓN AL LABORATORIO DE UN NUEVO USUARIO DEL SERVICIO DE PROTECCION RADIOLÓGICA

D.___________________________ Operador Responsable del Lab. Nº ___ Comunica que ______________________________, con DNInº: _______________se ha incorporado a mi laboratorio y necesita autorización para la utilización de material radiactivo en el IBMCP. Formación: Predoctoral Postdoctoral Experiencia en el trabajo con material radiactivo y/o aparatos productores de radiaciones ionizantes:

Utilización prevista en el IBMCP: Compuestos marcados con:32P ; 35S ; 45Ca ; 33P ; 3H ;14C ; 86Rb ; 22Na

Precisa Dosímetro: Si No

Fdo: Operador responsable Fdo: Usuario

Valencia, ____de ____________ del 20___

SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ACCESO AL LABORATORIO DE RADIOISOTOPOS FUERA DEL HORARIO HABITUAL. Don/Doña __________________________________

con DNI ___________ investigador con licencia de □Operador □Supervisor en activo en la instalación del IBMCP Nº:…………………..valida hasta el __ de ___ del 20__ Telf. de contacto: _________________ dirección de correo electrónico: __________@__________ Solicita poder acceder al Laboratorio de Radioisótopos fuera del horario habitual de 9:00 a 14:30 (en que esta presente el Supervisor Responsable de la Instalación) con motivo de efectuar determinados ensayos que no pueden ser planificados dentro de dicho periodo. ● Periodo solicitado:

□ Entre las 15:00 y las 18:00 lunes a viernes (excepto miércoles entre las 15:00 y 16:00 por motivo de limpieza de la sala).

□ Entre las 18:00 y las 20:00 lunes a jueves. Del __ de __ de 20__ al __ de ___ del 20__ 1 ● Objetivos y técnicas a emplear que justifican esta solicitud: Fdo:____________________________ en Valencia __ de ___ del 20__ La persona arriba firmante manifiesta que acepta la completa responsabilidad -a todos los efectos- en la operación normal, asi como frente a cualquier emergencia que se produzca en la Sala de Radioisótopos, hasta la llegada del Supervisor Responsable, a quien deberá informar por escrito de los hechos y la de las primeras medidas adoptadas. En caso de coincidir mas de una persona autorizada en la Sala, actuara como supervisor responsable operación en la Sala el que tenga licencia de supervisor o en su defecto el primero con licencia de operador que haya accedido a esta.

1 Mínimo de 3 meses y máximo un año, periodo tras el cual deberá solicitar una nueva autorización..

SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ACCESO A LABORATORIO AUTORIZADO PARA EL USO DE RADIOISOTOPOS POR PERSONAL EXTERNO AL IBMCP. A) Datos del solicitante: ● Don/Doña ________________________________ con DNI ___________ solicita poder acceder a un Laboratorio Autorizado con motivo de efectuar determinados ensayos en colaboración con un investigador con licencia del IBMCP durante el periodo del __ de __ de 20__ al __ de ___ del 20__ 1 Telf. de contacto: _________________ dirección de correo electrónico: __________@__________ ● Isótopo a utilizar y previsión de consumo: …… , ….. micCi ● Zonas autorizadas en que se efectuaran los ensayos:

□ Laboratorio común autorizado numero ____ y/o □ precamara de la Sala de Isótopos (contadores)

□ Laboratorio de Radioisótopos 2 ● Equipos que va a utilizar. ● Objetivos y técnicas a emplear que justifican esta solicitud: ● Experiencia en el uso de técnicas radiactivas previa y formación 3 Fdo:____________________________ en Valencia __ de ___ del 20__ B) Datos del Operador/Supervisor con licencia del IBMCP con el que se colabora:

El Operador/Supervisor:__________________________________________

Licencia Op/Sup Nº:…………………..valida hasta el __ de ___ del 20__

Manifiesta que la persona arriba firmante esta colaborando con nuestro grupo y precisa efectuar en el ámbito de dicha colaboración ensayos con radioisótopos, por lo que solicito que excepcionalmente se le autorice para que realice dichas experiencias en la Dependencia Radiactiva del IBMCP, que se efectuaron con mi apoyo y supervisión. Fdo:____________________________

1 Mínimo de 3 meses y máximo 6 de meses, periodo tras el cual deberá solicitar una nueva autorización.. 2 Quien figura en el apartado B), deberá solicitar una segunda tarjeta de acceso a la Gerencia del IBMCP para que pueda acceder con ella quien figura en le apartado A), siendo este ultimo responsable de hacer un uso adecuado de esta. Este ultimo tendrá prohibido su uso al terminar el periodo para el que se le ha autorizado, debiendo devolverla al Servicio de Radio protección. 3 En caso de disponer de un certificado de curso de adiestramiento de Operadores/Supervisores y/o Licencia en activo en otra instalación, deberá aportar copia de estas). En caso contrario deberá asistir previamente a uno de los Seminarios de Radio protección del IBMCP.

DIRECCION GENERAL DE CALIDAD Y EVALUACION AMBIENTAL Y MEDIO NATURAL COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD

Plaza de San Juan de la Cruz s/n 28071 MADRID TEL.: 91 597 59 08 FAX.: 91 597 59 48

MINISTERIO DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE

COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD

GUÍA PRÁCTICA PARA LA REMISIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO DE INSTALACIONES PARA LLEVAR A CABO ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN

CONFINADA CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

I.- INTRODUCCIÓN.

I.1.- MARCO LEGAL. I.2.- AUTORIDADES COMPETENTES Y PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.

I.2.a.- Autoridades competentes en materia de autorización, vigilancia y control I.2.b.- Autoridad competente en materia de evaluación del riesgo I.2.c.- Procedimiento administrativo

II.- CLASIFICACIÓN DE LOS OMG, LAS ACTIVIDADES Y LAS INSTALACIONES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG. III.- INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG TIPO 1

III.1.- PRIMER USO DE LA INSTALACIÓN III.1.a.- Documentación contenida en la comunicación III.1.b- Remisión de la Comunicación a la Autoridad competente III.1.c- Inicio de las actividades

III.2.- EJECUCIÓN DE NUEVAS ACTIVIDADES EN UNA INSTALACIÓN YA AUTORIZADA

IV.- INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG TIPO 2

IV.1.- PRIMER USO DE LA INSTALACIÓN IV.1.a.- Documentación contenida en la comunicación IV.1.b.- Remisión de la Comunicación a la Autoridad competente IV.1.c.- Inicio de las actividades y plazos para la resolución por el órgano competente

IV.2.- EJECUCIÓN DE NUEVAS ACTIVIDADES EN UNA INSTALACIÓN YA AUTORIZADA IV.2.a.- Nuevas actividades de tipo 2 en una instalación tipo 2 autorizada IV.2.b.- Nuevas actividades de tipo 1 en una instalación tipo 2 autorizada IV.2.c.- Actividades de tipo superior al de la instalación

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

2

V.- INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG TIPOS 3

Y 4.

V.1.- PRIMER USO DE LA INSTALACIÓN V.1.a.- Documentación contenida en la comunicación V.1.b.- Remisión de la Comunicación a la Autoridad competente V.1.c- Inicio de las actividades y plazos para la resolución por el órgano competente

V.2.- EJECUCIÓN DE NUEVAS ACTIVIDADES EN UNA INSTALACIÓN YA AUTORIZADA V.3.- PLANES DE EMERGENCIA

VI.- MODIFICACION DE INSTALACIONES PREVIAMENTE COMUNICADAS, E INSTALACIONES QUE INCLUYAN DISTINTOS NIVELES DE CONFINAMIENTO

VII.- RESUMEN DE LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA Y PLAZOS DE INICIO DE LA ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA

VIII.- INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

IX.- COMITÉ DE BIOSEGURIDAD

X.- TASAS

ANEXOS: ANEXO 1.- MODELO DE TABLA RESUMEN DE ACTIVIDADES TIPO 1 ANEXO 2.- LEGISLACIÓN DE APLICACIÓN EN ESPAÑA RELACIONADA CON LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DEL RIESGO BIOLÓGICO. ANEXO 3.- PRINCIPIOS, MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN ANEXO 4.- DIRECTRICES PARA LA CREACIÓN DE UN COMITÉ DE BIOSEGURIDAD EN CENTROS QUE TRABAJAN CON OMG CUADROS Y FIGURAS: Figura 1.- Guía esquemática para el primer uso de instalaciones de utilización confinada de organismos modificados genéticamente Figura 2.- Proceso general para la obtención de un OMG a efectos de nomenclatura Figura 3.- Resumen del proceso de clasificación y su aplicación a las distintas partes del formulario Cuadro 1.- Resumen de la documentación requerida y plazos de ejecución

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

3

I.- INTRODUCCIÓN. El objetivo de la presente Guía es proporcionar directrices a toda persona física o jurídica que pretenda llevar a cabo actividades con organismos modificados genéticamente (OMG) en situación confinada. En ésta se detalla la información que los titulares de dichas actividades deberán suministrar a la Autoridad competente en cada caso, para registrar las instalaciones y llevar a cabo las actividades. El presente documento tiene carácter orientativo y de interpretación de la normativa a la que en ningún caso sustituye. El documento es un texto en evolución, que se irá poniendo al día para tener en cuenta los posibles cambios normativos y la experiencia adquirida en su aplicación. I.1.- MARCO LEGAL. La Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (OMG), incorpora al ordenamiento jurídico español las normas sustantivas de las Directivas europeas sobre organismos modificados genéticamente, así como diversas decisiones de la Comisión y del Consejo que han ido complementando el contenido de dichas directivas o normas. Así mismo, el Real Decreto 178/2004 (modificado por los Reales Decretos 367/2010 y 191/2013) desarrolla el contenido de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y finaliza el proceso de incorporación al ordenamiento español de las directivas y demás normas comunitarias antes citadas. Los principios que inspiraron dicha ley fueron los de prevención y cautela, que implica adoptar las medidas adecuadas para evitar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente; el de caso por caso, esto es, la evaluación de los riesgos asociados a los OMG para cada uno de ellos; el de paso a paso, que supone ir avanzando en la investigación y desarrollo de estos organismos a medida que se van descartando riesgos para la salud y el medio ambiente; y el de información y participación pública, garantizando la consulta al público antes de autorizar algunas actividades de utilización confinada, así como todas las de liberación voluntaria y las de comercialización de organismos modificados genéticamente o productos que los contengan, y el acceso de los ciudadanos a la información sobre las liberaciones o comercializaciones autorizadas. Se define “organismo modificado genéticamente” como cualquier organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que se han establecido reglamentariamente1 El término “utilización confinada” cubre cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento con el fin de minimizar su contacto con la población y el medio ambiente. Las instalaciones de utilización confinada más frecuentemente empleadas para la obtención de OMG son los laboratorios de investigación, animalarios, cámaras de cultivo de plantas, invernaderos o las instalaciones de producción industrial.

1 Art. 3 del Real Decreto 178/2004.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

4

A efectos de esta Guía, se utilizarán las definiciones recogidas en la Ley 9/2003 y el Real Decreto 178/2004. Con el objeto de proteger la salud humana y el medio ambiente es importante evaluar los riesgos de todas las actividades llevadas a cabo con OMG y asegurarse de que se implementen todos los controles y medidas necesarias para dicha protección. La evaluación de riesgo debe tener en cuenta, así mismo, las consecuencias de una liberación accidental al medio ambiente de los OMG. Las disposiciones legales de las normas, tanto europeas como nacionales antes citadas, proporcionan el marco adecuado para la realización de la evaluación del riesgo de estas actividades así como las medidas de confinamiento y control que se deben aplicar en cada caso. Tanto las directivas comunitarias como la legislación española sobre OMG pueden consultarse en: Legislación de OMG. Se adjunta, así mismo, un listado con las principales referencias legislativas sobre evaluación y gestión del riesgo biológico que pueden ser de utilidad para preparar las comunicaciones sobre OMG (Anexo 2). I.2.- AUTORIDADES COMPETENTES Y PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO. I.2.a.- Autoridades competentes en materia de autorización, vigilancia y control La Administración General del Estado es competente para autorizar las instalaciones y actividades de utilización confinada para cualquier otro fin distinto de la comercialización en los siguientes supuestos:

a) Cuando su objeto sea la posible incorporación del OMG a “medicamentos de uso humano y veterinario, así como a los demás productos y artículos sanitarios y a aquellos�que, por afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud humana”2.

b) Cuando se disponga de financiación del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de

Innovación para las actividades propuestas, la competencia de autorización recae en la Administración General del Estado. En este caso, la Administración General del Estado será, además, competente para la vigilancia y control de las actividades de utilización confinada cuando los proyectos de investigación sean ejecutados por órganos u organismos dependientes de ella.

Salvo en los casos anteriormente citados, serán las Comunidades Autónomas las que otorguen las autorizaciones en relación con las actividades de utilización confinada de OMG. Igualmente les corresponde la vigilancia, el control y la imposición de las sanciones por las infracciones cometidas en la realización de dichas actividades.

2 Ley 9/2003, conforme al artículo 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

5

I.2.b.- Autoridad competente en materia de evaluación del riesgo En todos los casos, la autoridad competente en evaluación del riesgo es la Comisión Nacional de Bioseguridad, órgano colegiado de carácter consultivo de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas. No obstante, las Comunidades Autónomas pueden tener otros órganos adicionales de evaluación del riesgo.

I.2.c.- Procedimiento administrativo Con anterioridad al comienzo de las actividades con OMG, las personas físicas o jurídicas que se propongan realizarlas están obligadas a remitir una comunicación a la autoridad competente en cada caso. Esta comunicación está encaminada a la evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente que pudiera suponer el desarrollo de la actividad en la instalación declarada. En el caso de los Organismos Públicos de Investigación y Universidades, la comunicación tendrá necesariamente que ser firmada por el representante legal de la institución. Para poder evaluar el riesgo, la Comisión Nacional de Bioseguridad ha desarrollado unos formularios en los que se especifica la información necesaria (ver apartado II y figura 3). El contenido de la comunicación y los plazos de respuesta por parte de la autoridad competente serán diferentes dependiendo fundamentalmente del tipo de riesgo que se determine, y se desarrollan por tanto en epígrafes independientes en esta guía. Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Administración General del

Estado, la comunicación se dirigirá a la Secretaría del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y se presentará en papel en el Registro General de dicho Ministerio o en los registros a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo común. Asimismo, en paralelo, se remitirá una copia de la comunicación en formato electrónico al buzón de correo común del Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad: bzn-secretariaomg@magrama.es El Secretario del CIOMG, pondrá en conocimiento de la CNB copia de la comunicación para que ésta emita el preceptivo informe.

La Comisión Nacional de Bioseguridad asignará un número de referencia al expediente, que junto con el correspondiente número de registro de entrada serán comunicados al interesado por la Secretaría del Consejo Interministerial de OMG.

Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en las Comunidades Autónomas, se deberá remitir la comunicación (en papel y en formato electrónico) a los correspondientes organismos que están listados en la siguiente página Web: Composición CNB (ver apartado final de la lista). El órgano competente una vez realizadas las actuaciones de comprobación documental oportunas, remitirá inmediatamente copia de la citada comunicación al Presidente del CIOMG,

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

6

quién, a través del Secretario del CIOMG, pondrá en conocimiento de la CNB copia de la comunicación para que ésta emita el preceptivo informe.

La Comisión Nacional de Bioseguridad asignará un número de referencia al expediente, que será comunicado al interesado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma.

Si la Comisión Nacional de Bioseguridad necesitara más información para la evaluación de riesgo de la actividad o sobre las condiciones de la instalación, se pondrá en contacto con el solicitante. Una vez estudiado el expediente, la Comisión Nacional de Bioseguridad elaborará el informe, que remitirá a la autoridad competente correspondiente, que responderá al solicitante. En la Figura 1 se recoge un esquema que resume los pasos a seguir por el solicitante para registrar instalaciones para el uso confinado de organismos modificados genéticamente y para iniciar las actividades.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

7

Figura 1.- Guía esquemática del procedimiento a seguir para registrar el primer uso de instalaciones y actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

8

II.- CLASIFICACIÓN DE LOS OMG, LAS ACTIVIDADES Y LAS INSTALACIONES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG. El primer paso para la elaboración de una comunicación, es la determinación por parte del solicitante del tipo de riesgo de la actividad, ya que éste establecerá las medidas de control y confinamiento que son exigibles. En primer lugar se determinará el nivel del riesgo del OMG. Teniendo en cuenta que los OMG con los que se puede trabajar pueden ser microorganismos, plantas o animales, se valorarán las características de inocuidad, patogenicidad o riesgo ambiental del organismo receptor, el material genético del donante utilizado, el vector, así como el OMG resultante (para una explicación de la nomenclatura utilizada, ver Figura 2).

Figura 2.- Proceso general para la obtención de un OMG a efectos de nomenclatura

Gen(es) o cualquier secuencia de DNA o RNA obtenido del ORGANISMO DONANTE mediante técnicas de extracción, 

amplificación o síntesis.  Puede proceder del mismo ORGANISMO RECEPTOR y haber sido modificado; por ejemplo, interrumpido  o 

modificado para utilizarlo en mutagénesis o silenciación. 

VECTOR (virus, plásmido o de cualquier otra naturaleza). Puede haberse obtenido de células de mamífero, insecto, planta, bacteria…, sin que 

éstas se consideren el organismo donante. 

Cualquier técnica para la introducción de DNA en el organismo  receptor: recombinación por vectores, 

macroinyección, microinyección, balística… 

ORGANISMO RECEPTOR Organismo que sufre la modificación 

genética  

Modificación genética 

ORGANISMO MODIFICADO GENÉTICAMENTE Organismo cuyo material genético ha sido modificado de alguna manera que no se 

produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural 

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

9

Para ello, se deben utilizar las listas de patógenos humanos, animales o fitopatógenos disponibles, (por ejemplo, en el caso de patógenos humanos la incluida en el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, y modificaciones posteriores, ver Anexo 2). En el caso de que el agente biológico no aparezca en ninguna de estas listas, el solicitante deberá realizar una evaluación particular del riesgo, basada en la comparación con otros organismos similares, conforme al Formulario C. Tras esta evaluación, el OMG se clasificará en una de las cuatro categorías siguientes: OMG tipo 1: aquél cuya probabilidad de causar una enfermedad en los seres vivos o un efecto adverso en el medio ambiente es insignificante OMG tipo 2: aquél que puede causar una enfermedad a los seres vivos, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz; o puede causar un efecto adverso bajo en el medio ambiente OMG tipo 3: aquél que puede causar una enfermedad grave a los seres vivos, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz; o puede causar un efecto adverso moderado en el medio ambiente. OMG tipo 4: aquél que puede causar una enfermedad grave a los seres vivos con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz; o puede causar un efecto adverso alto en el medio ambiente. A continuación, teniendo en cuenta la categoría del OMG y las características de la actividad que se va a desarrollar (escala, volumen, etc.) el solicitante debe realizar una evaluación del riesgo para la salud y el medio ambiente de las actividades que se pretenden llevar a cabo, teniendo en consideración, como mínimo, los elementos de evaluación y el procedimiento establecido en el Anexo I del Real Decreto 178/2004. Esta evaluación facilitará la clasificación final de la actividad conforme a uno de los cuatro tipos de riesgo establecidos, lo que permitirá la asignación de las medidas de control y confinamiento adecuadas a cada una de las clases, que se detallan en el Anexo 3 de esta Guía. Las instalaciones deben adecuarse a los requisitos de confinamiento correspondientes a las actividades a desarrollar. Actividades de tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante; se aplicarán niveles de

contención tipo 1

Actividades de tipo 2: Actividades de bajo riesgo; se aplicarán niveles de contención tipo 2

Actividades de tipo 3: Actividades de riesgo moderado; se aplicarán niveles de contención tipo 3

Actividades de tipo 4: Actividades de alto riesgo; se aplicarán niveles de contención tipo 4

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

10

El proceso completo de clasificación se resume en la Figura 3.

Figura 3.- Resumen del proceso de clasificación y su aplicación a las distintas partes del formulario:

Formulario Parte A: descripción del OMG y la actividad Formulario Parte B: descripción de la instalación Formulario Parte C: evaluación del riesgo de la realización de la actividad en la instalación

Tipo de OMG

Características de la actividad

Tipo de actividad

Tipo de Instalación (Medidas de

confinamiento)

Evaluación del riesgo

Formulario Parte A

Formulario Parte B

Formulario Parte C

+

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

11

III.- INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG TIPO 1 III.1.- PRIMER USO DE LA INSTALACIÓN III.1.a- Documentación requerida en la comunicación Las comunicaciones para registrar el primer uso de una instalación donde se van a llevar a cabo actividades con OMG tipo 1 deberán incluir la siguiente documentación: 1.- Modelo de solicitud: El modelo que debe utilizarse cuando la Autoridad competente es la Administración General del Estado puede descargarse en: Modelo de solicitud. En el caso de que la autoridad competente sea la Comunidad Autónoma, el solicitante deberá ponerse en contacto con la autoridad correspondiente: Composición de la CNB (ver apartado final de la lista). 2.- Formulario Parte B: Correspondiente a la instalación en la que se va a desarrollar la actividad con OMG. Puede descargarse en: Formulario Parte B. Adjunto a este formulario, se aportarán mapas de localización de la instalación, así como planos de cada una de las secciones de la instalación. Así mismo se pueden adjuntar fotos de las instalaciones como muestra de las características de las mismas. 3.- Formulario Parte C: Correspondiente a la evaluación del riesgo de la actividad con el OMG. Puede descargarse en: Formulario Parte C. Deberán recogerse en una tabla las líneas de investigación que se van a desarrollar, los organismos (receptores y donantes) utilizados y la procedencia de los OMG (generados en la propia instalación o procedentes de otras instalaciones). Se adjunta como ANEXO 1 un modelo de tabla resumen para actividades tipo 1. Si tanto los organismos como los vectores utilizados son tipo 1, no será necesario aportar más información que la tabla resumen. En caso contrario, será necesario cumplimentar un formulario tipo C, empleando el apartado III.4 para justificar la determinación de la clasificación y confirmar la idoneidad de las medidas de confinamiento previstas:

Si los organismos empleados, sea como receptor o como donante, son de tipo superior a 1, pero el investigador considera que el OMG resultante es de tipo 1, deberá justificar esta clasificación.

Si se emplean vectores virales que pudieran ser considerados como tipo superior a 1, deberá explicarse por qué se da al OMG resultante la consideración de tipo 1.

En caso de que los OMG procedan de otras instalaciones, deberá indicarse de cuáles.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

12

III.1.b- Remisión de la Comunicación a la Autoridad competente Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Administración General del Estado, la comunicación se dirigirá a la Secretaría del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y se presentará en papel en el Registro General de dicho Ministerio o en los registros a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo común. Asimismo, en paralelo, se remitirá una copia de la comunicación en formato electrónico al buzón de correo común del Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad: bzn-secretariaomg@magrama.es.

Cuando la competencia recaiga en las Comunidades Autónomas, se deberá remitir la comunicación en papel y en formato electrónico a los correspondientes organismos que están listados en la siguiente página Web: Composición de la CNB (ver apartado final de la lista). III.1.c.-Inicio de las actividades Las actividades de utilización confinada de tipo 1 podrán comenzar inmediatamente después de la presentación de la comunicación de primera utilización de la instalación. III.2.- EJECUCIÓN DE NUEVAS ACTIVIDADES EN UNA INSTALACIÓN YA AUTORIZADA Si la instalación ya ha sido objeto de una comunicación previa, las actividades de utilización confinada sucesivas de tipo 1 no requerirán de ninguna otra comunicación. En este caso, será obligatorio llevar un registro de las evaluaciones de riesgo para la salud humana y el medio ambiente de dichas actividades, que deberán facilitar al órgano competente cuando éste lo solicite. El registro contendrá como mínimo la siguiente información:

Fecha de presentación de la comunicación del primer uso de la instalación, y número de referencia.

Nombre del titular de la actividad. Nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad. Descripción de la actividad: objetivo y duración de la misma. Identificación de las características del organismo modificado genéticamente que pueden causar

efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Clasificación final de la actividad. Fechas de las revisiones periódicas de las instalaciones que realice el titular de la actividad.

En ningún caso podrán realizarse actividades de tipo superior al reconocido para la instalación. Para utilizar una instalación de tipo 1 previamente comunicada, con un OMG de nivel de riesgo superior, deberá presentarse una nueva comunicación completa acorde al nivel del riesgo del nuevo OMG en la que se garantice que la instalación cumple las medidas de confinamiento exigibles.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

13

IV.- INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG TIPO 2 IV.1.- PRIMER USO DE LA INSTALACIÓN IV.1.a.- Documentación requerida en la comunicación Las comunicaciones para registrar el primer uso de una instalación donde se van a llevar a cabo actividades con OMG tipo 2 deberán incluir la siguiente documentación: 1.- Modelo de solicitud: El modelo que debe utilizarse cuando la Autoridad competente es la Administración General del Estado puede descargarse en: Modelo de solicitud. En el caso de que la autoridad competente sea la Comunidad Autónoma, el solicitante deberá ponerse en contacto con la autoridad correspondiente: Composición de la CNB (ver apartado final de la lista). 2.- Formulario Parte A: Relativo a la actividad que se va a desarrollar con OMG. Puede descargarse en: Formulario Parte A. Deberá presentarse un formulario parte A por cada una de las actividades que se vayan a desarrollar en la instalación (tipo de organismo / condiciones de la actividad). En el caso de que las modificaciones genéticas sean similares (por ejemplo, que sea el mismo organismo receptor y donante) podrá presentarse un solo Formulario Parte A. 3.- Formulario Parte B: Correspondiente a la instalación en la que se va a desarrollar la actividad con OMG. Puede descargarse en: Formulario Parte B. Adjunto a este formulario, se aportarán mapas de localización de la instalación, así como planos de cada una de las secciones de la instalación. Así mismo se pueden adjuntar fotos de las instalaciones como muestra de las características de las mismas. 4.- Formulario Parte C: Correspondiente a la evaluación del riesgo para la salud y el medio ambiente del uso del OMG en las condiciones de la actividad previstas y en la instalación que se declara. Puede descargarse en: Formulario Parte C. Deberá presentarse un Formulario Parte C por cada Formulario Parte A que se haya presentado.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

14

IV.1.b.- Remisión de la Comunicación a la Autoridad competente Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Administración General del Estado, la comunicación se dirigirá a la Secretaría del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y se presentará en el Registro General de dicho Ministerio o en los registros a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo común. Asimismo, en paralelo, se remitirá una copia de la comunicación en formato electrónico al buzón de correo común del Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad: bzn-secretariaomg@magrama.es. Cuando la competencia recaiga en las Comunidades Autónomas, se deberá remitir la comunicación en papel y en formato electrónico a los correspondientes organismos que están listados en la siguiente página Web: Composición de la CNB (ver apartado final de la lista). IV.1.c- Inicio de las actividades y plazos para la resolución por el órgano competente Si es la primera vez que se comunica la instalación, la actividad de tipo 2 podrá iniciarse 45 días después de la presentación de la comunicación, periodo del que dispone la autoridad competente para emitir una resolución. No obstante, este periodo de 45 días quedará interrumpido en los siguientes casos:

- el órgano competente requiera al solicitante mayor información que la aportada en su comunicación

- el órgano competente no esté de acuerdo con el tipo asignado por el solicitante a la actividad, - la instalación no cumpla los requisitos de confinamiento exigidos por la legislación.

En estos casos, la actividad no podrá iniciarse hasta que se haya recibido una autorización expresa. Igualmente, el órgano competente podrá autorizar expresamente la realización de las actividades antes del plazo señalado.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

15

IV.2.-EJECUCIÓN DE NUEVAS ACTIVIDADES EN UNA INSTALACIÓN YA AUTORIZADA IV.2.a.- Nuevas actividades de tipo 2 en una instalación tipo 2 autorizada Debe comunicarse cualquier nueva actividad de tipo 2 que se vaya a realizar en la instalación autorizada. En esta ocasión se repetirá el procedimiento descrito, enviando los Formularios Parte A y Parte C, pero no será necesario incluir el Formulario Parte B, relativo a la instalación. Si las instalaciones han sido objeto de una comunicación previa relativa a actividades de utilización confinada de los tipos 2 o superiores informada favorablemente, la nueva actividad de tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de su comunicación, con las siguientes excepciones:

- el órgano competente requiera al solicitante mayor información que la aportada en su comunicación

- el órgano competente no esté de acuerdo con el tipo asignado por el solicitante a la actividad. En estos casos, la actividad no podrá iniciarse hasta que se haya recibido una autorización expresa. El órgano competente deberá emitir una resolución en el plazo de 45 días a partir de la comunicación. Este periodo se interrumpirá si el órgano competente solicita nueva información. IV.2.b.- Nuevas actividades de tipo 1 en una instalación tipo 2 autorizada Si se van a realizar nuevas actividades de tipo 1, será obligatorio llevar un registro de las evaluaciones de riesgo para la salud humana y el medio ambiente de dichas actividades, que deberán facilitar al órgano competente cuando éste lo solicite. El registro contendrá como mínimo la siguiente información:

Fecha de presentación de la comunicación del primer uso de la instalación y número de referencia.

Nombre del titular de la actividad. Nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad. Descripción de la actividad: objetivo y duración de la misma. Identificación de las características del organismo modificado genéticamente que pueden causar

efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Clasificación final de la actividad. Fechas de las revisiones periódicas de las instalaciones que realice el titular de la actividad.

IV.2.c.- Actividades de tipo superior al de la instalación En ningún caso podrán realizarse actividades de tipo superior al reconocido para la instalación. Para utilizar una instalación de tipo 2 previamente comunicada, con un OMG de nivel de riesgo superior, deberá presentarse una nueva comunicación completa acorde al nivel del riesgo del nuevo OMG en la que se garantice que la instalación cumple las medidas de confinamiento exigibles.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

16

V.- INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OMG TIPOS 3 Y 4. V.1.- PRIMER USO DE LA INSTALACIÓN V.1.a.- Documentación requerida en la comunicación Las comunicaciones para registrar primeros usos de instalaciones donde se van a llevar a cabo actividades con OMG tipo 3 y 4 deberán incluir la siguiente documentación: 1.- Modelo de solicitud: El modelo que debe utilizarse cuando la Autoridad competente es la Administración General del Estado puede descargarse en: Modelo de solicitud. En el caso de que la autoridad competente sea la Comunidad Autónoma, el solicitante deberá ponerse en contacto con la autoridad correspondiente: Composición de la CNB (ver apartado final de la lista). 2.- Formulario Parte A: Relativo a la actividad que se va a desarrollar con OMG. Se presentará un Formulario Parte A para cada actividad con un OMG de tipos 3 o 4, con los que se vaya a trabajar. Este formulario puede descargarse de la página Web del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente: Formulario Parte A. 3.- Formulario Parte B: Correspondiente a la instalación en la que se va a desarrollar la actividad con OMG. Puede descargarse en: Formulario Parte B. Adjunto a este formulario, se aportarán mapas de localización de la instalación, así como planos de cada una de las secciones de la instalación. Así mismo se pueden adjuntar fotos de las instalaciones como muestra de las características de las mismas. 4.- Formulario Parte C: Correspondiente a la evaluación del riesgo de la actividad con el OMG. Deberá presentarse un Formulario Parte C por cada Formulario Parte A que se haya presentado, es decir, por cada actividad con OMG diferentes. Puede descargarse en: Formulario Parte C.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

17

5.- Información pública En virtud del artículo 16.2.d del Real Decreto 178/2004, la autoridad competente someterá a información pública las actividades con OMG de tipo 3 y 4 durante un plazo de 30 días. Los comentarios recibidos serán tenidos en cuenta a la hora de elaborar el informe de evaluación. Por lo tanto, el solicitante deberá presentar junto con la documentación completa de tipos 3 ó 4 (formulario Parte A, B y C), un documento resumiendo la información más relevante contenida en los formularios Parte A, B y C, en el que se eliminará la información que se considere confidencial, en el caso de que la hubiera, para poder someterlo a información pública. Cuando corresponde a la Administración central conceder la autorización, esta información pública se realiza a través de la página Web del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente: Información pública. V.1.b.- Remisión de la Comunicación a la Autoridad competente Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Administración General del Estado, la comunicación se dirigirá a la Secretaría del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, de la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y se presentará en papel en el Registro General de dicho Ministerio o en los registros a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo común. Asimismo, en paralelo, se remitirá una copia de la comunicación en formato electrónico al buzón de correo común del Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad: bzn-secretariaomg@magrama.es . Cuando la competencia recaiga en las Comunidades Autónomas, se deberá remitir la comunicación en papel y en formato electrónico a los correspondientes organismos que están listados en la siguiente página Web: Composición de la CNB (ver apartado final de la lista). V.1.c.- Inicio de las actividades y plazos para la resolución por el órgano competente Las actividades de utilización confinada de los tipos 3 y 4 requerirán siempre una autorización expresa del órgano competente. El órgano competente deberá emitir una resolución sobre la autorización de las actividades de utilización confinada de los tipos 3 y 4 en instalaciones que se declaran por primera vez en el plazo máximo de 90 días después de la presentación de la comunicación.

Es importante destacar que para calcular el plazo de 90 días, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en que el órgano competente esté a la espera de recibir la información adicional solicitada al titular o bien esté realizando la información pública.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

18

V.2.- EJECUCIÓN DE NUEVAS ACTIVIDADES EN UNA INSTALACIÓN YA AUTORIZADA Debe comunicarse cualquier nueva actividad tipo 2, 3 y 4 que se vaya a realizar en la instalación autorizada. En esta ocasión se repetirá el procedimiento descrito, enviando los Formularios Parte A y Parte C, pero no será necesario incluir el Formulario Parte B, relativo a la instalación. Las actividades de utilización confinada de los tipos 3 y 4 requerirán siempre una autorización expresa del órgano competente. En esta ocasión, el órgano competente dispone de 45 días a partir de la presentación de la comunicación para emitir una resolución. De nuevo en este caso para calcular el plazo de 45 días, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en que el órgano competente esté a la espera de recibir la información adicional solicitada al titular o bien esté realizando la información pública. En ningún caso podrán realizarse actividades de tipo superior al reconocido para la instalación. Para utilizar una instalación de tipo 3 previamente comunicada, con un OMG de nivel de riesgo superior, deberá presentarse una nueva comunicación completa acorde al nivel del riesgo del nuevo OMG en la que se garantice que la instalación cumple las medidas de confinamiento exigibles. V.3.-PLANES DE EMERGENCIA Los responsables de la instalación tendrán que elaborar planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones, con instrucciones claras de actuación en caso de emergencia para el personal que trabaja en el interior de las instalaciones. Por otro lado, cuando sea necesario a juicio del órgano competente, y en todo caso antes de que comience una operación de utilización confinada de OMG de los tipos 3 y 4, y en cualquier caso cuando un fallo en las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave para la salud humana y el medio ambiente, se deberá elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental. Estos planes incluirán las actuaciones que se hayan de seguir para la protección de la salud humana y del medio ambiente en el caso de que se produzca un accidente con la consecuente liberación del OMG al exterior de las instalaciones donde radique la actividad. Estos planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiológica y medioambiental serán elaborados por el órgano competente que designe la comunidad autónoma donde radiquen las instalaciones, y se remitirán al órgano competente para las actividades con OMG. Los planes se elaborarán teniendo en cuenta los datos suministrados por los titulares de las actividades de utilización confinada, de acuerdo con lo establecido en el anexo III del Real Decreto 178/2004, y tendrán, al menos el siguiente contenido:

a) Análisis de los riesgos que distintas hipótesis de accidente pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones.

b) Actuaciones de tipo sanitario, epidemiológico y medioambiental que se deban seguir, en caso de accidente.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

19

c) Organización de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempeño de las actuaciones previstas.

d) Identificación de la persona u órgano al que deba facilitar la información sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior de las instalaciones.

e) Identificación de la persona u órgano al que el titular de la actividad deberá comunicar, en caso de accidente, la información señalada en el artículo 21 del Real Decreto 178/2004.

f) Identificación de la persona u órgano al que se atribuyen las funciones de dirección y coordinación de las actuaciones que se deban seguir en caso de accidente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 del Real Decreto 178/2004.

VI.- MODIFICACION DE INSTALACIONES PREVIAMENTE COMUNICADAS, E INSTALACIONES QUE INCLUYAN DISTINTOS NIVELES DE CONFINAMIENTO Si se van a realizar ampliaciones o cambios significativos en instalaciones previamente comunicadas, deberá presentarse un nuevo Formulario Parte B. En los casos en los que en una misma instalación haya diferentes niveles de confinamiento, deberá presentarse un Formulario Parte B por cada nivel. En ningún caso se aceptará que en un mismo Formulario Parte B se incluyan secciones con distintos niveles de confinamiento. VII.- RESUMEN DE LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA Y PLAZOS DE EJECUCIÓN DE ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA

TIPO DE ACTIVIDAD

USO DE LA INSTALACIÓN

COMUNICACIÓN Y PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN

INICIO DE LA ACTIVIDAD

Tipo 1

Primer uso

Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud , los formularios partes B y C y la tabla resumen de actividades

Inmediato tras la comunicación

Usos sucesivos No se requiere comunicación. Es obligatorio llevar un registro de las nuevas actividades junto con su evaluación del riesgo

Inmediato

Tipo 2

Primer uso Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios partes A, B y C

45 días (salvo indicación contraria

del órgano competente)

Usos sucesivos Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios partes A y C

Inmediato tras la comunicación (salvo indicación contraria

del órgano competente)

Tipo 3 y 4

Primer uso Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios partes A, B y C

90 días AUTORIZACIÓN EXPRESA

Usos sucesivos Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios partes A y C

45 días AUTORIZACIÓN EXPRESA

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

20

Cuadro 1.- Resumen de la documentación requerida y plazos de ejecución VIII.- INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Los solicitantes de las actividades de utilización confinada que proporcionen información a la Administración podrán invocar el carácter confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, siempre y cuando se aporte la justificación correspondiente. La Administración resolverá sobre la confidencialidad invocada y se abstendrá de facilitar la información a terceros sobre los datos e informaciones a los que reconozca dicho carácter. No tendrán carácter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripción de organismos modificados genéticamente, a la identificación del titular, a la finalidad y al lugar de la actividad, a la clasificación del riesgo de la actividad de utilización confinada y a las medidas de confinamiento, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluación de los efectos para la salud humana y el medio ambiente. IX.- COMITÉ DE BIOSEGURIDAD El Real Decreto 178/2004 establece que se crearán comités o subcomités de seguridad biológica, si es preciso. La Comisión Nacional de Bioseguridad recomienda siempre la creación de un Comité de Bioseguridad en cada centro de trabajo. Además de ocuparse de la seguridad e higiene de los trabajadores, debería actuar como grupo de revisión independiente para todas las cuestiones relativas al riesgo biológico, informando a su vez de todo ello a la dirección del centro. Este debe ser un comité de gestión del riesgo biológico en el sentido más amplio, incluida la supervisión de la evaluación del riesgo realizada para las distintas actividades desarrolladas en el centro. De manera general, el Comité de Bioseguridad debe:

a) incluir una muestra representativa de expertos, apropiada a la naturaleza y escala de las actividades asumidas;

b) estar coordinado por una persona experta; c) disponer de unos criterios de referencia documentados; d) asegurar que los temas tratados son registrados formalmente, las acciones asignadas, ejecutadas

y cerradas eficazmente; e) reunirse con una frecuencia definida, apropiada y en todo caso en que las circunstancias lo

requieran. En el Anexo 4 de esta Guía se desarrollan unas directrices para la creación del Comité de Bioseguridad de los centros que trabajan con OMG. X.- TASAS La ejecución de las siguientes actividades de utilización confinada comporta el pago de tasas a la administración competente:

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

21

a) La primera utilización de instalaciones específicas que impliquen la utilización confinada de organismos modificados genéticamente cualquiera que sea el riesgo asignado a la actividad.

b) La utilización confinada de organismos modificados genéticamente en actividades de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo (tipos 2, 3 y 4, respectivamente).

El pago de la tasa se producirá cuando se presente la solicitud que inicie la actuación o el expediente, que no se realizará o tramitará sin que se haya efectuado el pago correspondiente. Las tarifas difieren en función del tipo de riesgo de las instalaciones y las actividades realizadas (Art. 28 de la Ley 9/2003). En el caso de que la competencia sea de la Administración General del Estado existen unos impresos para el devengo de las tasas con el código 7900821 (para las instalaciones) y 7900822 (para las actividades). Estos impresos deberán solicitarse al Consejo Interministerial de OMG (CIOMG) en el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. También están previstas bonificaciones en determinados casos (ver Art. 29 de la Ley 9/2003). La cuantía actualizada de las tasas puede consultarse en: Tasas actualizadas conforme a la Ley de Presupuestos Generales del Estado 2015. El solicitante de las instalaciones y actividades deberá informarse sobre la existencia de tasas cuando la competencia de las mismas recaiga en las Comunidades Autónomas.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

22

ANEXO 1 MODELO DE TABLA RESUMEN DE ACTIVIDADES TIPO 1

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

23

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

24

ANEXO 2

LEGISLACIÓN DE APLICACIÓN EN ESPAÑA RELACIONADA CON LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DEL RIESGO BIOLÓGICO

A continuación se incluye una relación de la normativa vigente de aplicación en España relacionada con la gestión del riesgo biológico. El listado no es limitativo ni excluyente. Tendrá también que tenerse en cuenta la normativa de las Comunidades Autónomas. Para la normativa autonómica referente a OMG, puede consultarse el siguiente enlace: Legislación española de OMG Normativa referente a Organismos Modificados Genéticamente.

1. Directiva 2009/41/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

2. Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

3. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

4. Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo, de modificación de diversos reglamentos del área de medio ambiente para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a las Ley de libre acceso a actividades de servicios y su ejercicio. (El Capítulo V modifica el Real Decreto 178/2004).

5. Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003

6. Texto consolidado del Real Decreto 178/2004 (incluye las modificaciones del Real Decreto 367/2010 y del Real Decreto 191/2013)

Normativa referente a la Prevención de Riesgos Laborales3.

7. Directiva 2000/54/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (recodificación de la Directiva 90/679/CEE y sus modificaciones posteriores, transpuestas en el RD 664/1997).

8. Ley 31/1995, de 8 de noviembre de prevención de riesgos laborales, y modificaciones posteriores.

9. Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual.

3 La página Web del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (www.insht.es) incluye la recopilación de toda la normativa vigente de aplicación en España referente a la Prevención de Riesgos Laborales (incluyendo los agentes biológicos y el resto de riesgos en el lugar de trabajo) con las modificaciones que ha sufrido cada disposición.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

25

10. Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y modificaciones posteriores.

11. Real Decreto 485/1997, 14 de abril, sobre disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y salud en el trabajo.

12. Real Decreto 486/1997, de 14 de abril, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo, y modificaciones posteriores.

13. Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, y modificaciones posteriores. (Está también disponible una “Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos” del INSHT).

14. Real Decreto 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual, y modificaciones posteriores.

15. Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, por el que se desarrolla el artículo 24 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, en materia de coordinación de actividades empresariales, y modificaciones posteriores.

16. Real Decreto 1299/2006, de 10 de noviembre, por el que se aprueba el cuadro de enfermedades profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se establecen criterios para su notificación y registro.

Normativa referente a residuos.

17. Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados. 18. Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de

la Ley 20/1986, básica de residuos tóxicos y peligrosos. 19. Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el Reglamento para la ejecución

de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos, aprobado mediante Real Decreto 833/1988, de 20 de julio.

20. Real Decreto 1528/2012, de 8 de noviembre, por el que se establecen las normas aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano

Normativa referente a protección contra incendios y emergencias.

21. Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientos industriales.

22. Real Decreto 314/2006, de 17 de marzo, por el que se aprueba el Código Técnico de la Edificación. Documento Básico SI: Seguridad en caso de incendio.

23. Real Decreto 393/2007, de 23 de marzo, por el que se aprueba la Norma Básica de Autoprotección de los centros, establecimientos y dependencias dedicados a actividades que puedan dar origen a situaciones de emergencia.

Normativa referente al uso y cuidado de animales.

24. Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. 25. Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte,

experimentación y sacrificio.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

26

26. Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio

27. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia

Normativa referente al transporte y movimiento de agentes biológicos.

28. Reglamento (CE) Nº 1946/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.

29. Normativa nacional e internacional (OACI/IATA, OMI/MDG, TPF/RID y TPD/ADR) para el transporte de mercancías peligrosas y, en particular, de sustancias infecciosas y muestras para diagnóstico.

30. Directiva 2008/61/CE, de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades.

31. Real Decreto 401/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen las condiciones para la introducción en el territorio nacional de determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos, con fines de ensayo, científicos y para la actividad de selección de variedades.

32. Real Decreto 58/2005, de 21 de enero, por el que se adoptan medidas de protección contra la introducción y difusión en el territorio nacional y de la Comunidad Europea de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales, así como para la exportación y tránsito hacia países terceros.

33. Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

27

ANEXO 3

PRINCIPIOS, MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN En este apartado se recogen los requisitos de confinamiento y protección establecidos por el Real Decreto 178/2004, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003 por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. El confinamiento de una instalación donde se trabaje con organismos modificados genéticamente (OMG) debe garantizarse mediante el uso de buenas prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan OMG se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:

a) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier organismo modificado genéticamente al nivel más bajo posible en la práctica;

b) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados;

c) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control; d) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera del

confinamiento físico primario; e) proporcionar al personal la formación adecuada; f) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso; g) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal, según las

necesidades; h) si procede, disponer señales de riesgo biológico; i) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal; j) llevar los correspondientes registros; k) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen alimentos para el

consumo humano en la zona de trabajo; l) prohibir pipetear con la boca; m) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad; n) tener a disposición desinfectantes adecuados y procedimientos específicos de desinfección en

caso de que organismos modificados genéticamente se hayan esparcido (por ejemplo, duchas lavaojos);

o) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.

En los cuadros siguientes figuran los requisitos habituales mínimos que deben aplicarse, así como las medidas necesarias para cada grado de confinamiento. Los títulos de los cuadros son indicativos.

- En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.

- El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades en

invernaderos o semilleros con organismos modificados genéticamente.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

28

- El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades con animales en las que se empleen organismos modificados genéticamente.

- En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de

laboratorio.

En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al mismo grado. En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo del órgano competente, no aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.

Cuadro I A: Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de laboratorio

Especificaciones Grado de confinamiento

1 2 3 4

1 Dependencias del laboratorio1 No exigida No exigida Exigida Exigida

2 Laboratorio: hermético para efectuar una fumigación

No exigida No exigida Exigida Exigida

3 Existencia de una entrada y salida independientes

No exigida No exigida Exigida Exigida

Equipo

4

Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación y de fácil limpieza

Exigida (mesa) Exigida (mesa) Exigida (mesa y suelo)

Exigida (mesa, suelo, techo y paredes)

5 Acceso al laboratorio a través de una esclusa2

No exigida No exigida Opcional Exigida

6 Presión negativa respecto a la presión del medio ambiente inmediato

No exigida No exigida Exigida con excepción de3

Exigida

1 Aislamiento: el laboratorio se encuentra separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado. 2 Esclusa: la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes. 3 Las actividades en que la transmisión no se realiza por vía aérea.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

29

7 Aire de entrada y salida del laboratorio tratado con filtros HEPA

No exigida No exigida

Exigida: (HEPA)4: aire de salida con excepción de3

Exigida: (HEPA)5: aire de entrada y de salida

8 Recinto o campana de seguridad microbiológica

No exigida Opcional Exigida Exigida

9 Autoclave

In situ (En cualquier dependencia accesible de las instalaciones)

En el edificio En las dependencias del laboratorio6

En el laboratorio = con dos extremos

Especificaciones Grado de confinamiento

1 2 3 4

Normas de trabajo

10 Acceso restringido No exigida Exigida Exigida Exigida

11 Señalización de un peligro biológico en la puerta

No exigida Exigida Exigida Exigida

12 Medidas específicas para el control de la formación y difusión de aerosoles

No exigida Exigida: minimizar

Exigida: evitar Exigida: evitar

13 Ducha (obligatoria para la descontaminación del

personal al abandonar las instalaciones) No exigida No exigida Opcional Exigida

14 Indumentaria de protección

Indumentaria de protección adecuada

Indumentaria de protección adecuada

Indumentaria y calzado de protección adecuados

Cambio completo de ropa y calzado antes de entrar y de salir

15 Guantes No exigida Opcional Exigida Exigida

18

Control eficaz de los vectores (por ejemplo, roedores e insectos) (los productos utilizados para el control de vectores deberán cumplir la normativa de biocidas)

Opcional Exigida Exigida Exigida

4 HEPA: Filtro absoluto (High efficiency Particulate Air). 5 En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, serán necesarios otros requisitos relativos al aire de salida. 6 Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

30

Residuos

19

Inactivación de los organismos modificados genéticamente en los efluentes de lavabos, desagües y duchas o efluentes similares

No exigida No exigida Opcional Exigida

20 Inactivación de los organismos modificados genéticamente en el material contaminado y en los residuos

Opcional Exigida Exigida Exigida

Otras medidas

21 Almacenamiento del equipo en el propios laboratorio

No exigida No exigida Opcional Exigida

23 Una ventana de observación o similar para ver a los ocupantes

Opcional Opcional Opcional Exigida

Cuadro I B: Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en invernaderos y semilleros

Los términos "invernadero" y "semillero" se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado. Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes:

Especificaciones Grado de confinamiento

1 2 3 4

Edificio

1 Invernadero: estructura permanente1 No exigida Exigida Exigida Exigida

Equipo

2 Entrada a través de una esclusa con dos puertas con cerradura dependiente

No exigida Opcional Opcional Exigida

3 Control de la escorrentía de agua contaminada

Opcional Minimizar la escorrentía2

Evitar la escorrentía

Evitar la escorrentía

1 El invernadero será una estructura permanente con cubierta continua e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evita la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.

2 Cuando pueda haber transmisión por el suelo.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

31

Normas de trabajo

4 Medidas para controlar las especies no deseadas (insectos y otros artrópodos, roedores, etc.)

Exigida Exigida Exigida Exigida

5

Procedimientos para evitar la diseminación de organismos modificados genéticamente durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio

Minimizar la diseminación

Minimizar la diseminación

Evitar la diseminación

Evitar la diseminación

Cuadro I C: Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en unidades de animales

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes:

Especificaciones Grado de confinamiento

1 2 3 4

Instalaciones

1 Aislamiento de la unidad de animales4 Opcional Exigida Exigida Exigida

2 Locales de animales5 separados mediante puertas bloqueables

Opcional Exigida Exigida Exigida

3 Locales de animales diseñados para la descontaminación material (jaulas, etc.) impermeable y fácil de lavar

Opcional Opcional Exigida Exigida

4 Suelo y paredes fáciles de lavar Opcional Exigida (suelo) Exigida (suelo y paredes)

Exigida (suelo y paredes)

5 Confinamiento de los animales en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas

Opcional Opcional Opcional Opcional

6 Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones aisladas6

No exigida Opcional Exigida Exigida

4 Unidad de animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc. 5 Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimentación o para realizar pequeñas intervenciones quirúrgicas. 6 Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula; para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

32

Cuadro II: Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para otras actividades

Especificaciones Grado de confinamiento

1 2 3 4

Disposiciones generales

1 Los organismos viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado)

Opcional Exigida Exigida Exigida

2 Control de los gases de escape del sistema cerrado

No exigida Exigida, minimizando la liberación

Exigida, evitando la liberación

Exigida, evitando la liberación

3

Control de aerosoles durante la toma de muestras, la introducción de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado

Opcional Exigida, minimizando la liberación

Exigida, evitando la liberación

Exigida, evitando la liberación

4 Inactivación del líquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado

Opcional Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

5 Sistemas de cierre diseñados para minimizar o evitar la liberación

Ningún requisito específico

Minimizar la liberación

Evitar la liberación

Evitar la liberación

6 Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado.

Opcional Opcional Exigida Exigida

7 Zona controlada hermética para fumigación

No exigida Opcional Opcional Exigida

Equipo

8 Entrada a través de esclusa No exigida No exigida Opcional Exigida

9

Superficies resistentes al agua y a los ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y fáciles de limpiar

Exigida (mesa, sí la hay)

Exigida (mesa, si la hay)

Exigida (mesa, si la hay, y suelo)

Exigida (mesa, suelo, techo y paredes)

10

Medidas específicas para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminación atmosférica

Opcional Opcional Opcional Exigida

11 Zona controlada con presión negativa respecto a la presión circundante

No exigida No exigida Opcional Exigida

12 Tratamiento del aire de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA

No exigida No exigida

Exigida (aire de salida; facultativa para el aire de entrada)

Exigida (aire de entrada y de salida)

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

33

Especificaciones Grado de confinamiento

1 2 3 4

Normas de trabajo

13 Sistemas cerrados situados en una zona controlada

No exigida Opcional Exigida Exigida

14 Acceso restringido exclusivamente al personal autorizado

No exigida Exigida Exigida Exigida

15 Obligación de indicar el peligro biológico No exigida Exigida Exigida Exigida

17 El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada

No exigida No exigida Opcional Exigida

18 Indumentaria de protección para el personal

Exigida (indumentaria de trabajo)

Exigida (indumentaria de trabajo)

Exigida

Cambio total de indumentaria antes de entrar y de salir

Residuos

22

Inactivación de los organismos modificados genéticamente en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares

No exigida No exigida Opcional Exigida

23

Inactivación de los organismos modificados genéticamente en el material contaminado y los residuos, incluidos los organismos modificados genéticamente presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final

Opcional Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

34

ANEXO 4 DIRECTRICES PARA LA CREACIÓN DE UN COMITÉ DE BIOSEGURIDAD EN CENTROS

QUE TRABAJAN CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG) En relación con el establecimiento de Comités de Bioseguridad no existe legislación específica al respecto, ni indicaciones de cómo deben ser esos Comités, sus funciones o composición. Sin embargo, es un muy recomendable crear este tipo de órganos si se va trabajar con OMG con cierta intensidad y continuidad y, especialmente, si hay varias actividades paralelas en marcha ya que así se puede centralizar la información, estandarizar protocolos y normas, y regular el uso/acceso de instalaciones comunes, etc. En general, dependerá de cada centro y del tipo de actividades que en él se lleven a cabo teniendo también en cuenta el tipo de riesgo de dichas operaciones (Tipos 1, 2, 3 y 4) según la clasificación establecida en la Ley 9/2003 y Real Decreto 178/2004. Es muy recomendable que estos Comités se encarguen de la supervisión de todos los asuntos relacionados con la gestión del riesgo biológico de los agentes biológicos y químicos en general, y de las actividades con OMG en particular. Es conveniente que el Comité esté formado por representantes de cada Departamento que trabaje con OMG, especialmente si se ubican en instalaciones distintas. No obstante, debería haber un responsable único que centralice la información. En este sentido, debe existir una jerarquía clara, así como de los posibles sustitutos en ausencia de algún miembro. Es conveniente que se coordinen los servicios de mantenimiento de las instalaciones con los servicios del Comité de Bioseguridad. Esto tiene una estrecha relación con la seguridad en los accesos a las instalaciones. El Comité debe velar por el cumplimiento de las normas exigidas por las autoridades competentes en cuanto a OMG y, en general, a agentes biológicos y químicos. En relación con las funciones del Comité de Bioseguridad, éstas deberían incluir:

a) contribuir al desarrollo de las políticas y códigos de prácticas de la institución relativas al riesgo biológico;

b) aprobar las propuestas para nuevas actividades o modificaciones significativas del riesgo potencial asociado a las actividades ya existentes;

c) revisar y aprobar los protocolos y las evaluaciones de riesgo para los trabajos con agentes biológicos y toxinas en general y de los OMG en particular;

d) revisar la información relativa a los incidentes/accidentes significativos, las tendencias de los datos recopilados, las acciones locales/organizativas asociadas y las necesidades de comunicación asociadas; y

e) proveer (proporcionar, suministrar, facilitar) y/o revisar los informes a la dirección ejecutiva senior sobre el estado del programa de riesgo biológico de la organización.

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

35

En concreto, y entre otras, el responsable o responsables del Comité de Bioseguridad deberían ocuparse de las siguientes tareas:

- Elaborar protocolos o reglamentos de trabajo con OMG (Planes Normalizados de Trabajo – PNTs), incluyendo, en su caso, planes de emergencia y evacuación.

- Establecer las condiciones de utilización de las instalaciones (acceso, uso del material, protocolos de descontaminación, gestión de residuos, etc.) Aquí se tendrán en cuenta parámetros relacionados con la seguridad biológica así como otros relativos a posible saturación de instalaciones, posibilidad de contaminaciones cruzadas, etc.)

- Asegurar que se mantienen las condiciones de confinamiento o contención (supervisión) según el tipo de riesgo declarado para la instalación, así como que el personal expuesto esté formado y cumpla el reglamento de funcionamiento (supervisión de normas de acceso a las instalaciones, manipulación y transporte de material, señalización de instalaciones, etc.).

- Formar e informar al personal sobre planes de emergencias y evacuación, manteniendo los medios, equipos e instrumentación de protección, contención e inactivación biológica y química necesarios para garantizar la seguridad en todas las situaciones. Igualmente informar y formar al personal sobre los protocolos o reglamentos de trabajo existentes.

- Evaluar previa y periódicamente la adecuación de la infraestructura de contención biológica existente en las instalaciones a las actividades que se estén realizando según el tipo o clasificación de riesgo asignado, así como de las medidas y procedimientos adoptados durante la manipulación de los agentes biológicos, su transporte, eliminación, etc.

- Establecer registros del uso de las instalaciones, actividades realizadas, etc. Igualmente, se asegurará de que se elabore y disponga de la documentación relativa a: evaluaciones de riesgo, registro de OMG (y otros agentes biológicos), personal y material expuesto, registro de incidentes y accidentes, reglamentos de funcionamiento y plan de emergencias y evacuación.

- Supervisar los procedimientos relacionados con la inactivación biológica y esterilización de los residuos sólidos y líquidos generados y de los materiales e instrumentación que se hayan empleado.

- Comunicar a las autoridades competentes el uso de nuevos OMG u otros agentes biológicos, y cambios significativos en las condiciones de manipulación, así como la existencia de situaciones que reduzcan la seguridad del personal expuesto, como la población en caso de liberación accidental fuera de las condiciones de confinamiento o que puedan afectar al medio ambiente.

Todas estas orientaciones, que son de carácter general, habrá que adaptarlas a los niveles de contención biológica con los que se trabaje. Así, los planes de emergencia exterior son exigibles, en principio, únicamente a los tipos de riesgo 3 y 4.

PARTE C SECRETARIA GENERAL DE MEDIO AMBIENTE

DIRECCION GENERAL DE CALIDAD Y EVALUACION AMBIENTAL

PLAZA DE SAN JUAN DE LA CRUZ, S/N 28071 MADRID TEL.: 91 597.63.70 FAX.: 91 597.59.31

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE

Nº de Registro:

Nº de Notificación:

A. Notificador

1. Nombre del Centro, Institución o Empresa: 2. Domicilio del notificador: 3. Responsable de la actividad de utilización confinada:

Tel: Fax: Correo electrónico: Firma del notificador B. Descripción de la actividad.

1. Objetivo de la actividad: 2. Duración de la actividad:

EVALUACIÓN DE RIESGO DE OPERACIONES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE (Ver NOTA (1))

2 Ministerio de Medio Ambiente

C. Evaluación de riesgo (Ver NOTA (2))

1. Identificación de las propiedades nocivas del OMG, en función de las características del: (Ver NOTA (3))

1.1. Organismo receptor. 1.2. Organismo donante. 1.3. Inserto. 1.4. Vector. 1.5. Organismo modificado genéticamente resultante.

1.5.1 Efectos para la salud humana. 1.5.2 Efectos para el medio ambiente.

3 Ministerio de Medio Ambiente

2. Clasificación inicial del organismo modificado genéticamente: (Ver NOTA (4)) Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4

3. Probabilidad de que se produzcan efectos nocivos y gravedad de los mismos, en función de:

(Ver NOTA (5)) 3.1. Características de la actividad (medidas de confinamiento y control, y exposición humana y ambiental).

3.2. Concentración y escala utilizadas.

3.3. Condiciones de cultivo (se tendrá en cuenta el entorno potencialmente expuesto, la presencia de especies susceptibles, supervivencia del OMG y efectos sobre el entorno físico).

4. Determinación de la clasificación y medidas de confinamiento definitivas y confirmación

de su idoneidad:

4 Ministerio de Medio Ambiente

5. Determinación del riesgo en el caso de que se produzca una liberación accidental: (Ver NOTA (6))

5.1. Información adicional relativa a la ubicación de la instalación (proximidad a fuentes de

peligro potenciales, condiciones climáticas predominantes, etc.) 5.2. Condiciones en las que podría producirse un accidente.

5.3. Equipos de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento adicionales.

5.4. Planes de emergencia.

5 Ministerio de Medio Ambiente

NOTAS al Modelo de Evaluación de riesgo de operaciones de utilización confinada de organismos modificados genéticamente

(1) Para la elaboración de la evaluación de riesgo de la actividad propuesta se tendrá en cuenta toda

la información suministrada, en su caso, en el formulario relativo a la Notificación de Operaciones con organismo modificados genéticamente (Parte A), así como el relativo a la Notificación de Instalaciones donde se realizan operaciones con organismos modificados genéticamente (Parte B).

(2) Para llevar a cabo dicha evaluación se tendrá en cuenta el procedimiento establecido en el

Anexo III de la Directiva 98/81/CE, de 26 de octubre de 1998 y la Decisión de la Comisión 2000/608/CE, de 27 de septiembre, relativa a las notas de orientación para la evaluación de riesgo descrita en el Anexo III de la Directiva 98/81/CE.

(3) Desarrollar con la extensión que proceda, siguiendo el orden propuesto. (4) Para establecer esta primera valoración se tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 5.3 de la

Directiva 98/81/CE y, en caso de ser aplicable, otros sistemas de clasificación nacionales e internacionales existentes (Por ejemplo, la Directiva 2000/54/CE sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo).

(5) Desarrollar con la extensión que proceda, siguiendo el orden propuesto. (6) Desarrollar con la extensión que proceda, siguiendo el orden propuesto.

PARTE B

SECRETARIA GENERAL DE MEDIO AMBIENTE

DIRECCION GENERAL DE CALIDAD Y EVALUACION AMBIENTAL

PLAZA DE SAN JUAN DE LA CRUZ, S/N 28071 MADRID TEL.: 91 597.63.70 FAX.: 91 597.59.31

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE

Nº de Registro:

Nº de Notificación:

A. Notificador

1. Nombre del Centro, Institución o Empresa: 2. Dirección del Notificador: 3. Persona/s responsable/s:

Tel: Fax: Correo electrónico:

4. Existencia de comités de seguridad biológica y/o laboral:

SI NO En caso afirmativo, especificar funciones del Comité:

NOTIFICACIÓN DE PRIMER USO DE INSTALACIONES PARA REALIZAR OPERACIONES DE UTILIZACIÓN CONFINADA CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (Ver NOTA (1))

2 Ministerio de Medio Ambiente

5. Responsable de la vigilancia y control (Nombre y nivel de formación): 6. Responsable de la seguridad (Nombre y nivel de formación):

B. Datos generales de la instalación (Ver NOTA (2))

1. Dirección de la Instalación:

2. Localización: a) urbana b) suburbana c) extraurbana i) agrícola

ii) industrial 3. Descripción:

a) Edificio aislado Nº de Secciones b) Parte de un edificio Nº de Secciones c) Conjunto de edificios Nº de Secciones

4. Especificar el número de habitaciones de las que consta cada sección, indicando la utilización de cada una de ellas.

3 Ministerio de Medio Ambiente

C. Descripción de cada una de las secciones de la instalación (Ver NOTA (3)) 1. Finalidad de la sección o departamento: a) Laboratorio de investigación b) Planta piloto o experimental c) Planta industrial d) Tratamiento después del proceso e) Otro, especificar

2. La sección o secciones forman parte de uno o más departamentos a efectos administrativos: SI NO

2.1. En caso afirmativo, indicar a qué departamentos pertenecen y la finalidad de los mismos:

3. Nombre y formación del responsable de la sección:

4. Descripción de las dependencias dentro de cada sección: laboratorios, cuartos de técnicas o equipos, oficinas, etc. (Ver NOTA (4))

4 Ministerio de Medio Ambiente

D. Descripción de la actividad (Ver NOTA (5))

1. Objetivo de la actividad:

2. Clasificación de la actividad (Ver Nota (6))

Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4

3. Descripción de las operaciones:

a) escala experimental Volumen máximo: b) escala prueba piloto Volumen máximo: c) escala industrial Volumen máximo:

4. Periodo estimado de duración de la actividad:

5. Tipo de proceso biológico:

a) En ciclo de cultivo continuo b) En ciclo de cultivo discontinuo c) Desfase

5 Ministerio de Medio Ambiente

6. Medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas (cumplimentar sólo para la clase de instalación y el tipo de OMG que proceda: (Ver NOTA (7))

TIPO 1 TIPO 2 TIPO 3 TIPO 4 LABORATORIOS SÍ NO SÍ NO SÍ NO SÍ NO

Dependencias del laboratorio: aislamiento (1)

Laboratorio: hermético para efectuar una fumigación

Existencia de una entrada y salida independientes

Equipo

Superficies resistentes a agentes de descontaminación, y de fácil limpieza

Acceso al laboratorio a través de una esclusa (2)

Presión negativa respecto a la presión del medio ambiente inmediato

Aire de entrada y de salida del laboratorio tratado con filtros HEPA

Recinto o campana de seguridad microbiológica

Autoclave

Normas de trabajo

Acceso restringido

Señalización de un peligro biológico en la puerta

Medidas específicas para el control de la formación y difusión de aerosoles (evitar)

Ducha

Indumentaria de protección Cambio de ropa y calzado antes de entrar y de salir

Guantes

Control eficaz de los vectores (roedores, insectos, etc.)

Residuos

Inactivación de los OMG en los efluentes de los lavabos, desagües y duchas o efluentes similares

Inactivación de lo OMG en el material contaminado y en los residuos

Otras medidas

Almacenamiento del equipo en el propio laboratorio

Una ventana de observación o similar para ver a los ocupantes

(1) Aislamiento: el laboratorio se encuentra separado de otras zonas del mismo edificio en un edificio separado. (2) Esclusa: le entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado

del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.

6 Ministerio de Medio Ambiente

TIPO 1 TIPO 2 TIPO 3 TIPO 4

INVERNADEROS Y SEMILLEROS SÍ NO SÍ NO SÍ NO SÍ NO

Invernaderos: estructura permanente (1)

Equipo

Entrada a través de una esclusa con dos puertas con cerradura dependiente

Control de la escorrentía de agua contaminada

Normas de trabajo

Medidas para controlar las especies no deseadas (insectos y otros artrópodos, roedores, etc.)

Procedimientos para evitar la diseminación de OMG durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio

(1) El invernadero será una estructura permanente con cubierta continua e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la

entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automático.

TIPO 1 TIPO 2 TIPO 3 TIPO 4 UNIDADES DE ANIMALES

SÍ NO SÍ NO SÍ NO SÍ NO

Aislamiento en la unidad de animales (1)

Locales de animales (2) separados mediante puerta bloqueables

Locales de animales diseñados para la descontaminación: material impermeable y fácil de lavar

Suelo y paredes fáciles de lavar

Confinamiento de los animales en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas

Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones aisladas (3)

(1) Unidad de animales: edificios o zonas separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves,

almacén de alimentos, etc. (2) Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o experimentación o para realizar

pequeñas intervenciones quirúrgicas. (3) Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula; para animales grandes será

más apropiado utilizar habitaciones aisladas.

TIPO 1 TIPO 2 TIPO 3 TIPO 4 OTRAS ACTIVIDADES

SÍ NO SÍ NO SÍ NO SÍ NO Los organismos viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado)

Control de los gases de escape del sistema cerrado

Control de aerosoles durante la toma de muestras, la introducción de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado

Inactivación del líquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado

Sistemas de cierre diseñados para minimizar o evitar la liberación

Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado

Zona controlada hermética para fumigación

7 Ministerio de Medio Ambiente

Equipo Entrada a través de esclusa

Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y de fácil limpieza

Medidas específicas para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminación atmosférica

Zona controlada con presión negativa respecto a la presión circundante

Tratamiento del aire de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA

Normas de trabajo

Sistemas cerrados situados en una zona controlada

Acceso restringido exclusivamente al personal autorizado

Obligación de indicar el peligro biológico

El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona controlada

Indumentaria de protección para el personal

Residuos

Inactivación de los MMG en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares

Inactivación de los MMG en el material contaminado y los residuos, incluidos los MMG presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final

7. Adjuntar documentación relativa a la validación y protocolos y sobre la periodicidad de las

revisiones de equipos e instalaciones.

8. Indicar que otras normas se aplican, tanto a la instalación como a la actividad o actividades que se desarrollan (exposición a agentes biológicos, experimentación con animales, gestión y eliminación de residuos, etc.)

9. Descripción breve de las operaciones en relación con los protocolos a seguir y las medidas de confinamiento y protección aplicadas, incluyendo la gestión de residuos. Resultados previstos de las operaciones.

8 Ministerio de Medio Ambiente

E. Planes de emergencia (Ver NOTA (8))

1. Información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situaciones de emergencia.

2. Para instalaciones en las que se vayan a llevar a cabo operaciones de utilización confinada de

tipo 3 y 4, deberá adjuntarse además la siguiente información:

2.1. Riesgos específicos y potenciales debidos al emplazamiento.

2.2. Medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento.

2.3. Procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento.

2.4. Descripción de la información suministrada a los trabajadores.

9 Ministerio de Medio Ambiente

2.5. Información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 98/81/CE.

10 Ministerio de Medio Ambiente

NOTAS al Modelo de Notificación de primer uso de instalaciones para realizar operaciones de utilización confinada de organismos modificados genéticamente

(1) Cumpliméntese lo que proceda del modelo utilizando las hojas adicionales que sean necesarias. (2) Deberá acompañarse un plano de situación a escala 1:50.000 o similar, de forma que se identifique

fácilmente su localización (urbana, suburbana o extraurbana). (3) Cumplimentar una hoja por cada una de las secciones o departamentos interesados en la

notificación y las adicionales que fueran necesarias. (4) Se adjuntará plano de dichas dependencias: sección (es) o conjunto del edificio, a escala y con el

detalle suficiente que permita apreciar las circunstancias relevantes en cada caso para la evaluación de riesgos.

(5) Se cumplimentará una hoja por cada una de las actividades a realizar en las distintas secciones o

departamentos interesados en la notificación y las adicionales que fueran necesarias.

(6) Para la clasificación del tipo de riesgo de las operaciones se seguirá el procedimiento establecido conforme al artículo 5 y Anexo III de la Directiva 98/81/CE, y la Decisión de la Comisión 2000/608/CE, de 27 de septiembre, relativa a las Notas de orientación para la evaluación del riesgo.

(7) Si procede, se cumplimentará una hoja por cada una de las distintas secciones o departamentos

interesados en la notificación que puedan tener distintos niveles de confinamiento. (8) Se deberá cumplimentar para todos los casos excepto para operaciones de utilización confinada

de Tipo 1.

PARTE A SECRETARIA GENERAL DE MEDIO AMBIENTE

Tipos 2, 3 y 4

DIRECCION GENERAL DE CALIDAD Y EVALUACION AMBIENTAL

PLAZA DE SAN JUAN DE LA CRUZ, S/N 28071 MADRID TEL.: 91 597.63.70 FAX.: 91 597.59.31

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE

Nº de Registro:

Nº de Notificación:

I. INFORMACIÓN GENERAL

A. Notificador

1) Nombre y titulación del responsable de la notificación:

2) Centro, Institución o Empresa: 3) Domicilio: 4) Persona de contacto:

Tel: Fax: Correo electrónico:

NOTIFICACIÓN SOBRE OPERACIONES DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE

2 Ministerio de Medio Ambiente

B. Instalación donde se va a desarrollar la operación de utilización confinada (sí previamente ha sido comunicada para este tipo de operaciones):

1) Fecha de comunicación de la notificación relativa a la instalación: 2) Número de Notificación:

C. Información sobre el personal y su formación (Titulación y experiencia en el sector):

1) Responsable de la actividad de utilización confinada objeto de la notificación: 2) Responsables de la vigilancia y/o control (sólo en el caso que sean diferentes que los

notificados para el caso de las instalaciones): II. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD:

1) Finalidad de la actividad: 2) Clasificación de la actividad conforme al artículo 5 y Anexo III de la Directiva 98/81/CE y

Decisión de la Comisión 2000/608/CE, de 27 de septiembre:

3 Ministerio de Medio Ambiente

III. INFORMACIÓN SOBRE EL ORGANISMO RECEPTOR O PARENTAL DEL CUAL SE DERIVA EL OMG

1) Nombre científico:

Taxonomía: Nombre común:

2) Descripción de los métodos de identificación y aislamiento.

a) Técnicas de aislamiento: b) Técnicas de identificación: c) Marcadores genéticos:

d) Marcadores fenotípicos:

e) Estabilidad genética:

3) Posibles modificaciones genéticas anteriores:

4 Ministerio de Medio Ambiente

4) ¿Se considera patógeno el organismo receptor o parental? SI NO 5) En caso afirmativo, especificar para qué clase de los organismos (seres humanos,

animales, plantas) se considera patógeno este organismo, vivo o muerto, y/o sus productos extracelulares:

6) Si el organismo receptor o parental es patógeno para los seres humanos, especificar el grupo de riesgo asignado de acuerdo con la legislación comunitaria existente, (en particular la Directiva 2000/54/CE) o según otros sistemas de clasificación nacionales o internacionales (OMS, NIH, etc.):

a) ¿De que modo se manifiesta la patogenicidad? b) En el caso de cepas no virulentas de especies patógenas: ¿es posible excluir la

reversión a la patogenicidad? SI NO Porqué: 7) La cepa/línea celular receptora o parental: ¿está libre de agentes biológicos

contaminantes?

5 Ministerio de Medio Ambiente

8) Experiencia adquirida en relación con la seguridad en la utilización del organismo receptor:

9) Información sobre la capacidad de supervivencia y de reproducción en el medio

ambiente: a) ¿El organismo receptor es capaz de sobrevivir fuera de las condiciones de

cultivo?: En caso afirmativo: b) Capacidad de crear estructuras de resistencia o letargo: i) esporas ii) endosporas iii) quistes iv) esclerocios v) esporas asexuales (hongos) vi) esporas sexuales (hongos)

vii) virus viii) otros, especifíquese

c) Otros factores que afectan la capacidad de supervivencia:

d) Posibles nichos ecológicos:

e) Tiempo de generación en ecosistemas naturales:

6 Ministerio de Medio Ambiente

10) Efectos posibles sobre el medio ambiente:

a) Implicaciones en procesos ambientales (p.e. fijación del nitrógeno o regulación del pH del suelo):

b) Interacciones con otros organismos y efectos sobre éstos:

11) Distribución geográfica y tipo de ecosistema en el que se encuentra el organismo

receptor: 12) Hábitat natural del organismo: IV. INFORMACIÓN RELATIVA AL ORGANISMO DONANTE 1) Nombre científico:

Taxonomía: Nombre común:

2) Tipo de material genético utilizado para la transformación:

3) Función prevista del material genético utilizado en la modificación genética:

7 Ministerio de Medio Ambiente

4) ¿Es patógeno o nocivo de cualquier otra forma (incluidos sus productos extracelulares) el organismo donante, vivo o muerto?

SI NO a) En caso afirmativo, especificar para que organismos: i) seres humanos ii) animales iii) plantas b) ¿De que modo se manifiesta la patogenicidad? c) Las secuencias insertadas: ¿están implicadas de alguna forma en las

propiedades patógenas o nocivas del organismo?

5) ¿Intercambian los organismos donante y receptor material genético de forma natural? V. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA 1) Tipo de modificación genética: a) Inserción de material genético b) Delección de material genético c) Sustitución de bases d) Fusión celular e) Otros, especifíquese

8 Ministerio de Medio Ambiente

2) Finalidad de la modificación genética: 3) Método utilizado para llevar a cabo la modificación genética: 4) ¿Se ha utilizado un vector en el proceso de modificación?

SÍ NO

En caso afirmativo:

a) Tipo e identidad del vector:

b) Dimensiones del vector (pares de bases):

c) Aportar mapa de restricción del vector (funciones y posición de genes estructurales, genes marcadores, elementos reguladores, sitios de inserción, origen de replicación, origen, función y secuencia de otros elementos presentes en el vector):

c) Gama de hospedadores del vector:

9 Ministerio de Medio Ambiente

d) Características de la movilidad del vector:

i) factores de movilización ii) Si el vector es un bacteriófago, un cósmido o un fásmido, ¿se han inactivado

sus propiedades lisogénicas? iii) ¿Puede transferir el vector marcadores de resistencia a otros organismos?

5) Información del inserto:

a) Dimensiones del inserto, mapa de restricción y secuencia:

b) Origen y función específica de cada parte del inserto:

c) Descripción del método utilizado para la transformación:

d) Información sobre los genes estructurales presentes en el inserto:

e) Información sobre los elementos reguladores presentes en el inserto:

10 Ministerio de Medio Ambiente

f) ¿El inserto ha sido secuenciado completamente?

g) ¿Contiene secuencias que no son necesarias para la función deseada? En caso afirmativo, especifíquese.

h) ¿Contiene secuencias cuya función es desconocida? En caso afirmativo, especifíquese.

VI. INFORMACIÓN RELATIVA AL ORGANISMO MODIFICADO GENÉTICAMENTE 1) Estado y expresión del material genético introducido: a) ¿Es un plásmido libre? En caso afirmativo: i) Número de copias ii) ¿El plásmido recuperado corresponde al construido? b) ¿Está integrado en los cromosomas nucleares? En caso afirmativo: i) número de copias: ii) localización cromosómica:

11 Ministerio de Medio Ambiente

iii) secuencias laterales:

iv) ¿La inserción inactiva la expresión de otros genes?:

c) Si se trata de un virus: i) Es defectivo ii) Es potencialmente inducible

d) Análisis moleculares realizados relativos a la expresión del producto deseado (PCR, Northern, secuenciación, otros):

i) Determinación de la estructura del inserto (secuenciación) ii) Transcripcionales (síntesis de niveles de mRNA) iii) Traduccionales (síntesis de niveles de proteínas)

Aportar toda la documentación al respecto. 2) Características genéticas y fenotípicas modificadas del organismo receptor o parental

como resultado de la manipulación genética: a) ¿Es diferente el OMG del receptor en lo que respecta a la capacidad de supervivencia

fuera de las condiciones de cultivo? En caso afirmativo, especifíquese:

b) ¿Es diferente el OMG del receptor en lo que respecta al modo o tasa de reproducción? En caso afirmativo, especifíquese:

12 Ministerio de Medio Ambiente

c) ¿Es diferente el OMG del receptor en lo que respecta a los posibles efectos sobre el medio ambiente? En caso afirmativo, especifíquese:

d) ¿Es diferente el OMG en cuanto a las características nutricionales? En caso afirmativo,

especifíquese:

e) Marcadores específicos del OMG:

3) Estabilidad genética del OMG (Estado y secuencia del inserto después de un cierto número de generaciones)

4) Posibilidad de transferencia de material genético a otros organismos: 5) ¿Es diferente el OMG del receptor en lo que respecta a la patogenicidad para el hombre,

plantas o animales? En caso afirmativo, especificar.

13 Ministerio de Medio Ambiente

6) Descripción de métodos de identificación y aislamiento empleados.

a) Técnicas utilizadas para la identificación del OMG. b) Técnicas empleadas para aislar el OMG en el medio ambiente.

VII. DESCRIPCIÓN DE LAS OPERACIONES

1) Naturaleza de las operaciones:

a) Enseñanza Volumen máximo:

b) Investigación Volumen máximo:

c) Desarrollo Volumen máximo:

2) Periodo propuesto para la utilización confinada:

3) Finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados:

14 Ministerio de Medio Ambiente

4) Descripción de los métodos de manejo de los OMG (incluyendo descripción de las fases de cultivo y concentración máxima de OMG en el cultivo):

5) Descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a aplicarse incluida la

información relativa a la gestión de los residuos (tratamiento, forma y destino final):

6) Resultados previstos: VIII. INFORMACIONES ADICIONALES RELATIVAS A LA UBICACIÓN DE LA INSTALACIÓN

1) Proximidad a fuentes de peligro potenciales:

15 Ministerio de Medio Ambiente

2) Descripción de las condiciones climáticas predominantes: 3) Notificación de la instalación: indicar las secciones donde se desarrolla la actividad objeto de la

notificación, con indicaciones de la categoría de confinamiento prevista: IX. DESCRIPCIÓN DE LAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN Y CONTROL ADOPTADAS DURANTE

LA UTILIZACIÓN CONFINADA

1) Adopción de las Buenas Prácticas de Laboratorio: 2) Formación del personal adscrito: 3) Programas de limpieza/desinfección/descontaminación:

16 Ministerio de Medio Ambiente

4) Programas de mantenimiento de aparatos para el confinamiento: 5) Programas de inspección y control del confinamiento: 6) Gestión de residuos (describir el sistema utilizado para cada tipo de residuo y quien lo lleva a

cabo): 7) Inactivación de residuos (método, forma final, destino):

X. PREVENCIÓN DE ACCIDENTES (Cumplimentar para los tipos 2, 3 y 4)

1) Condiciones en las que podría producirse un accidente:

17 Ministerio de Medio Ambiente

2) Equipamiento de seguridad (especifíquese):

3) Descripción de la información suministrada a los trabajadores:

4) Planes de emergencia: