Mesa redonda I

CLAVES DE LA INNOVACIÓN EN FARMACOTERAPIA

RAZONES ÉTICO-CIENTÍFICAS EN LA UTILIZACIÓN DE LAS

NOVEDADES FARMACOLÓGICAS

Antonio Montaño

DOS PREGUNTAS FUNDAMENTALES EN EL ENCUENTRO CLÍNICO

1. ¿Qué se puede hacer?2. ¿Qué se debe hacer?

→ OPCIONES→ MEJOR OPCIÓN

¿QUÉ SE PUEDE HACER?

• Pregunta de orden eminentemente técnico• Implica:– considerar todas las opciones disponibles – detallar para cada una de ellas:

o todos los efectos deseables (beneficios) o todos los efectos no deseables (daños,

inconvenientes y costes) o la magnitud de dichos efectos o el grado de certeza que tenemos sobre los

mismos

• Papel preponderante del médico

¿QUÉ SE DEBE HACER?

• Pregunta de orden resueltamente moral (ético)

• Implica considerar 4 bienes del paciente:– el bien médico (el bien técnico que la

medicina puede ofrecerle)– el bien tal como él lo concibe (su concepción

de la vida buena)– el bien como persona (el bien que le es

propio en cuanto ser humano)– el bien último (el bien derivado del

reconocimiento de algún fin en la vida más allá del bienestar material)

• Papel preponderante del paciente

DAÑOS

BENEFICIOS

3. Ninguna alternativa con mejor balance

1. Balance favorable

2. Balance suficientement

e favorable como para

justificar los INCONVENIENTES

y los COSTES

INTERVENCIÓN CLÍNICA ADECUADA

JUICIOS TÉCNICOS

JUICIOS MORALES

INTERVENCIÓN CLÍNICA ADECUADA: 3 CRITERIOS PARA FORMULAR UN JUICIO

1. ¿Es el balance beneficios-daños favorable?

2. ¿Es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes?

3. ¿Existe alguna intervención alternativa cuyo balance sea aún mejor?

INTERVENCIÓN ADECUADA, INADECUADA E INCIERTA

• INTERVENCIÓN ADECUADA– Tenemos una grado razonable de

certeza de que el balance beneficios-daños es o suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes (y ninguna otra intervención tiene un balance aún mejor)

INTERVENCIÓN ADECUADA, INADECUADA E INCIERTA

• ITERVENCIÓN INADECUADA– Tenemos una grado razonable de

certeza de que el balance beneficios-daños no es lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes

INTERVENCIÓN ADECUADA, INADECUADA E INCIERTA

• INTERVENCIÓN INCIERTA– No está claro si el balance beneficios-

daños lo suficientemente favorable como para justificar los inconvenientes y los costes (balance muy estrecho o no bien conocido)

INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA

• Fármaco nuevo• Utilidad terapéutica, al menos en algún

aspecto, significativamente mejor que la de las alternativas disponibles

• Su carácter novedoso lo asocia irremediablemente a un cierto grado de incertidumbre:– beneficios: no podemos estar seguros de

ellos si sólo se han demostrado para resultados intermedios

– daños: desconocemos su perfil de efectos adversos graves raros y/o a largo plazo

UNA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA ES, POR DEFINICIÓN, UN FÁRMACO

CUYO BALANCE BENEFICIOS – DAÑOS NO ES BIEN CONOCIDO

USO INCIERTO

¿PUEDE ESTAR JUSTIFICADA LA UTILIZACIÓN DE UNA INNOVACIÓN FARMACOLÓGICA A PESAR DE LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA?

• Respuesta afirmativa, aunque restrictiva• 2 circunstancias diferentes

1ª CIRCUNSTANCIA: UTILIZACIÓN POR BENEFICIOS ADICIONALES

• La mejor alternativa disponible evita las consecuencias de la enfermedad en un grado que se considera inaceptable

• La innovación proporciona beneficios adicionales que se juzgan lo suficientemente importantes como para justificar los riesgos no conocidos (efectos adversos graves raros y/o a largo plazo)

2ª CIRCUNSTANCIA: UTILIZACIÓN POR DISMINUCIÓN DE DAÑOS

• La mejor alternativa disponible se asocia a daños importantes o severos

• La innovación los disminuye lo suficientemente como para justificar los riesgos no conocidos (efectos adversos graves raros y/o a largo plazo)

EN LAS DOS CIRCUNSTANCIAS

• Si los inconvenientes y/o costes implicados son altos, pueden modificar la decisión de la utilización

• Para respetar y honrar el bien global del paciente, su participación en la toma de decisiones ha de tenerse seriamente en cuenta

CUM SCIENTIA CARITAS

Ten gran empeño de que el enfermo a tu cuidado no muera de terapéutica, ni por carencia de ella

─ Dr. Pedro Martínez de TorresCatedrático de Patología General de la Facultad de Medicina de Sevilla (1906-1924)

GRACIAS