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CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

COMPROMISO DE LA COFEPRIS

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PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012ESTRATEGIA: FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION

CONTRA RIESGOS SANITARIOS

LINEA DE ACCION:

IMPULSAR EN EL MARCO DE LA POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ACCIONES QUE GARANTICEN LA SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA A TRAVES DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

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INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD

FARMACOVIGILANCIA

PROMOVER LA NOTIFICACION DE

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA

INCREMENTAR LA SENSIBILIDAD DEL SISTEMA

DE FARMACOVIGILANCIA

VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

AMPLIAR LA COBERTURA DE VERIFICACION DE

INSTALACIONES QUE FABRICAN MEDICAMENTOS PARA

GARANTIZAR LAS BUENAS PRACTICAS, PARA LA

RENOVACION O EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y DURANTE LA

VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO

GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA TERAPEUTICA A TRAVES DE

PROGRAMA NACIONAL DE SALUD 2007-2012MEDICAMENTOS

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MARCO LEGAL

FEUM

NOM-059-SSA1-1993NOM-164-SSA1-1998

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA

SALUD

LEY GENERAL DE SALUD

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REFORMA AL ARTICULO 376 DE LALEY GENERAL DE SALUD

DOF 24-II-05

Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; …

REGISTRO SANITARIO Otorgado por la Secretaría de Salud Tendrá una vigencia de 5 años Podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del

interesado Se lo cancelará la autoridad sanitaria si no solicitan

prórroga, o cambian o modifican el producto sin previa autorización

La Secretaría establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, …

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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

DOF 7-I-08

Requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático:Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origenPaíses con acuerdos de reconocimiento en materia de

Buenas Prácticas de FabricaciónVerificación Sanitaria de Buenas Prácticas de

Fabricación en países que no cuentan con reconocimiento

Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses

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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

DOF 7-I-08

Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un

medicamento alopático de fabricación extranjera: Certificado de libre venta o equivalente expedido por la

autoridad correspondiente del país de origen Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco

y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen

Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación

Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países sin reconocimiento

Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses

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MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA LA ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE LICENCIA

SANITARIA DE FABRICA EN EL PAÍSDOF 5-VIII-08

Modificación de los artículos 168 y 170 para la eliminación progresiva del requisito de contar con licencia sanitaria de fábrica en el país

Inicia la observancia de esta modificación con los medicamentos antirretrovirales

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CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

Documenta la efectividad de los sistemas de aseguramiento de calidad en procesos y métodos de producción de la empresa

Asegura que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad, a fin de eliminar riesgos involucrados en la fabricación

CALIDAD DEL MEDICAMENTO

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ACUERDOPOR EL QUE SE INSTITUYE EL

PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA

PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE

FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN

ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL

OTORGAMIENTO O PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

Ámbito de aplicación

Criterios para la verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación

Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación

Emisión del certificado e impresiones adicionales

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

ÁMBITO DE APLICACIÓN

La COFEPRIS reconocerá la certificación de buenas prácticas de fabricación de agencias reguladoras sanitarias de otros países con base en la correspondencia con la normatividad sanitaria mexicana

Productos de alto riesgo: Se realizará la visita independientemente de los

demás sistemas de vigilancia y control locales: vacunas, hemoderivados, biológicos, biotecnológicos, citotóxicos, antirretrovirales e inmunosupresores

Establecimientos ubicados en México y en el extranjero que procesan fármacos y medicamentos que soliciten la visita

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN SANITARIA

Solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee previa autorización del fabricante

Para medicamentos será por línea de fabricación, desde la elaboración del fármaco hasta su acondicionamiento primario

Para vacunas y productos biológicos será por producto

Las visitas deberán realizarse durante el proceso de operación de las líneas de fabricación

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

Contar con licencia sanitaria o equivalente del país de origen

Datos del o los establecimientos involucrados en cada etapa de la línea de fabricación

Nombre del representante legal o del que atiende la diligencia

Presentación de la documentación técnica de la línea a verificar

Pago de derechos de acuerdo al número de establecimientos a verificar

Documentos en español o traducidos avalados con la firma del responsable sanitario

Documentos oficiales traducidos por perito

Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria

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ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

Dictamen del acta de verificación de buenas prácticas de fabricación favorable, para la emisión del certificado

Impresiones adicionales a otra empresa con el consentimiento por escrito del solicitante inicial

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VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

Fabricación nacional o de país reconocido Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de

Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados por países reconocidos

Medicamento comercializado por mas de 5 años Farmacovigilancia sin reportes de incidencia Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por

COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigüedad menor de 3 años

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por países reconocidos por COFEPRIS con antigüedad menor de 3 años

VISITA ALEATORIA

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Fabricación en un país no reconocido

Ingredientes activos sin certificado reconocido

Medicamento comercializado por menos de 5 años

Farmacovigilancia con reportes de incidencia

Productos: biológicos, biotecnológicos,

antirretrovirales, citotóxicos e inmunosupresores

VISITA OBLIGATORIA

VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

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Gracias