Bogotá D.C., 09 de octubre de 2013 Doctor FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO Director Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud Ministerio de Salud y Protección Social La Ciudad Asunto: exclusión de clorhexidina del proceso de evaluación de tecnologías Respetado Doctor Nates, En el marco del desarrollo del convenio de asociación 532 del 5 septiembre de 2013 entre el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el Ministerio de Salud y Protección Social, se solicitó al IETS la evaluación de clorhexidina para el tratamiento de la enfermedad periodontal Como fase inicial para la evaluación de la tecnología de interés, se procedió a realizar una búsqueda en:

1. Guías de Práctica Clínica (GPC) disponibles en la literatura, acerca de clorhexidina para el tratamiento de enfermedad periodontal.

2. Bases de datos (MEDLINE, EMBASE), relacionados con la indicación y otros aspectos del uso de clorhexidina para el tratamiento de la enfermedad periodontal.

3. Página web del INVIMA (fecha de consulta: 7 de octubre de 2013). Se identificaron las siguientes indicaciones aprobadas para esta tecnología (ver archivo adjunto con los resultados de la búsqueda):

• Prevención y reducción del crecimiento de la placa dental. • Tratamiento de la gingivitis. • Antiséptico bucofaríngeo. • Prevención y tratamiento de la caries dental.

Adicionalmente, en reunión adelantada con el representante de la Asociación Colombiana de Periodoncia y Óseo-integración, se estableció que la clorhexidina es un antiséptico bucal indicado en el periodo post-operatorio, que carece de efecto en el tratamiento de la enfermedad periodontal, la cual es un trastorno que afecta las estructuras de inserción del diente y se caracteriza por una exposición bacteriana que puede fomentar una respuesta destructiva del huésped, lo que lleva a la pérdida de inserción periodontal, ósea y por último la

posible pérdida de los dientes. Es decir, no existe indicación clínica del uso de la clorhexidina en el tratamiento de la enfermedad periodontal. Con base en lo anterior, se concluye que:

• El tratamiento de la enfermedad periodontal está basado en la prevención de la aparición de placa con medidas de higiene adecuadas y tratamiento profesional según el estadio de la enfermedad periodontal.

• La clorhexidina no está indicada en el tratamiento de la enfermedad periodontal dadas sus características fisiopatológicas.

• Al evaluar las indicaciones aprobadas según el registro sanitario INVIMA, la enfermedad periodontal no hace parte de estas.

Por lo tanto, se procede a la suspensión de la evaluación de clorhexidina para el tratamiento de la enfermedad periodontal. Atentamente,

Iván Darío Flórez Gómez, MD, MSc Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS

Aurelio Mejía Mejía, MSc Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS Copia: archivo correspondencia IETS.

Clorhexidina (existen 55 productos que corresponden a 11 registros sanitarios vigentes)

Principio activo Nombre comercial Registro Sanitario CLORHEXIDINA DIGLUCONATO DENTAGEL INVIMA 2009M-0010130 0.2 G. DE SOLUCIÓN ACUOSA DE DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA BP AL 20%, EQUIVALENTE A GLUCONATO DE CLORHEXIDINA BASE

ENJUAGUE BUCAL PLAKOS INVIMA 2009 M-010106-R2

CLORHEXIDINA DIACETATO CLARA'X ENJUAGUE BUCAL INVIMA 2009 M-13561 R1 CLORHEXIDINA DIACETATO EQUIVALENTE A CLORHEXIDINA BASE

CLARA'X TABLETAS MASTICABLES INVIMA 2007M- 006848 R1

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO CLORHEXOL ENJUAGUE INVIMA 2009M-0009973 CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 20% EQUIVALENTE A CLORHEXIDINA ANTIPLAC B GEL INVIMA 2010M-0011508

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO SOLUCIÓN AL 20% EQUIVALENTE A CLORHEXIDINA

ANTIPLAC-B SOLUCION BUCAL 2% INVIMA 2011M-0011867

CLORHEXIDINA GLUCONATO CLARA ' X GEL INVIMA 2008M-0008832 CLORHEXIDINA GLUCONATO ( SOLUCIÓN AL 20 % ) ENJUAGUE BUCAL PLAKOS INVIMA 2005M-0004671

GLUCONATO DE CLORHEXIDINA ORAL-B ENJUAGUE BUCAL SABOR MENTA

INVIMA 2005 M-002310-R1

SOLUCION ACUOSA AL 20 % DE DIGLUCONATO DE CLORHEXIDINA EQUIVALENTE A GLUCONATO DE CLORHEXIDINA BASE

ENJUAGUE BUCAL "EXITO". INVIMA 2010 M-014732-R1

Fuente: Listado CUMS vigentes a 16 de septiembre.