INSTITUTO TECNOLGICO DE CERRO AZUL

INSTITUTO TECNOLGICO DE NUEVO LEON Ing. En Gestin EmpresarialIntegrantes:OSCAR ALBERTO PADILLA GUERRERO#11480182 Unidad 5 normatividad de la calidad.Catedrtica:ING. GEORGINA FLORES

5.1 normas ISO-9001

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). El objetivo de la ISO:

Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Esta normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de calidad (SGC).

Para quin es significativo?los mejores retornos de la inversin los obtienen las compaas preparadas para implantarla en toda la organizacin, no slo en ciertas sedes, departamentos o divisiones.ISO 9001 se ha concebido, adems, para ser compatible con otras normas de sistemas de gestin y especificaciones, como OHSAS 18001 Salud y seguridad en el trabajo e ISO 14001 Medio ambiente.

Beneficios.

Ventaja competitiva

ISO 9001 debe estar impulsada por la alta gerencia, hecho que garantiza que la cpula directiva d un enfoque estratgico a los sistemas de gestin. Nuestro proceso de evaluacin y certificacin garantiza que los objetivos empresariales fluyen constantemente hacia los procesos y prcticas de trabajo a fin de asegurar que los activos se potencien al mximo.

Mejora el rendimiento empresarial y gestiona los riesgos empresariales

ISO 9001 ayuda a los directivos a aumentar el rendimiento de la organizacin situndola en un nivel superior al de los competidores que no utilizan sistemas de gestin. La certificacin facilita tambin la medicin del rendimiento y permite gestionar mejor los riesgos empresariales.

Atrae inversiones, mejora la reputacin de la marca y elimina barreras al comercio

La certificacin segn ISO 9001 potencia la reputacin de marca de la organizacin y puede convertirse en una potente herramienta promocional. Enva un mensaje claro a todas las partes interesadas poniendo de manifiesto que es una compaa comprometida con el cumplimiento de las normas ms rigurosas y la mejora continua.

Ahorra dinero

Las pruebas demuestran que los beneficios financieros de las compaas que han invertido en un sistema de gestin de la calidad y en la certificacin de este segn la norma ISO 9001 incluyen eficiencia operativa, aumento de las ventas, mayor retorno de la inversin y mayor rentabilidad.

Racionaliza las operaciones y reduce los residuos

La evaluacin del sistema de gestin de la calidad se centra en los procesos operativos. Esto alienta a las organizaciones a mejorar la calidad de los servicios y productos que suministran y ayuda a reducir los residuos y las reclamaciones de los clientes.

Fomenta la comunicacin interna y levanta la moral

ISO 9001 garantiza que los empleados se sientan ms implicados gracias a las mejoras de la comunicacin. Las visitas de evaluacin continua pueden detectar antes cualquier falta de aptitud y desvelar problemas del trabajo en equipo.

*Aumenta la satisfaccin del cliente

La estructura planificar, hacer, verificar, actuar de la norma ISO 9001 garantiza que se tengan en cuenta y satisfagan las necesidades del cliente.

Pasos hacia la certificacin

1. Elegir la norma2. Contactar3. Cita con el equipo de auditora4. Considerar la formacin5. Gap Analysis6.Auditora formal7. Certificacin y mucho ms

LaFDA(Food and Drug Administration:Agencia de Alimentos y MedicamentosoAgencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del gobierno de losEstados Unidosresponsable de la regulacin dealimentos(tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos (humanos y animales), productos biolgicos y derivados sanguneos.5.2 normas FDA (Food and Drugs administration)

La FDA es una divisin del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA est dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluacin Biolgica e Investigacin).CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiolgica).CDER (Centro de Investigacin y Evaluacin de Medicamentos).CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutricin Aplicada).CVM (Centro de Medicina Veterinaria).CTP (Centro de Productos de Tabaco).

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el cientfico el ms antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguneos, vacunas y, ltimamente, tratamientos conclulas madreyterapias gnicas. El CDER regula losmedicamentospara humanos y, normalmente, es el centro ms importante.La FDA est dirigida por el comisionado Dr.Andrew von Eschenbach, quien sustituy al Dr.Lester Crawford, quien renunci al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses despus de que fuera confirmado por elSenadoy una tempestuosa actuacin como delegado y comisionado, antes de su confirmacin.

El supremo mandato de la FDAEs regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290millones dedlaresal ao. Los "Equipos de Revisin" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha tcnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de ms de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una poblacin de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dlares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a travs de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clnicos, siendo la fase 3 la ms extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.

Un aspecto de La FDA : Sujurisprudencia sobre alimentosSujurisprudenciasobre alimentos es la regulacin del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulacin del contenido de las etiquetas se relaciona a laPrimera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pblica con el derecho a lalibertad de expresin.Daniel Troy, Jefe Consejero de la Divisin de Drogas y Alimentos deagostode2001anoviembrede2004, aument la atencin de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente despus de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como frmulas infantiles o alimentos de uso mdico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son ms estrictamente vigilados que la mayora de los suplementos alimenticios.

Small Business Guide to FDA

De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequea Gua de Negocios para la FDA"):

"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas polticas o el cambio de stas bajo las polticas de la 21 CFR (Cdigo de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".Esta poltica es llamada "Citizen's Petition" (o "Peticin Ciudadana"), la cual es un mtodo utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones especficas de la FDA.

La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en1989con el fin de difundir informacin de como mejorar y mantenerse sano.

Como cualquier persona que se preocupa por lo que come su familia, usted incorpora el hbito de leer las etiquetas de los paquetes de comida cuando va de compras.

Y tiene el derecho de esperar que la informacin que figura en la etiqueta, incluida la lista de ingredientes, sea verdadera.

Las buenas noticias son que la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en ingls) lo protege.

Ejemplo:En 2012, la FDA emiti unaalerta de importacin para los envos de mielexportada de India, Malasia, Nueva Zelanda, Turqua y Vietnam debido a que se encontr que ciertos productos derivados de la miel provenientes de estos pases haban sido adulterados mediante la sustitucin parcial de edulcorantes de caa o maz.

http://www.fda.gov/default.htm

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm338826.htm

http://es.wikipedia.org/wiki/Administraci%C3%B3n_de_Alimentos_y_Medicamentos

5.3 normas NOMNOM-001-STPS-2008,Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de trabajo - Condiciones de seguridad.D.O.F. 24-XI-2008.

NOM-002-STPS-2010,Condiciones de seguridad - Prevencin y proteccin contra incendios en los centros de trabajo.D.O.F. 9-XII-2010.NOM-003-STPS-1999, Actividades agrcolas - Uso de insumos fitosanitarios o plaguicidas e insumos de nutricin vegetal o fertilizantes - Condiciones de Seguridad e Higiene.D.O.F. 28-XII-1999.

NOM-004-STPS-1999,Sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad de la maquinaria y equipo que se utilice en los centros de trabajo.D.O.F. 31-V-1999.

NOM-005-STPS-1998,Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas.D.O.F. 2-II-1999.NOM-006-STPS-2000,Manejo y almacenamiento de materiales - Condiciones y procedimientos de seguridad.D.O.F. 9-III-2001.

NOM-007-STPS-2000, Actividades agrcolas - Instalaciones, maquinaria, equipo y herramientas-Condiciones de seguridad.D.O.F. 9-III-2001.

NOM-008-STPS-2001, Actividades de aprovechamiento forestal maderable y de aserraderos - Condiciones de seguridad e higiene.D.O.F. 10-VII-2001.

NOM-009-STPS-2011, Condiciones de seguridad para realizar trabajos en altura.D.O.F. 6-V-2011.