PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE ...

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE02 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA

INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS

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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS




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1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Establecer las actividades para realizar la verificación de los requerimientos técnico-

administrativos para la inspección para autorización de funcionamiento de laboratorios

farmacéuticos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) a través de

la Unidad de Inspección y Fiscalización (UIF).

1.2 ESPECÍFICOS

- Definir el procedimiento a seguir para realizar inspección para autorización de

funcionamiento de laboratorios farmacéuticos.

- Establecer los pasos que se deben realizar al momento de realizar una inspección

para autorización de funcionamiento de laboratorios farmacéuticos.

- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-

administrativos de inspección para autorización de funcionamiento de laboratorios

farmacéuticos.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todo el personal que conforma el equipo de Inspectores y

Fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección de

funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, que se encuentren en proceso de

autorización, traslado o modificación de infraestructura ante la DNM.

3. REQUISITOS PREVIOS

- Informe favorable de Revisión de Planos para Laboratorio Farmacéutico por apertura,

traslado o modificación de infraestructura.

- Oficio para solicitar inspección por trámite de establecimientos.

- Oficio para inspección para modificación de infraestructura de establecimiento

farmacéutico.

- Oficio para inspección por traslado de establecimiento farmacéutico.




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4. RESPONSABILIDADES

- Inspectores y Fiscalizadores: Recibir oficios para solicitar inspección por trámites de

establecimientos farmacéuticos emitidos por la Unidad Jurídica y entregarlas al Jefe de

Inspección y Fiscalización, así también coordinar mediante llamadas telefónicas la

inspección con el titular o regente del establecimiento farmacéutico. Realizar la

inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos, elaborar informe al Jefe de

Inspección y Fiscalización. Recibir el informe de inspección para autorización de

laboratorios farmacéuticos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los

informes de inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos. Enviar informes

favorables/desfavorables a la Unidad Jurídica.

- Inspector y Fiscalizador Supervisor: Revisar el informe emitido por el Inspector y

Fiscalizador que realizó el procedimiento. Supervisar el cumplimiento de cada uno de los

aspectos detallados en este procedimiento.

- Jefe de Inspección y Fiscalización: Conocer, revisar, dar seguimiento y supervisar el

cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al

inspector para la realización del procedimiento de inspección para autorización de

laboratorios farmacéuticos. Revisar el informe emitido por el Inspector y Fiscalizador que

realizó el procedimiento, y remitirlo a la Unidad Jurídica.

- Técnico Especialista en Autorización y Registro de Establecimientos

Farmacéuticos: Remitir oficios y solicitudes de inspección para autorización de

laboratorios farmacéuticos a la Unidad de Inspección y Fiscalización.

5. DEFINICIONES

- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección para

autorización de laboratorios farmacéuticos, realizarse al finalizar la inspección en el

establecimiento, el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por parte del

establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar el regente cuando aplique y/o el

titular del establecimiento involucrados de manera directa en la inspección.




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- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a

garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan

las normas de calidad.

- Establecimientos Farmacéuticos: Son considerados Laboratorios Farmacéuticos,

Droguerías, Farmacias, Botiquines, Venta de Medicina Popular, Distribuidores de

Medicamentos de Venta Libre, previa autorización de la autoridad reguladora.

- Ficha de Inspección por Apertura de Laboratorio Farmacéutico: Es un documento

de uso interno y externo, confidencial utilizada por el inspector y fiscalizador para

ejecutar la inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos, en la cual se deja

documentado todos los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la

inspección.

- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o

sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,

acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o

comparación con patrones.

- Regente o Director Técnico: Es el profesional Químico Farmacéutico que ejerce como

regente, quien responderá a las operaciones técnicas científicas realizadas en un

establecimiento farmacéutico autorizado.

- Requerimientos Técnico-Administrativos (RTA): Son la serie de requerimientos

específicos digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen

los requisitos que deberán cumplir los Laboratorios Farmacéuticos y que serán

verificados por la Unidad Jurídica para que proceda la inspección de apertura.

6. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- FI: Ficha de Inspección.

- RTA: Requerimientos Técnicos Administrativos.

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.




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7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012. Artículos

6, literal C, 53, 54.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de

diciembre de 2012, artículos 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 62, 63, 64.

- Informe 32 OMS, Anexo 1, Prácticas adecuadas para la fabricación de productos

farmacéuticos.

- Reglamento técnico centroamericano 11.03.42:07. Productos farmacéuticos.

Medicamentos de uso humano. Buenas prácticas de manufactura para la industria

farmacéutica

- Guía de verificación del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07

Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la industria

farmacéutica. Productos farmacéuticos y medicamentos de uso humano.

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Indicador de Eficiencia

Porcentaje de cumplimiento del tiempo para llevar a cabo el procedimiento = (tiempo

planificado / tiempo real de ejecución del procedimiento de inspección para autorización de

laboratorios farmacéuticos * 100)

Indicador de Eficacia

Porcentaje de cumplimiento del número de solicitudes de inspección = (Número de

solicitudes resueltas / número de solicitudes recibidas) * 100

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Inspector y

Fiscalizador

Recibe y remite a Jefe de Inspección y Fiscalización oficio/solicitud de

inspección en físico para inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos de la Unidad Jurídica.




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2 Jefe de Inspección y

Fiscalización

Recibe oficio/solicitud para inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos en físico y asigna a inspector/es para que realice/n la

inspección.

Recibe solicitud en Sistema Integrado de Inspección y Asigna inspector/es

para que realice/n la inspección, ingresando al sistema y seleccionando la

opción “Asignar Inspección” > “Establecimientos” > selecciona la solicitud de

inspección > “Asignar”, completa la información solicitada y elige la opción

“Guardar”.

3 Inspector y

Fiscalizador

Confirmar procedimiento según solicitud con usuario mediante llamada

telefónica

¿Procede la inspección para autorización de Laboratorio farmacéutico? Si la

respuesta es “No”, siga con la actividad 4. Si la respuesta es “Si”, siga con la

actividad 5.

C03-IV-03-UIF.HER01

En Sistema Integrado de Inspección seleccionando la opción “Administrador

de Solicitudes”, luego “Establecimientos”, luego “Confirmar”

¿Procede la inspección para autorización de Laboratorios farmacéuticos?

Si la respuesta es “No”, seleccione la opción “No procede” y siga con la

actividad 4.

Si la respuesta es “Si”, Seleccione la opción “Procede” y siga con la actividad

5.

4 Inspector y

Fiscalizador

Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se

encuentra listo para la inspección.

Se hará un seguimiento mediante llamada telefónica a los quince (15) días

hábiles de no tener notificación por parte del usuario, quien tendrá un máximo




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de 9 meses para completar su trámite.

¿Procede la inspección para autorización de Laboratorios farmacéuticos?

Si la respuesta es “No”, Se archiva nuevamente.

Si la respuesta es “Si”, siga con la actividad 5.

En Sistema Integrado, selecciona la opción “Reprogramar/Reasignar” y

colocar en observaciones la justificación de esta acción.

5 Inspector y

Fiscalizador

Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para

la inspección para autorización de Laboratorios farmacéuticos, basados en las

Buenas Prácticas de Manufactura, de igual forma verificará las instalaciones

según lo establecido en los planos aprobados previamente junto al informe de

revisión de planos.

C03-IV-03-UIF.LIN03.

En Sistema Integrado de Inspección completa las herramientas

correspondientes al procedimiento, ingresando al sistema y seleccionando la

opción “Administrador de Solicitudes”, luego “Establecimientos”, en el

buscador colocar el nombre del establecimiento, selecciona la opción

“Inspección” completa la herramienta colocando información solicitada,

observaciones y hallazgos encontrados en la inspección y al finalizar

selecciona la opción “Guardar”

Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de

inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.

6 Inspector y

Fiscalizador

Elabora Acta de Inspección para Autorización de funcionamiento de

Laboratorio Farmacéutico según corresponda y da lectura de la misma al

usuario.




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Apertura de laboratorio farmacéutico:

C03-IN-04-UIF.HER01

Traslado o Modificación de infraestructura de Laboratorio Farmacéutico

C03-IN-04-UIF.HER02

7 Inspector y

Fiscalizador

Procede a firmar acta y ficha de inspección en conjunto con usuario, a quien le

entrega una copia del acta de inspección.

8 Inspector y

Fiscalizador

Elabora el Informe de inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos lo entrega al inspector y fiscalizador supervisor para su revisión.

Tiempo de elaboración de informe: Cinco (5) días hábiles.

C03-IV-03-UIF.HER38

9

Inspector y

Fiscalizador

Supervisor

Revisa informe de inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos

¿Encuentra observaciones en la redacción? Si la respuesta es “Si” vuelve a la

actividad N°8, Si la respuesta es “No” Da visto bueno del informe colocando

una firma en la esquina inferior derecha del informe y devuelve a inspector

para que sea entregado al Jefe de UIF, sigue con la actividad 10.

Revisa en Sistema Integrado la inspección realizada, seleccionando la opción

“Administrador de Solicitudes” luego “Establecimientos” y en el buscador

colocar el nombre del establecimiento inspeccionado. Verificar que la

información concuerde con lo establecido en el acta, herramientas e informe

de inspección.

¿Encuentra observaciones en la redacción?

Si la respuesta es “Si” vuelve a la actividad 8,

Si la respuesta es “No”, coloca visto bueno y firma en la esquina inferior

derecha del informe y devuelve a inspector para remitirlo a jefe de Inspección

y Fiscalización, sigue con la actividad 10.

10 Jefe de Inspección y Revisa el informe de inspección para autorización de Laboratorios




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Fiscalización farmacéuticos.

¿Encuentra observaciones en la redacción?

Si la respuesta es SI, proceder con la actividad N° 8,

Si la respuesta en NO, pueden suceder dos escenarios: Que el informe sea

favorable o desfavorable.

¿Es el informe favorable?

Si la respuesta es “Si”, continuar con la actividad. Nº 13

Si la respuesta es “No”, ¿Requiere análisis con Dirección superior y/o Comité

técnico?

Si la respuesta es “Si” continuar con la actividad Nº 11

Si la respuesta es “No” continuar con la actividad Nº 12


Fiscalización

Se discute el caso con Dirección superior y/o Comité técnico, quienes

dictaminarán el proceder. El tiempo conlleve el análisis del caso dependerá de

su complejidad.

¿Es el resultado del favorable?

Si la respuesta es Sí, continuar con actividad Nº 13

Si la respuesta es No, continuar con la actividad Nº 12

12 Inspector y

Fiscalizador

Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda

inspección, mediante memorándum, quien tendrá un período no mayor a 9

meses para subsanar observaciones, de no subsanarse, se procederá a

archivarse.


Fiscalización

Elabora remisión de informe de inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica.

C03-IV-03-UIF.HER39

En Sistema Integrado Dictamina el resultado de la inspección seleccionando

la opción “Dictámenes”, luego “Nuevo Dictamen”, completa la información

solicitada correspondiente a la inspección y al finalizar selecciona la opción

“Guardar”.




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14 Inspector y

Fiscalizador

Archiva copia de informe de inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos.

Nota: Posterior a la autorización de funcionamiento del laboratorio

fabricante, se deberá realizar auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura

para verificar su cumplimiento y autorizar comercialización de productos

farmacéuticos, en un período no mayor a 6 meses.

FIN DEL PROCEDIMIENTO

TIEMPO PROCEDIMIENTO: 15 DIAS HÁBILES




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10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

Inspector y Fiscalizador Supervisor Jefe de Inspección y FiscalizaciónInspector y Fiscalizador

Pág

ina

1 de

2

Inicio

1. Recibe y remite a Jefe de inspección y fiscalización oficio/solicitud de inspección en físico para inspección para autorización de

laboratorios farmacéuticos de la Unidad Jurídica.

2. Recibe oficio/solicitud para inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos en físico y en Sistema Integrado y asigna a inspector/es para que

realice/n la inspección.

¿Procede la inspeccion?

4. En sistema Integrado

selecciona la opción reprogramar/reasignar y

Archiva la solicitud hasta notificación del

usuario para reprogramación. Se dará

seguimiento en 15 días hábiles

3. Confirmar procedimiento mediante llamada

telefónica y en sistema integrado.

No Si

5. Realiza la inspección verificando el

cumplimiento de los RTA específicos para

inspección para autorización de funcionamiento

de laboratorios farmacéuticos y en SI completa

la herramienta correspondiente

6. Elabora Acta de Inspección para Autorización

por Apertura de Laboratorio Farmacéutico y da

lectura de la misma al usuario.

7. Procede a firmar acta y ficha de inspección en

conjunto con usuario, a quien le entrega una

copia del acta de inspección.

A




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PROCEDIMIENTO DE INSPECCION PARA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

Inspector y Fiscalizador SupervisorInspector y Fiscalizador Jefe de Inspección y Fiscalización

Pági

na 2

de

2

8. Elabora el Informe de inspección para autorización de laboratorios farmacéuticos lo entrega al inspector y fiscalizador supervisor

para su revisión.

¿Encuentra observaciones de

redacción?

9. Revisa informe de inspección para autorización de funcionamiento de laboratorios

farmacéuticos en fisico y en Sistema Integrado.

B

Si No10. Revisa el informe de inspección para

autorización de Laboratorios farmacéuticos.

¿Encuentra observaciones de

redacción?Si

¿Es informe favorable?

No

No

¿Requiere análisis con Dirección superior y/o Comité

técnico?

Si

Si

No

11. Se discute el caso con Dirección superior y/o Comité técnico, quienes dictaminarán el

proceder.

¿Es el resultado del favorable?

12. Notifica a Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda inspección,

mediante memorándum, quien tendrá un período no mayor a 9 meses para subsanar

observaciones, de no subsanarse, se procederá a archivarse.

No

13. Elabora remisión de informe de inspección para autorización de laboratorios

farmacéuticos y lo remite a la Unidad Jurídica. Y Dictamina resultado en Sistema Integrado

FIN

Si

14. Archiva copia de informe de inspección para autorización de

laboratorios farmacéuticos




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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO

Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el

Listado Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”.

Herramienta Código

Hoja de confirmación de procedimientos C03-IV-03-UIF.HER01

Informe de inspección para autorización de funcionamiento laboratorios

farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER38

Remisión de informe para autorización de funcionamiento laboratorios

farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER39

Acta de inspección. C03-IN-04-UIF.HER01

Acta de inspección en establecimiento autorizado C03-IN-04-UIF.HER02




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CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión

Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos, por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.

01 27-abril-2015 Modificación en la herramienta UIF-P-02-POI-05_H-01, eliminación de la frase “inscripción como importador de químicos”. Agregar actividad 1, en actividad 5 se colocó una nota aclaratoria. Se modificó el tiempo de elaboración de informes y el tiempo promedio de procedimiento, se agregó la palabra “hábiles”. En los lineamientos se hace mención a revisar autorizaciones de otras instituciones.

02 27-agosto-2015 Se cambió el nombre de Unidad de Registro y Visado por Unidad Jurídica, debido a nueva asignación de responsabilidad de establecimientos a dicha unidad organizativa.

03 24-marzo-2017 Modificación del formato de procedimiento y codificación de UIF-P-02-POI-05 a C03-IV-03-UIF.POE02, se añade toma de decisión en la actividad Nº 10. Se modifica código de Herramientas: UIF-P-02-POI-01_H-01 a C03-IV-03-UIF.HER01 UIF-P-02-POI-05_H-02 a C03-IV-03-UIF.HER39 Creación de nueva herramienta: “Informe de inspección para autorización de laboratorios Farmacéuticos” código C03-IV-03-UIF.HER38. Se elimina la herramienta acta de inspección por apertura de laboratorio farmacéutico código UIF-P-02-POI-05_H-01. PERIODO DE PRUEBA DEL DOCUMENTO: 28-marzo-2017 al 28-abril-2017




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RESPONSABLES DE DIFUSIÓN Y DIVULGACIÓN DE DOCUMENTO AUTORIZADO

Nombre, Cargo y responsabilidad Firma

Licda. Jeanne Marie Amaya de Sánchez Jefe de Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Responsable de difusión

Ing. Ana Marcela Orellana, Jefe de Informática, Responsable de publicación en intranet/sitio web institucional

Lic. Carlos Ernesto Martínez Torres, Enlace del SCOC por parte de la UIF Responsable de divulgación de documento a las unidades

Fecha de autorización: 01-mayo-2017


INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES

Versión No. 04 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN PARA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS

CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS

Fecha Nombre/Cargo/Unidad Número de Copias Firma

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