RONDA XXII - inciensa.sa.cr
Transcript of RONDA XXII - inciensa.sa.cr
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 1 de 16
Instituto Costarricense de Investigación y
Enseñanza en Nutrición y Salud
CNRQC-EED-R15
Informe Final del Programa de Evaluación Externa
del Desempeño en Química Clínica, determinación
de Hemoglobina A1c
RONDA XXII
AÑO 2020
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 2 de 16
Índice
Página
I Descripción del Programa de Evaluación Externa del Desempeño 3
II Porcentaje de respuesta anual 7
III Desempeño general 8
IV Desempeño por equipos 8
V Desempeño por fundamentos 9
VI Coeficientes de variación y porcentajes de error por equipos y fundamentos 10
Gráfico 1 Porcentaje de participación por incógnita. 7
Gráfico 2 Porcentaje de resultados satisfactorios / no satisfactorios por incógnita 8
Gráficos 3 Porcentaje de desempeño satisfactorio y no satisfactorio por equipos participantes en la evaluación de la hemoglobina A1c
9
Gráfico 4 Porcentaje de resultados satisfactorios y no satisfactorios según el fundamento empleado en el análisis de la HbA1c
10
Gráfico 5 Promedio de CV por equipos 11
Gráfico 6 Promedio de CV por fundamentos 11
Gráfico 7 Porcentaje de error por equipos 12
Gráfico 8 Porcentaje de error por fundamentos 12
Anexo 1 Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño 14
Anexo 2 Fundamentos bioquímicos utilizados para los análisis de HbA1c 15
Anexo 3 Valores utilizados en la evaluación de HbA1c, ronda XXII 15
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 3 de 16
I. Descripción del Programa de Evaluación Externa del Desempeño
A finales del año 1997, el Ministerio de Salud de Costa Rica designó al Inciensa como el
centro para la estandarización de las determinaciones de lípidos en los laboratorios clínicos
del país con el objetivo de ayudar en la detección y tratamiento de enfermedades
cardiovasculares. Por esta razón, desde el año 1999 se estableció el primer programa
continuo para el control de la calidad en estas determinaciones, incluyendo a partir del año
2001 la evaluación de la glucosa, a partir del año 2003 las determinaciones de nitrógeno
ureico y creatinina y en el año 2018 la primera evaluación continua de la Hemoglobina A1c,
constituyéndose esta última evaluación en una ronda paralela a la ronda en química clínica.
La planificación de cada ronda se inicia aproximadamente un año antes del inicio y en ella
se documenta cada uno de los requerimientos y el cumplimiento de las etapas según el
avance de esta, así como los cambios que se puedan realizar en el transcurso del tiempo
por lo que ambas rondas se ejecutan en forma paralela.
Los objetivos del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica,
nombre que recibe el PEA desde el año 2003, son los siguientes:
• Proveer al participante de un programa de evaluación externa dentro del país
• Permitir al participante la comparación de sus resultados de laboratorio con los
obtenidos por laboratorios de referencia y/o los obtenidos por consenso de
participantes
• Proveer información relacionada con la precisión y la veracidad de los diferentes
equipos de análisis de química clínica que se encuentran en el país
• Proveer información relacionada con la precisión y la veracidad de las diferentes
metodologías de análisis de química clínica que se encuentran en el país
Tal como se informa a los participantes al inicio de cada ronda, las incógnitas del programa
son muestras de sangre total de 1 ml, embaladas en tubos de 1.5 ml, y preparadas bajo
condiciones de esterilidad para evitar la contaminación bacteriana. Estas incógnitas son
almacenadas a -80 °C y son distribuidas con hielo seco para asegurar la estabilidad del
analito, bajo un monitoreo continuo de la temperatura. El análisis de la HbA1c debe
realizarse dentro de las 72 horas posteriores a la recepción de la incógnita y es el período
en el cual se reciben los resultados en el PEEDQC. Se solicita el menor tiempo posible entre
la recepción y el procesamiento de la muestra para minimizar el impacto de interferentes que
puedan afectar la estabilidad de las incógnitas dentro de cada laboratorio participante.
El valor asignado utilizado para la evaluación de la hemoglobina A1c es un valor consenso
obtenido a partir de los resultados reportados por todos los participantes y se asume que
estos datos tienen una distribución normal; la influencia de los valores extremos que se
puedan presentar en el grupo de resultados se minimiza utilizando estadística robusta al
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 4 de 16
analizar los datos. Para el cálculo del valor consenso se utiliza el Algoritmo A de la Norma
ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons”
vigente y de él se obtienen la media robusta como medida de tendencia central y la
desviación estándar robusta como medida de variabilidad (Ver anexo 1 para el detalle del cálculo).
Para obtener un valor consenso con el algoritmo A se debe contar con al menos 10 datos
con el fin de que este valor sea representativo; en caso de que se cuente con 9 o menos
datos, se utiliza el promedio como medida de tendencia central y como medida de
variabilidad se estima una desviación estándar corregida con un factor obtenido a partir de
la distribución t-student. No se dispone de proveedor para la obtención de valores asignados
por método de referencia, sino que solamente se dispone de incógnitas cuyo costo está fuera
del alcance económico del programa, los que hace que la evaluación se realice utilizando el
valor consenso. El PEEDQC utiliza la determinación del valor asignado por consenso en
los casos en los que la determinación por método de referencia no esté disponible, no se
encuentre al alcance económico del PEEDQC o sólo sea ejecutada por un laboratorio que
no cumple con los requisitos establecidos por el PEEDQC y por lo tanto sus resultados no
podrían considerarse como valores asignados o de referencia.
El PEEDQC genera valores consenso para grupos más pequeños según la metodología o
el equipo utilizados en el ensayo. Todos estos resultados son informados al participante en
cada uno de los informes por incógnita, sin embargo, el participante debe tener especial
cuidado con la interpretación de los resultados que surgen a partir de grupos de datos
menores a 10 valores, donde se ve comprometida la representatividad de los datos.
En el caso del valor asignado por consenso, los participantes seleccionan la metodología
con la que van a participar y el PEEDQC solamente solicita que se reporte un resultado de
medida sin más información, por lo tanto, no es posible determinar la trazabilidad asociada
a la medición dada por consenso de participantes.
En el programa, cada participante es responsable de:
• mantener congeladas las incógnitas hasta el día de su procesamiento y monitorear
continuamente la temperatura de estas
• evitar exponer las incógnitas a una eventual contaminación bacteriana
• realizar la descongelación gradual de las incógnitas
• homogeneizar las incógnitas correctamente al momento de analizarlas
• cumplir con las condiciones propias según lo estipule cada fabricante de
equipos/reactivos y según los lineamientos de calidad establecidos por cada
participante
Todas las sangres distribuidas a los participantes son tamizados con pruebas para HIV 1 y
2, HTLV I/II, Hepatitis C Virus, Hepatitis B Virus, VDRL y Trypanosoma cruzi, siendo todos
sus resultados negativos. Sin embargo, por precaución, se recomienda acatar todas las
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 5 de 16
medidas de bioseguridad definidas por cada laboratorio para la manipulación y el descarte
de material bioinfeccioso.
Cada incógnita es revisada previo a la distribución, con el fin de corroborar los lotes y el
embalaje, y son analizadas por los participantes en las fechas establecidas en cronograma
de actividades.
El PEEDQC asegura que las incógnitas de un mismo lote poseen una homogeneidad
suficiente, y se evalúan utilizando el modelo estadístico descrito en la Norma ISO 13528. El
PEEDQC también asegura que las concentraciones de los analitos no se afectan con el
tiempo, por las condiciones de embalaje o por el transporte, y para asegurar la estabilidad
se analizan incógnitas antes y después de la distribución de incógnitas a los participantes,
utilizando un modelo similar al de esta Norma ISO indicada con algunas variantes. En el
caso de que se demostrara falta de estabilidad/homogeneidad en las incógnitas se
consideraría incluir la incertidumbre asociada a la falta de estabilidad/homogeneidad en la
evaluación de los participantes, la sustitución de las incógnitas distribuidas, no evaluar al
participante, u otras alternativas a criterio del PEEDQC.
Algunos factores que pueden aportar variabilidad a la determinación del valor asignado son
los siguientes: variaciones de temperatura, incertidumbre asociada a la homogeneidad de
las incógnitas, incertidumbre asociada a la estabilidad de las incógnitas y la incertidumbre
asociada al valor asignado. El PEEDQC tiene criterios definidos para evaluar la
incertidumbre asociada al valor asignado, a la homogeneidad y a la estabilidad de las
incógnitas distribuidas y en caso de que estos criterios no se cumplan el PEEDQC incluye
esas fuentes de variabilidad en el %E permitido al participante sumando las incertidumbres
asociadas del parámetro que se está incumpliendo, ampliando con ello el %E permitido y
valorando previamente el impacto de la ampliación en la evaluación del participante.
Entonces, los %E permitidos por analito son fijos, pero estos deben corregirse cuando deba
incluirse la incertidumbre del valor asignado, la de estabilidad insuficiente o la de
homogeneidad insuficiente.
El desempeño individual del participante es evaluado utilizando como criterio el porcentaje
de error (%E) máximo establecido por el PEEDQC de ±8 %; todo %E obtenido en este rango
es considerado un desempeño “satisfactorio” y fuera de estos límites es considerado “no
satisfactorio”. El valor de ± 8% establecido por el PEEDQC ha sido seleccionado tomando
en consideración los resultados históricos del programa, considerando Ricos et al
(https://www.westgard.com/biodatabase1.htm), tendencias de error total por ensayo, los
errores totales esperados por ensayo dados por sociedades, instituciones o comités
reconocidos a nivel mundial, el conocimiento generado por otros programas de ensayos de
aptitud o incluso los cambios tecnológicos observados en las diferentes metodologías.
La calificación anual del desempeño se otorga en un certificado entregado al finalizar cada
ronda de evaluación y el certificado se otorga únicamente a los participantes que responden
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 6 de 16
al menos el 75 % de las evaluaciones en las cuales se inscribió. El criterio para el tipo de
certificado que recibe el participante es el siguiente:
Tipo de certificado Criterio de calificación
Satisfactorio Porcentaje de respuestas satisfactorias >= 75% de los resultados
Participación Porcentaje de respuestas satisfactorias < al 75% de los resultados
Para la ronda del año 2020 el PEEDQC subcontrataron las siguientes actividades:
• La extracción de sangre, separación de sueros y pruebas de tamizaje a donadores
sanguíneos para la preparación de incógnitas del PEEDQC, al Laboratorio de
Análisis Clínicos y Banco de Sangre San José, HNN
• Cuantificación de analitos del PEEDQC para realizar las pruebas estadísticas de
homogeneidad y la estabilidad de las incógnitas al laboratorio del Centro Nacional de
Referencia de Química Clínica.
• Pruebas serológicas para detectar Enfermedad de Chagas al Laboratorio de Chagas,
del Centro Nacional de Referencia de Parasitología
• El servicio de entrega de incógnitas a cada uno de los laboratorios inscritos por parte
del Courier Express Logistic S.A.
• Soporte y mantenimiento de la herramienta para el análisis estadístico de datos del
PEEDQC, la cual es suministrada por el Departamento de Análisis Clínicos de la
Facultad de Microbiología de la Universidad de Costa Rica, en caso necesario.
Para las auditorías internas y subcontrataciones se firman acuerdos de confidencialidad que
comprometen a los involucrados a no divulgar la información a la que tienen acceso mientras
ejecutan sus actividades. El PEEDQC resguarda toda la información recibida y generada
durante el desarrollo de cada ronda de evaluación, para mantener el compromiso de
confidencialidad y ningún tipo de información es entregada a partes interesadas o a
autoridades reglamentarias. Los informes se remiten únicamente al/los contacto(s)
suministrado(s) por el participante, vía correo electrónico.
La divulgación de los informes de un participante, por parte del PEEDQC, a personas y
organizaciones diferentes al participante, puede darse cuando exista una normativa que lo
respalde, y ante esta circunstancia, será comunicado por escrito a los participantes de los
programas de evaluación externa del desempeño. Si el participante así lo desea o lo
considera necesario, puede renunciar a la confidencialidad comunicándolo al PEEDQC.
Procedimientos que pueden afectar la calidad de las incógnitas y que pueden ser fuentes de
error en el resultado incluyen: exponer la muestra de sangre a contaminación bacteriana ya
que altera el contenido del analito; procesar en un período de tiempo superior a las 72 horas
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 7 de 16
o almacenar la incógnita a -20°C pues se compromete la estabilidad del analito; someter la
incógnita a procesos de congelación y descongelación, no homogenizar correctamente la
muestra, mantener a temperatura incorrecta los reactivos usados para los análisis, no
preparar el equipo en el cual se realizan las mediciones (en cuanto a calibración, controles
de calidad, reactivos, insumos) y cometer errores pre analíticos manuales de parte del
personal. En el año 2020 fue necesario omitir la evaluación de la incógnita 4, la cual fue
distribuida en el mes de julio, debido a desabastecimiento de reactivos para los análisis de
control de estabilidad de las incógnitas durante la distribución.
Toda la documentación relacionada al PEEDQC y de interés para el participante, se
encuentra en el sitio www.inciensa.sa.cr
II. Porcentaje de respuesta anual
La ronda tuvo una participación por incógnita promedio de 136 laboratorios; en el gráfico 1
se observan los porcentajes de participación en cada una de ellas y se detallan estos
porcentajes los cuales se mantuvieron muy constantes durante el año, con un promedio de
82% del total de laboratorios inscritos.
Gráfico 1. Porcentaje de participación por incógnita. Fuente: base de datos PEEDQC-Inciensa
79
82
85
83 83
incógnita 1 incógnita 2 incógnita 3 incógnita 5 incógnita 6
%
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 8 de 16
III. Desempeño general
El gráfico 2 muestra los porcentajes en resultados satisfactorios obtenidos por incógnita, es
decir, el porcentaje de laboratorios con porcentaje de error entre -8% y 8%.
Gráfico 2. Porcentaje de resultados satisfactorios / no satisfactorios por incógnita. Fuente: base de datos PEEDQC-INCIENSA
El valor promedio de resultados satisfactorios para este año es de 84,4%, similar al de años
anteriores, tal como se observa en el cuadro siguiente:
% de resultados satisfactorios
año 2018 año 2019 año 2020
82.4 86.0 84.4
IV. Desempeño por equipos
El valor consenso utilizado como valor de referencia, es el valor que utiliza el PEA para
evaluar el desempeño de los participantes. Aunque se calcule un valor consenso utilizando
todos los valores reportados, este valor va a estar influenciado por la cantidad de
participantes por equipo o por fundamento utilizado para los ensayos.
Para calcular el porcentaje de resultados satisfactorios se realiza una agrupación de los
datos por equipo o por fundamento y se calcula un promedio, considerando todas las
respuestas recibidas en cada categoría y por cada una de las incógnitas analizadas.
En los sistemas analíticos reportados, los porcentajes más altos de desempeño
satisfactorios fueron obtenidos con los equipos TOSOH, Cobas y Architect.
86
75
8590
86
14
25
1510
14
incógnita 1 incógnita 2 incógnita 3 incógnita 5 incógnita 6
%
% Satisfactorio (sat) No satisfactorio (no_sat)
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 9 de 16
Gráfico 3. Porcentaje de desempeño satisfactorio y no satisfactorio por equipos participantes en la evaluación de la hemoglobina A1c. Fuente: base de datos PEEDQC-Inciensa
V. Desempeño por fundamentos
La metodología enzimática FPO fue reportada en cinco ocasiones y en todas ellas los
resultados fueron satisfactorios; este desempeño es seguido por la metodología HPLC al
obtener un 94.2% de resultados satisfactorios (ver gráfico 4)
Algunas metodologías deben ser analizadas dentro de cada laboratorio y en conjunto con la
casa comercial que brinda soporte a los equipos y desempeño, ya que muestran porcentajes
de desempeño bajo y que pueden reflejar el comportamiento de los ensayos en la rutina de
laboratorio, con las implicaciones diagnósticas que esto conlleva.
20
35
40
50
57
58
67
80
84
86
88
88
94
80
65
60
50
43
42
33
20
16
14
13
12
6
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Humalyzer (n:5)
Nyco_Card (n:26)
Mindray (n:5)
Standar Diagnostic (SD)…
ICHROMA (n:63)
Konelab (n:12)
Spinreact (n:6)
Genru (n:5)
Human (n:31)
Siemens (n:50)
Architect (n:16)
Cobas (n:90)
TOSOH (n:365)
% resultados satisfactorios % resultados no_satisfactorios
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 10 de 16
Gráfico 4. Porcentaje de resultados satisfactorios y no satisfactorios según el fundamento empleado
en el análisis de la HbA1c. Fuente: base de datos PEEDQC-Inciensa. El detalle de la nomenclatura se encuentra en el
anexo 2.
VI. Coeficientes de variación y porcentajes de error por equipos y fundamentos
El coeficiente de variación expresa la imprecisión o error aleatorio de un método o sistema
analítico; es la desviación estándar expresada en términos porcentuales y siempre se espera
que el valor de cada laboratorio sea pequeño e inferior a lo establecido como criterio interno
de variabilidad.
El porcentaje de error evalúa la exactitud del resultado dado por el participante o grupo con
respecto al valor establecido como verdadero para el análisis.
Para la ronda de HbA1c se utilizan los valores reportados por los participantes para calcular
el CV y el %E por cada metodología y por cada equipo utilizados. Desde este punto de vista,
los datos de CV tienen como objetivo que el participante utilice estos valores para la
evaluación de la desviación de los resultados entre cada categoría (utilizando como
promedio el obtenido del grupo), y que el valor de %E sirva para evaluar la exactitud del
grupo con respecto a un valor asignado.
El cálculo de los promedios en los CV y del %E ha considerado la cantidad de participaciones
por equipos y por cada fundamento para cada una de las incógnitas y por ello se indica que
los valores corresponden a un valor ponderado. Estos valores aportan información valiosa
cuando se les da seguimiento en el transcurso del tiempo, valorando con especial cuidado,
la cantidad de respuestas a partir de las cuales se obtiene el dato, ya que entre mayor
cantidad de participaciones la información es más representativa.
40.7
50.0
64.8
70.0
70.6
80.0
83.3
88.2
88.7
94.2
100.0
59.3
50.0
35.2
30.0
29.4
20.0
16.7
11.8
11.3
5.8
0.0
Af boronato (n:27)
Inmuno A látex (n:2)
IE fluo (n:91)
T. látex (n:50)
Col (n:17)
IIA látex (n:15)
Nef (n:6)
IF boronato (n:17)
EITI (n:71)
HPLC (n:347)
FPO (n:5)
% resultados satisfactorios % resultados no satisfactorios
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 11 de 16
En los gráficos 5 y 6 se observa el promedio de CV en cada categoría, donde lo deseable
para cada uno es que el valor sea pequeño, reflejando los desvíos atribuibles al azar y ambos
gráficos evidencian cada categoría en un ordenamiento de menor a mayor valor obtenido,
es decir, de menor a mayor variabilidad en los resultados.
Gráfico 5. Promedio de CV por equipos. Fuente: base de datos PEEDQC
Gráfico 6. Promedio de CV por fundamentos. Fuente: base de datos PEEDQC.
El promedio ponderado de los %E cada categoría se muestra en los gráficos 7 y 8, ubicando
a la mayoría de ellos dentro del error permitido por el PEEDQC. En el caso del %E de los
fundamentos (gráfico 8), el promedio de los %E están dentro del rango establecido por el
programa, pero debe hacerse una revisión cuidadosa de cada reporte individual para
confirmar el desempeño en cada incógnita, y más específicamente utilizar el dato emitido en
los informes individuales para monitorear el comportamiento individual de la categoría de
interés para el participante. Un resultado no satisfactorio con alguno de los equipos o
fundamentos puede orientar a la necesidad de considerar cambios en el laboratorio.
36.1
19.7
12.3
7.5
7.0
5.8
4.9
4.8
3.1
Nyco_Card (n:26)
Konelab (n:12)
Spinreact (n:6)
ICHROMA (n:63)
Architect (n:16)
Human (n:31)
Cobas (n:90)
Siemens (n:50
TOSOH (n:365)
promedio de CV
37.9
20.0
10.0
7.7
6.8
6.2
4.7
3.1
2.7
Col (n:17)
Af boronato (n:27)
T. látex (n:49)
IE fluo (n:91)
Nef (n:7)
IF boronato (n:17)
EITI (n:71)
HPLC (n:347)
FPO (n:5)
promedio de CV
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 12 de 16
Gráfico 7. Porcentaje de error por equipos. Fuente: base de datos PEEDQC-Inciensa
Gráfico 8. Porcentaje de error por fundamentos. Fuente: base de datos PEEDQC-Inciensa
Como recomendaciones finales es fundamental:
• Recordar la revisión periódica de los fundamentos utilizados para la prueba, para
corroborar que corresponden con la categoría indicada el programa, a fin de que sea
ubicado correctamente dentro del grupo respectivo de análisis.
• Asegurar la estabilidad de las incógnitas desde el momento de la recepción en el
laboratorio, y realizar el análisis en el menor tiempo posible para lograr una mayor
estandarización de los resultados
• Utilizar el reporte de %E acumulado como una herramienta para la evaluación del
error sistemático, ya que el indicado en cada reporte corresponde a un promedio del
%E de las 10 últimas evaluaciones
-13.0
-6.5
-6.0
-4.1
-3.6
-0.7
0.2
0.6
0.9
2.9
4.8
14.3
Mindray (n:5)
Konelab(n:12)
ICHROMA (n:63)
Spinreact (n:6)
Nyco_Card (n:26)
Cobas (n:90)
Architect (n:16)
Human (n:31)
TOSOH (n:365)
Siemens (n:50)
Genru (n:5)
Humalyzer (n:5)
% error
-6.1
-3.9
-3.9
-1.3
-0.6
-0.3
0.4
0.9
1.0
3.9
Nef (n:7)
Af boronato (n:27)
IE fluo (n:91)
FPO (n:5)
IF boronato (n:17)
T. látex (n:49)
EITI (n:71)
HPLC (n:347)
Col (n:17)
IIA látex (n:18)
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 13 de 16
• Incluir la definición del error total por ensayo dentro de los objetivos prioritarios de
cada laboratorio
• Verificar que la metodología utilizada en el laboratorio ha sido certificada por el NGSP
(Programa de Estandarización de la HbA1c), el cual certifica métodos específicos,
lotes de reactivos, lotes de calibradores y la instrumentación utilizada. El NGSP
estandariza los resultados de la prueba de hemoglobina A1c con los del Ensayo de
Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT) y el Estudio Prospectivo de
Diabetes del Reino Unido (UKPDS). Ver http://www.ngsp.org/certified.asp
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 14 de 16
ANEXOS
ANEXO 1. Cálculos utilizados en el Programa de Evaluación Externa del Desempeño
Desviación estándar (s)
s= √ ∑(xi- )2
(n-1)
Coeficiente de variación
CV = s
*100 x
Porcentaje de error (%E)
%E = (valor reportado – valor asignado) * 100 valor asignado
Incertidumbre expandida
U= 2 * 1,25*(DE/√n)
Valor consenso
El valor consenso es un valor obtenido utilizando los valores reportados por cada uno de los participantes por analito y aplicándole el Algoritmo A, proceso repetitivo de cálculo de media y desviación estándar para sustituir todos los valores extremos que superen los límites establecidos por la desviación estándar; el proceso iterativo se detiene en el momento en que convergen tanto media como desviación estándar. Con la aplicación de este Algoritmo A, se obtiene como medida de tendencia central la media robusta y como medida de variabilidad se obtiene la desviación estándar robusta. El Algoritmo A se utiliza para aquellos grupos de datos iguales o mayores a 10, en el caso de datos menores a 10 se utiliza como medida de tendencia central la media y como medida de variabilidad la desviación estándar corregida por un factor asociado a la distribución de t-student. En el análisis de datos el participante debe ser cauteloso al analizar grupos de datos pequeños, por comprometerse la representatividad de los resultados.
�̅�
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 15 de 16
ANEXO 2. Fundamentos bioquímicos utilizados para los análisis de HbA1c
Fundamentos para la HbA1c abreviatura
Afinidad por el boronato (Af boronato)
Colorimétrico (Col)
Cromatografía líquida alta resolución (HPLC)
Ensayo Inmunoturbidimétrico de inhibición (EITI)
Enzimático FPO (FPO)
Inhibición de fluorescencia con boronato (IF boronato)
Inhibición inmunoaglutinación de látex (IIA látex)
Inmuno aglutinación látex (IA látex)
Inmunoensayo por fluorescencia (IE fluo)
Nefelometría (Nef)
Turbidimetría látex (T. látex)
ANEXO 3. Valores utilizados en la evaluación de HbA1c, ronda XXII
N° de incógnita
Valor asignado (%)
U del valor asignado
(%)
%E utilizado para la
evaluación
rango de valores esperados (%)
1 5,7 0,9 8,0 5,28 _ 6,20
2 11,6 0,2 8,0 10,67 _ 12,53
3 5,7 0,1 8,0 5,24 _ 6,16
5 5,6 0,9 8,0 5,12 _ 6,02
6 5,7 0,1 9,4 5,13 _ 6,19
Informe final del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química
Clínica CNRQC-EED-R15
Versión 2 Consecutivo: CNRQC-PEA-HbA1c-2021-002
Página 16 de 16
Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Química Clínica (PEEDQC) Sede: Centro Nacional de Referencia de Química Clínica, Instituto Costarricense de
Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud. Tres Ríos, Cartago, Costa Rica, América Central, apartado 4-2250, teléfono: (506) 2279-9911
Informe autorizado por: Ana Gabriela Murillo Muñoz, coordinadora PEEDQC
Contacto: [email protected] Fecha de emisión: 2021-05-18
Estado: informe final
Fin de documento