Requerimiento (Significado) Requerimiento 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Requerimientos Generales Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de Gestin de la Calidad (QMS) de acuerdo con ISO 9001. Requerimientos de implementacin:

Evidencia de AuditoraSe establece, documenta ( como sea necesario), mantiene y mejora continuamente un QMS. Evidencia de la identificacin de un proceso y el criterio de control (ejemplo, procedimientos, instrucciones, especificaciones). Evidencia de la disponibilidad de la informacin necesaria para el personal operacional y de monitoreo. Registros de Medicin del proceso, monitoreo y acciones de control / mejora. Evidencia de la implementacin general de los requerimientos de ISO 9001.

Identificar los procesos necesarios, su secuencia e interaccin.

Determinar el criterio y los mtodos para asegurar la efectividad de la operacin y control.

Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin para la operacin y monitoreo de los procesos.

Medir, monitorear y analizar los procesos e implementar las acciones de control y mejora.

Administrar los procesos de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001.

Aquellos procesos subcontrolados deben ser identificados y controlados. 4.2 Requerimientos de Documentacin. La documentacin del QMS debe incluir: Poltica, objetivos y manual documentados. Objetivos y poltica de calidad. Documentos requeridos por la norma y por la organizacin. Manual de Calidad. Procedimientos documentados requeridos. Proceso de control de documentos requeridos en la organizacin hasta la solucin del problema. Registros requeridos. La extensin de la documentacin depende de: Complejidad e interaccin del proceso. Competencia del personal. Establecer y mantener un manual de calidad. El manual de calidad debe incluir: a)Alcance del QMS incluyendi justificacin de las exclusiones. b)Los procedimientos documentados o referencias pra los procedimientos. c)Secuencia e interaccin de los procesos del QMS. Un manual de calidad (bajo control de documentos). inclusin del alcance del QMS en el manual. Inclusin de procedimientos documentados o referencias a procedimientos del manual. Inclusin de la secuencia/ interaccin de los procesos en el manual.

4.2.2 Manual de Calidad

Requerimiento (Significado) 4.2.3 Control de Documentos

Requerimiento

Evidencia de Auditora

Todos los documentos del QMS deben estar controlados. Se debe Observacin del control de documentos en todos aquellos del contar con un procedimiento para control de documentos que QMS. requiera:

Requerimiento (Significado) Requerimiento (Significado) 4.2.3 Control de Documentos a) b) c)

Requerimiento RequerimientoDocumentar aprobacin antes de su uso. Revisar, actualizar, y re- aprobar los documentos. Identificacin del estatus de la revisin actual.

Evidencia de Auditora Evidencia de AuditoraProcedimiento para control de documentos. Documentar el proceso de aprobacin en el procedimiento y evidencia de la efectividad de la implementacin. Proceso de revisin de documentos, actualizacin y re-aprobacin y evidencia de la implementacin. Proceso de control de la revisin en el procedimiento y efectividad de la implementacin. Proceso para asegurar la disponibilidad de los documentos requeridos en los lugares de uso y evidencia de la efectividad de la implementacin. Requerimientos de legibilidad, identificacin y disponibilidad en el procedimiento y evidencia de efectividad de incluyendo su Los documentos Externos son controlados la implementacin. distribucin. Requerimientos para el control e identificacin de documentos obsoletos (En su caso) en el procedimiento y evidencia de la efectividad de la implementacin. Control y mantenimiento efectivo de los registros de calidad del QMS. Se cuenta con un procedimiento que considera los elementos requeridos. Definicin de los registros de calidad, (ejemplo, Lista maestra de registros de calidad

d) Disponibilidad de los documentos aplicables en los lugares de uso. e)Los documentos son legibles, identificables y disponibles. f)Los documentos externos identificados y su distribucin estn controlados. g)Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e identificacin adecuada si estos son conservados.

4.2.4 Control de Registros de Calidad Los registros de calidad del QMS deben estar controlados y conservados. Procedimiento documentado para el control de los registros de calidad los cuales consideren identificacin, almacenaje, disponibilidad, proteccin, tiempos de retencin y disposicin.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. La alta direccin debe: 5.1 Compromiso de la Direccin. Compromiso para desarrollar y mejorar el QMS: Comunicar la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente, estatutarios y regulatorios. Establecer una poltica de calidad. Asegurar el Establecimiento de los objetivos de calidad. Realizar revisiones de la direccin. Asegurar la disponibilidad de los recursos. Asegurar la determinacin y cumplimiento de los requerimientos del cliente, adems de lograr la satisfaccin del cliente. Evidencia del compromiso de la direccin y participacin activa hacia la mejora. Evidencia de comunicacin. Poltica y objetivos de calidad documentados. Evidencia de la realizacin de revisiones de la direccin (ejemplo, minutas de junta y elementos mano de obra necesaria. Planeacin / presupuesto de de accin).

5.2 Enfoque al Cliente

Participacin en determinar y captar las necesidades y expectativas del cliente, sus requerimientos y los registros que muestren su cumplimiento.

Requerimiento (Significado) 5.3 Poltica de Calidad

RequerimientoAsegurar que la poltica de calidad: Es apropiada para la organizacin.

Evidencia de AuditoraPoltica de calidad adecuada. Evidencia de la revisin de la alta direccin sobre la adecuacin de la poltica de calidad.

Requerimiento (Significado)

Requerimiento

Evidencia de Auditora

La poltica de calidad esta comprometida a establecer y revisar los Esta comprometida en cumplir con los requerimientos y con la mejora continua. calidad. objetivos de Soporta el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad. Poltica de calidad apoya los objetivos de calidad. Comunicacin de la poltica de calidad a todo el personal y la habilidad de este para explicar como esta afecta su trabajo diario. Es comunicada y comprendida dentro de la organizacin. Revisin de la adecuacin de la poltica de calidad (ejemplo, en la revisin de la direccin). Se revisa su adecuacin continuamente. 5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos de Calidad Establecer objetivos de calidad en los niveles funcionales adecuados. Los objetivos de calidad estn presentes en los niveles funcionales de la organizacin y apoyan la poltica de calidad. Estn establecidos los objetivos de requerimientos de productos.

5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de la Calidad

Los objetivos deben ser medibles y consistentes con la poltica de Plan de recursos. calidad. Los objetivos deben considerar los requerimientos de producto. Planeacin de los registros de los resultados. Planeacin de los registros de los resultados considerando los procesos. La planeacin se lleva a cabo para cumplir con los objetivos de calidad y los requerimientos en la clusula 4.1. Planeacin de los registros de los resultados considerando los recursos. La planeacin debe considerar el control de cambios. Evidencia del control de cambios en la planeacin de los procesos.

5.5 Responsabilidad y Autoridad y Comunicacin. 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Definir y comunicar las responsabilidades, autoridades e interrelaciones funcionales. Organigramas. Descripcin de puestos. Asignacin de proyectos. Nombramiento del representante de la direccin con responsabilidades y autoridades definidas. Asegurar que los procesos estn establecidos, implementados y que son conservados. Reportes del desempeo del QMS y reas de mejora. Promueve los requerimientos del cliente.

5.5.2 Representante de la Direccin

Nombrar al representante de la direccin entre el personal de la direccin. Las responsabilidades y autoridades incluyen: Asegurar el establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del QMS. Reportar a la alta direccin sobre el desempeo del QMS, incluyendo la necesidad de mejora. Promover la conciencia hacia los requerimientos del cliente en toda la organizacin.

Requerimiento (Significado) 5.5.3 Comunicacin Interna

Requerimiento

Evidencia de Auditora

La alta direccin debe asegurar que se han establecido procesos Los registros de comunicacin interna de los procesos, resultados de comunicacin interna adecuados y se realizan con respecto a y efectividad del QMS. la efectividad del QMS.

5.6 Revisin de la Direccin.

Requerimiento (Significado) 5.6.1 Generalidades

RequerimientoLa revisin del QMS a intervalos planeados para asegurar su adecuacin y efectividad continuas. La revisin incluye evaluacin de las oportunidades de mejora.

Evidencia de AuditoraEvidencia de que las revisiones de la direccin son consistentes con los intervalos planeados. (Ejemplo, minutas de juntas). Evidencia de la revisin del QMS con relacin a las oportunidades de mejora (incluyendo poltica de calidad y objetivos de calidad). Acciones tomadas para la mejora.

Evaluacin de la necesidad de cambios al QMS, incluyendo la poltica y objetivos de calidad. Registros de la revisin de la direccin de acuerdo con 4.2.4. 5.6.2 Datos de la Revisin Los datos de la revisin de la direccin deben incluir: Resultados de la auditoria. Retroalimentacin del cliente. Desempeo del proceso y del producto. Estatus de las acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento de revisiones de la direccin anteriores. Los cambios que puedan afectar al QMS. Recomendaciones de mejora. 5.6.3 Resultados de la Revisin Los Resultados de la revisin de la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: Mejora del QMS.

Entrevistas con la direccin para discutir sobre los datos para la revisin de la direccin. Agendas que verifican la inclusin de los datos requeridos.

Elementos de accin y su seguimiento en la(s) siguiente(s) junta(s). Mejora de la efectividad rastreable a acciones de la direccin.

Mejora del producto con relacin a los requerimientos del cliente. Mejoras al producto rastreables a acciones de la direccin. Necesidades de los recursos. 6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Provisin de los Recursos Cambios dirigidos de presupuesto/ personal para mejorar la calidad.

Determinar y proporcionar los recursos necesarios en tiempo para: Evidencia de analisis y entrega de los recursos. Implementar, mantener y mejorar la efectividad de los procesos Recursos entregados para cumplir las necesidades del cliente. del QMS. Considerar la satisfaccion del cliente.

Requerimiento (Significado) 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades

Requerimiento

Evidencia de Auditora

El personal que realiza el trabajo en el QMS debe ser competente Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia definidas para con base en una educacin, capacitacin, habilidades y todos los empleados que impactan la calidad del producto. experiencia apropiados. Requerimientos de competencia para cada empleado. Registros de la evaluacin de la efectividad de la capacitacin y sus resultados.

6.2.2 Competencia, Concientizacin y Capacitacin La organizacin debera: Identificar las necesidades de competencia del personal que afecta la calidad del producto u otros medios.

Requerimiento (Significado)

RequerimientoProporcionar la capacitacin necesaria.

Evidencia de AuditoraProceso para asegurar la concientizacin del empleado y evidencia del conocimiento de c/u y como contribuyen sus actividades para lograr los objetivos. E conservan registros de capacitacin, experiencia y competencia.

Evaluar la efectividad de las mediciones tomadas. Asegurar la concientizacin de los empleados sobre la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a lograr objetivos de calidad. Mantener registros de educacin, experiencia y capacitacin. 6.3 Infraestructura Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria incluyendo: Construcciones, lugares de trabajo e instalaciones relacionadas. Equipo, hardware y software del proceso. Servicios de soporte. 6.4 Ambiente de Trabajo 7. REALIZACION DE PRODUCTO 7.1 Planeacin de la Realizacin de Producto Identificar y administrar los factores necesarios del ambiente de trabajo.

Registros del anlisis/ identificacin de las necesidades de infraestructura, provisin y mantenimiento de las necesidades de infraestructura necesarias.

Anlisis/ identificacin de los factores ambientales y la administracin de estos factores.

Planear y desarrollar los procesos y subprocesos necesarios para Procesos de producto y planes de calidad. realizar el producto. Durante la planeacin, determinar como sea apropiado: Objetivos de calidad de requerimientos del producto, proyecto o contrato. La necesidad de establecer procesos y documentacin y proporcionar los recursos. Actividades de verificacin y validacin y criterio de aceptacin. Registros requeridos. Objetivos / requerimientos de calidad identificados. Los procesos requeridos, documentos, y/ o recursos estn disponibles. Actividades especificas de verificacin, etc. estn identificadas. Los registros requeridos estn disponibles.

Requerimiento (Significado) Requerimiento 7.2 Procesos relacionados con el Cliente Requerimientos especificados por el cliente incluyendo entrega y despus de entrega. Requerimientos no especificados de producto necesarios para el uso especificado. Requerimientos estatutarios y regulatorios de producto. Cualquier requerimiento adicional. 7.2.2 Revision de los Requerimientos Revisin de los requerimientos antes de su entrega al cliente, o Relacionados con el Producto. aceptacin de orden o contrato y asegurar que:

Evidencia de AuditoraRequerimientos no especificados conocidos. Todos los requerimientos legales estn identificados y considerados. Todos los requerimientos de la industria estn considerados. Registros que muestren la solucin de las diferencias entre cliente/ cotizacin y orden. Contrato.

Las diferencias de los requerimientos de la orden y de aquellos del Registros que muestran la confirmacin de la capacidad del cliente han sido aclaradas. proceso. La organizacin puede cumplir con los requerimientos definidos. Registros de requerimientos, revisiones y acciones de seguimiento.

Requerimiento (Significado)

Requerimiento

Evidencia de Auditora

Registros de requerimientos, revisiones y acciones de Registros que muestran anexos u actualizaciones de documentos seguimiento. relevantes y la comunicacin de los cambios. Los requreimientos del cliente estan confirmados donde no existan Registros de la confirmacin de los requerimientos no requerimientos escritos. documentados. Cuando cambian los requerimientos, se actualizan los documentos y se comunica al personal como sea necesario. 7.2.3 Comunicacin con el cliente Determinar e implementar arreglos para una comunicacin efectiva con los clientes en relacin con: a) Informacin del producto. b) Solicitud de informacin, contratos o manejo de ordenes, incluyendo actualizaciones o cambios. c) Responsabilidades y autoridades para cada actividad. Administrar las interfases entre grupos involucrados para asegurar una comunicacin efectiva y claridad de las responsabilidades. Actualizar resultados de planificacin como el diseo progrese. 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras Control de procesos de compras para asegurar que el producto adquirido cumple con los requerimientos. El tipo y extensin del control depende del impacto del producto comprado en la realizacin del producto o en el resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedores con base en su habilidad para cumplir con los requerimientos. Definir el criterio de evaluacin y seleccin. Se requiere registrar los resultados de las evaluaciones y las acciones subsecuentes de seguimiento. Se cuenta con un proceso de compras controlado. Se analiza el tipo y extensin del control con base en la criticidad del producto comprado. Se cuenta con un criterio de seleccin y evaluacin. Evidencia de registro de evaluacin de proveedores y de cualquiera acciones subsecuentes de seguimiento. Existe evidencia de la planeacin y control del diseo /desarrollo y del proceso de control. Las Etapas de diseo/ desarrollo identificadas e implementadas efectivamente. Registro de revisiones, etc. Responsabilidades y autoridades identificadas claramente y seguidas. La comunicacin entre grupos es efectiva. Se cuenta con registros de las revisiones de los resultados de la planeacin, como es necesario.

Requerimiento (Significado) 7.4.2 Informacin de Compras

RequerimientoDescribir en la informacin de compras el producto a adquirir. Incluir, como sea apropiado, requerimientos para: a) Aprobacin de producto, procedimiento, proceso y equipo. b) Calificacin del personal. c) Sistema de Gestin de la Calidad. Asegurar antes de comunicarlo al proveedor que los requerimientos de compra son adecuados. Establecer e implementar las actividades necesarias para la verificacin del producto adquirido. Donde la verificacin de la organizacin o del cliente en las instalaciones del proveedor tienen el objetivo de especificar los acuerdos y los mtodos de liberacin de producto en documentos de compra.

Evidencia de AuditoraLas requisiciones de compra u ordenes de compra incluyen; como sea necesario: - Criterio de aprobacin. - Calificaciones. - Requerimientos del QMS. Revisin manual o electrnica y aprobacin antes de la liberacin de la orden de compra. Existe evidencia de identificacin de las actividades de verificacin de producto adquirido, as como de registros que muestran una implementacin efectiva. La informacin requerida en los documentos de compra para certificacin/ liberacin del producto.

7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

7.5 Produccin y Provisin del Servicio

Planear y controlar la produccin y la provisin del servicio por Se cuenta con descripcin de producto, especificaciones, etc. medio de: a) Disponibilidad de informacin que especifica las caractersticas Instrucciones aplicables de trabajo. de producto.

Requerimiento (Significado)

Requerimientob) Disponibilidad de las instrucciones necesarias de trabajo. c) Uso y mantenimiento del equipo adecuado para produccin y servicio. d) Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medicin. e) Implementacin de las actividades de monitoreo y medicin. Implementacin de las actividades de liberacin, entrega y post entrega.

Evidencia de AuditoraEquipo y registros aplicables presentes del mantenimiento requerido. Disponibilidad de dispositivos de monitoreo/ medicin y registros de uso apropiado. Se tienen registros que muestran los resultados de actividades de monitoreo y medicin. Se tienen procesos definidos para la liberacin, actividades post entrega y registros que muestra su implementacin.

7.5.3 Identificacion y Rastreabilidad

Identificar un Producto por medios adecuados a travs de la realizacin de la produccin, donde sea apropiado. Controlar y registrar la identificacin nica del producto donde sea requerido. Controlar y registrar la identificacin nica del producto donde requiera rastreabilidad. Preservacin de la conformidad de producto con los requerimientos del cliente durante el procesamiento interno y la entrega, incluyendo identificacin, manejo, empaque, almacenaje y proteccin. Eso tambin aplica a las partes constitutivas del producto.

Se cuenta con un proceso definido para la identificacin en todas las etapas y se muestra evidencia de la implementacin. Esto incluye gestin de la configuracin, si es necesario. Esta definido el estado del monitoreo/ medicin. Se tienen registros de control y verificacin la identificacin nica, si se requiere. Hay evidencia de la preservacin de producto durante todas las etapas de procesamiento y entrega (ejemplo, observacin de mtodos de identificacin, manejo, empaque, almacenaje y proteccin). Se cuenta con registros del control aplicado a partes individuales del producto.

7.5.5 Preservacin de Producto

Requerimiento (Significado) 7.6 Control de Dispositivos de Monitoreo y Medicin.s

Requerimiento

Evidencia de Auditora

Determinar el monitoreo y medicin a realizarse y el equipo de Identidad de las mediciones requeridas a hacerse y el equipo de monitoreo y medicin requerido para demostrar la conformidad de medicin a utilizar (ejemplo, plan de inspeccin). producto contra requerimientos especficos. Uso y control del equipo y medicin tales como capacidad de medicin consistente con los requerimientos de medicin. Donde aplique, los dispositivos de medicin deben: a) Estar calibrado/ ajustado peridicamente o antes para usarse con dispositivos rastreables contra normas internacionales o nacionales. Donde no existan tales normas, se debe registrar la base para la calibracin. a) Ser ajustado donde y como sea necesario. b) Ser identificadlo para permitir determinar el estatus de la calibracin en caso de estar fuera de calibracin, re- evaluar la validez de los resultados previos y de cualquier accin correctiva tomada. Se cuenta con evidencia de un anlisis de la capacidad del equipo de medicin (ejemplo, estudios R&R) y evidencia del equipo apropiado de uso. Evidencia de una calibracin/ ajuste peridico a intervalos definidos. Se tienen registros de calibracin /ajustes contra normas rastreables a patrones nacionales e internacionales. Registros del estatus de calibracin. Registros de los resultados de la calibracin. Evidencia de un proceso para re-evaluar la validacin de los resultados previos y se cuenta con registros de tales evaluaciones y se toman las acciones requeridas.

c) Salvaguardar de ajustes que pueden invalidar la calibracin. Registros de la validacin de software a intervalos apropiados. e) Proteger de dao y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenaje.

Requerimiento (Significado)

RequerimientoEmplear un software para la medicin y monitoreo el cual debe estar validado antes de iniciar su uso y reconfirmar como sea necesario.

Evidencia de Auditora

8. MEDICION, ANALISIS y MEJORA. 8.1 Generalidades

Planear e implementar el anlisis del monitoreo y la medicin y el Se tiene un proceso planeado para las actividades de medicin y proceso de mejora continua necesario para: monitoreo; evidencia de la implementacin (ejemplo, registros). a) Demostrar la conformidad de producto. La efectividad mejorada esta incluida en los planes. b) Asegurar la conformidad del QMS. c) Lograr la mejora de la efectividad del QMS. Incluyendo la necesidad para el uso de tcnicas estadsticas. Estn identificados los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas y estadsticas.

8.2 Monitoreo y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Monitoreo de la informacin sobre la percepcin del cliente y no solo su satisfaccin. Determinar los mtodos para obtener y usar la informacin.

Registros para medicin/ monitoreo de la percepcin del cliente en cumplimiento con los requerimientos (ejemplo, minutas de juntas, registro de anlisis de informacin).

Requerimiento (Significado) 8.2.2 Auditorias Internas.

RequerimientoLlevar a cabo auditorias internas peridicas para determinar si el QMS: a) Esta conforme con los requerimientos planeados de la organizacin, con relacin a los requerimientos de ISO 9001. b) Es implementado y mantenido efectivamente. Planear el programa de auditoria con base en el estatus de auditorias previas. Definir el alcance de la auditoria, su frecuencia de estas y metodologa. Seleccionar a los auditores para asegurar la objetividad e imparcialidad. Contar con un procedimiento documentado el cual considere las responsabilidades y requerimientos para realizar auditorias, independencia, registros y reporte de resultados. La direccin debe llevar a cabo las acciones correctivas necesarias sobre las deficiencias encontradas.

Evidencia de AuditoraEvidencia de la realizacin de auditorias peridicas (ejemplo, reportes de auditoria). Verificacin de que las auditorias internas evalan la conformidad con ISO 9001 y los requerimientos organizacionales del QMS. Las auditorias internas determinan una implementacin efectiva y el mantenimiento del plan de auditoria (ejemplo, programa) ha sido Evidencia de que el QMS. preparado con base al estatus e importancia de las actividades y los resultados de las auditorias previas. Evidencia del alcance definido de la auditoria, la frecuencia y las metodologas. Verificacin de la objetividad e imparcialidad (ejemplo, organigrama mostrando independencia. Se cuenta con un procedimiento de auditoria documentado con las responsabilidades y requerimientos para realizar auditorias, independencia de los auditores, registros y reporte de los resultados a la direccin. Evidencia de que la direccin a tomado las acciones correctivas en tiempo y forma sobre las deficiencias encontradas en las auditorias (registros de revisiones de la direccin, memos, etc.).

8.2.3 Monitoreo y Medicin de los Procesos.

Las acciones de seguimiento deben verificar la implementacin de Acciones de seguimiento tomadas para verificar la AC y reportar los resultados de dicha verificacin. implementacin y reporte de los resultados de las ACs. Uso de mtodos adecuados para monitorear /medir los procesos Mtodos definidos para medir/ monitorear los procesos. del QMS.

Requerimiento (Significado)

RequerimientoAplicar Acciones correctivas y reportar los resultados de dicha verificacin. Confirmar la capacidad continua del proceso.

Evidencia de AuditoraRegistros de la capacidad continua del proceso. Registros de acciones correctivas efectivas, donde sea necesario. Se realiza medicin /monitoreo de las caractersticas requeridas del producto en las etapas especificadas de los procesos. Evidencia del criterio de aceptacin (ejemplo, especificacin, contratos, etc.), registros de conformidad de producto y autoridad de liberacin.

8.2.4 Monitoreo y Medicin de los Productos.

Monitorear /medir caractersticas clave del producto en las etapas apropiadas de los procesos. Documentar el criterio de aceptacin, la evidencia de conformidad y la liberacin de autoridad.

Todas las actividades especificadas deben ser terminadas Verificacin de actividades especificadas antes de la liberacin satisfactoriamente antes de la liberacin del producto /entrega del del producto /entrega del servicio o evidencia de desviacin del servicio a menos se especifique diferente por la autoridad cliente. correspondiente y por el cliente Requerimiento (Significado) Requerimiento 8.3 Control de Producto No Conforme Identificar y controlar producto no conforme para prevenir su uso no intencionado. Definir las actividades para revisin y solucin, incluyendo la responsabilidad y autoridad en un procedimiento. Considerar el producto no conforme con: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;.

Evidencia de AuditoraIdentificacin y control de producto no conforme (ejemplo, segregacin, etiquetado, etc.). Se cuenta con un procedimiento cubriendo las responsabilidades /autoridades para manejo de producto no conforme. Los registros de producto no conforme han sido corregidos y reverificados. con un proceso definido con respecto a las acciones a Se cuenta tomar cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o uso, as como registros de cumplimiento.

Autorizar el uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por la Registros de no conformidades y de las acciones tomadas. autoridad relevante o el cliente. tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista Registros de concesiones. originalmente Corregir y re-verificar el producto no conforme para demostrar conformidad. Si se detecta producto no conforme despus de la entrega o su uso ha comenzado, tomar las acciones apropiadas con respecto a las consecuencias potenciales. La naturaleza y accin deben ser registradas. 8.4 Analisis de Datos Determinar, obtener y analizar los datos de las fuentes apropiadas Evidencia de recopilacin y anlisis de datos y demostracin de la para demostrar la adecuacin y efectividad del QMS e identificar efectividad del QMS. las reas de mejora. Estn identificadas las oportunidades de mejora y se aplican acciones en consecuencia. Anlisis de la satisfaccin del cliente y/ o en datos de insatisfaccin, incluyendo conformidad con los requerimientos del cliente.

Requerimiento (Significado)

Requerimiento

Evidencia de AuditoraAnlisis de datos relacionados con las caractersticas del proceso y producto y sus tendencias. Evidencia de que el anlisis es usado para acciones preventivas donde sea apropiado. Anlisis de datos del proveedor.

Requerimiento (Significado) 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua.

Requerimiento

Evidencia de Auditora

Facilitar la mejora continua del QMS por medio de la aplicacin de Existe evidencia del uso de informacin dentro del proceso de la poltica de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, mejora continua. acciones correctivas y preventivas y revisin por la direccin.

Requerimiento (Significado) 8.5.2 Accin Correctiva.

Requerimiento

Evidencia de Auditora

Aplicar acciones correctivas apropiadas para eliminar la causa raiz Las acciones correctivas tomadas son apropiadas para eliminar de las no conformidades de acuerdo con el impacto de los su recurrencia. Se cuenta con registros de la verificacin. problemas encontrados. Se debe documentar el procedimiento el cual debe considerar: Se cuenta con un procedimiento documentado y esta a) Identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente). implementado efectivamente para considerar las acciones requeridas. b) Determinacin de la causa. c) Evaluacin de la necesidad de accin correctiva. d) Determinacin e implementacin de las ACs. e) Registro de los resultados. f) Revisin de los resultados. Determinar las acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales apropiadas con el impacto de los problemas encontrados.

8.5.3 Accin Preventiva

Las acciones preventivas tomadas son apropiadas para eliminar su recurrencia. Se cuenta con registros de la verificacin.

Se debe tener un procedimiento documentado para que las Se cuenta con un procedimiento documentado y esta acciones preventivas consideren: implementado efectivamente para considerar las acciones requeridas. a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. b) Evaluar la necesidad de una accin para prevenir que sucedan no conformidades. c) Determinar e implementar la AP. d) Registrar los resultados. e) Revisar los resultados.