Declaracin de Helsinki

CDIGO DE TICA EN LA INVESTIGACIN MDICACDIGO DE TICA EN LA INVESTIGACIN MDICAExpositora: Jackeline Campos Moreno tica e investigacin medica: perspectiva histricaFalta de tica en la investigacin con Humanos

Cdigo tico de Berln (1900)Directrices para nuevas terapias y experimentacin en humanos (1931)Cdigo de Nuremberg (1947)Estas normas fueron tomadas tras el caso NeisserNecesidad de evitar todo sufrimiento fsico y mental innecesario.Evidencia de que el experimento sea necesario y conlleve a un beneficioConsentimiento informadoSe prohiba la experimentacin con moribundosLa declaracin de Helsinki (1964)Norma internacional sobre la tica en investigacin biomdicaInforme BelmontPrincipios ticos fundamentales:Respeto: proteger la autonoma de las personas, consentimiento informado. Beneficencia: maximizar los beneficios cientficos minimizando los riesgos.Justicia: procedimientos razonables, asegurar su correcta administracin.Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)intentando regular la posible utilizacin de seres humanos con finalidad experimental, sobre todo en cuanto a ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos, en especial para el sidaCdigo de NurembergNormas ticas sobre Experimentacin en Seres Humanos

Declaracin de HelsinkiLUIS CHAMAN RODRIGUEZEl bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedadWORLD MEDICAL ASSOCIATION http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

Declaracin de Helsinskia

Fechas origen y modificacionesfechaLugar y EventoJunio 1964, Helsinki18a Asamblea Mdica MundialOctubre 1975, Tokio29 Asamblea Mdica MundialOctubre 1983,Venecia35 Asamblea Mdica MundialSeptiembre 1989, Hong Kong41 Asamblea Mdica MundialOctubre 1996, Somerset West, Sudfrica48 Asamblea GeneralOctubre 2000,Edimburgo, Escocia52 Asamblea GeneralOctubre 2002, WashingtonClarificacin prrafo 29, Octubre 2004, TokioClarificacin prrafo 30Octubre 2008, Sel, CoreaOctubre 2013, Fortaleza, Brasil64 Asamblea GeneralEvolucinINTRODUCCIONLa Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de Helsinki como una propuesta de principios ticos para investigacin mdica en seres humanos, incluida la investigacin del material humano y de informacin identificables.Conforme al mandato de la AMM, la Declaracin est destinada principalmente a los MDICOS. La AMM insta a otros involucrados en la investigacin mdica en seres humanos a adoptar estos principios.

PRINCIPIOS GENERALESEl mdico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atencin mdica y los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deberArtculo 3, 4Investigacin necesaria para la medicina, pero est sujeta a respetar a los seres humanos y proteger su salud y nunca debe primar sobre estosArtculo 5,6, 7,8El mdico proteger la vida, salud, dignidad, integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la confidencialidad de la informacin personalArtculo 9, 24PRINCIPIOS GENERALESLos mdicos deben seguir las normas y estndares ticos, legales y jurdicos de sus propios pases, al igual que los internacionales vigentes. No se debe permitir que ningn requisito tico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para las personas que participan en la investigacin Artculo 10La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas con la educacin, formacin y calificaciones cientficas y ticas apropiadas y los pacientes a participar en el estudio no se vern afectados en su salud y si es que son daados debe ofrecrceles compensacin y tratamientoArtculo 12, 14, 15

RIESGOS, COSTOS Y BENEFICIOSSe deben implementar medidas para reducir al mnimo los riesgos y slo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigacinArtculo 16, 17Si los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios esperados, los mdicos deben evaluar si continan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.Artculo 18GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLESTodos los grupos y personas vulnerables deben recibir proteccin especficaArtculo 19La investigacin mdica en un grupo vulnerable slo se justifica si la investigacin responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigacin no puede realizarse en un grupo no vulnerableArtculo 20REQUISITOS CIENTFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACINLa investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, as como en experimentos correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Artculo 21El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigacin.Artculo 22COMITS DE TICA DE INVESTIGACINEl protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo y aprobacin al comit de tica de investigacin pertinente antes de comenzar el estudio. Este comit debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado

Despus que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comit con un resumen de los resultados y conclusiones del estudioArtculo 23CONSENTIMIENTO INFORMADOLa participacin de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigacin mdica debe ser voluntaria, deben recibir toda la informacin necesaria de la investigacin y ser tomado por un mdico ajeno al participanteArtculo 25, 26, 27Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado pero es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el mdico debe pedirlo, adems del consentimiento del representante legalArtculo 28,29, 30CONSENTIMIENTO INFORMADOEn individuos que no son capaces fsica o mentalmente de otorgar consentimiento (inconscientes), se puede realizar slo si sus condiciones son una caracterstica necesaria del grupo investigado y se encuentre estipulado en el protocolo de la investigacin y este haya sido aprobado por un comit de tica de investigacinArtculo 30La negativa del paciente a participar en una investigacin o su decisin de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relacin mdico-pacienteArtculo 31 Si se utilizar material o datos humanos identificables, como la investigacin sobre material o datos contenidos en biobancos o depsitos similares, el mdico debe pedir el consentimiento informado para la recoleccin, almacenamiento y reutilizacinArtculo 32

USO DEL PLACEBOLos posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervencin nueva deben ser evaluados mediante su comparacin con las mejores intervenciones probadas, excepto: cuando no hay tto probado, determinar la eficacia y la seguridad de una intervencin, usar placeboArtculo 33ESTIPULACIONES POST ENSAYOAntes del ensayo clnico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los pases anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todava necesitan una intervencin que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayoArtculo 34INSCRIPCIN Y PUBLICACIN DE LA INVESTIGACIN Y DIFUSIN DE RESULTADOSToda investigacin debe ser inscrita en una base de datos disponible al pblico antes de aceptar a la primera personaArtculo 35 Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones ticas con respecto a la publicacin y difusin de los resultados de su investigacin. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.Artculo 36

INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRCTICA CLNICACuando en la atencin de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el mdico, despus de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Deben investigarse y publicarse los resultadosArtculo 37

PAUTAS TICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIN Y EXPERIMENTACIN BIOMDICA EN SERES HUMANOS-CIOMS 2009-

EXPOSITOR: FERNANDO CASTRO L.Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)28Indicar el modo en que los principios ticos que deben guiar la conducta de la investigacin biomdica en seres humanos, establecidos por la Declaracin de Helsinki, pueden ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los pases en desarrollo, considerando sus circunstancias socio - econmicas, sus leyes y regulaciones, as como sus disposiciones ejecutivas y administrativas.OBJETIVO

Qu comprende el estudio en los seres humanos?Declaraciones y Pautas Internacionales.Pauta #1Pauta #2Pauta #3Pauta #4Pauta #5Solicitar consentimiento si el sujeto conoce y comprende las consecuencias de su participacin

Pauta #6 Obtener de cada sujeto un formulario firmado como evidencia del consentimiento informado37Pauta #7Pauta #8Beneficios y riesgos al participar en un estudio.

En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan ventajosas para l como cualquier otra alternativa disponible.

Pauta #9Limitaciones especiales de riesgos cuando se investiga en individuos incapaces de darconsentimiento informado

Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o psicolgico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentacin cientfica o mdica superior para tales incrementos y cuando un comit de evaluacin tica los haya aprobado. Pauta #10Pauta #11Pauta #12Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos de sujetos en lainvestigacin

Los grupos o comunidades invitados a participar en investigacin debieran ser seleccionados de forma tal que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio.Pauta #1344Pauta #14Pauta #15Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informadoTales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada.El propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales.Pauta #16Mujeres como sujeto de investigacin.

Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn para excluir o limitar su participacin.

Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin.Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.Pauta #17

Pauta #18

Pauta #19Pauta #20Pauta #21Pauta #22Pauta #23Pauta #24tica de la investigacin relativa a la atencin sanitaria en los pases en desarrolloEXPOSITOR: CASPITO GUEVARA LUISGeneralidades CAPITULO I: IntroduccinCAPITULO I: IntroduccinCAPITULO II: Salud: el contexto econmicoCAPITULO II: Salud: el contexto econmicoCAPITULO II: Salud: el contexto econmicoCAPITULO III: Los temas sociales y culturalesCAPITULO III: Los temas sociales y culturalesCAPITULO IV: El marco ticoCAPITULO IV: El marco ticoCAPITULO V: El marco de orientacin.CAPITULO V: El marco de orientacin.CAPITULO VI: Consentimiento.CAPITULO VI: Consentimiento.CAPITULO VII: Los estndares de cuidado.CAPITULO VII: Los estndares de cuidado.CAPITULO VII: Evaluacin tica de la investigacin.CAPITULO IX: Qu sucede una vez que la investigacin esta terminada.CAPITULO IX: Qu sucede una vez que la investigacin esta terminada.CAPITULO X: Conclusiones y recomendaciones.