Gestion de Riesgos
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Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 235
Gestión de Riesgos
Técnicas de Análisis para Programas de Validación
POR D A V I D W. V I N C E N T Y B I L L H O N E
Introducción
En los últimos años, el tema de la gestión de riesgo de
la calidad se ha convertido en un importante foco de la
Food and Drug Administration (FDA). El 9-11 de abril
de 2002, la FDA celebró una reunión pública en
Washington, D.C. El propósito de la reunión fue para
que el público comentara sobre los siguientes tres
documentos de la FDA:
Evaluación de Riesgos de Pre - comercialización,
Programas de Gestión del Riesgo y Evaluación de
Riesgos de Datos Observados: Buenas prácticas de
Farmacovigilancia y Evaluación
Farmacoepidemiológica.1
Es sólo cuestión de tiempo antes de que la FDA y
otras agencias reguladoras esperen que la misma
evaluación de riesgos de la calidad sea aplicada a todas
las áreas de la industria biotecnológica y farmacéutica.
Gestión de Riesgos de Calidad
La gestión de riesgos de calidad no es un concepto
nuevo. Se ha utilizado en dispositivos médicos y otras
industrias durante muchos años y ahora es cada vez más
aceptada dentro de las industrias farmacéutica y de
biotecnología. Por ejemplo, las técnicas de Análisis de
Efectos y Modo de Falla (AMEF) han sido usadas por
más de 30 años. Sin embargo, sólo recientemente, es
que las AMEFs han ganado aceptación extensa fuera
del área de seguridad, gracias en gran parte a QS-9000.
El propósito de este artículo es discutir varias
técnicas de evaluación de riesgo y cómo pueden ser
utilizadas para apoyar el desarrollo de especificaciones
de requisitos de usuario, puesta en marcha
(‘commissioning’) y actividades de validación. Antes
de que una técnica de evaluación de riesgo pueda ser
utilizada en cualquier evaluación de la calidad, en
primer lugar es importante entender cada técnica y
cómo implementarla en su sistema. Hay muchas
herramientas de gestión de riesgo, sin embargo, este
artículo se basará en aquellas más comúnmente
utilizadas en la industria de cuidado de la salud. La
siguiente es una lista de las herramientas de gestión de
riesgo más comúnmente utilizadas y una breve
descripción de sus usos prácticos:
• Causa y Efecto
• Análisis de Árbol de Fallas (FTA)
• Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control
(HACCP)
• Análisis de Efectos y Modos de Falla (AMEF)
Causa y Efecto
Los diagramas de causa y efecto fueron desarrollados
por Kauro Ishikawa de la Universidad de Tokio en 1943 y
por lo tanto, son a menudo llamados Diagramas de
Ishikawa. Son también conocidos como diagramas de
espina de pescado debido a su aspecto (en la forma trazada).
Los diagramas de causa y efecto son utilizados para enlistar
sistemáticamente las diferentes causas que pueden
atribuirse a un problema (o un efecto). Un diagrama de
causa y efecto puede ayudar en la identificación de las
razones por las qué un proceso se sale de control.
David W. Vincent & Bill Honeck
Journal of Validation Technology 236
Un diagrama de espina de pescado es una técnica
utilizada para ilustrar la causa y el efecto. El siguiente es un
ejemplo de una técnica de diagrama de espina de pescado:
TÉCNICA DEL DIAGRAMA DE ESPINA DE
PESCADO
1. El diagrama, como otras técnicas de solucionar
problemas es una herramienta heurística. Como tal,
ayuda a los usuarios a organizar sus pensamientos y
estructura el proceso de mejora de la calidad. Por
supuesto, el esquema no proporciona soluciones a los
problemas de la calidad.
2. El diagrama final no clasifica las causas según su
importancia. Dicho de otro modo, el diagrama no
identifica puntos de influencia, que cuando son
manipulados, mejoran significativamente la calidad del
proceso.
3. El diagrama es una herramienta muy atractiva. Es
fácil de aprender y aplicar. Sin embargo, es un error
acercarse sin dominar al menos algunas habilidades de
aprendizaje organizacional, como el trabajo en equipo,
búsqueda de la verdad, estar abierto a ideas diferentes y
advertir que otros podrían oponerse como colegas con
ideas diferentes. Sin estas habilidades, las políticas
internas puede dominar el proceso (por ejemplo, domina
la opinión más poderosa, los miembros del equipo
aportan al proceso de construcción del diagrama un
programa político).
Análisis de Árbol de Fallas
Un Análisis de Árbol de Falla (FTA) es un método
deductivo, descendente de análisis de funcionamiento y
diseño del sistema. Se trata de especificar un evento
superior a analizar (por ejemplo, un proceso de
esterilización), seguido de la identificación de todos los
elementos asociados en el sistema que podrían causar ese
evento superior.
El FTA es un acercamiento descendente al análisis del
modo de falla. Se asume una falla de nivel de sistema e
identifica los modos de falla críticos dentro de ese sistema.
Se define el evento indeseable, y ese acontecimiento se
remonta entonces a través del sistema para identificar las
posibles causas. Un evento se dirige a la vez, y se
consideran todas las causas posibles de dicho evento. El
análisis procede mediante la determinación de cómo estas
fallas de nivel de sistema pueden ser causadas por eventos
o fallas de niveles inferiores individuales o combinados. El
árbol se continúa hasta que se establece el subsistema de
falla. Mediante la determinación de las causas subyacentes,
se pueden identificar acciones correctivas para evitar o
disminuir los efectos de los fallos. FTA es un gran "entrada"
a las técnicas de diseño experimental. Por ejemplo, el
siguiente es un acercamiento a la comprensión de un
modelo básico de la esterilización (véase Figure A).
Figura A _________________________________________________________________________________
Un enfoque descendente para entender un modelo básico de esterilización
¿La Esterilización con Vapor
no obtiene un Fo correcto?
¿Esterilización con Vapor
Incompleta? Problemas del Autoclave
Problema del
Termopar
Problema del
Manómetro
Medidor de
Tiempo Defectivo
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Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 237
Análisis de Riesgos y Puntos
Críticos de Control (HACCP)
El HACCP es un sistema de gestión en que la seguridad
del producto es dirigida a través del análisis y control de los
riesgos biológicos, químicos y físicos desde la producción
adquisición y manejo de materia prima, a la fabricación,
distribución y consumo del producto terminado. Para la
implementación exitosa de un plan HACCP, la Gerencia
debe estar fuertemente comprometida con el concepto
HACCP. Un firme compromiso con HACCP por la alta
dirección proporciona a los empleados de la empresa un
sentido de la importancia de producir productos seguros.
Mientras que el HACCP se utiliza tradicionalmente en la
industria alimenticia, se puede ver el valor de la utilización
de esta técnica para determinar el punto de control crítico
en la fabricación de medicamentos biológicos o
farmacéuticos.
Análisis de Modo de Falla y Efectos
(AMEF)
El Análisis de Modo de Falla y de Efectos Potenciales
(AMEF) ha surgido recientemente como una poderosa
herramienta para evitar los fallos de desempeño de
productos costosos. Tanto la AMEF de diseño de producto
como la AMEF de proceso pueden ayudarle a mejorar la
confiabilidad del producto y a reducir costos de diseño y de
fabricación. La AMEF es un enfoque de análisis de modo
de falla ascendente. Es un proceso inductivo, que se realiza
después de la fase de diseño detallado del proyecto. Se
utiliza para evaluar un diseño o proceso para sus posibles
modos de falla. La AMEF considera cada modo de falla de
cada componente de un sistema y determina a su vez los
efectos sobre el funcionamiento del sistema de cada modo
de falla. Los efectos de la falla pueden ser considerados en
más de un nivel. Por ejemplo, pueden considerarse el
subsistema y el sistema total. Esta técnica ayuda a eliminar
deficientes diseños y características del proceso. La AMEF
es complementaria a cada etapa de diseño, desarrollo y
validación de un producto.
La publicación HHS FDA 90-4236 establece: "El
Análisis de Modo de Falla y Efectos (AMEF) debe
realizarse al principio de los esfuerzos de diseño y como
parte de cada revisión del diseño para identificar
debilidades potenciales de diseño. El principal propósito de
la AMEF es la identificación temprana de posibles
deficiencias de diseño que pueden afectar el rendimiento y
la seguridad".
La AMEF es un método para evaluar los modos de fallas
posibles que pueden ocurrir en un diseño, proceso, sistema
o servicio. La AMEF utiliza equipos de trabajo para mejorar
el diseño, producto, proceso o servicio.
Una segunda herramienta, la AMEF de proceso, ayuda a
analizar los procesos de fabricación y a la identificación de
los procesos que son importantes para la fabricación de un
producto libre de problemas de funcionamiento. La
intención es identificar y corregir los modos de falla
conocidos o potenciales que pueden ocurrir durante el
proceso de desarrollo. Tiene mayor impacto en las primeras
etapas del proceso de diseño, antes de que los equipos,
herramientas, o instalaciones se compren. Este nivel de
análisis se completa antes de establecer el diseño del
producto final y, por tanto, antes de que la producción
comience. Después de identificar los procesos críticos,
acciones correctivas y controles del proceso adecuados,
tales como Control Estadístico de Proceso (CEP), son
evaluados e implementados. La AMEF de Proceso puede
utilizarse también para definir las variables importantes del
proceso (en comparación con las variables de producto)
para maximizar el éxito de la aplicación del CEP. Las
AMEFs de proceso deben ser documentos vivos.
Las AMEF de causa y efecto, debe utilizarse durante la
validación del proceso para determinar condiciones del
"peor caso".
LA SIGUIENTE ES UNA LISTA DE LOS OBJETIVOS
DE LA AMEF:
Mejorar la productividad y rendimientos
Mejorar la confiabilidad del producto a través de un
mejor control del diseño
Reducir la merma y reprocesos tanto en el diseño del
producto como en procesos de fabricación.
Mejorar la confiabilidad del proceso de fabricación y
reducir la variabilidad del proceso.
Cambiar el foco de los esfuerzos de ingeniería y
fabricación de "apagar fuegos" para mejorar el diseño
y la fabricación de producto
Reducir costos de diseño y fabricación
Predecir problemas potenciales, inevitables de diseño y
fabricación e implementar acciones correctivas
Reducir tiempos de ciclos de diseño y desarrollo del
producto.
Cumplir con las regulaciones FDA y GMP
David W. Vincent & Bill Honeck
Journal of Validation Technology 238
La siguiente sección de este artículo describe cómo
implementar la metodología AMEF en el programa de
evaluación de riesgo.
Cómo Implementar una Metodología de
AMEF en su Programa de Evaluación del
Riesgo
Cada empresa es única, por lo tanto, requerirá diferentes
métodos en el desarrollo y aplicación de un programa de
gestión de riesgo. Esta sección del artículo se centrará en el
desarrollo de un programa de evaluación del riesgo desde
las etapas iniciales del proceso de desarrollo, el desarrollo
de una especificación de requisitos de usuario para equipos
y servicios, la construcción y puesta en marcha de una
nueva planta, y en el proceso de fabricación y control del
proceso rutinario. Si bien hay muchos métodos de
evaluación de riesgo, esta sección del artículo se dedicará
al desarrollo y aplicación de la AMEF y a desarrollar
especificaciones de requisito de usuario (URS).
Desarrollo de las Etapas Iniciales del
Proceso Usando un Diseño AMEF
Una AMEF es un método sistemático de identificación
y prevención de problemas de productos y procesos antes
de que ocurran. Las AMEFs se centran en la prevención de
defectos y problemas de contaminación, mejorando la
seguridad y aumentando la satisfacción del cliente.
Generalmente, las AMEFs se llevan a cabo en las etapas de
desarrollo de proceso o diseño de producto, sin embargo,
las AMEFs pueden realizarse sobre los productos y
procesos existentes.
AMEF de Diseño La AMEF de diseño se utiliza para analizar el diseño de
producto antes de que se inicie la fabricación. Una
AMEF de diseño se centra en los modos de falla
causados por deficiencias de diseño.
AMEF de Proceso La AMEF de proceso se utiliza para analizar los
procesos de fabricación. Una AMEF de proceso se
centra en los modos de falla causados por deficiencias o
posibles problemas con el proceso.
ETAPAS DE LA AMEF DE PROCESO
Los siguientes son los pasos generales que deben seguirse:
1. Seleccionar el equipo.
2. Revisar el proceso
3. Efectuar una junta inicial para una ‘lluvia de ideas’.
4. Construir una hoja de trabajo de AMEF. (Ver Figura 1)
5. Priorizar las etapas, convenir la definición de términos
clave y acordar los criterios para la clasificación de la
severidad, ocurrencia y detección.
6. Investigar y evaluar la información disponible.
7. Acciones aprobadas por el equipo(s). Asignar personal
apropiado a cada acción correctiva.
8. Completar y documentar las acciones correctivas según
se requiera.
Seleccionando el Equipo
Es importante seleccionar a miembros del equipo que
tengan diferente familiaridad con el producto y proceso.
Los miembros del equipo deben entender las expectativas
del cliente y ser conocedores del sistem y sus controles. El
éxito de la AMEF en la selección de un jefe de equipo,
quien será responsable de las reuniones, asegurando que el
equipo tenga recursos para apoyar la AMEF y llegando a la
conclusión exitosa de la AMEF. Dependiendo de si la
AMEF es de diseño o de proceso, se requerirán diferentes
integrantes. Representantes de la siguiente lista deben
elegirse dependiendo de la naturaleza del proyecto.
• Investigación y Desarrollo
• Fabricación
• Asuntos regulatorios
• Ingeniería
• Control de Calidad
• Aseguramiento de Calidad
• Gestión de Proyectos
Revisión del Proceso
Para asegurar que todos en el equipo de AMEF
tienen la misma comprensión del proceso que se está
trabajando, el equipo debe revisar toda la
documentación necesaria relacionada con el producto.
Si el equipo está realizando un proceso AMEF, debe
revisarse un diagrama de flujo detallado de la
operación.
La documentación ayudará a la AMEF en la
comprensión de todos los requisitos y temas
relacionados con el proceso o producto.
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Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 239
Reunión Inicial de ‘Lluvia de Ideas’
Una vez que el equipo tiene un entendimiento del
proceso (o producto), los miembros del equipo pueden
comenzar a planificar los modos de falla potenciales
que podrían afectar el proceso de fabricación o la
calidad del producto. Una sesión de lluvia de ideas va a
descubrir todas las ideas. Los miembros del equipo
deben venir a la reunión de intercambio de ideas con
una lista de sus ideas sobre el proceso o producto.
La mayoría de los productos manufacturados y los
procesos de fabricación, son complejos, por lo tanto, es
mejor llevar a cabo una serie de sesiones de intercambio
de ideas, cada uno centrado en un elemento diferente
(por ejemplo, proceso, personal, métodos,
procedimientos, componentes, equipos, materiales y el
medio ambiente) del producto o proceso.
Una vez finalizado el intercambio de ideas, las ideas
deben ser organizadas por categoría. El equipo debe
decidir las mejores categorías para cada grupo, ya que
hay muchas maneras diferentes de agrupar modos de
falla. Los tipos de fallas por ejemplo, materiales,
mecánicas y del personal pueden utilizarse para
categorizar a un grupo. El tipo de falla puede indicar la
etapa del producto o el punto del proceso en el que el
fracaso es más severo. Agrupar las fallas facilitará el
proceso de analizar la AMEF.
Para la exactitud y exhaustividad, es importante
registrar todas las decisiones durante la reunión de
lluvia de ideas El desarrollo de formas de evaluación
estandarizadas para capturar información valiosa es una
herramienta que es muy eficaz para acumular
información.
Modos de Falla
Un modo de falla es una descripción física de un
defecto, condición o característica relacionada con la
función específica, componente u operación
identificadas. Enliste los posibles efectos de cada modo
de falla. Pueden existir varios de éstos para cada
elemento identificado en la lista siguiente:
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Journal of Validation Technology 240
Figura 1
______________________________________________________________________________
Número de AMEF: ____________________________ Fecha de Inicio: _________________________________
Fecha Completado: ______________________________
Miembros del Equipo:
_________________________________________________________________________ Líder del Equipo: _______________________________________________________
. ¿Están representadas todas las áreas
afectada? 1
SÍ ___ NO ___ Acción: _______________________________________________________________
2 . ¿Están representados diferentes niveles y tipos de conocimiento en el equipo?
SÍ ___ NO __ Acción__________________________________________________________________
3 . ¿Está involucrado el cliente?
SÍ____ NO___ Acción: __________________________________________________________________
4 . ¿Quién toma tiempo y levanta la minuta? ________________________________________________________
Establecimiento de Límites del Equipo AMEF
5 . ¿De cuáles aspectos de la AMEF es responsable el equipo?
(Análisis AMEF) ___ (Recomendaciones de Mejora) ___ (Implementación de Mejoras)___
6 . ¿Cuál es el presupuesto para la AMEF? ________________________________________________
7 . ¿El Proyecto tiene un plazo límite?__________________________________
8 . ¿Los miembros del equipo tienen restricciones específicas de tiempo?______________________
9 . ¿Cuál es el procedimiento si el equipo requiere ampliar estos límites?
____________________________________________________________________________________
10 . ¿Cómo se comunicará la AMEF a los participantes?______________________________________
11 . ¿Cuál es el alcance de la AMEF?
Defina claramente el proceso o producto a ser estudiado:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Hoja de Trabajo AMEF de Reunión Inicial del Equipo AMEF
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INICIAR CON MODOS DE FALLA CONOCIDOS:
• Quejas de Clientes
• Reportes de Control de Proceso
• Fallas de Validación
• Resultados de Prueba
• Datos de calidad del producto
Efectos Potenciales (Sistema y Usuario Final)
Los efectos son las condiciones que pueden ocurrir en
la fase temprana de desarrollo del proceso, ajuste clínico
o condiciones de fabricación, potencialmente provocadas
por un modo de falla, si estaban presentes en el producto
utilizado por el cliente. En el caso de las AMEFs de
proceso, también incluyen posibles efectos en las
operaciones subsiguientes en el proceso de fabricación.
Puede haber varios efectos para cada modo de falla.
Asignación de Calificaciones de
Severidad, Ocurrencia y Detección
En la mayoría de AMEFs, la clasificación se basa en
una escala de 10 puntos, con uno (1) el más bajo y diez
(10) el más alto. La Figura 2 es un ejemplo de un sistema
típico de clasificación de Severidad, Ocurrencia y
Detección.
Es importante establecer descripciones claras y
concisas para los puntos de cada una de las escalas, para
que todos los miembros del equipo tengan la misma
comprensión de las clasificaciones. Las escalas deben
establecerse antes de que el equipo comienza el puntaje
de la AMEF.
En un sistema de clasificación típica, cada una de las
tres clasificaciones (severidad, ocurrencia y detección) se
basa en una escala de cinco puntos, siendo 1 uno la
calificación más baja y cinco 5, siendo el más alto. Este
método de clasificación fue seleccionado porque es más
adecuado al análisis de procesos.
Severidad
La clasificación de severidad es una evaluación de la
gravedad del efecto, suponiendo que realmente se está
aplicando al producto afectado. Esto se representa
mediante un esquema de numeración. La severidad se
estima en una escala de uno a cinco. Figura 3 puede
utilizarse como referencia para la escala. Habrá un rango
de severidad de cada efecto identificado.
Causas Potenciales de Falla
Para cada modo de falla, enlistar todos los posibles
mecanismos y causas que podrían ocasionar la falla.
Puede haber más de una causa para cada modo de falla.
• AMEFs de Diseño El enfoque es especialmente en debilidades y
carencias de diseño o situaciones posibles de uso/mal
uso de clientes que podrían conducir a la falla.
• AMEFs de Proceso El foco está en los aspectos de proceso, controles,
variables o condiciones que pueden resultar en la falla.
Ocurrencia
La ocurrencia es la probabilidad de que la causa
enlistada sucederá y creará el modo de falla descrito.
Pueden utilizarse datos históricos sobre este o diseños y
procesos similares para estimar con qué frecuencia una
ocurrencia se presenta. Puede definirse la probabilidad de
ocurrencia en una escala de uno a cinco. Hay un rango de
ocurrencia para cada causa identificada. (Ver figura 4)
Detección
La clasificación de detección es específica de
"Controles Actuales". Se asigna una escala de puntaje
que represente el impacto combinado de todos los
controles identificados para una causa determinada. Si no
hay ningún control para una de las causas, asignar un
rango alto (5) en la columna de detección para esa causa.
•AMEFs de Diseño La detección se basa en la capacidad de la inspección
y de las pruebas de rutina para detectar la falla o la
causa de la falla antes de la fabricación.
• AMEFs de Proceso La detección se basa en la probabilidad que los
controles e inspecciones de proceso identificadas,
eviten o eliminen la causa antes de su uso en
fabricación o por el cliente.
David W. Vincent & Bill Honeck
Journal of Validation Technology 242
Número de Prioridad de Riesgo
(NPR)
El Número de Prioridad de Riesgo, (NPR), es una
medida del riesgo total asociado con el modo de falla. El
NPR se obtiene multiplicando el grado de severidad,
ocurrencia y detección. Será un número entre 1 y 125.
Cuanto mayor sea el número, más grave será el modo de
falla. Cada modo de falla puede tener varios NPRs,
porque pueden existir múltiples efectos (es decir, rangos
de severidad, ocurrencia y detección) y, por tanto, varias
combinaciones de esos números.
Severidad x Ocurrencia x Detección = NPR
5 x 5 x 5 = 125
Figure 2
_______________________________________________________________________________
_ Un sistema típico de clasificación de Severidad, Ocurrencia y Detección.
Puntaje Severidad Ocurrencia Detección
10 Altamente Peligroso Muy Alta: La falla es
inevitable
Absolutamente Incierta
1 Ninguna Remota: La Falla es
improbable
Casi cierta
Figure 3
____________________________________________________________________________ Una clasificación de Severidad para cada efecto identificado.
Nivel de
Severidad
Descripción Puntaje
Muy Alto Cualquier falla que razonablemente podría resultar en un
problema de seguridad (posibles daños al trabajador o
al cliente) o puede resultar en un problema regulatorio.
5
Alta Fallo importante que puede dejar el sistema inutilizable o
resultar en una reducción significativa en el rendimiento
o la calidad del producto
4
Moderada Falla moderada probablemente dando por resultado la
reducción en rendimiento o calidad del producto. Estas
fallas son evidentes para el usuario final y es probable
que generen un nivel moderado de insatisfacción o de
quejas del cliente.
3
Baja Falta menor, no afectando notablemente la calidad
funcional, sin embargo, puede generar quejas debido a
la molestia. Por ejemplo, defectos cosméticos y mayor
mantenimiento.
2
Ninguna Falta menor, poco probable que sea notada por los
clientes o que genere quejas.
1
David W. Vincent & Bill Honeck
Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 243
Figura 4
___________________________________________________________________________ Una clasificación de ocurrencia para cada falla presentada.
Probabilidad de Falla Descripción Clasificación
Muy Alta Las fallas ocurren regularmente y uno podría esperar 5
que la falla ocurra para cada componente durante
cada etapa del proceso.
Alta Las Fallas ocurren en una base frecuente. Estas fallas 4
no se presentan cada vez, sin embargo, se producen
a un ritmo para producir gran preocupación a la
calidad del producto y el rendimiento.
Moderada Las Fallas ocurren ocasionalmente, sin embargo, 3
a un ritmo que no afecta significativamente la
producción, pero pueden ser una molestia.
Baja Las fallas son raras. Estas fallas crean algunos 2
pocos problemas de producción.
Remota Una falla del componente o Sistema es extremadamente 1
improbable.
Figura 5
______________________________________________________________________ Una clasificación de detección para cada falla identificada.
Probabilidad de Falla Descripción Clasificación
Ninguna No hay métodos de detección en el lugar para prevenir 5
la liberación o uso del producto proceso.
No es factible la detección del problema.
Baja No hay técnicas de inspección intencionales en el lugar; 4
sin embargo, la falla es de tal magnitud que
puede hacer inutilizable al producto al recibirlo.
Moderada Técnicas de inspección indirectas en varios aspectos 3
del producto/ proceso, tales que una anormalidad resultaría razonablemente en la ocurrencia de falla
Alta Técnicas de inspección de muestreo estadístico 2 en sitio para directamente buscar la falla.
Muy Alta Técnicas de inspección 100 % en sitio para directamente 1
buscar la falla
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Journal of Validation Technology 244
Priorice los Modos de Falla para la
Acción
Como pauta general, números NPR con una severidad
de tres 3 o más y un NPR total de 50 o mayor, deben
considerarse como potencialmente críticos, y deben
tomarse medidas para reducir el NPR. Sin embargo, este
número umbral puede variar de proceso a proceso, y el
equipo del proyecto debe tomar la decisión final.
Se puede aplicar un Análisis de Pareto. El 20% de los
números ordenados de NPR deben representan
aproximadamente el 80% de los modos de falla
frecuentes esperados. Estos 20% debe ser una prioridad
en la acción correctiva.
ACCIONES RECOMENDADAS
• Para reducir la Severidad: cambie el diseño o la
aplicación/uso
• Para reducir Ocurrencia: cambiar diseño de proceso o
producto.
• Para mejorar la Detección: mejorar el control como
una medida temporal. El énfasis debe estar sobre la
prevención, por ejemplo: desarrollar controles con
alarmas.
Clasificar los problemas ordenando desde el más alto
número de prioridad de riesgo al menor, puede priorizar
los modos de fallo. Un diagrama de Pareto es útil para
visualizar las diferencias entre las diversas clasificaciones
y ayuda en el proceso de clasificación. El equipo AMEF
debe decidir ahora qué elementos trabajar primero. Por lo
general, ayuda a establecer un corte de NPR, donde son
atendidos los modos de cualquier falla con un NPR sobre
ese punto de corte.
Aquellos por debajo del corte se quedan pendientes
por el momento. Por ejemplo, una organización puede
decidir que cualquier NPR sobre 50 crea un riesgo
inaceptable.
Una vez que una acción correctiva es determinada por
los equipos, es importante asignar a una persona o grupo
para implementar la acción necesaria. La selección debe
basarse en la experiencia y conocimientos para llevar a
cabo la acción correctiva. También es importante asignar
una fecha de terminación para el elemento de acción. Esto
ayudará a asegurar el cierre oportuno de cualquier
problema.
Reevaluando el Modo de Riesgo
después de la Acción Correctiva
Una vez que se han tomado medidas para mejorar el
producto o proceso, se realizará una nueva clasificación
de severidad, ocurrencia y detección, y el NPR resultante
calculado. Para modos de fallas donde se tomaron
medidas, debe haber una reducción significativa en el
NPR. Si no es así, eso significa que la acción no redujo la
severidad, ocurrencia y detección. El NPR final puede ser
organizado en un diagrama de Pareto y comparado con el
original. Usted debe esperar al menos un 50% o una
mayor reducción en el NPR total después del AMEF.
Después de que la acción ha sido implementada, la
clasificación de la severidad, ocurrencia y detección de
los modos de fallo específicos es reevaluada. Si el NPR
resultante es satisfactorio, usted puede pasar a otros
modos de falla. Si no, tal vez desee recomendar otras
medidas correctivas.
Utilizar el ejemplo de una hoja de cálculo FMEA
típico que aparece en la página siguiente.
El método de evaluación de riesgo FMEA mencionado
es sólo un ejemplo de cómo la implementación de una
herramienta de gestión de riesgo puede disminuir el
potencial de problemas de calidad. El siguiente tema
cubrirá el establecimiento de la gestión de riesgos para
sistemas que requieren validación.
David W. Vincent & Bill Honeck
Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3
David W. Vincent & Bill Honeck
Journal of Validation Technology 246
Procedimiento de Especificación de Requisitos
de Usuario
— Comenzando Esta sección del artículo describirá como desarrollar un
sistema URS para los sistemas de impacto directo e in-
directo, sin embargo, antes de que pueda desarrollarse
un documento URS, debe ser efectuado un proceso de
evaluación del impacto en el sistema para cada sistema.
La Figura 6 es un esbozo breve de cómo realizar una
evaluación del impacto de un equipo.
Evaluación del Impacto de un Equipo
Una evaluación del impacto del equipo debe ser realizada en cualquier sistema o equipo antes de que sea comprado, recibido, instalado, puesto en marcha y validado.
Sin embargo, antes de que puedan ser desarrollados URSs
A fin de reducir costos y retrasos potenciales en un proyecto. deben implementarse Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI).
La guía ISPE de Puesta en Marcha y Calificación define las
BPIs como sigue:
“Establecer métodos y normas de ingeniería que sean apli-
cados a través del ciclo de vida del Proyecto para entregar
soluciones apropiadas y costeables.
El diseño y selección apropiados de un sistema pueden ser 2
críticos a cualquier operación de manufactura. Mediante la
implementación de BPIs, los riesgos de que ocurran proble-
mas durante el diseño y selección pueden reducirse sustan -
cialmente. Se espera que los sistemas de “impacto directo”.
tengan un impacto en la calidad del producto. Mientras que
no se espera que los sistemas de impacto indirecto tengan
impacto en la calidad del producto. Ambos sistemas reque-
rirán puesta en marcha; los sistemas de “impacto directo”
Identificar el Sistema
Desarrollar Límites del Sistema
"Sistema de impacto Indirecto”
"Sistema de impacto directo"
Desarrollar Justificación de Soporte
"Sistema sin Impacto”
¿El sistema tiene
Impacto directo sobre la Calidad del producto?
¿Esta el Sistema
relacionado a un Sistema con impacto directo?
SÍ
SI
NO
NO
Figura 6 ___________________________________________
Pasos para realizar la evaluación del impacto de un equipo
y protocolos, debe efectuarse una evaluación del impacto
del componente en ese sistema
David W. Vincent & Bill Honeck
Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 247
estarán sujetos a prácticas de calificación para cumplir
con requisitos reglamentarios adicionales de la FDA y
otras autoridades sanitarias.
Ver la Figura 6 para un esquema del proceso de
evaluación de impacto basada en las directrices del
ISPE sobre Puesta en Marcha y Calificación.
Beneficios de la Evaluación del Impacto
La ejecución de la evaluación de un impacto cumple
lo siguiente:
• Proporcionar clasificación de un sistema
como Impacto Directo, Impacto Indirecto o No
Impacto basado en el efecto del sistema sobre la calidad
del producto
• Identifica los sistemas que, si están mal
diseñados o instalados, podrían representar un riesgo
para la calidad del producto
Procedimiento para Impacto del Sistema
Primero debe identificar el sistema y especificar
nombre y número del sistema, en la evaluación de
impacto del sistema Tabla 1. Esta información puede
obtenerse generalmente de los planos P & ID (Tubería
e Instrumentación) u otra documentación del sistema.
• Complete la sección de descripción del sistema con
una narrativa general del sistema y sus principales
componentes, diseño, operación, capacidades
funcionales y funciones críticas.
• Marcar en el plano P & ID del sistema para
identificar claramente los límites del sistema y todos
los componentes del sistema incluidos dentro de los
límites.
• Especificar límites de sistema insertando una línea
horizontal o vertical en el límite. Estas líneas deben
colocarse para identificar claramente si o no el
componente adyacente forma parte del sistema.
Para ayudar a establecer el límite de sistema, utilice
las siguientes pautas generales (puede haber
excepciones a estas directrices):
• Si el número de componentes de una válvula, etc.
está etiquetado como parte del sistema principal que
se evalúa, entonces generalmente será parte de ese
sistema.
• El sistema de control de I/O (Input/ Output) para un
sistema dado pasará a formar parte de ese sistema.
• Los conectores de tubería desechable flexible o
tanques portátiles etc. no deben ser considerados
como parte del sistema y deben anotarse en el dibujo
o en la sección de comentarios del formulario, de
modo que sea claro que no se destacaron a
propósito.
Completa la tabla de reto de evaluación de impacto (ver
página siguiente). Utilizar los siete retos mencionados para
evaluar el sistema y coloque una "X" en el recuadro de "Sí"
o "No".
Clasificar el sistema como de "Impacto directo",
"Impacto indirecto" o "Ningún impacto" en la línea de
clasificación del sistema.
• Si la respuesta a cualquiera de los números uno a
seis es "Sí", el sistema se clasificarán como un
sistema de "Impacto directo".
• Si la respuesta a cualquiera de los desafíos del uno
al seis es "No", pero la respuesta al desafío 7 es "Sí",
el sistema se clasificará como un sistema de
"Impacto indirecto".
• Si la respuesta a desafíos número uno a siete es
"No", el sistema se clasificarán como un sistema de
"No impacto".
Completar la sección de justificación de la clasificación
del sistema con una breve explicación de por qué se le
asignó la clasificación. Esto es para asegurar la
comprensión por los siguientes revisores y aprobadores en
cuanto a por qué fue elegida la clasificación.
Adjunte el plano P & ID a la tabla de evaluación de
impacto sistema, complete los números de página y rellenar
los campos "preparado por" y “fecha”.
La Tabla de Impacto 1 es una evaluación de impacto del
sistema para el sistema de distribución de nitrógeno gaseoso
usado en las operaciones de proceso de fabricación.
Proceso de Evaluación de Criticidad del
Componente Después de que ha establecido que un sistema es directo
o indirecto, realizar luego una evaluación de impacto del
componente. Sin embargo, esto generalmente se realiza
después de que la evaluación de impacto se realiza, y se han
desarrollado URSs. El proceso de evaluación de criticidad
del componente requiere que los planos de Tubería e Ins-
David W. Vincent & Bill Honeck
Journal of Validation Technology 248
Tabla 1
Tabla de Reto de Evaluación del Impacto
trumentos (P&IDs) y el listado de instrumentos del Sistema
sea revisado en detalle.
Los componentes clasificados como "Impacto Directo",
"Impacto Indirecto" y en algunos casos, sistemas de "No
impacto" deben ser evaluados para su criticidad. Se sugiere
esto para asegurar que sistemas previamente juzgados como
de "Impacto Indirecto" o "Ningún Impacto" en la
evaluación temprana de alto nivel, no han adquirido
posteriormente una función crítica, a medida que el diseño
detallado ha progresado a su conclusión.
La aplicabilidad de cualquiera de los siguientes criterios
enumerados para un componente dado proporcionará una
indicación de que el componente es crítico:
1) El componente se utiliza para demostrar el
cumplimiento con el proceso registrado.
2) La operación normal o el control de los componentes
tiene un efecto directo sobre la calidad del producto
3) La falla o alarma del componente tendrá un efecto
directo sobre la calidad del producto o su eficacia
Tabla de Reto del Impacto Sí No
1. ¿El sistema tiene contacto directo con el producto (por ejemplo, la calidad del aire)
o contacto directo con una superficie de contacto de producto (por ejemplo, solución CIP)?
2. ¿El sistema proporciona un excipiente, o produce un ingrediente o un solvente (por
ejemplo, agua para inyección)? X
3. ¿Es el sistema usado en la limpieza, desinfección o esterilización (por ejemplo, vapor
puro)? X
4. ¿Preservar el sistema de estado del producto (p. ej., purga de nitrógeno para los
productos sensibles al aire)? X
5. ¿El sistema produce datos que se utilizan para aceptar o rechazar el producto (por
ejemplo, sistema de registro electrónico por lotes, registrador gráfico parámetro crítico
de proceso o instrumento de laboratorio de liberación)?
X
6. ¿ El sistema es un sistema de control del proceso (p.e. PLC, DCS) o contiene X
7. ¿No es esperado que el sistema tenga un impacto directo sobre la calidad del producto,
pero da soporte a un sistema de impacto directo? X
Clasificación del Sistema: (Impacto Directo, Impacto Indirecto o No impacto): este sistema se definió
como "Impacto Directo" porque cumple los requisitos basados en los anteriores criterios de evaluación de
riesgo.
Justificación de la Clasificación del Sistema: La función del sistema de distribución de aire nitrógeno es
proporcionar un recubrimiento continuo de producto. Puesto que el nitrógeno gaseoso afecta el estado, el
impacto del sistema se considera "Directo". El problema con la calidad del nitrógeno es que tendrá un impacto
directo en la calidad del producto.
______________________________________________________________________________
Un sistema de control de proceso que puede afectar la calidad del producto y no hay un sistema de control independiente para verificación del funcionamiento en
el sitio.
David W. Vincent & Bill Honeck
Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 249
4) La información de este componente se registra como
parte del expediente de lote, datos de liberación de lote
u otra documentación relacionada con GMP
6) El componente tiene contacto directo con el
producto o componentes del producto
7) El componente controles crítico de proceso que
pueden afectar la calidad del producto sin
verificación independiente del desempeño del
sistema de control.
8) El componente se utiliza para crear o conservar un
estado crítico de un sistema.
La evaluación de cada la criticidad de los
componentes de cada sistema respecto a su papel le
asegura la calidad del producto.
Después de que se han realizado las evaluaciones de
impacto, se puede realizar la fase de calificación de los
sistemas. El uso de métodos de evaluación de riesgo,
como se describió anteriormente, puede ayudar en el
desarrollo de protocolos de validación que están
diseñados lógicamente para asegurar la adecuada
cualificación de un sistema.
Aplicando Gestión de Riesgos
Cuando se Desarrollan Especificaciones
de Requerimientos de Usuario para
Sistemas
Basado en mi experiencia, la mayoría de las empresas no
elaboraron todavía un sistema de evaluación de riesgo para
su programa de validación. Normalmente se basan en
estándares de la industria o experiencia previa para
determinar qué tipo de protocolos de calificación
(instalación, funcionamiento y desempeño) necesitan
desarrollarse. Más a menudo, o bien han desarrollado un
enfoque ultra conservador o minimalista en la evaluación
de los tipos de protocolos de calificación requeridos para un
sistema. Cada enfoque puede ser muy costoso y
desperdiciador de tiempo para una empresa. Si usted toma
un enfoque ultra conservador, agrega un costo adicional y
tiempo al proyecto. Adoptando un enfoque minimalista,
también podría ser muy costoso o desperdiciador de tiempo,
especialmente si un inspector observa deficiencias GMP en
el programa de validación.
Durante años, la calificación del equipo fue una
actividad que fue dirigida, si, sólo después de que el equipo
fue diseñado, comprado e instalado. Las empresas ven la
generación, ejecución y detalle de esta documentación
como una "caja negra"; es algo necesario para el
cumplimiento, pero no lo entienden por completo. El
desarrollo de especificaciones de requisito de usuario
(URS) suele ser uno de los elementos más críticos en el
proceso de documentación del cumplimiento.
¿Qué es un URS? Una URS es un documento detallado
que se utiliza para especificar los requisitos del usuario en
los aspectos individuales de la instalación, equipo, servicios
y sistema, en cuanto a función, desempeño,
funcionamiento, documentos, y requisitos aplicables de
calificación.
¿Cómo desarrollar una URS apropiada? El siguiente es
un ejemplo de cómo desarrollar una URS aceptable y la
aplicación de una evaluación del riesgo para determinar el
tipo de calificación necesaria para una pieza particular de
equipo mediante una herramienta de clasificación.
La URS documenta la calificación de diseño del equipo
de y la justificación de selección el equipo. La URS
describe los parámetros críticos de instalación y operación
y los estándares de desempeño que se requieren para el uso
previsto del equipo y proporciona la base para la
calificación y mantenimiento de los equipos. La URS debe
estar preparada por el propietario de equipo en colaboración
con los representantes de los departamentos que
participarán en la calificación y mantenimiento de los
equipos y departamentos que se verán afectados por la
operación de los equipos.
A fin de que un sistema URS tenga éxito, tendrá que
desarrollar un procedimiento que describa en detalle la
función de la URS. Aunque una URS no sea necesaria,
probablemente aumentará el nivel de éxito cuando califique
un sistema. El procedimiento URS debe tener formatos, que
deben ser completados por el usuario final y revisados y
aprobadas por los diferentes grupos funcionales. La URS se
presenta generalmente en el Departamento de Compras
como parte de las especificaciones de compras. El siguiente
es un ejemplo de un método para el desarrollo de la URS
con una evaluación de riesgos validación.
El uso de métodos de evaluación del
riesgo puede ayudar en el desarrollo
de protocolos de validación que
están lógicamente diseñados para
asegurar la adecuada calificación de
un sistema.
David W. Vincent & Bill Honeck
Journal of Validation Technology 250
Sección de Descripción del Equipo
La sección de descripción de equipos de la URS se
utiliza para describir especificaciones de diseño. El
siguiente es un breve resumen de la sección:
• Descripción: Describa brevemente el tipo de equipo,
tamaño, capacidad, etc. Incluya al fabricante y el
modelo, si se conoce.
• Ubicación: Indica donde se instalará y/o utilizará el
equipo. Incluir el código de cuarto, huella de piso, mesa
de laboratorio, etc., según sea el caso.
• Persona de Contacto: El usuario final u otra persona que
coordinará la puesta en marcha.
• Departamento Usuario: El Departamento que es
responsable de los equipos.
• Otros departamentos afectados: Departamentos cuyas
actividades se verán afectados por la operación de los
equipos, o que estarán involucrados en la selección,
instalación, operación, calificación y mantenimiento de
los equipos.
• Uso previsto: Describir el uso de los equipos en relación
con operaciones de cGMP o procesos.
• Requisitos funcionales: Describir funciones
fundamentales que debe realizar el equipo para apoyar
el uso previsto.
• Requisitos de calibración: Describir las especificaciones
de calibración y programas para la instrumentación y
controles asociados con el equipo.
• Requerimientos de Mantenimiento: Describa las
principales tareas y programas de mantenimiento.
Table 2
______________________________________________________________________________ Evaluación del Impacto del Componente
A. Impacto en la
Calidad Puntaje
Sin Impacto: El equipo no estará directa o indirectamente relacionado con
la actividad de cGMP. 0
Impacto Mínimo: El equipo afecta indirectamente a cGMP procesos o
procedimientos. (Impacto No Directo al Producto) 1
Impacto Potencial: El equipo realiza o apoya directamente un proceso o
procedimiento cGMP; la falla podría afectar la calidad del producto. Las fallas
del equipo podrían impactar negativamente los costos o eficiencia operacional.
(Impacto Indirecto al Producto)
2
Impacto Directo: El equipo es un componente esencial de un proceso o
procedimiento cGMP, o está en contacto directo con el fármaco o medicamento.
La falla del equipo podría resultar en la pérdida del producto; peligro para la
seguridad; daños a los materiales; equipo o instalaciones; o resultados de
inspección negativo. (Impacto Directo al Producto)
3
B. Gestión de Riesgos de
Calidad Puntaje
No es necesario el control de riesgos. 0
La falla del equipo se detectaría inmediatamente y sería corregida antes de
afectar un proceso o procedimiento cGMP. 1
La falla no podía pasar desapercibida. Hay sistemas y procedimientos en el
lugar para detectar el impacto negativo sobre la seguridad o pureza de la
calidad de los productos antes de una pérdida significativa de productividad.
2
La falla potencialmente podría pasar desapercibida y causar la falla de otros
procesos o procedimientos. 3
David W. Vincent & Bill Honeck
Mayo de 2004 • Volumen 10, Número 3 251
C. Riesgos
Tecnológicos Puntaje
Sistema muy simple; mínima posibilidad de falla. 0
Tecnología comúnmente entendida, equipo robusto; baja probabilidad de falla. 1
Equipo algo complejo, tecnología, componentes y controles generalmente
confiables. 2
3
D. Gestión de Riesgos
Tecnológicos Score
Control y reparación posible sin afectar a las actividades de cGMP. 0
El equipo requiere un entrenamiento mínimo, los procedimientos de
mantenimiento son simples; el respaldo, reparación o reemplazo de similar
por similar están fácilmente disponibles. 1
Requiere operadores entrenados y técnicos de mantenimiento. Reemplazo,
reparación, mantenimiento y sistemas de respaldo están disponibles. 2
Operadores y técnicos de mantenimiento deben estar altamente capacitados.
Mantenimiento, reparación o reemplazo requiere esfuerzo especializado o
desperdicio de tiempo. Sistemas de respaldo, reparación, mantenimiento o
recambio no están disponible.
3
Equipo altamente complejo o sensible, tecnología sofisticada,
componentes o procesos únicos.
May 2004 • Volume 10, Number 3 252
Identificar los requisitos adicionales de
mantenimiento para asegurar que el equipo siga
funcionando como lo requiere.
• Requerimientos de Recalificación: Describir
requisitos de recalificación para asegurarse de
que el equipo permanezca en un estado validado.
Sección de Definición de Requerimientos
del Sistema
Identificar los atributos específicos que son
necesarios para que el equipo satisfaga los requisitos
para el uso previsto del equipo. Proporcionar
criterios de aceptación y rangos aceptables que
pueden ser verificados para documentar que el
equipo es apropiado para su uso y capaz de funcionar
confiablemente, como sea necesario. Esta sección
proporciona la base para los protocolos de
calificación y procedimientos de mantenimiento y
calibración en progreso. Enliste sólo aquellas
características que aportarán pruebas específicas
pertinentes al uso previsto del equipo. Incluya los
siguientes requisitos, según corresponda:
• Contratación: Identificar cualquier envío
especial, entrega, pruebas preliminares,
certificación u otros requisitos para la adquisición
de los equipos, según sea necesario.
• Instalación: Identificar requerimientos para la
instalación, entorno operativo y servicios de
apoyo. Indicar cualquier prueba de calificación o
documentación necesaria para servicios o equipo
periférico antes de la instalación de los equipos.
• Operación: Enliste los parámetros críticos de
operación e intervalos, requerimientos de
capacidad, etc., que se requieren para la función
prevista. No incluir medidas que no afecten a la
funcionalidad requerida de los equipos.
• Desempeño: Identificar mediciones de producto
o resultados que se requieren cuando opere el
equipo bajo las condiciones esperadas. Incluir
límites e intervalos y escenarios de peor caso que
pueden ser encontrados durante su uso normal.
• Características y Controles de Seguridad:
Identificar características de seguridad y
controles que deben suministrar el equipo y la
instalación.
• Instrumentación, Controles de Operación, y
Periféricos: Identificar la instrumentación
requerida, componentes de control y equipos
periféricos que supervisan y controlan el equipo.
Proporcionar los rangos de operación necesarios,
sensibilidad y requisitos de calibración.
• Consumibles: Identificar los consumibles
necesarios para el funcionamiento del equipo.
Identificar si son suministrados por el fabricante
o usuario.
• Documentación: Enlistar la documentación que
se suministra con el equipo, y que debe ser creada
por la empresa o proveedores. Incluir manuales,
pruebas de aceptación en fábrica (FAT),
aceptación del sitio, documentos de puesta en
marcha. material de construcción, listas de
refacciones, dibujos, inspecciones de gobierno,
certificados, POs, etc.
• Capacitación: Indicar los requisitos de
capacitación para operadores y personal de
mantenimiento. Identificar los requisitos de
educación o físicos, certificaciones especiales,
para la operación o mantenimiento de los
equipos.
Evaluación Sistemática del Riesgo
para Calificaciones del Sistema
La sección de evaluación de riesgo analiza el impacto
potencial en cGMP de las operaciones asociadas con el
uso de los equipos y las medidas que se tomarán para
reducir esos riesgos. Identificar las condiciones que
podrían conducir a fallas del equipo y los efectos de la
falla en las operaciones de cGMP. Evaluar el grado de
riesgo para la calidad del producto, las operaciones y
seguridad del personal y equipo. Durante la evaluación
del riesgo, es importante realizar una evaluación del
impacto en el sistema. La evaluación del impacto es el
proceso por el cual se evalúa el impacto del sistema sobre
la calidad del producto y los componentes críticos dentro
de esos sistemas. La evaluación del riesgo para los
sistemas deben estar dentro de tres categorías: impacto
directo al producto, impacto indirecto al producto e
impacto no directo al producto.
Mediante la realización de una evaluación de impacto
de diseño, las empresas pueden reducir el alcance de los
May 2004 • Volume 10, Number 3 253
sistemas y componentes sujetos a calificación y permitir
que se coloque el enfoque adecuado en los componentes
que pueden representar un riesgo potencial para el
producto.
El siguiente es un ejemplo de cómo el aplicar la
evaluación del riesgo para un sistema validable puede ser
beneficioso en el desarrollo de un fundamento científico
y la justificación para la selección de los diferentes tipos
de calificación necesarios para apoyar un sistema.
Resuma como sigue los riesgos y controles asociados en
un análisis de impacto / complejidad:
• Análisis de Impacto: Califique el impacto de los
equipos en la pureza, seguridad y calidad del
producto y sobre la seguridad del personal y equipo.
Evaluar los sistemas implementados de control de
esos riesgos.
• Análisis de Complejidad: Describa los riesgos
tecnológicos y controles asociados con el equipo. El
análisis de complejidad evalúa el riesgo de falla
debido a la sofisticación técnica de los equipos y la
dificultad relativa de mantenimiento del equipo en un
estado de control.
• Puntuación del Riesgo: Esta sección es un cálculo
usado para evaluar el riesgo global de los equipos
mediante la combinación de las puntuaciones
individuales de impacto y complejidad en la siguiente
fórmula:
(A + B) x (C + D)
Donde:
A = Impacto a la Calidad
B = Gestión del Riesgo de Calidad
C= Riesgo Tecnológico
D = Gestión del Riesgo Tecnológico
Requerimientos de Validación
Identificar los requisitos de calificación para el
equipo basado en el análisis de impacto y la complejidad
como se muestra en la siguiente tabla. Para requisitos de
sistema más pequeños, menos complejos, se pueden
Table 3
________________________________________________________________________________ Requerimientos de Validación
Puntuación del
Riesgo
Requerimientos de Calificación Requerimientos de Mantenimiento de la Validación
0 Documento de
instalación y puesta en
marcha
• Documentación Mantenida por los Usuarios o el
Departamento de Servicios.
1 to 3 IQ • Instalación, puesta en marcha, mantenimiento y
documentación de control de cambio mantenida por
AC.
4 to 6 IQ/OQ • Operar, mantener y calibrar según PO escrito. • Documentar mantenimiento preventivo y correctivo y calibración según SOP s • Aplicar procedimientos de control de cambio
según POs y programas de control de cambios.
³ 7 IQ/OQ/PQ • Realizar procedimientos de verificación de operación, mantenimiento, calibración y desempeño según procedimientos escritos. • Documentar mantenimiento preventivo y correctivo y calibración según POs • Aplicar procedimientos de control de cambio
según POs y programas de control de cambio.
May 2004 • Volume 10, Number 3 254
combinar en protocolos IQ/OQ o IQ/OQ/PQ. Se debe
incluir cualquier información adicional para apoyar y
justificar los requisitos de validación.
Conclusión
La implementación de un programa de evaluación de
riesgos dentro de una empresa puede disminuir el costo
y el tiempo que tarda en realizar una calificación del
sistema. Consumir tiempo por adelantado realizando una
evaluación de riesgos ahorrará a una empresa una gran
cantidad de costo y tiempo a largo plazo. La mayoría de
proyectos con sobrecostos y retrasos han sido atribuidos
a no realizar "Buenas Prácticas Ingeniería” y Evaluación
de los Riesgos al principio del proyecto. También,
implementar un programa de evaluación de riesgo dentro
de la función de la calidad de las "empresas" asegura que
se logrará la calidad del producto final.
Acerca del Autor
David W. Vincent tiene más de 24 años de
experiencia en la industria del cuidado médico
con 15 años en campo de la validación. Tiene
Licenciatura en Microbiología Industrial y
Tecnología de la Ingeniería Mecánica; él ha
sido consultor de muchas compañías,
nacionales e internacionales. El Sr. Vincent
tiene experiencia en muchas áreas de
aseguramiento de la calidad, asuntos
regulatorios y validación, incluyendo
preparación de sumisión de BLA, instalación y
revisión del diseño del equipo, proceso de
desarrollo y validación, gestión de proyectos y
calificación de equipos y utilidades de proceso.
Ha participado en los diferentes aspectos de
llevar muchas nuevas instalaciones de
fabricación de medicamentos en línea, desde el
diseño conceptual e ingeniería, a través de la
construcción y puesta en marcha, hasta la
calificación y validación y fases de
licenciamiento. Ha presentado numerosos
seminarios de capacitación y ha escrito muchos
artículos sobre temas de validación. Imparte
Programas de Validación para las Industrias
farmacéutica, la Biotecnología y la Industria de
Dispositivos Médicos "RA 776" en la
Universidad del Estado de San Diego (SDSU)
para su programa de Maestría de Asuntos
Regulatorios. Actualmente es el Director
General de Tecnologías de Validación, Inc. una
empresa de servicios de validación a nivel
nacional.
William Honeck es el Gerente de Validación de
Scios, Inc. Él tiene más de 13 años de experiencia
en la industria biofarmacéutica, en las áreas de
aseguramiento de la calidad, control de calidad,
desarrollo de métodos y validación, validación de
equipos y la instalación y validación de Sistemas
Computarizados. William tiene una licenciatura en
Bioquímica de la Universidad de California en
Davis. Puede ser contactado por teléfono en el
510248-2760, por fax al 510-248-2454 o por correo
electrónico a [email protected]. Las
opiniones expresadas en este artículo son
estrictamente de sus autores y no pretenden
representar las perspectivas de Scios Inc.,
Johnson & Johnson o de esta publicación.
Referencias
1. Journal of GXP Compliance, “FDA Conference Report –
Public Meeting: Risk Assessment Management and
Pharmacovigilance”, Volume 7 Number 4, July 2003,
Warren Campbell, Independent Consultant.
2. ISPE Pharmaceutical Engineering Guide,
“Commissioning and Qualification”, January, 2001.
Listado de Acrónimos del Artículo
cGMP: current Good Manufacturing Practice
FDA: Food and Drug Administration
FMEA: Failure Mode and Effect Analysis
FTA: Fault Tree Analysis
GEP: Good Engineering Practices
GMP: Good Manufacturing Practice
HACCP: Hazard Analysis and
Critical Control Point
ISPE: International Society of
Pharmacalogical Engineeers
P&ID: Piping and Instrument Drawing
RPN: Risk Priority Number
SOP: Standard Operating Procedure
SPC : Statistical Process Control
URS: User Requirement Specification