La colectomía laparoscópica por cáncer NO es inferior a la cirugía abierta

La colectomía La colectomía laparoscópica por laparoscópica por

cáncer NO es inferior a cáncer NO es inferior a la cirugía abiertala cirugía abierta

Basado en 5 años desde el estudio Basado en 5 años desde el estudio COSTCOST

(Clinical Outcomes of Surgical Therapy)(Clinical Outcomes of Surgical Therapy)

(Ann Surg 2007;246: 655-664)MA. Lezana PérezHosp. De Cabueñes. Gijón7 Mayo 2008.

OBJETIVO-HIPÓTESISOBJETIVO-HIPÓTESIS

Comprobar si la superv. libre de enf. (SLE) Comprobar si la superv. libre de enf. (SLE) y la superv. total (ST) son equivalentes y la superv. total (ST) son equivalentes para ambos grupos.para ambos grupos.

Grupo COST.Grupo COST. Limitada información en resultados de cáncer; Limitada información en resultados de cáncer;

nadanada en supervivencia a los 5 a. en supervivencia a los 5 a. Resultados a 5a; examina ptes; tipo de tumor; Resultados a 5a; examina ptes; tipo de tumor;

fact. técnicos qcos; resultados oncológicos.fact. técnicos qcos; resultados oncológicos. 872 ptes; 48 centros; 66 cirujanos872 ptes; 48 centros; 66 cirujanos Seguimiento de 8a con 5a de datos para el 90% Seguimiento de 8a con 5a de datos para el 90%

de los ptes.de los ptes.

MÉTODOSMÉTODOS

Sólo adenoca. en colon dcho, izq o sigma.Sólo adenoca. en colon dcho, izq o sigma. Excluidos:Excluidos:

Ca localmente avanzada (T4) o sistémico (Est. IV), Ca localmente avanzada (T4) o sistémico (Est. IV), EII, poliposis, adherencias difusas, enf médica EII, poliposis, adherencias difusas, enf médica severa, embarazo, cirugía urgente y severa, embarazo, cirugía urgente y < 18a.< 18a.

Consentimiento informado.Consentimiento informado. Protección del lugar de extracción de la pieza.Protección del lugar de extracción de la pieza. Misma pieza de resección para ambos grupos.Misma pieza de resección para ambos grupos. Cuidado postquir. y QT adyuvante igual para Cuidado postquir. y QT adyuvante igual para

ambos gruposambos grupos

MÉTODOS MÉTODOS

66 Cirujanos (20 informes en vigor; vídeo):66 Cirujanos (20 informes en vigor; vídeo): Ligadura vasc mesentérica proximal. Ligadura vasc mesentérica proximal. Margen proximal y distal adecuados.Margen proximal y distal adecuados. Vaciamiento linfático.Vaciamiento linfático. Movilización intestinal e identificación de estructuras Movilización intestinal e identificación de estructuras

críticas sin movilización tumoral.críticas sin movilización tumoral. Contaminación por contenido intestinal en la Contaminación por contenido intestinal en la

extracción o anastomosis.extracción o anastomosis. Minuciosa exploración del abdomen.Minuciosa exploración del abdomen.

Conversión a cirugía abierta: Conversión a cirugía abierta: ptes sin previa ptes sin previa detección de invasión e incapacidad para detectar detección de invasión e incapacidad para detectar estructuras críticas.estructuras críticas.

MÉTODOS - AleatorizaciónMÉTODOS - Aleatorización

North Central Cancer Treatment Group.North Central Cancer Treatment Group.

3 variables de estratificación: 3 variables de estratificación: • Sociedad Americana de Anestesiología.Sociedad Americana de Anestesiología.• Cirujano.Cirujano.• Sitio del tumor 1Sitio del tumor 1arioario..

MÉTODOS - SeguimientoMÉTODOS - SeguimientoEvaluación de la recurrencia.Evaluación de la recurrencia.

Expl. FísicaExpl. Física

Test de CEATest de CEA

Rx de tóraxRx de tórax

Evaluación completa del colon Evaluación completa del colon (c/3a)(c/3a)

c/3m durante el 1er año

c/6m hasta el 5º año

c/6m durante 2a

c/1a posteriormente

La confirmación de recurrencia requirió prueba de imagen o confirmación patológica

MÉTODOS – Análisis estadísticoMÉTODOS – Análisis estadístico

2 tiempos de estudio:2 tiempos de estudio:

1º:1º: Tiempo de recurrencia Tiempo de recurrencia

2º:2º: Superv. Libre de enf., superv. Total, Superv. Libre de enf., superv. Total, complicaciones, recuperación de parámetros complicaciones, recuperación de parámetros y calidad de vida.y calidad de vida.

MÉTODOS- Análisis estadísticoMÉTODOS- Análisis estadístico

Tiempo de recurrencia:Tiempo de recurrencia: Protocolo específico Protocolo específico de análisis 1de análisis 1ario ario : test unilateral log-rank con : test unilateral log-rank con intención de tratar.intención de tratar.

Acumulación previstaAcumulación prevista Análisis modificadoAnálisis modificado

-1200 ptes-1200 ptes -872ptes-872ptes

-81% de poder estadístico-81% de poder estadístico -81% de poder estad.-81% de poder estad.

-Razón de riesgo 1,23 (1)-Razón de riesgo 1,23 (1) -P<0,41-P<0,41

-Asume 21% de tasa de reconversión-Asume 21% de tasa de reconversión

872 ptes a 7a = 1200 ptes a 3a

ESTUDIO DE NO-INFERIORIDAD(en la valoración 1aria de la recidiva tumoral)


SLE, ST, complicaciones, recuperación de parámetros SLE, ST, complicaciones, recuperación de parámetros y calidad de vida.y calidad de vida.

Métodos de incidencia acumulativaMétodos de incidencia acumulativa para estimar la tasa de para estimar la tasa de recurrencia del tumor.recurrencia del tumor.

Razón de riesgo para incidencia acumulada: Razón de riesgo para incidencia acumulada: Fine and GrayFine and GrayEstimar distribuciones de SLE y ST: Estimar distribuciones de SLE y ST: Curvas de Kaplan-Curvas de Kaplan-

Meier.Meier.Comprobar la distribución del tiempo de evento: Comprobar la distribución del tiempo de evento: Test log-Test log-

rankrank. . Modelos multivariables: Modelos multivariables: modelo de regresión del riesgo modelo de regresión del riesgo

proporcional de COXproporcional de COX

Todos los valores de P obtenidos fueron Todos los valores de P obtenidos fueron bilaterales con la excepción del test bilaterales con la excepción del test unilateral para el análisis 1unilateral para el análisis 1arioario del tiempo del tiempo de recurrencia; de recurrencia; valores valores << 0´05 se 0´05 se consideran indicativos de significación consideran indicativos de significación estadística. estadística.


MÉTODOS – Ptes y seguimientoMÉTODOS – Ptes y seguimiento

872 ptes872 ptes desde agosto 94 a 2001 desde agosto 94 a 2001

22 ptes se negaron + ptes se negaron + 77 fallos de screening fallos de screening

Final del análisis: Final del análisis: 863863 79 ptes excluidos por enf. benigna (53) o est. IV 79 ptes excluidos por enf. benigna (53) o est. IV

(26).(26). 852 completaron 5a de seguimiento en marzo 852 completaron 5a de seguimiento en marzo

2007.2007. Sólo 20 pacientes se perdieron durante el Sólo 20 pacientes se perdieron durante el

seguimiento. Incluidos en el 1seguimiento. Incluidos en el 1erer tiempo del tiempo del análisis pero no en el 2º.análisis pero no en el 2º.

MÉTODOS-CirugíaMÉTODOS-Cirugía

428 colect. abierta vs 435 colect. lapar.428 colect. abierta vs 435 colect. lapar. 21% reconversión.21% reconversión. Distribución de cirujanos:Distribución de cirujanos:

3 cirujanos3 cirujanos más de 50 casos.más de 50 casos. 23 cirujanos23 cirujanos 10-50 casos.10-50 casos. 40 cirujanos40 cirujanos menos de 10 casos.menos de 10 casos.


Grupo de Qx abierta tuvo una tasa más elevada Grupo de Qx abierta tuvo una tasa más elevada de de resección concomitante de estructuras resección concomitante de estructuras adyacentesadyacentes (15% vs 8%, p=0´001).(15% vs 8%, p=0´001).

Qx lapar. tuvo más Qx lapar. tuvo más adherencias a la paredadherencias a la pared abdominal abdominal (35% vs 25%, p=0´002).(35% vs 25%, p=0´002).

Qx lapar. tuvo más Qx lapar. tuvo más adherencias intestinalesadherencias intestinales (22% (22% vs 14%, p=0´002).vs 14%, p=0´002).

Parámetros de resección similares en ambos Parámetros de resección similares en ambos grupos, sin diferencia en márgenes ni en nº de grupos, sin diferencia en márgenes ni en nº de ggs ggs (media=12).(media=12).


Tiempo quirúrgicoTiempo quirúrgico > en Qx lapar. > en Qx lapar. (media 166 (media 166 min vs 108 min, p<0´001).min vs 108 min, p<0´001).

Estancia hosp. mediaEstancia hosp. media > en Qx abierta. > en Qx abierta. (6´7 (6´7 dias vs 5´5 dias, p<0´001).dias vs 5´5 dias, p<0´001).

Uso de narcóticosUso de narcóticos < Qx lapar. < Qx lapar. (4 dias vs 3 dias, (4 dias vs 3 dias, p<0´001).p<0´001).

Complicaciones similares en ambos Complicaciones similares en ambos grupos.grupos.

QT en estadio III en ambos grupos.QT en estadio III en ambos grupos.

MÉTODOS - Superv. y recurrenciaMÉTODOS - Superv. y recurrenciaEn Marzo 2007, 170 ptes tuvieron recurrencia y 252 murieron

MÉTODOS - Superv. y recurrenciaMÉTODOS - Superv. y recurrencia

El valor de P unilateral para el tiempo de El valor de P unilateral para el tiempo de recurrencia a favor a la Cx abierta fue recurrencia a favor a la Cx abierta fue 00´75´75, satisfaciendo el criterio de no , satisfaciendo el criterio de no inferioridad para la Cx lap.inferioridad para la Cx lap.


Incidencia acumulativa de recurrencia

Todos los est. Est. I

Est. II Est. III



Est. II Est. III

Supervivencia libre de enf a 5a


La La Tasa de RecurrenciaTasa de Recurrencia y y SLESLE no fueron no fueron diferentes entre ambos grupos por diferentes entre ambos grupos por estadios de enf.estadios de enf.

La La Supervivencia TotalSupervivencia Total en ptes con enf en en ptes con enf en Est. I fue significativamente > en la Cx Est. I fue significativamente > en la Cx abierta: abierta: Abierta 93%Abierta 93% Laparosc. 85%Laparosc. 85%

P=0´04


Supervivencia total a 5a


Est. II Est. III


Nº de muertes por Ca en ptes en Est. I Nº de muertes por Ca en ptes en Est. I fueron iguales (4 en cada caso).fueron iguales (4 en cada caso).

Profundidad del tumor (T), diferenciación, Profundidad del tumor (T), diferenciación, experiencia del cirujano, márgenes de experiencia del cirujano, márgenes de resección…resección… No difer. est. signific. No difer. est. signific.


Razones para la reconversión:Razones para la reconversión:• Enf. AvanzadaEnf. Avanzada• Inadecuado márgen de resecciónInadecuado márgen de resección• No visualización de estructuras críticasNo visualización de estructuras críticas• Incapacidad de movilización del colonIncapacidad de movilización del colon• AdherenciasAdherencias• Complicaciones intraoperatoriasComplicaciones intraoperatorias

No afectó a la incid. acum. de recurrencia No afectó a la incid. acum. de recurrencia ni SLE pero sí a la ST (mejor la ni SLE pero sí a la ST (mejor la completada por laparosc. 80% vs 69%)completada por laparosc. 80% vs 69%)

DISCUSIÓNDISCUSIÓN

Un estudio para probar equivalencias Un estudio para probar equivalencias entre ambas técnicas no sería posible en entre ambas técnicas no sería posible en un tiempo práctico.un tiempo práctico.

Se diseñó un estudio unilateral que Se diseñó un estudio unilateral que preservando un poder de precisión mayor preservando un poder de precisión mayor del 80%, con un menor nº de ptes, del 80%, con un menor nº de ptes, concluye que la técn. lapar. no afecta concluye que la técn. lapar. no afecta negativamente el resultado oncológico.negativamente el resultado oncológico.

DISCUSIÓN (II)DISCUSIÓN (II)

El beneficio de la Qx laparoscópica es El beneficio de la Qx laparoscópica es debido a una menor agresión al pte y a un debido a una menor agresión al pte y a un mayor potencial de mejora de la técn.mayor potencial de mejora de la técn.

¿Implantes en orificio trocar?¿Implantes en orificio trocar? ““El cirujano debería darse cuenta de que El cirujano debería darse cuenta de que

la técnica quirúrgica importa”.la técnica quirúrgica importa”. Importancia de la colaboración de Importancia de la colaboración de

expertos en la reducción de la curva de expertos en la reducción de la curva de aprendizaje.aprendizaje.

DISCUSIÓN (III)DISCUSIÓN (III)

Tasa de reconversión estable a lo largo Tasa de reconversión estable a lo largo del estudio.del estudio.

Los estándares de técnica quirúrgica y Los estándares de técnica quirúrgica y criterios de reconversión podrían explicar:criterios de reconversión podrían explicar: No diferencias entre pacientes reconvertidos No diferencias entre pacientes reconvertidos

y los completados por laparoscopia.y los completados por laparoscopia. No aumento del resultado del implante local No aumento del resultado del implante local

en la herida.en la herida. No aumento de la recurrencia IA en T4.No aumento de la recurrencia IA en T4.

DISCUSIÓN (IV)DISCUSIÓN (IV) Importancia de la normalización de la Importancia de la normalización de la

técnica para asegurar los resultados y técnica para asegurar los resultados y beneficios demostrados.beneficios demostrados.

La mayor crítica del estudio fue el no La mayor crítica del estudio fue el no conseguir el objetivo original (1200 ptes)conseguir el objetivo original (1200 ptes) ¿Plan estadístico adecuado?¿Plan estadístico adecuado? Grupos corporativos de cirujanos.Grupos corporativos de cirujanos. Proceso de acreditación.Proceso de acreditación. Cirugías fuera del protocolo.Cirugías fuera del protocolo.

DISCUSIÓN (V)DISCUSIÓN (V)

Tasa de superv. total a 5a similares (todos Tasa de superv. total a 5a similares (todos los estadios).los estadios).

Supervivencia total a 5a en estadio I Supervivencia total a 5a en estadio I mayor para Qx abierta. No así para SLE o mayor para Qx abierta. No así para SLE o incidencia acumulativa de recurrencia.incidencia acumulativa de recurrencia.

No hay interacción estadística entre el tipo No hay interacción estadística entre el tipo de procedimiento y estadio para ST.de procedimiento y estadio para ST.

DISCUSIÓN (VI)DISCUSIÓN (VI) El siguiente paso en el futuro es evaluar el El siguiente paso en el futuro es evaluar el

tto lapar. de recto.tto lapar. de recto.

Conforme avanza la técn. hay que dar Conforme avanza la técn. hay que dar mayor importancia a la acreditación del mayor importancia a la acreditación del cirujano, estandarización de las técnicas y cirujano, estandarización de las técnicas y monitorización de resultados.monitorización de resultados.

CONCLUSIÓNCONCLUSIÓN

La cirugía laparoscópica para el cáncer de La cirugía laparoscópica para el cáncer de colon curable colon curable NONO es inferior a la cirugía es inferior a la cirugía abierta sobre la base de abierta sobre la base de criterios de criterios de valoración oncológicosvaloración oncológicos, , a largo plazoa largo plazo, en , en un estudio un estudio prospectivo aleatorioprospectivo aleatorio..

Opiniones de expertosOpiniones de expertos

¿por qué un estudio de no-inferoridad y no ¿por qué un estudio de no-inferoridad y no de equivalencia?de equivalencia?

¿por qué es válido el resultado sin llegar a ¿por qué es válido el resultado sin llegar a los 1200 ptes necesarios?los 1200 ptes necesarios?

Vídeos cómo importancia de mejora Vídeos cómo importancia de mejora común en la formación.común en la formación.

¿Debería abandonarse la Cx abierta?¿Debería abandonarse la Cx abierta? ¿cuántos procedimientos se deben hacer ¿cuántos procedimientos se deben hacer

para alcanzar un nivel competente?para alcanzar un nivel competente?

¿Cómo debemos manejar la emergencia ¿Cómo debemos manejar la emergencia de los nuevos procedimientos, por ej. de los nuevos procedimientos, por ej. NOTES?NOTES?

¿Cuánto costó el estudio? ¿La ¿Cuánto costó el estudio? ¿La organización del mismo?organización del mismo?

¿69% de SLE significativamente < que el ¿69% de SLE significativamente < que el 78% del estudio MOSAIC?78% del estudio MOSAIC?

¿> efectividad x el tto QT con ¿> efectividad x el tto QT con Oxaliplatino?Oxaliplatino?

Ventajas de Lap. vs Cx abierta con Fast- Ventajas de Lap. vs Cx abierta con Fast- Track??Track??

Tiempo quirúgico y > coste, ¿qué papel Tiempo quirúgico y > coste, ¿qué papel juegan?juegan?

La colectomía laparoscópica por cáncer NO es inferior a la cirugía abierta

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