COORDINACIÓN NACIONAL DE LA RED DE DONACIÓN Y

TRASPLANTES

CRITERIOS DE HABILITACIÓN PARA IPS CON SERVICIOS DE TRASPLANTE

DE ORGANOS, TEJIDOS Y COMPONENTES

Ley 9 de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias: Generalidades sobre la donación o traspaso de órganos, tejidos y líquidos orgánicos de cadáveres o de seres vivos para trasplantes u otros usos terapéuticos

Articulo 540. Cualquier institución que se proponga emplear métodos de trasplantes o utilizar los elementos orgánicos con fines terapéuticos, deberá obtener la licencia correspondiente(…).

Ley 73 de 1988: Prohíbe el ánimo de lucro para la donación o suministro de componentes anatómicos y establece presunción legal de donación.

Ley 919 de 2004: Prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico

Decreto 2493 de agosto 4 de 2004. Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos.

Resolución 2640 de agosto 16 de 2005. “Operativización Red de Donación y Trasplantes” .

MARCO NORMATIVO PARA LA HABILITACIÓN DE PROGRAMAS DE

TRASPLANTE(1)

Decreto 1011 de 2006. “Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad” cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación.

Resolución 1043 de abril 3 de 2006. “Condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria”

Resolución 2680 del 3 de agosto de 2007. Modifica parcialmente la Resolución 1043 de 2006.

Resolución número 1441 del 6 de mayo de 2013. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones.

Circular externa del INS del 18 de febrero de 2011. Lineamientos para la inscripción de las ips habilitadas con programa de trasplante ante las coordinaciones regionales de la red de donación y trasplantes de su jurisdicción. http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Red-Nacional-Laboratorios/Paginas/marco-Legal-documentos-tecnicos-y-estadisticas.aspx

MARCO NORMATIVO PARA LA HABILITACIÓN DE PROGRAMAS DE

TRASPLANTE(2)

• Define criterios para la utilización de Componentes anatómicos de donante vivo y donante fallecido

• Establece condiciones de calidad para IPS:

Programa de trasplante habilitado.

Dispongan de coordinadores operativos de trasplantes.

Comités Institucionales de trasplantes.

Registros sobre las actividades de trasplantes y envió información estadística a las Coordinaciones Regionales.

Practiquen pruebas infecciosas a donantes efectivos

DECRETO 2493 DE 2004:

Artículo 3°. De la red de donación y trasplante. La Red de Donación y Trasplantes estará estructurada en dos (2) niveles: Nacional y Regional.Parágrafo. Los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, que se encuentren habilitadas con programas de trasplante deberán inscribirse ante la sede de la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes de la respectiva jurisdicción, de acuerdo con los requisitos establecidos por el Ministerio de la Protección Social.

DECRETO 2493 DE 2004:

Lo anterior significa que en Colombia para que una IPS con servicio de trasplante pueda prestar servicios de trasplante (pretrasplante trasplante seguimiento post) como tal debe cumplir 2 requisitos:1. Estar habilitada con certificado de verificación de su servicio de

trasplantes expedido por el ente territorial.2. Estar debidamente inscrita ante la Coordinación Regional de la

Red de Donación y Trasplantes de su área de influencia

Artículo 28. De la realización del trasplante. El trasplante sólo podrá ser efectuado por el equipo médico calificado del programa de trasplante de la Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada para tal fin.

DECRETO 2493 DE 2004:

Por lo tanto el articulo 28 claramente establece que un cirujano que no cumpla requisitos para ser cirujano de trasplantes no puede realizar estos procedimientos. A partir de la resolución 1043 de 2006(donde se establecieron los requisitos para el Recurso Humano en trasplantes) No se puede adquirir experiencia como primer cirujano de trasplantes en Colombia, únicamente es valido el entrenamiento formal para estos cirujanos el Diploma como cirujano de trasplantes.

Artículo 2° “Programa o servicio de trasplante: Es el conjunto de recursos, procesos y procedimientos con los que cuentan las Instituciones Prestadoras de Salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes anatómicos”.

Resolución 2640 de 2005:

•Establece requisitos de inscripción de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que se encuentren habilitadas con programas de trasplante, ante las sedes de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplantes.

Artículo 29. Transitorio. Una vez se expidan los actos (resoluciones 1043 de 2006, 2680 de 2007 y 1441 de 2013), para efecto del certificado de cumplimiento de los estándares de habilitación, la

Institución Prestadora de Servicios de Salud deberá realizar el trámite respectivo para la verificación de los estándares de servicios de trasplante o implante, el cual deberá ser entregado a la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes.

Resolución 2640 de 2005:

REQUISITO ESPECÍFICOS MÍNIMOS TRASPLANTES

RECURSOS HUMANOS

Servicio quirúrgico de alta complejidad (médicos especialistas o subespecialistas, auxiliar en enfermería).

Médico, instrumentador o enfermero con entrenamiento certificado en perfusión para trasplantes

Los especialistas y subespecialistas residan en la misma ciudad en donde realizan los procedimientos de trasplante ( lo anterior no aplica para el rescate de órganos)

El cirujano de trasplante no podrá tener simultaneidad de turnos para rescate y/o implante en más de una institución.

La experiencia y entrenamiento se verificará.

RESOLUCIÓN 1043 DE 2006

RECURSOS HUMANOS, En su anexo número 2 e modifican los requisitos específicos mínimos establecidos en la resolución 1043 de 2006 para realizar trasplante renal, trasplante de hígado, trasplante de páncreas y/o riñón -páncreas y trasplante de córnea.

• Servicio quirúrgico de alta complejidad (médicos especialistas o subespecialistas, auxiliar en enfermería).

• Médico, instrumentador o enfermero con entrenamiento certificado en perfusión para trasplantes

• Los especialistas y subespecialistas residan en la misma ciudad en donde realizan los procedimientos de trasplante ( lo anterior no aplica para el rescate de órganos)

• El cirujano de trasplante no podrá tener simultaneidad de turnos para rescate y/o implante en más de una institución.

• La experiencia y entrenamiento se verificará

RESOLUCIÓN 2680 DE 2007

Resolución 1441 de 2013• Seguimiento post trasplante en IPS no trasplantadoras

(solo para riñón). Los requisitos de inscripción los definirá el INS.

• Para las UCI estableció en procesos prioritarios Declaración de muerte cerebral, Gestión operativa de la donación, de acuerdo con los lineamientos nacionales.

• Estableció Servicio de trasplante de órganos (riñón, hígado, corazón, páncreas, pulmón, intestino, Multivisceral) y Servicio de trasplante de tejidos (tejidos oculares, osteomuscular, cardiovascular, membranas fetales, piel y componentes de la piel). Además de servicio de trasplante CPH.

Resolución 1441 de 2013SERVICIO DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS

• Todos los especialistas deberán certificar haber realizado con posterioridad a la finalización de su especialización, especialidad en trasplante del órgano ofertado, a excepción de los cirujanos para trasplante de corazón y pulmón quienes deberán certificar formación en el trasplante ofertado.

• Los especialistas clínicos de los programas de trasplante, que estuvieran debidamente inscritos a través de la Red de donación y trasplantes, no requerirán demostrar otro requisito para continuar en dicha actividad.

• Los especialistas quirúrgicos de los programas de trasplante, que estén debidamente inscritos a través de la red de donación y trasplantes se entenderán habilitados e inscritos para esta actividad, esta disposición se aplicará siempre y cuando demuestre que ha realizado en el último año, trasplantes del órgano en el programa en el que está habilitado al cual pertenece.

• Guías• Programa de auditoría interna al programa de

trasplantes de acuerdo con el PNA, Estudios de adherencia.

• Reportar los indicadores para lo cual deberá garantizar que se cuenta con la tecnología para el suministro de la información.

• Los servicios de trasplante de órganos deben implementar procedimientos para garantizar la actualización oportuna de Registro Nacional de Donación y Trasplante de acuerdo con lo establecido por el Instituto Nacional de Salud.

• Contar con el comité de trasplantes institucional.

Resolución 1441 de 2013,Todos los servicios de trasplante

Resolución 1441 de 2013,Servicios de trasplante de órganos• Historia Clínica y Registros asistenciales• Resumen de la historia clínica del donante, resultados de las pruebas

serológicas e inmunológicas e infecciosas, criterios de asignación del órgano de manera anónima.

• En el caso de donante vivo, cuenta con consentimiento informado expreso, con un término mínimo entre la firma del documento y la extracción del órgano de 24 horas del proceso de extracción del donante, mediante declaración juramentada ante notario público.

• Los registros de historia clínica del paciente trasplantado deben describir el personal que participó en todos los procedimientos, este personal debe estar inscrito ante la coordinación regional de la red de donación y trasplantes (todos).

Resolución 1441 de 2013Trasplante de tejidos

Procesos Prioritarios• Guía de manejo institucional y programa de auditoría interna .• Deben reportar cada uno de los trasplantes que realicen, así como los incidentes o

eventos adversos o problemas de calidad de tejidos, al banco proveedor que suministró el tejido a la RCORDT igualmente deben reportar la información e indicadores solicitados por el INS

Historia Clínica y Registros• Información del tejido suministrado por un banco de tejido o proveedor .• Certificado de necesidad terapéutica expedido por el Instituto Nacional de Salud

INS y autorización de ingreso del tejido por el INVIMA• Soporte del Banco de tejido de la entrega del mismo en el que consten la

información de identificación del tejido que garanticen su trazabilidad.• La Institución que recibe el tejido, debe mantener los registros del receptor para su

trazabilidad después del trasplante• Los registros de historia clínica del paciente trasplantado deben describir el

personal que participó en todos los procedimientos, este personal debe estar inscrito ante la coordinación regional de la Red de Donación y Trasplantes.

Resolución 1441 de 2013 Trasplante de progenitores hematopoyéticos

Médula ósea, células progenitoras obtenidas de sangre periférica o sangre de cordón umbilical; Son considerados trasplante de progenitores hematopoyéticos los realizados con células que proceden de médula ósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical.

CONCLUSIONES I

• A todos los servicios de trasplante que se inscriban en el Registro Especial de Servicios de Salud (REPS) a partir de la entrada en vigencia de la resolución 1441 de 2013, les aplica esta resolución, lo anterior es independiente de que la IPS ya tuviera servicios habilitados con resolución 1043 de 2006.

• En resumen a IPS antiguas les aplica resolución 1441 de 2013 para sus servicios nuevos y 1043 de 2006(durante 1 año) para los servicios ya habilitados e inscritos.

CONCLUSIONES II• En el proceso de verificación de habilitación

en lo que respecta al entrenamiento formal de los especialistas de los servicios de trasplante, el ente territorial debe verificar el título de especialista para el trasplante expedido por Universidad Nacional o convalidación de este por el ministerio de educación nacional en los casos de universidad extranjera (excepto corazón y pulmón que requiere certificado de competencia de acuerdo a lo que defina el INS).

CONCLUSIONES III

• En el caso que durante el proceso de verificación de habilitación de una IPS se identifique que la IPS presta servicio de trasplante de componentes anatómicos (especialmente tejidos) el ente territorial debe requerir a la IPS para que habilite el servicio especifico y lo inscriba ante la Coordinación Regional de la Red de donación y Trasplantes de su área de influencia.

CONCLUSIONES IV

• En el caso de servicios de trasplante de órganos el ente territorial antes de expedir el certificado de verificación de habilitación, debe articularse con la coordinación regional de la red de donación y trasplantes de su área de influencia con el fin de solicitar asesoría debido a la especificidad del tema y la experticia de la red de trasplantes.

CONCLUSIONES IV• Con respecto a los primeros y segundos cirujanos que por

resolución 1043 estaban inscritos en la RDT, pasaran a ser cirujanos de trasplante siempre y cuando permanezcan en la misma IPS donde estaban inscritos o en otra con el mismo programa de trasplante previamente inscrito(bajo res 1043 de 2006) cumpliendo con:1. Certificación del jefe del programa de trasplantes donde conste la participación cirujano en trasplantes en el ultimo año previo a la visita.

2.Debe evidenciar que estaba debidamente inscrito en la red de donación y trasplantes antes del 6 de mayo de 2013.

• De acuerdo a la resolución 1441 para los nuevos servicios de trasplante se requiere entrenamiento formal de sus cirujanos

GraciasMaria Angelica Salinas Nova

Profesional EspecializadoGrupo Red de Donación y Trasplantes

Subdirección Red Nacional de Laboratorios

Instituto Nacional de SaludCorreo electrónico: msalinas@ins.gov.co

Teléfono (57-1) 220 77 00 Extensión 1354 – 1232 Bogotá, COLOMBIA

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