2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANOIndicación/es autorizada/s: Reducción percutánea de la...
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Ministerio de Salud Secretaria de Calidad en Salud A.N.M.A.T. "2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO" CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN N° rev: 961-278#0001 El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado por St. Jude Medical Argentina S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 961-278 aprobado según: Disposición autorizante N° 9316/19 de fecha 15 noviembre 2019 Disposiciones modificatorias y reválidas N°: N/A Del siguiente/s dato/s característico/s: DATO IDENTIFICATORIO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA Indicación/es autorizada/s Indicado para la reducción percutánea de la insuficiencia mitral (IM = 3+) significativa y sintomática, debida a una anomalía primaria del aparato mitral (IM degenerativa), en pacientes en los que un equipo de cardiología que incluya a un cardiocirujano experimentado en cirugías de la válvula mitral y a un cardiólogo experimentado en enfermedades de la válvula mitral haya determinado que tienen un riesgo prohibitivo de cirugía de la válvula mitral, Reducción percutánea de la insuficiencia mitral (IM = 3+) significativa y sintomática debida a una anomalía primaria del aparato mitral (IM degenerativa), y el tratamiento de la insuficiencia mitral sintomática secundaria (o funcional) de moderada a severa o severa (IM = grado III). Página 1 de 3 Página 1 de 3 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN
N° rev: 961-278#0001
El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado por St.Jude Medical Argentina S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 961-278 aprobado según:
Disposición autorizante N° 9316/19 de fecha 15 noviembre 2019Disposiciones modificatorias y reválidas N°: N/A
Del siguiente/s dato/s característico/s:
DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR
DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA
MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA
Indicación/esautorizada/s
Indicado para la reducciónpercutánea de lainsuficiencia mitral (IM =3+) significativa ysintomática, debida a unaanomalía primaria delaparato mitral (IMdegenerativa), enpacientes en los que unequipo de cardiología queincluya a un cardiocirujanoexperimentado en cirugíasde la válvula mitral y a uncardiólogo experimentadoen enfermedades de laválvula mitral hayadeterminado que tienen unriesgo prohibitivo decirugía de la válvula mitral,
Reducción percutánea de la insuficienciamitral (IM = 3+) significativa y sintomáticadebida a una anomalía primaria del aparatomitral (IM degenerativa), y el tratamiento dela insuficiencia mitral sintomáticasecundaria (o funcional) de moderada asevera o severa (IM = grado III).
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
y en los que lascomorbilidades existentesno impidan el beneficioesperado de la reducciónde la insuficiencia mitral.
Marca de (los)producto(s) médico(s) Abbott Vascular Abbott
Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:
Nombre descriptivo: Sistema de liberación de Clip MitraClip.
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):13-138 Prótesis, de válvulas cardíacas.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Abbott
Clase de Riesgo: IV
Indicación/es autorizada/s: Reducción percutánea de la insuficiencia mitral (IM = 3+) significativay sintomática debida a una anomalía primaria del aparato mitral (IM degenerativa), y eltratamiento de la insuficiencia mitral sintomática secundaria (o funcional) de moderada a severa osevera (IM = grado III).
Modelos: Sistema de liberación de Clip MitraClip XTR (CDS0601-XTR)Sistema de liberación de Clip MitraClip NTR (CDS0601-NTR)
Período de vida útil: 12 meses.
Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias
Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A
Forma de presentación: Una unidad por envase. Cada envase contiene un catéter deimplantación, una funda dirigible y el dispositivo MitraClip (NTR o XTR)
Método de esterilización: Óxido de etileno
Nombre del fabricante: 1- Abbott Vascular.2- Abbott Vascular.
Lugar de elaboración: 1- 3200 Lakeside Dr SANTA CLARA, CA Estados Unidos 95054.2- 3885 Bohannon Drive Menlo Park, CA Estados Unidos 94025.
AUTORIZADO
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 06mayo 2020.
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Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos
Firma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT
Firma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.
Fecha de emisión: 06 mayo 2020
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
N° Identificatorio Trámite: 18494
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