Revisión: Oscar Prada DelgadoRevisión: Oscar Prada Delgado

Insuficiencia mitral isquémica

Insuficiencia mitral isquémica

Tratamiento médico Efecto limitado

Revascularización (PCI/CABG) Efecto impredecible y transitorio

Cirugía mitral (Reparación/Recambio) Efecto duradero Aumento riesgo quirúrgico No reducción de eventos a largo plazo

Mortalidad al año 20%

COAPSYS (Myocor, Inc., Maple Grove, Minnesota)

COAPSYS (Myocor, Inc., Maple Grove, Minnesota)

COAPSYS (Myocor, Inc., Maple Grove, Minnesota)

COAPSYS (Myocor, Inc., Maple Grove, Minnesota)

COAPSYS (Myocor, Inc., Maple Grove, Minnesota)

Revisión: Oscar Prada DelgadoRevisión: Oscar Prada Delgado

Objetivo

Comparar Coapsys con el tratamiento estándar en pacientes con IM funcional sometidos a CABG

B) Estrato de CABG aislada.

CABG aislada vs. CABG+Coapsys.

A) Estrato de CABG + reparación mitral:

CABG+anuloplastia vs. CABG+Coapsys

Diseño

Ensayo prospectivo, randomizado, multicéntrico.

Estudio de no inferioridad de Coapsys.

Análisis por intención de tratar/según tratamiento

Financiación:

Reclutamiento abril 2003 y septiembre de 2008

Criterios de inclusión

Insuficiencia Mitral ≥ 2 (≥ moderada)

Screening de Insuficiencia Mitral Funcional en pacientes referidos para CABG

Indicación de CABG

FEVI ≥ 25%

Anomalías estructurales de la válvula mitral

IM moderada asintomática

IAM transmural en el último mes

Clase funcional NYHA IV.

Criterios de exclusión

Diseño

Diseño

Seguimiento

Basal

Intraoperatorio

3,6,12,18,24 meses

Anualmente

Objetivos

Objetivos primarios:

1. Reducción de la IM (hipótesis de eficacia)

Hipótesis de seguridad:

2. Mortalidad por cualquier causa

3. Eventos adversos primarios (PAEs)Muerte/ACV/IAM/Reintervención/Fallo mecánico del dispositivo

Objetivo secundario: Clase funcional NYHA

Características basales

Características basales

Características basales

Características basales

Características basales

Seguimiento

El estudio terminó prematuramente por falta de financiación por parte del sponsor.

Seguimiento: media 28,3 meses; mediana 27,2 meses

Reclutamiento 149 pacientes estrato de reparación. Tamaño preespecificado “first look” 150 pacientes.

Supervivencia

Supervivencia a 2 años

87% Coapsys vs. 77% Control

PAEs

Supervivencia libre de eventos primarios mayores

76% Coapsys vs. 63% Control

Resultados

Log-rank test

p-value (log-rank test)

RR Coapsys/Control (IC 95%)

RR sexo (mujer/hombre)(IC95%)

Supervivencia global (IT)

4.30 0.038 0.421 (0.200, 0.886) 1.83 (0.852, 3.92)

Supervivencia global (ST)

5.41 0.020 0.378 (0.174, 0.824) 1.79 (0.838, 3.80)

Sup libre de PAE (IT)

5.22 0.022 0.461 (0.258, 0.825) 1.80 (0.978, 3.33)

Sup. libre de PAE (ST)

6.80 0.0091 0.427 (0.236, 0.773) 1.74 (0.953, 3.18)

Sup libre de DSMIR (IT)

5.50 0.019 0.372 (0.185, 0.749) 2.34 (1.16, 4.71)

Resultados

CABG + Reparación mitral CABG Aislada

RR Coapsys/Control (IC 95%)

RR sexo (mujer/hombre) (IC95%)

RR Coapsys/Control (IC 95%)

RR sexo (mujer/hombre) (IC95%)

Supervivencia 0.505 (0.236, 1.08) 1.68 (0.753, 3.73)

NA 6.48 (0.405, 104)

Sup. libre de PAE

0.461 (0.250, 0.850)

1.69 (0.883, 3.24)

0.465 (0.071, 3.02)

3.24 (0.497, 21.1)

Sup. libre de DSMIR

0.410 (0.201, 0.835)

2.18 (1.06, 4.49) NA 6.48 (0.405, 104)

Resultados

ControlN= 83 (%)

CoapsysN = 82 (%)

Muerte 22 (26.5) 11 (13.4)

ACV 5 (6.0) 3 (3.7)

IAM 5 (6.0) 0 (0)

Reintervención por causa cardíaca 14 (16.9) 9 (11.0)

Reintervención por disfunción valvular 1 (1.2) 2 (2.4)

Fallo del dispositivo 0 (0) 0 (0)

Implante de DAI 8 (9.6) 10(12.1)

Resultados

Reducción de 2 grados de IM o IM grado ≤1 a los 2 años

66.7% Coapsys vs. 92% Control (p=0.02)

Reducción DTDVI 6.0 a 5.4 Coapsys vs. 5.9 a 5.6 Control

(p=0.02)

Mejoría NYHA ≥ 1

1 año. 70,6% Coapsys vs. 65.9% Control (p=NS)

2 años. 79,4% Coapsys vs. 72.0% Control (p=NS)

Discusión

Coapsys + CABG Mayor supervivencia y menos PAEs

Implante de bajo riesgo. Menos invasivo sin bomba

Mayor % de PAEs grupo control periodo perioperatorio temprano

Remodelado positivo VI. Reducción estrés parietal.

Anuloplastia: remodelado base del VI. Mayor ↓ IM

Coapsys: remodelado global y progresivo VI. Mayor ↓ VTDVI.

Discusión

¿Son los eventos del grupo control representativos?

Recientes publicaciones reparación mitral + CABG:

8% mortalidad perioperatoria/ 19% al año.

¿Estrategia alternativa sin reparación mitral?

Estudios CABG/ICP aislada vs. Reparación mitral + CABG

No beneficio de estrategia conservadora.

Limitaciones

Estudio terminado prematuramente Tamaño mínimo para “first look” con resultados significativos

Exclusión pacientes con FEVI < 25% Elevada mortalidad precoz.

Laboratorio de imagen no ciego

Conclusión

Nueva técnica de remodelado ventricular sin bomba para la IM isquémica

MAYOR SUPERVIVENCIA

Procedimiento menos invasivo

Menos complicaciones periprocedimiento

Reducción directa estrés parietal VI